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Optimierung der intraläsionalen Triamcinolon-Dosierung bei Hidradenitis suppurativa

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Derzeit gibt es begrenzte Beweise, die eine verbesserte Auflösung von HS-Schüben mit höheren Dosen von intraläsionalem Triamcinolon (ILTAC) sowie einen Unterschied im Nebenwirkungsprofil zwischen den Dosen zeigen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung von HS-Schüben mit ILTAC-10, ILTAC-20 und ILTAC-40 zu bestimmen und das Nebenwirkungsprofil für jede Dosis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der relativen Wirksamkeit von ILTAC-10, ILTAC-20 und ILTAC-40 im Vergleich zu Placebo bei akuten HS-Schüben bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS. Die Dauer der Studie beträgt etwa 4 Wochen für jeden aufgenommenen Patienten und umfasst einen ersten Screening-/Randomisierungs-/Behandlungsbesuch und eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit. Während des ersten Besuchs werden Probanden, die die Zulassungskriterien der Studie erfüllen, randomisiert und erhalten entweder ILTAC-10, ILTAC-20, ILTAC-40 oder Placebo in einem Verhältnis von 1:1:1:1. Die Studienteilnehmer erhalten dann eine Behandlung oder ein Placebo. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 4 Wochen und besteht aus 3 Telefonaten und 1 Live-Besuch, einschließlich eines Besuchs am Ende der Studie in Woche 4 nach der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 13 Jahre alt.
  • Der Proband muss freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben und datieren, die von einer unabhängigen Ethikkommission / einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.
  • Das Subjekt ist bereit, die Verfahren in diesem Protokoll einzuhalten.
  • Bei dem Probanden muss HS diagnostiziert werden und er muss bei HSC behandelt werden
  • Patienten mit Hidradenitis suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA)-Scores zwischen 2 und 5
  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Registrierung einen entzündeten Knoten oder Abszess haben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen HS-PGA-Score von 0 oder 1
  • Der Proband hat ILTAC weniger als 8 Tage vor dem ersten Besuch erhalten.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, der Studie zuzustimmen.
  • Das Subjekt hat mindestens 4 Wochen vor dem Zeitpunkt der Registrierung systemische Steroide eingenommen.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Steroide.
  • Das Thema ist schwanger.
  • Probanden, die zwei Wochen vor und während des Studienzeitraums eine biologische Therapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Natriumchlorid 0,9 %
Jede aktive Hidradenitis suppurativa-Läsion wird mit bis zu 1 ml Natriumchlorid 0,9 % in bis zu 3 anatomische Bereiche injiziert. Das maximale Behandlungsvolumen beträgt 3 ml.
Arzneimittel: Placebo
Injektion von 1 ml Natriumchlorid 0,9 % in bis zu 3 anatomische Bereiche.
Aktiver Komparator: Intraläsionales Triamcinolon 10 mg/ml
Jede aktive Hidradenitis suppurativa-Läsion wird mit bis zu 1 ml intraläsionalem Triamcinolon 10 mg/ml in bis zu 3 anatomische Bereiche injiziert. Das maximale Behandlungsvolumen beträgt 3 ml.
Arzneimittel: Intraläsionales Triamcinolon 10 mg/ml
Injektion von 1 ml intraläsionalem Triamcinolon 10 mg/ml in bis zu 3 anatomische Bereiche.
Experimental: Intraläsionales Triamcinolon 20 mg/ml
Jede aktive Hidradenitis suppurativa-Läsion wird mit bis zu 1 ml intraläsionalem Triamcinolon 20 mg/ml in bis zu 3 anatomische Bereiche injiziert. Das maximale Behandlungsvolumen beträgt 3 ml.
Arzneimittel: Intraläsionales Triamcinolon 20 mg/ml
Injektion von 1 ml intraläsionalem Triamcinolon 20 mg/ml in bis zu 3 anatomische Bereiche.
Experimental: Intraläsionales Triamcinolon 40 mg/ml
Jede aktive Hidradenitis suppurativa-Läsion wird mit bis zu 1 ml intraläsionalem Triamcinolon 40 mg/ml in bis zu 3 anatomische Bereiche injiziert. Das maximale Behandlungsvolumen beträgt 3 ml.
Arzneimittel: Intraläsionales Triamcinolon 40 mg/ml
Injektion von 1 ml intraläsionalem Triamcinolon 40 mg/ml in bis zu 3 anatomische Bereiche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 6, 14 und 28
Die numerische Bewertungsskala ist eine Schmerzskala, die mit ganzen Zahlen von 0 bis 10 bewertet wird, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet. Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin.
Baseline, Tage 2, 6, 14 und 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HS-PGA-Scores (Hidradenitis suppurativa-Physician Global Assessment) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
HS-PGA ist ein sechsstufiges globales Bewertungstool für Ärzte (Score reicht von 0 bis 5), das auf der Anzahl der HS-Läsionen basiert, einschließlich entzündlicher und/oder nicht entzündlicher Knötchen, Abszesse und Drainagefisteln. Ein höherer HS-PGA-Score weist auf eine schwerere HS-Erkrankung hin.
Ausgangswert und Woche 4
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
CRP (gemessen in mg/dl) ist ein Entzündungsmarker. Ein höherer Wert korreliert mit einer schwereren Erkrankung.
Ausgangswert und Woche 4
Änderung der Läsionsgröße bei Hidradenitis suppurativa (HS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Die Größe der HS-Läsion wird mit einem metrischen Lineal in Zentimetern gemessen. Die Messung wird nach dem größten Durchmesser standardisiert, da die Läsionen vom Rand eines Randes bis zum Rand des gegenüberliegenden Randes gemessen werden.
Ausgangswert und Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 6, 14 und 28
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist eine Reihe personenbezogener Ergebnismessungen, die die körperliche, geistige und psychosoziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern bewerten. Zu den klinischen Messgrößen des Gesundheitsergebnisses gehören körperliche Funktion, Mobilität, Schmerzen, Müdigkeit, emotionaler Stress, die Fähigkeit, an sozialen Rollen teilzunehmen, schlafbezogene Beeinträchtigungen, depressive Symptome/Traurigkeit, Angst/Furcht und Wut. Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei „0“ „beste Funktion“ und „100“ „schlechteste Funktion“ bedeutet.
Baseline, Tage 2, 6, 14 und 28
Prozentsatz der Probanden, die im Vergleich zum Ausgangswert über eine Ausdünnung und/oder Atrophie der Haut, akneiforme Läsion(en), Kapillardilatation(en) und Dyschromie berichten.
Zeitfenster: Grundlinie

Bewerten Sie die morphologischen Veränderungen der Haut des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert und bewerten Sie sie insbesondere

  1. Akneartige Läsionen sind durch Papeln und Pusteln gekennzeichnet, die einer Akne vulgaris ähneln
  2. Kapillarerweiterung(en) sind leuchtend rote Linien auf der Hautoberfläche und erscheinen linear, wellenförmig oder serpiginös; klassifiziert als Teleangiektasien und/oder Spinnenangiome.
  3. Unter Dyschromie versteht man eine Veränderung der Hautpigmentierung und kann sowohl hyperpigmentierte als auch hypopigmentierte Makulae betreffen.
Grundlinie
Prozentsatz der Probanden, die im Vergleich zum Ausgangswert über eine Ausdünnung und/oder Atrophie der Haut, akneiforme Läsion(en), Kapillardilatation(en) und Dyschromie berichten.
Zeitfenster: Tag 2

Bewerten Sie die morphologischen Veränderungen der Haut des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert und bewerten Sie sie insbesondere

  1. Akneartige Läsionen sind durch Papeln und Pusteln gekennzeichnet, die einer Akne vulgaris ähneln
  2. Kapillarerweiterung(en) sind leuchtend rote Linien auf der Hautoberfläche und erscheinen linear, wellenförmig oder serpiginös; klassifiziert als Teleangiektasien und/oder Spinnenangiome.
  3. Unter Dyschromie versteht man eine Veränderung der Hautpigmentierung und kann sowohl hyperpigmentierte als auch hypopigmentierte Makulae betreffen.
Tag 2
Prozentsatz der Probanden, die im Vergleich zum Ausgangswert über eine Ausdünnung und/oder Atrophie der Haut, akneiforme Läsion(en), Kapillardilatation(en) und Dyschromie berichten.
Zeitfenster: Tag 6

Bewerten Sie die morphologischen Veränderungen der Haut des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert und bewerten Sie sie insbesondere

  1. Akneartige Läsionen sind durch Papeln und Pusteln gekennzeichnet, die einer Akne vulgaris ähneln
  2. Kapillarerweiterung(en) sind leuchtend rote Linien auf der Hautoberfläche und erscheinen linear, wellenförmig oder serpiginös; klassifiziert als Teleangiektasien und/oder Spinnenangiome.
  3. Unter Dyschromie versteht man eine Veränderung der Hautpigmentierung und kann sowohl hyperpigmentierte als auch hypopigmentierte Makulae betreffen.
Tag 6
Prozentsatz der Probanden, die im Vergleich zum Ausgangswert über eine Ausdünnung und/oder Atrophie der Haut, akneiforme Läsion(en), Kapillardilatation(en) und Dyschromie berichten.
Zeitfenster: Tag 14

Bewerten Sie die morphologischen Veränderungen der Haut des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert und bewerten Sie sie insbesondere

  1. Akneartige Läsionen sind durch Papeln und Pusteln gekennzeichnet, die einer Akne vulgaris ähneln
  2. Kapillarerweiterung(en) sind leuchtend rote Linien auf der Hautoberfläche und erscheinen linear, wellenförmig oder serpiginös; klassifiziert als Teleangiektasien und/oder Spinnenangiome.
  3. Unter Dyschromie versteht man eine Veränderung der Hautpigmentierung und kann sowohl hyperpigmentierte als auch hypopigmentierte Makulae betreffen.
Tag 14
Prozentsatz der Probanden, die im Vergleich zum Ausgangswert über eine Ausdünnung und/oder Atrophie der Haut, akneiforme Läsion(en), Kapillardilatation(en) und Dyschromie berichten.
Zeitfenster: Tag 28

Bewerten Sie die morphologischen Veränderungen der Haut des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert und bewerten Sie sie insbesondere

  1. Akneartige Läsionen sind durch Papeln und Pusteln gekennzeichnet, die einer Akne vulgaris ähneln
  2. Kapillarerweiterung(en) sind leuchtend rote Linien auf der Hautoberfläche und erscheinen linear, wellenförmig oder serpiginös; klassifiziert als Teleangiektasien und/oder Spinnenangiome.
  3. Unter Dyschromie versteht man eine Veränderung der Hautpigmentierung und kann sowohl hyperpigmentierte als auch hypopigmentierte Makulae betreffen.
Tag 28
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Die ESR (gemessen in mm/h) ist ein entzündungsfördernder Marker. Höhere ESR-Werte korrelieren mit einer stärkeren Krankheitsaktivität der Hidradenitis suppurativa und einem schlechteren klinischen Ergebnis.
Ausgangswert und Woche 4
Baseline-Likert-Skala zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Likert-Skala ist ein Bewertungssystem, mit dem die allgemeine Einstellung und Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf ihre Gesundheit und Hidradenitis suppurativa gemessen werden soll. Die Noten reichen von 1 bis 5, wobei „1“ „sehr unzufrieden“ und „5“ „sehr zufrieden“ bedeutet. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
Grundlinie
Änderung der Likert-Skala zur Patientenzufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 2, 6, 14 und 28
Die Likert-Skala ist ein Bewertungssystem, mit dem die allgemeine Einstellung und Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf ihre Gesundheit und Hidradenitis suppurativa gemessen werden soll. Die Noten reichen von 1 bis 5, wobei „1“ „sehr unzufrieden“ und „5“ „sehr zufrieden“ bedeutet. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
Tage 2, 6, 14 und 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
IL-6 (gemessen in pg/ml) ist ein entzündungsförderndes Zytokin. Höhere IL-6-Spiegel korrelieren mit einer stärkeren Krankheitsaktivität der Hidradenitis suppurativa und einem schlechteren klinischen Ergebnis.
Ausgangswert und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-12227

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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