Otimizando a dosagem intralesional de triancinolona para hidradenite supurativa
16 de outubro de 2023 atualizado por: Montefiore Medical Center
Atualmente, há evidências limitadas mostrando resolução aumentada de surtos de HS com doses mais altas de triancinolona intralesional (ILTAC), bem como uma diferença no perfil de efeitos colaterais entre as doses.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do tratamento de surtos de HS com ILTAC-10, ILTAC-20 e ILTAC-40 e investigar o perfil de efeitos colaterais para cada dose.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, examinando a eficácia relativa de ILTAC-10, ILTAC-20 e ILTAC-40 versus placebo para surtos agudos de HS em indivíduos com HS moderada a grave.
A duração do estudo será de aproximadamente 4 semanas para cada paciente inscrito e incluirá uma visita inicial de triagem/randomização/tratamento e um período de acompanhamento de 4 semanas.
Durante a visita inicial, os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo serão randomizados para receber ILTAC-10, ILTAC-20, ILTAC-40 ou placebo em uma proporção de 1:1:1:1.
Os sujeitos do estudo receberão tratamento ou placebo.
O período de acompanhamento será de 4 semanas e consistirá em 3 telefonemas e 1 visita ao vivo, incluindo uma visita final do estudo na semana 4 após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Steven Cohen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 13 anos.
- O sujeito deve assinar e datar voluntariamente um consentimento informado, aprovado por um comitê de ética independente / conselho de revisão institucional.
- O sujeito está disposto a cumprir os procedimentos deste protocolo.
- O sujeito deve ser diagnosticado com HS e receber atendimento no HSC
- Indivíduos com escore de Hidradenite Supurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) entre 2 e 5
- O sujeito deve ter um nódulo ou abscesso inflamado no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma pontuação HS-PGA de 0 ou 1
- O sujeito recebeu ILTAC menos de 8 dias antes da visita inicial.
- O sujeito não tem capacidade para consentir no estudo.
- O sujeito tomou esteróides sistêmicos pelo menos 4 semanas antes do momento da inscrição.
- O sujeito tem uma alergia conhecida ou história de reação adversa a esteróides.
- O sujeito está grávida.
- Indivíduos que receberam uma terapia biológica duas semanas antes e durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Cloreto de Sódio 0,9%
Cada lesão ativa de hidradenite supurativa será injetada com até 1 mL de cloreto de sódio 0,9% em até 3 áreas anatômicas.
O volume máximo de tratamento é de 3 mL.
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Injeção de 1 mL de cloreto de sódio 0,9% em até 3 áreas anatômicas.
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Comparador Ativo: Triancinolona Intralesional 10 mg/mL
Cada lesão de hidradenite supurativa ativa será injetada com até 1 mL de triancinolona intralesional 10 mg/mL em até 3 áreas anatômicas.
O volume máximo de tratamento é de 3 mL.
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Injeção de 1 mL de triancinolona intralesional 10 mg/mL em até 3 áreas anatômicas.
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Experimental: Triancinolona Intralesional 20 mg/mL
Cada lesão ativa de hidradenite supurativa será injetada com até 1 mL de triancinolona intralesional 20 mg/mL em até 3 áreas anatômicas.
O volume máximo de tratamento é de 3 mL.
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Injeção de 1 mL de triancinolona intralesional 20 mg/mL em até 3 áreas anatômicas.
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Experimental: Triancinolona Intralesional 40 mg/mL
Cada lesão ativa de hidradenite supurativa será injetada com até 1 mL de triancinolona intralesional 40 mg/mL em até 3 áreas anatômicas.
O volume máximo de tratamento é de 3 mL.
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Injeção de 1 mL de triancinolona intralesional 40 mg/mL em até 3 áreas anatômicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base, dias 2, 6, 14 e 28
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A Escala de Avaliação Numérica é uma escala de dor pontuada com números inteiros de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 sendo "a pior dor imaginável".
Pontuação mais alta indica pior dor.
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Linha de base, dias 2, 6, 14 e 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação da avaliação global da hidradenite supurativa-médica (HS-PGA)
Prazo: Linha de base e semana 4
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O HS-PGA é uma ferramenta de avaliação global médica em seis estágios (a pontuação varia de 0 a 5) com base no número de lesões de HS, incluindo nódulos inflamatórios e/ou não inflamatórios, abscessos e fístulas drenantes.
Uma pontuação HS-PGA mais alta indica doença HS mais grave.
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Linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base na proteína C reativa (CRP)
Prazo: Linha de base e semana 4
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A PCR (medida em mg/dL) é um marcador inflamatório.
Um valor mais elevado está correlacionado com doença mais grave.
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Linha de base e semana 4
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Alteração da linha de base no tamanho da lesão de hidradenite supurativa (HS)
Prazo: Linha de base e semana 4
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O tamanho da lesão HS será medido com régua métrica em centímetros.
A medição será padronizada de acordo com o maior diâmetro, pois as lesões serão medidas da borda de uma borda até a borda da borda oposta.
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Linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base, dias 2, 6, 14 e 28
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é um conjunto de medidas de resultados centradas na pessoa que avalia a saúde física, mental e psicossocial em adultos e crianças.
As medidas clínicas dos resultados de saúde incluem função física, mobilidade, dor, fadiga, estresse emocional, capacidade de participar em papéis sociais, comprometimento relacionado ao sono, sintomas depressivos/tristeza, ansiedade/medo e raiva.
As pontuações são classificadas em uma escala de 0 a 100, sendo “0” “melhor funcionamento” e “100” “pior funcionamento”.
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Linha de base, dias 2, 6, 14 e 28
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Porcentagem de indivíduos que relatam adelgaçamento e/ou atrofia da pele, lesão(ões) acneiforme(s), dilatação(ões) capilar(es) e discromia em comparação com a linha de base.
Prazo: Linha de base
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Avaliar as alterações morfológicas na pele do participante desde o início, avaliando especificamente
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Linha de base
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Porcentagem de indivíduos que relatam adelgaçamento e/ou atrofia da pele, lesão(ões) acneiforme(s), dilatação(ões) capilar(es) e discromia em comparação com a linha de base.
Prazo: Dia 2
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Avaliar as alterações morfológicas na pele do participante desde o início, avaliando especificamente
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Dia 2
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Porcentagem de indivíduos que relatam adelgaçamento e/ou atrofia da pele, lesão(ões) acneiforme(s), dilatação(ões) capilar(es) e discromia em comparação com a linha de base.
Prazo: Dia 6
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Avaliar as alterações morfológicas na pele do participante desde o início, avaliando especificamente
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Dia 6
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Porcentagem de indivíduos que relatam adelgaçamento e/ou atrofia da pele, lesão(ões) acneiforme(s), dilatação(ões) capilar(es) e discromia em comparação com a linha de base.
Prazo: Dia 14
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Avaliar as alterações morfológicas na pele do participante desde o início, avaliando especificamente
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Dia 14
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Porcentagem de indivíduos que relatam adelgaçamento e/ou atrofia da pele, lesão(ões) acneiforme(s), dilatação(ões) capilar(es) e discromia em comparação com a linha de base.
Prazo: Dia 28
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Avaliar as alterações morfológicas na pele do participante desde o início, avaliando especificamente
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Dia 28
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Alteração da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base e semana 4
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VHS (medido em mm/h), é um marcador pró-inflamatório.
Níveis mais elevados de VHS estão correlacionados com maior atividade da doença hidradenite supurativa e pior evolução clínica.
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Linha de base e semana 4
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Escala Likert de Satisfação do Paciente de Linha de Base
Prazo: Linha de base
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A escala Likert é um sistema de classificação desenvolvido para medir a atitude e percepção geral do participante em relação à saúde e à hidradenite supurativa.
As pontuações variam de 1 a 5, sendo “1” “muito insatisfeito” e “5” “muito satisfeito”.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Linha de base
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Mudança da linha de base na escala Likert de satisfação do paciente
Prazo: Dias 2, 6, 14 e 28
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A escala Likert é um sistema de classificação desenvolvido para medir a atitude e percepção geral do participante em relação à saúde e à hidradenite supurativa.
As pontuações variam de 1 a 5, sendo “1” “muito insatisfeito” e “5” “muito satisfeito”.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Dias 2, 6, 14 e 28
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Mudança da linha de base na interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base e semana 4
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IL-6 (medida em pg/mL) é uma citocina pró-inflamatória.
Níveis mais elevados de IL-6 estão correlacionados com maior atividade da doença hidradenite supurativa e pior evolução clínica.
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Linha de base e semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven R Cohen, MD, MPH, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Supuração
- Doenças de pele, bacterianas
- Hidradenite supurativa
- Hidradenite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 2020-12227
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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