Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van intralesionale dosering van triamcinolon voor Hidradenitis Suppurativa

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Momenteel is er beperkt bewijs dat een verhoogde resolutie van HS-fakkels aantoont bij hogere doses intralesionale triamcinolon (ILTAC), evenals een verschil in bijwerkingenprofiel tussen de doses. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van de behandeling van HS-fakkels met ILTAC-10, ILTAC-20 en ILTAC-40 en om het bijwerkingenprofiel voor elke dosis te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin de relatieve werkzaamheid van ILTAC-10, ILTAC-20 en ILTAC-40 versus placebo wordt onderzocht voor acute opflakkeringen van HS bij proefpersonen met matige tot ernstige HS. De duur van het onderzoek zal ongeveer 4 weken zijn voor elke ingeschreven patiënt en omvat een eerste screening/randomisatie/behandelingsbezoek en een follow-upperiode van 4 weken. Tijdens het eerste bezoek worden proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria van de studie gerandomiseerd om ILTAC-10, ILTAC-20, ILTAC-40 of placebo te krijgen in een verhouding van 1:1:1:1. De proefpersonen krijgen dan een behandeling of een placebo. De follow-up periode zal 4 weken zijn en zal bestaan ​​uit 3 telefoontjes en 1 live bezoek, inclusief een einde studiebezoek in week 4 na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Steven Cohen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 13 jaar.
  • De proefpersoon moet vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren, goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie / institutionele beoordelingsraad.
  • Betrokkene is bereid de procedures in dit protocol na te leven.
  • Het onderwerp moet gediagnosticeerd zijn met HS en zorg ontvangen bij HSC
  • Proefpersonen met Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) scoren tussen 2 en 5
  • De proefpersoon moet op het moment van inschrijving een ontstoken knobbeltje of abces hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een HS-PGA-score van 0 of 1
  • De proefpersoon heeft ILTAC minder dan 8 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek ontvangen.
  • De proefpersoon is niet in staat om toestemming te geven voor het onderzoek.
  • De proefpersoon heeft ten minste 4 weken voorafgaand aan het tijdstip van inschrijving systemische steroïden ingenomen.
  • De patiënt heeft een bekende allergie of een voorgeschiedenis van bijwerkingen op steroïden.
  • Het onderwerp is zwanger.
  • Proefpersonen die twee weken voor en tijdens de studieperiode een biologische therapie hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Natriumchloride 0,9%
Elke actieve hidradenitis suppurativa-laesie wordt geïnjecteerd met maximaal 1 ml natriumchloride 0,9% in maximaal 3 anatomische gebieden. Het maximale behandelingsvolume is 3 ml.
Geneesmiddel: Placebo
Injectie van 1 ml natriumchloride 0,9% in maximaal 3 anatomische gebieden.
Actieve vergelijker: Intralesionale triamcinolon 10 mg/ml
Elke actieve hidradenitis suppurativa-laesie wordt geïnjecteerd met maximaal 1 ml intralesionale triamcinolon 10 mg/ml in maximaal 3 anatomische gebieden. Het maximale behandelingsvolume is 3 ml.
Geneesmiddel: Intralesionale triamcinolon 10 mg/ml
Injectie van 1 ml intralesionale triamcinolon 10 mg/ml in maximaal 3 anatomische gebieden.
Experimenteel: Intralesionale triamcinolon 20 mg/ml
Elke actieve hidradenitis suppurativa-laesie wordt geïnjecteerd met maximaal 1 ml intralesionale triamcinolon 20 mg/ml in maximaal 3 anatomische gebieden. Het maximale behandelingsvolume is 3 ml.
Geneesmiddel: Intralesionale triamcinolon 20 mg/ml
Injectie van 1 ml intralesionale triamcinolon 20 mg/ml in maximaal 3 anatomische gebieden.
Experimenteel: Intralesionale triamcinolon 40 mg/ml
Elke actieve hidradenitis suppurativa-laesie wordt geïnjecteerd met maximaal 1 ml intralesionale triamcinolon 40 mg/ml in maximaal 3 anatomische gebieden. Het maximale behandelingsvolume is 3 ml.
Geneesmiddel: Intralesionale triamcinolon 40 mg/ml
Injectie van 1 ml intralesionale triamcinolon 40 mg/ml in maximaal 3 anatomische gebieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 6, 14 en 28
Numerieke beoordelingsschaal is een pijnschaal die wordt gescoord met hele gehele getallen van 0 tot 10, waarbij 0 'geen pijn' is en 10 'de ergst denkbare pijn'. Een hogere score duidt op ergere pijn.
Basislijn, dagen 2, 6, 14 en 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Hidradenitis Suppurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA)-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
HS-PGA is een globaal beoordelingsinstrument voor artsen in zes fasen (score varieert van 0 tot 5) op basis van het aantal HS-laesies, waaronder inflammatoire en/of niet-inflammatoire knobbeltjes, abcessen en drainerende fistels. Een hogere HS-PGA-score duidt op een ernstigere HS-ziekte.
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
CRP (gemeten in mg/dl) is een ontstekingsmarker. Een hogere waarde is gecorreleerd met een ernstigere ziekte.
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de grootte van de Hidradenitis Suppurativa (HS) laesie
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De grootte van de HS-laesie wordt gemeten met behulp van een metrische liniaal in centimeters. De meting zal worden gestandaardiseerd op basis van de grootste diameter, aangezien de laesies worden gemeten vanaf de rand van de ene rand tot de rand van de tegenoverliggende rand.
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 6, 14 en 28
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) is een reeks persoonsgerichte uitkomstmaten die de fysieke, mentale en psychosociale gezondheid van volwassenen en kinderen beoordelen. Klinische maatstaven voor de gezondheidsresultaten omvatten fysiek functioneren, mobiliteit, pijn, vermoeidheid, emotionele stress, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen, slaapgerelateerde beperkingen, depressieve symptomen/verdriet, angst/angst en woede. De scores worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij "0" staat voor "best functionerend" en "100" voor "slechtst functionerend".
Basislijn, dagen 2, 6, 14 en 28
Percentage proefpersonen dat dunner worden en/of atrofie van de huid, acneiforme laesie(s), capillaire verwijding(en) en dyschromie rapporteert in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Basislijn

Evalueer de morfologische veranderingen in de huid van de deelnemer vanaf de basislijn, met name door deze te beoordelen

  1. Acneiforme laesies worden gekenmerkt door papels en puisten die lijken op acne vulgaris
  2. Capillaire dilatatie(s) zijn helderrode lijnen op het huidoppervlak en zien er lineair, golvend of kronkelig uit; geclassificeerd als telangiëctasieën en/of spider-angiomen.
  3. Dyschromie verwijst naar veranderingen in de huidpigmentatie en kan zowel hypergepigmenteerde als gehypopigmenteerde macules omvatten.
Basislijn
Percentage proefpersonen dat dunner worden en/of atrofie van de huid, acneiforme laesie(s), capillaire verwijding(en) en dyschromie rapporteert in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Dag 2

Evalueer de morfologische veranderingen in de huid van de deelnemer vanaf de basislijn, met name door deze te beoordelen

  1. Acneiforme laesies worden gekenmerkt door papels en puisten die lijken op acne vulgaris
  2. Capillaire dilatatie(s) zijn helderrode lijnen op het huidoppervlak en zien er lineair, golvend of kronkelig uit; geclassificeerd als telangiëctasieën en/of spider-angiomen.
  3. Dyschromie verwijst naar veranderingen in de huidpigmentatie en kan zowel hypergepigmenteerde als gehypopigmenteerde macules omvatten.
Dag 2
Percentage proefpersonen dat dunner worden en/of atrofie van de huid, acneiforme laesie(s), capillaire verwijding(en) en dyschromie rapporteert in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Dag 6

Evalueer de morfologische veranderingen in de huid van de deelnemer vanaf de basislijn, met name door deze te beoordelen

  1. Acneiforme laesies worden gekenmerkt door papels en puisten die lijken op acne vulgaris
  2. Capillaire dilatatie(s) zijn helderrode lijnen op het huidoppervlak en zien er lineair, golvend of kronkelig uit; geclassificeerd als telangiëctasieën en/of spider-angiomen.
  3. Dyschromie verwijst naar veranderingen in de huidpigmentatie en kan zowel hypergepigmenteerde als gehypopigmenteerde macules omvatten.
Dag 6
Percentage proefpersonen dat dunner worden en/of atrofie van de huid, acneiforme laesie(s), capillaire verwijding(en) en dyschromie rapporteert in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Dag 14

Evalueer de morfologische veranderingen in de huid van de deelnemer vanaf de basislijn, met name door deze te beoordelen

  1. Acneiforme laesies worden gekenmerkt door papels en puisten die lijken op acne vulgaris
  2. Capillaire dilatatie(s) zijn helderrode lijnen op het huidoppervlak en zien er lineair, golvend of kronkelig uit; geclassificeerd als telangiëctasieën en/of spider-angiomen.
  3. Dyschromie verwijst naar veranderingen in de huidpigmentatie en kan zowel hypergepigmenteerde als gehypopigmenteerde macules omvatten.
Dag 14
Percentage proefpersonen dat dunner worden en/of atrofie van de huid, acneiforme laesie(s), capillaire verwijding(en) en dyschromie rapporteert in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Dag 28

Evalueer de morfologische veranderingen in de huid van de deelnemer vanaf de basislijn, met name door deze te beoordelen

  1. Acneiforme laesies worden gekenmerkt door papels en puisten die lijken op acne vulgaris
  2. Capillaire dilatatie(s) zijn helderrode lijnen op het huidoppervlak en zien er lineair, golvend of kronkelig uit; geclassificeerd als telangiëctasieën en/of spider-angiomen.
  3. Dyschromie verwijst naar veranderingen in de huidpigmentatie en kan zowel hypergepigmenteerde als gehypopigmenteerde macules omvatten.
Dag 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
ESR (gemeten in mm/uur) is een pro-inflammatoire marker. Hogere ESR-niveaus zijn gecorreleerd met een grotere ziekteactiviteit van hidradenitis suppurativa en een slechtere klinische uitkomst.
Basislijn en week 4
Basislijn patiënttevredenheid Likert-schaal
Tijdsspanne: Basislijn
De Likert-schaal is een beoordelingssysteem dat is ontworpen om de algehele houding en perceptie van de deelnemer ten aanzien van zijn gezondheid en hidradenitis suppurativa te meten. De scores lopen van 1 tot en met 5, waarbij ‘1’ staat voor ‘zeer ontevreden’ en ‘5’ voor ‘zeer tevreden’. Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
Basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Likert-schaal voor patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Dagen 2, 6, 14 en 28
De Likert-schaal is een beoordelingssysteem dat is ontworpen om de algehele houding en perceptie van de deelnemer ten aanzien van zijn gezondheid en hidradenitis suppurativa te meten. De scores lopen van 1 tot en met 5, waarbij ‘1’ staat voor ‘zeer ontevreden’ en ‘5’ voor ‘zeer tevreden’. Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
Dagen 2, 6, 14 en 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
IL-6 (gemeten in pg/ml) is een pro-inflammatoir cytokine. Hogere IL-6-niveaus zijn gecorreleerd met een grotere ziekteactiviteit van hidradenitis suppurativa en een slechtere klinische uitkomst.
Basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-12227

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren