Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация внутриочагового дозирования триамцинолона при гнойном гидрадените

16 октября 2023 г. обновлено: Montefiore Medical Center
В настоящее время имеются ограниченные данные, свидетельствующие об улучшении разрешения обострений HS при более высоких дозах внутриочагового введения триамцинолона (ILTAC), а также о различиях в профиле побочных эффектов между дозами. Целью данного исследования является определение эффективности лечения обострений HS с помощью ILTAC-10, ILTAC-20 и ILTAC-40 и изучение профиля побочных эффектов для каждой дозы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором изучалась относительная эффективность ILTAC-10, ILTAC-20 и ILTAC-40 по сравнению с плацебо при острых обострениях HS у субъектов с HS от умеренной до тяжелой степени. Продолжительность исследования составит примерно 4 недели для каждого включенного пациента и будет включать первоначальный визит для скрининга/рандомизации/лечения и 4-недельный период последующего наблюдения. Во время первого визита субъекты, отвечающие критериям приемлемости исследования, будут рандомизированы для получения либо ILTAC-10, ILTAC-20, ILTAC-40, либо плацебо в соотношении 1:1:1:1. Затем субъекты исследования получат лечение или плацебо. Последующий период будет длиться 4 недели и будет состоять из 3 телефонных звонков и 1 живого визита, включая окончание учебного визита на 4-й неделе после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 13 лет.
  • Субъект должен добровольно подписать и датировать информированное согласие, одобренное независимым комитетом по этике / институциональным наблюдательным советом.
  • Субъект желает соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе.
  • Субъект должен иметь диагноз HS и получать лечение в HSC.
  • Субъекты с гнойным гидраденитом по общей оценке врача (HS-PGA) получили от 2 до 5 баллов.
  • На момент регистрации у субъекта должен быть воспаленный узелок или абсцесс.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет оценку HS-PGA 0 или 1.
  • Субъект получил ILTAC менее чем за 8 дней до первого визита.
  • Субъект не имеет возможности дать согласие на исследование.
  • Субъект принимал системные стероиды по крайней мере за 4 недели до включения в исследование.
  • Субъект имеет известную аллергию или неблагоприятную реакцию на стероиды в анамнезе.
  • Субъект беременна.
  • Субъекты, получившие биологическую терапию за две недели до и во время периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Хлорид натрия 0,9%
Каждое активное гнойное поражение гидраденита будет инъецировано до 1 мл 0,9% хлорида натрия в 3 анатомические области. Максимальный лечебный объем составляет 3 мл.
Лекарство: Плацебо
Инъекция 1 мл 0,9% натрия хлорида в 3 анатомические области.
Активный компаратор: Внутриочаговый триамцинолон 10 мг/мл
В каждое активное гнойное поражение гидраденита будет вводиться до 1 мл внутриочагового триамцинолона 10 мг/мл в 3 анатомических области. Максимальный лечебный объем составляет 3 мл.
Лекарство: Внутриочаговый триамцинолон 10 мг/мл
Инъекция 1 мл внутриочагового триамцинолона 10 мг/мл до 3 анатомических областей.
Экспериментальный: Внутриочаговый триамцинолон 20 мг/мл
В каждое активное гнойное поражение гидраденита будет вводиться до 1 мл внутриочагового триамцинолона 20 мг/мл в 3 анатомических области. Максимальный лечебный объем составляет 3 мл.
Лекарство: Внутриочаговый триамцинолон 20 мг/мл
Инъекция 1 мл внутриочагового триамцинолона 20 мг/мл до 3 анатомических областей.
Экспериментальный: Внутриочаговый триамцинолон 40 мг/мл
В каждое активное гнойное поражение гидраденита будет вводиться до 1 мл внутриочагового триамцинолона 40 мг/мл в 3 анатомических области. Максимальный лечебный объем составляет 3 мл.
Лекарство: Внутриочаговый триамцинолон 40 мг/мл
Инъекция 1 мл внутриочагового триамцинолона 40 мг/мл до 3 анатомических областей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем в числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 6, 14 и 28.
Числовая рейтинговая шкала представляет собой шкалу боли, оцениваемую целыми числами от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, которую только можно вообразить». Более высокий балл указывает на усиление боли.
Исходный уровень, дни 2, 6, 14 и 28.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя гнойного гидраденита, проведенного врачом по глобальной оценке (HS-PGA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
HS-PGA — это шестиэтапный инструмент глобальной оценки врача (оценка варьируется от 0 до 5), основанный на количестве поражений HS, включая воспалительные и/или невоспалительные узелки, абсцессы и дренирующие свищи. Более высокий показатель HS-PGA указывает на более тяжелое заболевание HS.
Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
СРБ (измеряется в мг/дл) является маркером воспаления. Более высокое значение коррелирует с более тяжелым заболеванием.
Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение размера очага гнойного гидраденита (HS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
Размер поражения ГС будет измеряться с помощью метрической линейки в сантиметрах. Измерения будут стандартизированы в соответствии с наибольшим диаметром, поскольку очаги поражения будут измеряться от края одной границы до края противоположной границы.
Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 6, 14 и 28.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), представляет собой набор личностно-ориентированных показателей результатов, которые оценивают физическое, психическое и психосоциальное здоровье взрослых и детей. Клинические показатели состояния здоровья включают физическую функцию, подвижность, боль, усталость, эмоциональный стресс, способность участвовать в социальных ролях, нарушения сна, депрессивные симптомы/печаль, тревогу/страх и гнев. Оценки оцениваются по шкале от 0 до 100, где «0» означает «наилучшее функционирование», а «100» — «наихудшее функционирование».
Исходный уровень, дни 2, 6, 14 и 28.
Процент субъектов, сообщающих об истончении и/или атрофии кожи, акнеформных поражениях, расширении капилляров и дисхромии по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Базовый уровень

Оцените морфологические изменения в коже участника по сравнению с исходным уровнем, в частности оценивая

  1. Акнеформные поражения характеризуются папулами и пустулами, напоминающими обыкновенные угри.
  2. Капиллярное расширение(я) представляет собой ярко-красные линии на поверхности кожи, имеющие линейный, волнистый или извилистый вид; классифицируются как телеангиэктазии и/или паукообразные ангиомы.
  3. Дисхромия относится к изменению пигментации кожи и может включать как гиперпигментированные, так и гипопигментированные пятна.
Базовый уровень
Процент субъектов, сообщающих об истончении и/или атрофии кожи, акнеформных поражениях, расширении капилляров и дисхромии по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 2

Оцените морфологические изменения в коже участника по сравнению с исходным уровнем, в частности оценивая

  1. Акнеформные поражения характеризуются папулами и пустулами, напоминающими обыкновенные угри.
  2. Капиллярное расширение(я) представляет собой ярко-красные линии на поверхности кожи, имеющие линейный, волнистый или извилистый вид; классифицируются как телеангиэктазии и/или паукообразные ангиомы.
  3. Дисхромия относится к изменению пигментации кожи и может включать как гиперпигментированные, так и гипопигментированные пятна.
День 2
Процент субъектов, сообщающих об истончении и/или атрофии кожи, акнеформных поражениях, расширении капилляров и дисхромии по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 6

Оцените морфологические изменения в коже участника по сравнению с исходным уровнем, в частности оценивая

  1. Акнеформные поражения характеризуются папулами и пустулами, напоминающими обыкновенные угри.
  2. Капиллярное расширение(я) представляет собой ярко-красные линии на поверхности кожи, имеющие линейный, волнистый или извилистый вид; классифицируются как телеангиэктазии и/или паукообразные ангиомы.
  3. Дисхромия относится к изменению пигментации кожи и может включать как гиперпигментированные, так и гипопигментированные пятна.
День 6
Процент субъектов, сообщающих об истончении и/или атрофии кожи, акнеформных поражениях, расширении капилляров и дисхромии по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 14

Оцените морфологические изменения в коже участника по сравнению с исходным уровнем, в частности оценивая

  1. Акнеформные поражения характеризуются папулами и пустулами, напоминающими обыкновенные угри.
  2. Капиллярное расширение(я) представляет собой ярко-красные линии на поверхности кожи, имеющие линейный, волнистый или извилистый вид; классифицируются как телеангиэктазии и/или паукообразные ангиомы.
  3. Дисхромия относится к изменению пигментации кожи и может включать как гиперпигментированные, так и гипопигментированные пятна.
День 14
Процент субъектов, сообщающих об истончении и/или атрофии кожи, акнеформных поражениях, расширении капилляров и дисхромии по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 28

Оцените морфологические изменения в коже участника по сравнению с исходным уровнем, в частности оценивая

  1. Акнеформные поражения характеризуются папулами и пустулами, напоминающими обыкновенные угри.
  2. Капиллярное расширение(я) представляет собой ярко-красные линии на поверхности кожи, имеющие линейный, волнистый или извилистый вид; классифицируются как телеангиэктазии и/или паукообразные ангиомы.
  3. Дисхромия относится к изменению пигментации кожи и может включать как гиперпигментированные, так и гипопигментированные пятна.
День 28
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
СОЭ (измеряется в мм/ч) является провоспалительным маркером. Более высокие уровни СОЭ коррелируют с большей активностью гнойного гидраденита и худшим клиническим исходом.
Исходный уровень и 4-я неделя
Базовая шкала удовлетворенности пациентов Лайкерта
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала Лайкерта — это рейтинговая система, предназначенная для измерения общего отношения и восприятия участника относительно своего здоровья и гнойного гидраденита. Оценки варьируются от 1 до 5, где «1» означает «крайне неудовлетворен», а «5» означает «очень удовлетворен». Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности пациентов по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Дни 2, 6, 14 и 28.
Шкала Лайкерта — это рейтинговая система, предназначенная для измерения общего отношения и восприятия участника относительно своего здоровья и гнойного гидраденита. Оценки варьируются от 1 до 5, где «1» означает «крайне неудовлетворен», а «5» означает «очень удовлетворен». Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
Дни 2, 6, 14 и 28.
Изменение уровня интерлейкина-6 (IL-6) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
IL-6 (измеряется в пг/мл) является провоспалительным цитокином. Более высокие уровни IL-6 коррелируют с большей активностью гнойного гидраденита и худшим клиническим исходом.
Исходный уровень и 4-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-12227

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться