Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace intralezionálního dávkování triamcinolonu pro Hidradenitis suppurativa

16. října 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center
V současné době existují omezené důkazy ukazující zvýšené vymizení vzplanutí HS s vyššími dávkami intralezionálního triamcinolonu (ILTAC) a také rozdíl v profilu vedlejších účinků mezi dávkami. Cílem této studie je určit účinnost léčby vzplanutí HS pomocí ILTAC-10, ILTAC-20 a ILTAC-40 a prozkoumat profil vedlejších účinků pro každou dávku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkoumající relativní účinnost ILTAC-10, ILTAC-20 a ILTAC-40 oproti placebu na akutní vzplanutí HS u subjektů se středně těžkou až těžkou HS. Doba trvání studie bude přibližně 4 týdny pro každého zařazeného pacienta a bude zahrnovat počáteční screening/randomizaci/léčebnou návštěvu a 4týdenní období sledování. Během úvodní návštěvy budou subjekty, které splňují kritéria způsobilosti studie, randomizovány tak, aby dostávaly buď ILTAC-10, ILTAC-20, ILTAC-40 nebo placebo v poměru 1:1:1:1. Subjekty studie pak dostanou léčbu nebo placebo. Sledovací období bude 4 týdny a bude sestávat ze 3 telefonních hovorů a 1 živé návštěvy, včetně návštěvy na konci studie ve 4. týdnu po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Steven Cohen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 13 let.
  • Subjekt musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem.
  • Subjekt je ochoten dodržovat postupy v tomto protokolu.
  • Subjekt musí být diagnostikován s HS a musí dostávat péči v HSC
  • Subjekty se skóre Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) mezi 2 a 5
  • Subjekt musí mít v době zařazení zanícený uzel nebo absces.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má skóre HS-PGA 0 nebo 1
  • Subjekt dostal ILTAC méně než 8 dní před první návštěvou.
  • Subjekt nemá kapacitu souhlasit se studií.
  • Subjekt bral systémové steroidy alespoň 4 týdny před časem zařazení.
  • Subjekt má známou alergii nebo anamnézu nežádoucí reakce na steroidy.
  • Subjekt je těhotný.
  • Subjekty, které dostaly biologickou terapii dva týdny před a během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Chlorid sodný 0,9%
Do každé aktivní léze hidradenitis suppurativa se vstříkne až 1 ml 0,9% chloridu sodného až do 3 anatomických oblastí. Maximální objem ošetření jsou 3 ml.
Lék: Placebo
Injekce 1 ml 0,9% chloridu sodného až do 3 anatomických oblastí.
Aktivní komparátor: Triamcinolon do léze 10 mg/ml
Každá aktivní léze hidradenitis suppurativa bude injikována až 1 ml intralezionálního triamcinolonu 10 mg/ml až do 3 anatomických oblastí. Maximální objem ošetření jsou 3 ml.
Lék: Triamcinolon do léze 10 mg/ml
Injekce 1 ml intralezionálního triamcinolonu 10 mg/ml až do 3 anatomických oblastí.
Experimentální: Triamcinolon do léze 20 mg/ml
Každá aktivní léze hidradenitis suppurativa bude injikována až 1 ml intralezionálního triamcinolonu 20 mg/ml až do 3 anatomických oblastí. Maximální objem ošetření jsou 3 ml.
Lék: Triamcinolon do léze 20 mg/ml
Injekce 1 ml intralezionálního triamcinolonu 20 mg/ml až do 3 anatomických oblastí.
Experimentální: Triamcinolon do léze 40 mg/ml
Do každé aktivní léze hidradenitis suppurativa se vstříkne až 1 ml intralezionálního triamcinolonu 40 mg/ml až do 3 anatomických oblastí. Maximální objem ošetření jsou 3 ml.
Lék: Triamcinolon do léze 40 mg/ml
Injekce 1 ml intralezionálního triamcinolonu 40 mg/ml až do 3 anatomických oblastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v číselné stupnici hodnocení (NRS)
Časové okno: Základní stav, dny 2, 6, 14 a 28
Numeric Rating Scale je stupnice bolesti hodnocená celými čísly od 0 do 10, kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 "nejhorší bolest, jakou si lze představit". Vyšší skóre znamená horší bolest.
Základní stav, dny 2, 6, 14 a 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Hidradenitis Suppurativa-Physician Global Assessment (HS-PGA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
HS-PGA je šestistupňový nástroj globálního hodnocení lékařem (skóre se pohybuje od 0 do 5) založený na počtu lézí HS včetně zánětlivých a/nebo nezánětlivých uzlů, abscesů a drenážních píštělí. Vyšší skóre HS-PGA ukazuje na závažnější onemocnění HS.
Výchozí stav a týden 4
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
CRP (měřeno v mg/dl) je zánětlivý marker. Vyšší hodnota koreluje s těžším onemocněním.
Výchozí stav a týden 4
Změna velikosti léze Hidradenitis suppurativa (HS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Velikost léze HS bude měřena pomocí metrického pravítka v centimetrech. Měření bude standardizováno podle největšího průměru, protože léze budou měřeny od okraje jednoho okraje k okraji protějšího okraje.
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozího stavu v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)
Časové okno: Základní stav, dny 2, 6, 14 a 28
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) je soubor výsledků měření zaměřených na člověka, který hodnotí fyzické, duševní a psychosociální zdraví dospělých a dětí. Klinická měřítka zdravotního výsledku zahrnují fyzické funkce, pohyblivost, bolest, únavu, emoční stres, schopnost účastnit se sociálních rolí, poruchy související se spánkem, depresivní symptomy/smutek, úzkost/strach a hněv. Skóre se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž „0“ znamená „nejlépe fungující“ a „100“ znamená „nejhorší fungování“.
Základní stav, dny 2, 6, 14 a 28
Procento subjektů hlásících ztenčení a/nebo atrofii kůže, akneiformní léze, kapilární dilataci a dyschromii ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Základní linie

Vyhodnoťte morfologické změny na kůži účastníka od výchozího stavu, konkrétně vyhodnoťte

  1. Akneiformní léze jsou charakterizovány papuly a pustuly připomínajícími acne vulgaris
  2. Kapilární dilatace jsou jasně červené čáry na povrchu kůže a vypadají jako lineární nebo zvlněné nebo hadovité; klasifikované jako telangiektázie a/nebo pavoučí angiomy.
  3. Dyschromie se týká změny pigmentace kůže a může zahrnovat jak hyperpigmentované, tak hypopigmentované makuly.
Základní linie
Procento subjektů hlásících ztenčení a/nebo atrofii kůže, akneiformní léze, kapilární dilataci a dyschromii ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Den 2

Vyhodnoťte morfologické změny na kůži účastníka od výchozího stavu, konkrétně vyhodnoťte

  1. Akneiformní léze jsou charakterizovány papuly a pustuly připomínajícími acne vulgaris
  2. Kapilární dilatace jsou jasně červené čáry na povrchu kůže a vypadají jako lineární nebo zvlněné nebo hadovité; klasifikované jako telangiektázie a/nebo pavoučí angiomy.
  3. Dyschromie se týká změny pigmentace kůže a může zahrnovat jak hyperpigmentované, tak hypopigmentované makuly.
Den 2
Procento subjektů hlásících ztenčení a/nebo atrofii kůže, akneiformní léze, kapilární dilataci a dyschromii ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Den 6

Vyhodnoťte morfologické změny na kůži účastníka od výchozího stavu, konkrétně vyhodnoťte

  1. Akneiformní léze jsou charakterizovány papuly a pustuly připomínajícími acne vulgaris
  2. Kapilární dilatace jsou jasně červené čáry na povrchu kůže a vypadají jako lineární nebo zvlněné nebo hadovité; klasifikované jako telangiektázie a/nebo pavoučí angiomy.
  3. Dyschromie se týká změny pigmentace kůže a může zahrnovat jak hyperpigmentované, tak hypopigmentované makuly.
Den 6
Procento subjektů hlásících ztenčení a/nebo atrofii kůže, akneiformní léze, kapilární dilataci a dyschromii ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Den 14

Vyhodnoťte morfologické změny na kůži účastníka od výchozího stavu, konkrétně vyhodnoťte

  1. Akneiformní léze jsou charakterizovány papuly a pustuly připomínajícími acne vulgaris
  2. Kapilární dilatace jsou jasně červené čáry na povrchu kůže a vypadají jako lineární nebo zvlněné nebo hadovité; klasifikované jako telangiektázie a/nebo pavoučí angiomy.
  3. Dyschromie se týká změny pigmentace kůže a může zahrnovat jak hyperpigmentované, tak hypopigmentované makuly.
Den 14
Procento subjektů hlásících ztenčení a/nebo atrofii kůže, akneiformní léze, kapilární dilataci a dyschromii ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Den 28

Vyhodnoťte morfologické změny na kůži účastníka od výchozího stavu, konkrétně vyhodnoťte

  1. Akneiformní léze jsou charakterizovány papuly a pustuly připomínajícími acne vulgaris
  2. Kapilární dilatace jsou jasně červené čáry na povrchu kůže a vypadají jako lineární nebo zvlněné nebo hadovité; klasifikované jako telangiektázie a/nebo pavoučí angiomy.
  3. Dyschromie se týká změny pigmentace kůže a může zahrnovat jak hyperpigmentované, tak hypopigmentované makuly.
Den 28
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
ESR (měřeno v mm/h) je prozánětlivý marker. Vyšší hladiny ESR korelují s vyšší aktivitou onemocnění hidradenitis suppurativa a horším klinickým výsledkem.
Výchozí stav a týden 4
Základní Likertova škála spokojenosti pacientů
Časové okno: Základní linie
Likertova škála je systém hodnocení, který je navržen tak, aby změřil celkový postoj a vnímání účastníka ohledně vlastního zdraví a hidradenitis suppurativa. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž „1“ je „velmi nespokojen“ až „5“ je „velmi spokojen“. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty na Likertově stupnici spokojenosti pacientů
Časové okno: Dny 2, 6, 14 a 28
Likertova škála je systém hodnocení, který je navržen tak, aby změřil celkový postoj a vnímání účastníka ohledně vlastního zdraví a hidradenitis suppurativa. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž „1“ je „velmi nespokojen“ až „5“ je „velmi spokojen“. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Dny 2, 6, 14 a 28
Změna od výchozí hodnoty u interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
IL-6 (měřeno v pg/ml) je prozánětlivý cytokin. Vyšší hladiny IL-6 korelují s vyšší aktivitou onemocnění hidradenitis suppurativa a horším klinickým výsledkem.
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-12227

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit