Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja doogniskowego dawkowania triamcynolonu w Hidradenitis Suppurativa

16 października 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Obecnie istnieją ograniczone dowody wskazujące na zwiększoną rozdzielczość zaostrzeń HS przy wyższych dawkach triamcynolonu (ILTAC) do zmian chorobowych, jak również różnicę w profilu działań niepożądanych między dawkami. Celem tego badania jest określenie skuteczności leczenia zaostrzeń HS za pomocą ILTAC-10, ILTAC-20 i ILTAC-40 oraz zbadanie profilu skutków ubocznych dla każdej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające względną skuteczność ILTAC-10, ILTAC-20 i ILTAC-40 w porównaniu z placebo w ostrych zaostrzeniach HS u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego HS. Czas trwania badania będzie wynosił około 4 tygodni dla każdego zakwalifikowanego pacjenta i będzie obejmował wstępną wizytę przesiewową/randomizację/leczenie oraz 4-tygodniowy okres obserwacji. Podczas pierwszej wizyty osoby spełniające kryteria kwalifikacji do badania zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących ILTAC-10, ILTAC-20, ILTAC-40 lub placebo w stosunku 1:1:1:1. Osoby badane otrzymają następnie leczenie lub placebo. Okres obserwacji będzie trwał 4 tygodnie i będzie się składał z 3 rozmów telefonicznych i 1 wizyty na żywo, w tym wizyty kończącej badanie w 4. tygodniu po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 13 lat.
  • Uczestnik musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez niezależną komisję etyczną / instytucjonalną komisję rewizyjną.
  • Podmiot jest skłonny zastosować się do procedur zawartych w tym protokole.
  • U pacjenta należy zdiagnozować HS i otrzymać opiekę w HSC
  • Pacjenci z ogólnym wynikiem oceny lekarskiej Hidradenitis Suppurativa (HS-PGA) między 2 a 5
  • Pacjent musi mieć stan zapalny guzka lub ropnia w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wynik HS-PGA równy 0 lub 1
  • Pacjent otrzymał ILTAC mniej niż 8 dni przed pierwszą wizytą.
  • Podmiot nie ma zdolności do wyrażenia zgody na badanie.
  • Pacjent przyjmował ogólnoustrojowe steroidy co najmniej 4 tygodnie przed czasem rejestracji.
  • Pacjent ma znaną alergię lub historię niepożądanych reakcji na steroidy.
  • Obiekt jest w ciąży.
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię biologiczną dwa tygodnie przed okresem badania iw jego trakcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Chlorek Sodu 0,9%
Do każdej aktywnej zmiany hidradenitis suppurativa zostanie wstrzyknięty maksymalnie 1 ml 0,9% chlorku sodu w maksymalnie 3 obszary anatomiczne. Maksymalna objętość zabiegu wynosi 3 ml.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie 1 ml 0,9% chlorku sodu w maksymalnie 3 obszary anatomiczne.
Aktywny komparator: Doogniskowy triamcynolon 10 mg/ml
Do każdej czynnej zmiany hidradenitis suppurativa zostanie wstrzyknięty do 1 ml doogniskowego triamcynolonu 10 mg/ml w maksymalnie 3 obszary anatomiczne. Maksymalna objętość zabiegu wynosi 3 ml.
Lek: Doogniskowy triamcynolon 10 mg/ml
Wstrzyknięcie 1 ml doogniskowego triamcynolonu 10 mg/ml w maksymalnie 3 obszary anatomiczne.
Eksperymentalny: Doogniskowy triamcynolon 20 mg/ml
Do każdej aktywnej zmiany hidradenitis suppurativa zostanie wstrzyknięty do 1 ml doogniskowego triamcynolonu 20 mg/ml w maksymalnie 3 obszary anatomiczne. Maksymalna objętość zabiegu wynosi 3 ml.
Lek: Doogniskowy triamcynolon 20 mg/ml
Wstrzyknięcie do zmiany chorobowej 1 ml triamcynolonu 20 mg/ml w maksymalnie 3 obszary anatomiczne.
Eksperymentalny: Doogniskowy triamcynolon 40 mg/ml
Do każdej aktywnej zmiany hidradenitis suppurativa zostanie wstrzyknięty do 1 ml doogniskowego triamcynolonu 40 mg/ml w maksymalnie 3 obszary anatomiczne. Maksymalna objętość zabiegu wynosi 3 ml.
Lek: Doogniskowy triamcynolon 40 mg/ml
Wstrzyknięcie 1 ml doogniskowego triamcynolonu 40 mg/ml w maksymalnie 3 obszary anatomiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 6, 14 i 28
Numeryczna Skala Oceny to skala bólu oceniana za pomocą liczb całkowitych od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
Wartość wyjściowa, dni 2, 6, 14 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji HS-PGA (HS-PGA) dla lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
HS-PGA to sześciostopniowe, globalne narzędzie oceny lekarza (punktacja w zakresie od 0 do 5) na podstawie liczby zmian w HS, w tym guzków zapalnych i/lub niezapalnych, ropni i przetok drenujących. Wyższy wynik HS-PGA wskazuje na cięższą chorobę HS.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
CRP (mierzone w mg/dl) jest markerem stanu zapalnego. Wyższa wartość jest skorelowana z cięższym przebiegiem choroby.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wielkości zmiany Hidradenitis Suppurativa (HS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Rozmiar zmiany HS będzie mierzony za pomocą linijki metrycznej w centymetrach. Pomiar będzie standaryzowany według największej średnicy, ponieważ zmiany będą mierzone od krawędzi jednej granicy do krawędzi przeciwnej granicy.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 6, 14 i 28
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) to zestaw skoncentrowanych na osobie mierników wyników, które oceniają zdrowie fizyczne, psychiczne i psychospołeczne dorosłych i dzieci. Kliniczne mierniki stanu zdrowia obejmują sprawność fizyczną, mobilność, ból, zmęczenie, stres emocjonalny, zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych, zaburzenia związane ze snem, objawy depresyjne/smutek, niepokój/strach i złość. Wyniki oceniane są w skali od 0 do 100, gdzie „0” oznacza „najlepiej funkcjonujące”, a „100” oznacza „najgorzej funkcjonujące”.
Wartość wyjściowa, dni 2, 6, 14 i 28
Odsetek pacjentów zgłaszających ścieńczenie i/lub atrofię skóry, zmiany trądzikowe, rozszerzenie(-a) naczyń włosowatych i dyschromię w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa

Oceń zmiany morfologiczne w skórze uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową, szczególnie oceniając

  1. Zmiany trądzikopodobne charakteryzują się grudkami i krostami przypominającymi trądzik pospolity
  2. Rozszerzenia naczyń włosowatych to jaskrawoczerwone linie na powierzchni skóry, które wyglądają jak liniowe, faliste lub wężowate; sklasyfikowane jako teleangiektazje i/lub naczyniaki pająkowate.
  3. Dyschromia odnosi się do zmian w pigmentacji skóry i może obejmować zarówno plamki przebarwione, jak i hipopigmentowane.
Linia bazowa
Odsetek pacjentów zgłaszających ścieńczenie i/lub atrofię skóry, zmiany trądzikowe, rozszerzenie(-a) naczyń włosowatych i dyschromię w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Dzień 2

Oceń zmiany morfologiczne w skórze uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową, szczególnie oceniając

  1. Zmiany trądzikopodobne charakteryzują się grudkami i krostami przypominającymi trądzik pospolity
  2. Rozszerzenia naczyń włosowatych to jaskrawoczerwone linie na powierzchni skóry, które wyglądają jak liniowe, faliste lub wężowate; sklasyfikowane jako teleangiektazje i/lub naczyniaki pająkowate.
  3. Dyschromia odnosi się do zmian w pigmentacji skóry i może obejmować zarówno plamki przebarwione, jak i hipopigmentowane.
Dzień 2
Odsetek pacjentów zgłaszających ścieńczenie i/lub atrofię skóry, zmiany trądzikowe, rozszerzenie(-a) naczyń włosowatych i dyschromię w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Dzień 6

Oceń zmiany morfologiczne w skórze uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową, szczególnie oceniając

  1. Zmiany trądzikopodobne charakteryzują się grudkami i krostami przypominającymi trądzik pospolity
  2. Rozszerzenia naczyń włosowatych to jaskrawoczerwone linie na powierzchni skóry, które wyglądają jak liniowe, faliste lub wężowate; sklasyfikowane jako teleangiektazje i/lub naczyniaki pająkowate.
  3. Dyschromia odnosi się do zmian w pigmentacji skóry i może obejmować zarówno plamki przebarwione, jak i hipopigmentowane.
Dzień 6
Odsetek pacjentów zgłaszających ścieńczenie i/lub atrofię skóry, zmiany trądzikowe, rozszerzenie(-a) naczyń włosowatych i dyschromię w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Dzień 14

Oceń zmiany morfologiczne w skórze uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową, szczególnie oceniając

  1. Zmiany trądzikopodobne charakteryzują się grudkami i krostami przypominającymi trądzik pospolity
  2. Rozszerzenia naczyń włosowatych to jaskrawoczerwone linie na powierzchni skóry, które wyglądają jak liniowe, faliste lub wężowate; sklasyfikowane jako teleangiektazje i/lub naczyniaki pająkowate.
  3. Dyschromia odnosi się do zmian w pigmentacji skóry i może obejmować zarówno plamki przebarwione, jak i hipopigmentowane.
Dzień 14
Odsetek pacjentów zgłaszających ścieńczenie i/lub atrofię skóry, zmiany trądzikowe, rozszerzenie(-a) naczyń włosowatych i dyschromię w porównaniu do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Dzień 28

Oceń zmiany morfologiczne w skórze uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową, szczególnie oceniając

  1. Zmiany trądzikopodobne charakteryzują się grudkami i krostami przypominającymi trądzik pospolity
  2. Rozszerzenia naczyń włosowatych to jaskrawoczerwone linie na powierzchni skóry, które wyglądają jak liniowe, faliste lub wężowate; sklasyfikowane jako teleangiektazje i/lub naczyniaki pająkowate.
  3. Dyschromia odnosi się do zmian w pigmentacji skóry i może obejmować zarówno plamki przebarwione, jak i hipopigmentowane.
Dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
ESR (mierzona w mm/h) jest markerem prozapalnym. Wyższe poziomy ESR są skorelowane z większą aktywnością choroby ropnej powiek i gorszymi wynikami klinicznymi.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Wyjściowa skala zadowolenia pacjenta Likerta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Likerta to system oceny, który ma na celu zmierzenie ogólnej postawy uczestnika i jego postrzegania na temat własnego zdrowia i ropnego zapalenia gruczołów potowych. Wyniki wahają się od 1 do 5, gdzie „1” oznacza „bardzo niezadowolony”, a „5” oznacza „bardzo zadowolony”. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Likerta zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Dni 2, 6, 14 i 28
Skala Likerta to system oceny, który ma na celu zmierzenie ogólnej postawy uczestnika i jego postrzegania na temat własnego zdrowia i ropnego zapalenia gruczołów potowych. Wyniki wahają się od 1 do 5, gdzie „1” oznacza „bardzo niezadowolony”, a „5” oznacza „bardzo zadowolony”. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
Dni 2, 6, 14 i 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
IL-6 (mierzona w pg/ml) jest cytokiną prozapalną. Wyższe poziomy IL-6 są skorelowane z większą aktywnością choroby ropnej zapalenia powiek i gorszymi wynikami klinicznymi.
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven R Cohen, MD, MPH, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-12227

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj