Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af intralæsional triamcinolondosering til Hidradenitis Suppurativa

16. oktober 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center
I øjeblikket er der begrænset evidens, der viser øget opløsning af HS-opblussen med højere doser af intralæsionelt triamcinolon (ILTAC) samt en forskel i bivirkningsprofil mellem doserne. Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​at behandle HS-opblussen med ILTAC-10, ILTAC-20 og ILTAC-40 og at undersøge bivirkningsprofilen for hver dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøgte den relative effekt af ILTAC-10, ILTAC-20 og ILTAC-40 versus placebo for akutte opblussen af ​​HS hos forsøgspersoner med moderat til svær HS. Undersøgelsens varighed vil være ca. 4 uger for hver indskrevet patient og vil omfatte en indledende screening/randomisering/behandlingsbesøg og en 4-ugers opfølgningsperiode. Under det indledende besøg vil forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier, blive randomiseret til at modtage enten ILTAC-10, ILTAC-20, ILTAC-40 eller placebo i et forhold på 1:1:1:1. Forsøgspersoner vil derefter modtage behandling eller placebo. Opfølgningsperioden vil være på 4 uger og vil bestå af 3 telefonopkald og 1 livebesøg, inklusive et afslutningsstudiebesøg i uge 4 efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Steven Cohen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 13 år.
  • Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité/institutionel bedømmelseskomité.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde procedurerne i denne protokol.
  • Forsøgspersonen skal være diagnosticeret med HS og modtage pleje på HSC
  • Forsøgspersoner med Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) scorer mellem 2 og 5
  • Forsøgspersonen skal have en betændt knude eller byld ved indskrivningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har en HS-PGA-score på 0 eller 1
  • Forsøgspersonen har modtaget ILTAC mindre end 8 dage før det første besøg.
  • Forsøgspersonen har ikke kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har taget systemiske steroider mindst 4 uger før tilmeldingstidspunktet.
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi eller historie med bivirkninger over for steroider.
  • Forsøgspersonen er gravid.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en biologisk behandling to uger før og i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Natriumklorid 0,9 %
Hver aktiv hidradenitis suppurativa læsion vil blive injiceret med op til 1 ml natriumchlorid 0,9 % i op til 3 anatomiske områder. Den maksimale behandlingsvolumen er 3 ml.
Medicin: Placebo
Injektion af 1 mL natriumchlorid 0,9% i op til 3 anatomiske områder.
Aktiv komparator: Intralesional triamcinolon 10 mg/ml
Hver aktiv hidradenitis suppurativa læsion vil blive injiceret med op til 1 ml intralæsionelt triamcinolon 10 mg/ml i op til 3 anatomiske områder. Den maksimale behandlingsvolumen er 3 ml.
Medicin: Intralesional triamcinolon 10 mg/ml
Injektion af 1 ml intralæsional triamcinolon 10 mg/ml i op til 3 anatomiske områder.
Eksperimentel: Intralesional triamcinolon 20 mg/ml
Hver aktiv hidradenitis suppurativa læsion vil blive injiceret med op til 1 ml intralæsionelt triamcinolon 20 mg/ml i op til 3 anatomiske områder. Den maksimale behandlingsvolumen er 3 ml.
Medicin: Intralesional triamcinolon 20 mg/ml
Injektion af 1 ml intralæsionelt triamcinolon 20 mg/ml i op til 3 anatomiske områder.
Eksperimentel: Intralesional triamcinolon 40 mg/ml
Hver aktiv hidradenitis suppurativa læsion vil blive injiceret med op til 1 ml intralæsionelt triamcinolon 40 mg/ml i op til 3 anatomiske områder. Den maksimale behandlingsvolumen er 3 ml.
Medicin: Intralesional triamcinolon 40 mg/ml
Injektion af 1 ml intralæsionelt triamcinolon 40 mg/ml i op til 3 anatomiske områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, dag 2, 6, 14 og 28
Numerisk vurderingsskala er en smerteskala med hele heltal fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte". Højere score indikerer værre smerte.
Baseline, dag 2, 6, 14 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA)-score
Tidsramme: Baseline og uge 4
HS-PGA er et globalt vurderingsværktøj for læger i seks trin (score varierer fra 0 til 5) baseret på antallet af HS-læsioner, herunder inflammatoriske og/eller ikke-inflammatoriske knuder, bylder og drænende fistler. Højere HS-PGA-score indikerer mere alvorlig HS-sygdom.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og uge 4
CRP (målt i mg/dL) er en inflammatorisk markør. En højere værdi er korreleret med mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa (HS) læsionsstørrelse
Tidsramme: Baseline og uge 4
HS-læsionens størrelse vil blive målt ved hjælp af en metrisk lineal i centimeter. Måling vil blive standardiseret efter største diameter, da læsioner vil blive målt fra kanten af ​​en kant til kanten af ​​den modsatte kant.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, dag 2, 6, 14 og 28
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et sæt personcentrerede resultatmål, der vurderer fysisk, mental og psykosocial sundhed hos voksne og børn. Kliniske mål for sundhedsudfald omfatter fysisk funktion, mobilitet, smerte, træthed, følelsesmæssig stress, evne til at deltage i sociale roller, søvnrelateret svækkelse, depressive symptomer/tristhed, angst/frygt og vrede. Resultaterne er vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor "0" er "bedst fungerende" og "100" er "dårligst fungerende".
Baseline, dag 2, 6, 14 og 28
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer udtynding og/eller atrofi af huden, acneiforme læsioner, kapillærudvidelse(r) og dyskromi sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline

Evaluer de morfologiske ændringer i deltagerens hud fra baseline, specifik vurdering

  1. Acneiform læsion(er) er karakteriseret ved papler og pustler, der ligner acne vulgaris
  2. Kapillærudvidelse(r) er lyse røde linjer på hudoverfladen og fremstår som lineære eller bølgede eller serpiginøse; klassificeret som telangiektasie(r) og/eller edderkoppangiomer.
  3. Dyskromi refererer til ændring i hudpigmentering og kan involvere både hyperpigmenterede eller hypopigmenterede makuler.
Baseline
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer udtynding og/eller atrofi af huden, acneiforme læsioner, kapillærudvidelse(r) og dyskromi sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Dag 2

Evaluer de morfologiske ændringer i deltagerens hud fra baseline, specifik vurdering

  1. Acneiform læsion(er) er karakteriseret ved papler og pustler, der ligner acne vulgaris
  2. Kapillærudvidelse(r) er lyse røde linjer på hudoverfladen og fremstår som lineære eller bølgede eller serpiginøse; klassificeret som telangiektasie(r) og/eller edderkoppangiomer.
  3. Dyskromi refererer til ændring i hudpigmentering og kan involvere både hyperpigmenterede eller hypopigmenterede makuler.
Dag 2
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer udtynding og/eller atrofi af huden, acneiforme læsioner, kapillærudvidelse(r) og dyskromi sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Dag 6

Evaluer de morfologiske ændringer i deltagerens hud fra baseline, specifik vurdering

  1. Acneiform læsion(er) er karakteriseret ved papler og pustler, der ligner acne vulgaris
  2. Kapillærudvidelse(r) er lyse røde linjer på hudoverfladen og fremstår som lineære eller bølgede eller serpiginøse; klassificeret som telangiektasie(r) og/eller edderkoppangiomer.
  3. Dyskromi refererer til ændring i hudpigmentering og kan involvere både hyperpigmenterede eller hypopigmenterede makuler.
Dag 6
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer udtynding og/eller atrofi af huden, acneiforme læsioner, kapillærudvidelse(r) og dyskromi sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Dag 14

Evaluer de morfologiske ændringer i deltagerens hud fra baseline, specifik vurdering

  1. Acneiform læsion(er) er karakteriseret ved papler og pustler, der ligner acne vulgaris
  2. Kapillærudvidelse(r) er lyse røde linjer på hudoverfladen og fremstår som lineære eller bølgede eller serpiginøse; klassificeret som telangiektasie(r) og/eller edderkoppangiomer.
  3. Dyskromi refererer til ændring i hudpigmentering og kan involvere både hyperpigmenterede eller hypopigmenterede makuler.
Dag 14
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer udtynding og/eller atrofi af huden, acneiforme læsioner, kapillærudvidelse(r) og dyskromi sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Dag 28

Evaluer de morfologiske ændringer i deltagerens hud fra baseline, specifik vurdering

  1. Acneiform læsion(er) er karakteriseret ved papler og pustler, der ligner acne vulgaris
  2. Kapillærudvidelse(r) er lyse røde linjer på hudoverfladen og fremstår som lineære eller bølgede eller serpiginøse; klassificeret som telangiektasie(r) og/eller edderkoppangiomer.
  3. Dyskromi refererer til ændring i hudpigmentering og kan involvere både hyperpigmenterede eller hypopigmenterede makuler.
Dag 28
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline og uge 4
ESR (målt i mm/h), er en pro-inflammatorisk markør. Højere ESR-niveauer er korreleret med større hidradenitis suppurativa sygdomsaktivitet og værre klinisk resultat.
Baseline og uge 4
Baseline Patienttilfredshed Likert-skala
Tidsramme: Baseline
Likert-skalaen er et vurderingssystem, der er designet til at måle deltagerens overordnede holdning og opfattelse af ens helbred og hidradenitis suppurativa. Scoren varierer fra 1 til 5, hvor "1" er "meget utilfreds" til "5" er "meget tilfreds". Højere score indikerer højere tilfredshed.
Baseline
Ændring fra baseline i Patienttilfredshed Likert-skalaen
Tidsramme: Dag 2, 6, 14 og 28
Likert-skalaen er et vurderingssystem, der er designet til at måle deltagerens overordnede holdning og opfattelse af ens helbred og hidradenitis suppurativa. Scoren varierer fra 1 til 5, hvor "1" er "meget utilfreds" til "5" er "meget tilfreds". Højere score indikerer højere tilfredshed.
Dag 2, 6, 14 og 28
Ændring fra baseline i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline og uge 4
IL-6 (målt i pg/ml) er et pro-inflammatorisk cytokin. Højere IL-6 niveauer er korreleret med større hidradenitis suppurativa sygdomsaktivitet og værre klinisk resultat.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-12227

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner