Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flotetutsumabi uusiutuneen akuutin myelooisen leukemian (AML) ja myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoitoon allogeenisen hematopoieettisen solusiirron (Allo-HCT) jälkeen

sunnuntai 1. joulukuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan Flotetutsumabin (MGD006) tehoa uusiutuneeseen akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) ja myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS) allogeenisen hematopoieettisen solusiirron (Allo-HCT) jälkeen

Tutkijat olettavat, että flotetutsumabi uusiutuneen AML:n hoidossa allo-HCT:n jälkeen on turvallinen, siedettävä ja saattaa helpottaa leukeemisten solujen ensisijaisen immuuniefektorisolujen uudelleenkohdistamista, mikä parantaa potilaiden tuloksia. Lisäksi luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) (jos saatavilla) antaminen yhdessä flotetutsumabin kanssa on turvallista, siedettävää ja saattaa tarjota lisätehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Vastaanottajan osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutunut akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), mukaan lukien mikä tahansa AML-alatyyppi, paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), ja mukaan lukien AML, joka on kehittynyt aiemmasta MDS:stä tai MPN:stä.
  • Potilaiden perifeerisen blastimäärän on oltava ≤ 20 000/mm3. Hydroksiurean käyttö räjähdysten määrän säätelyyn on sallittua.
  • Potilaiden on oltava allo-HCT:n jälkeisen tilan (mukaan lukien: samankaltainen sukulainen, vastaava ei-sukulainen, haploidenttinen, yhteensopimaton ei-sukulainen; ja napanuoraveren HCT).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2

  • Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • Maksan transaminaasi (sekä alaniiniaminotransferaasin (ALT) että aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot ≤ 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja (ULN),
    • kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 kertaa ULN (ellei potilaalla ole aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, jolloin kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 2,5 kertaa ULN),
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min
    • Riittävä elinvarasto mukaan lukien kardiovaskulaarinen (ejektiofraktio laitoksen normaalirajoissa), keuhko (keuhkojen toimintatesti [PFT]: hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti keuhkoissa [DLCO] > 50 %, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1] > 70 % ), munuaisten ja maksan toiminta on tutkijan arvion mukaan riittävä hoidon suorittamiseen.
    • Normaali kilpirauhasen toiminta tai vakaat kilpirauhaskokeet lisäravinnolla, paitsi euthyroidisairas oireyhtymä.
  • Toipuminen kliinisistä seurauksista, jotka johtuvat aikaisemmasta kemoterapiasta CTCAE v4.0 Grade ≤ 1 (eli tiettyjä toksisuuksia, kuten hiustenlähtöä, ei oteta huomioon tässä luokassa).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen aikana. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä, on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kuten implantteja, injektioita. , yhdistelmäehkäisyvalmisteita, kohdunsisäisiä välineitä (IUD) tai vasektomoitua kumppania. Miespotilaille, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva puoliso, on joko poistettava vasektomia tai suostuttava käyttämään kondomia sen lisäksi, että heidän kumppaninsa käyttää toista ehkäisymenetelmää, mikä johtaa erittäin tehokkaaseen ehkäisymenetelmään, joka määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (ts. alle 1 % vuodessa), kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit tai IUD:t. Potilaat eivät saa olla sukupuoliyhteydessä naisten kanssa, jotka ovat raskaana tai imettävät ilman kondomia. Ehkäisyä tulee käyttää suostumuksesta 12 viikkoa MGD006:n annon jälkeen. Potilaiden tulee myös pidättäytyä siittiöiden/munasolujen luovuttamisesta tutkimuksen aikana.
  • Kortikosteroideja voidaan vieroittaa tasolle ≤0,5 mg/kg prednisonia/vrk (tai vastaava)

  • Ei-steroidinen immunosuppressio voidaan lopettaa, mukaan lukien:

    • mykofenolaatti (MMF)

    • kalsineuriinin estäjät (takrolimuusi, siklosporiini)

      **kalsineuriinin estäjien käyttö on voitava lopettaa vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

    • JAK-estäjät (ruksolitinibi)
    • MTOR-estäjät (sirolimuusi)
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen GVHD, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota yli 0,5 mg/vrk prednisonia
  • Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
  • Kaikki aktiiviset hoitamattomat autoimmuunisairaudet (paitsi vitiligo, parantunut lapsuuden atooppinen ihottuma, aikaisempi Graven tauti, nyt eutyroidi kliinisesti ja vakaalla lisäravinnolla).
  • Toinen primaarinen maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa (adjuvanttihormonihoito on sallittu).
  • Kasvainten vastainen hoito (kemoterapia, sädehoito, vasta-ainehoito, molekyylikohdennettu hoito, retinoidihoito tai tutkimusaine) 14 päivän tai 5 syklin 1 vuorokauden 1 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Tutkimukseen tullessa steroidit > 0,5 mg/kg prednisonia tai vastaavaa (paitsi steroidi-inhalaattori, nenäsumute tai oftalminen liuos, jotka ovat sallittuja).
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden (muiden kuin mainittujen steroidien) käyttö 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista (sykli 1 päivä 1).
  • Yksittäinen ekstramedullaarinen relapsi (eli ei todisteita luuytimen osallistumisesta).
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) leukemia. Potilaat, joilla epäillään keskushermoston leukemiaa, on arvioitava lannepunktiolla ja heillä ei ole keskushermoston sairautta ennen tutkimukseen tuloa. Aiemmin hoidettu keskushermoston leukemia on sallittu, jos riittävä hoito on järjestetty ja potilaalla ei ole keskushermoston sairautta.

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka rajoittaa täyttä noudattamista tai lisää turvallisuusriskiä PI:n harkinnan mukaan, kuten:

    • aktiivinen hallitsematon infektio (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, virus-, bakteeri-, sieni- tai mykobakteeri-infektio),
    • tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio,
    • tunnettu, aktiivinen tai krooninen hepatiitti B- tai C-infektio (asianmukaisesti hoidetut HBV/HCV-infektiot, joiden virustiitteri on dokumentoitu, ovat sallittuja),
    • 3 tai 4 asteen verenvuoto,
    • merkittävä keuhkovaurio, mukaan lukien lisähapen tarve, ei-tarttuva keuhkotulehdus (mukaan lukien säteilykeuhkotulehdus), keuhkofibroosi tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD),
    • hallitsematon (pysyvä) verenpainetauti (systolinen paine > 180 mm Hg tai diastolinen paine > 100 mm Hg
    • kliinisesti merkitsevä rytmihäiriö, kliinisesti merkitsevä QTcF lähtötilanteessa >480 ms,
    • epästabiili angina,
    • äskettäin saanut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (sykli 1, päivä 1),
    • kliinisesti merkittävä sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, perikardiitti, sydänlihastulehdus,
    • aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen tapahtuma 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista (sykli 1 päivä 1),
    • hoitamaton keuhkoembolia tai katetriin liittymätön syvä laskimotukos 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista (sykli 1, päivä 1),
    • raskaus tai imetys,
    • suuri leikkaus tai trauma 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Tunnettu yliherkkyys hiiren, hiivan tai rekombinanttiproteiineille; polysorbaatti 80; rekombinantti ihmisen seerumialbumiini; bentsyylialkoholi; tai mitä tahansa MGD006-lääkeformulaation sisältämää apuainetta.
  • Dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi riittävän ymmärryksen tietoisen suostumuksen antamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flotetutsumabi
  • Alkaa syklin 1 päivänä 1 jatkuvana laskimonsisäisenä (IV) infuusiona annettavan flotetutsumabin annoskorotusaikataulun mukaisesti. Potilaiden hoito aloitetaan annoksella 30 ng/kg/vrk ja annosta nostetaan päivittäin tavoitetavoitteeseen 500 ng/kg/vrk päivään 7 mennessä.
  • Potilaat jatkavat flotetutsumabihoitoa annoksella 500 ng/kg/vrk 28 päivän syklin loput 21 päivää.
  • Syklin 1 päivänä 28 potilaille tehdään luuydinbiopsia sairauden tilan arvioimiseksi. Potilaat, jotka ovat saavuttaneet CR/CRi:n, jatkavat toiseen sykliin protokollaa kohti, kun taas potilaat, joilla on PR tai SD tai parempi, voivat jatkaa sykliin 2 tutkijan luvalla. Potilaat, joilla on saatavilla luovuttajan lymfosyyttejä, voivat saada DLI:tä samanaikaisesti flotetutsumabin kanssa syklin 1 ja/tai syklin 2 aikana.
Lääke: Flotetutsumabi
Tarjoaa MacroGenics Inc.
Muut nimet:
  • MGD006
Menettely: Luovuttajien lymfosyyttien infuusio
DLI edustaa adoptiivisen soluterapian epäspesifistä muotoa, johon kuuluu allogeenisten immuunisolujen, mukaan lukien CD4+ T-solut, CD8+ T-solut, säätelevät T-solut (T Regs), luonnolliset tappajasolut (NK) ja ammattimaiset antigeenia esittelevät solut, infuusio. .
Muut nimet:
  • DLI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus CR(Mrd), CR:n ja CRi:n osallistujien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
  • Täydellinen remissio ilman minimaalista jäännössairautta (CRmrd): CR negatiivisella geneettisellä markkerilla RT-qPCR:llä tai CR negatiivisuudella MFC:llä
  • Täydellinen remissio (CR): Luuydinblastit <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; ANC ≥1,0 ​​× 10^9/l (1000/µl); verihiutaleiden määrä ≥100 × 10^9/l (100 000/µl), verensiirrosta riippumaton
  • CR epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRi): Kaikki CR-kriteerit paitsi jäännösneutropenia (<1,0 × 10^9/l [1000/µL]) tai trombosytopenia (<100 × 10^9/l [100 000/µL])
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus CR:n ja CRi:n osallistujien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
  • Täydellinen remissio (CR): Luuydinblastit <5 %; kiertävien puhallusten ja Auer-sauvojen räjähdyksen puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; ANC ≥1,0 ​​× 10^9/l (1000/µl); verihiutaleiden määrä ≥100 × 10^9/l (100 000/µl), verensiirrosta riippumaton
  • CR epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRi): Kaikki CR-kriteerit paitsi jäännösneutropenia (<1,0 × 10^9/l [1000/µl]) tai trombosytopenia (<100 × 10^9/l [100 000/µL])
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
  • Määritelty osittaiseksi remissioksi tai paremmaksi
  • PR: Kaikki CR:n hematologiset kriteerit; luuytimen räjähdysprosentin lasku 5 - 25 %:iin; ja luuytimen räjähdysprosentin väheneminen ennen käsittelyä vähintään 50 %
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Morfologisen leukemiasta vapaan tilan (MLFS) määrä
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
- MLFS: Luuydinräjähdys <5 %; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; hematologista palautumista ei tarvita
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Osittainen remission (PR) määrä
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
- PR: Kaikki CR:n hematologiset kriteerit; luuytimen räjähdysprosentin lasku 5 - 25 %:iin; ja luuytimen räjähdysprosentin väheneminen ennen käsittelyä vähintään 50 %
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Vakaan sairauden (SD) määrä
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
- SD: CR(mrd), CR, CRi, PR, MLFS puuttuminen; ja PD:n kriteerit eivät täyty
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Progression-free Survival (PFS) -prosentti
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen, jopa 2 vuotta (mediaanipituus 80 päivää, koko vaihteluväli 11-149 päivää)
  • PFS lasketaan ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen alkamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
  • Progressiivinen sairaus: näyttöä luuytimen blastiprosentin lisääntymisestä (>50 % lähtötilanteesta) ja/tai absoluuttisen blastimäärän lisääntymisestä veressä (>50 % -> 25 × 10^9/l) ilman erilaistumisoireyhtymää, tai uusi ekstramedullaarinen sairaus
Seurannan jälkeen, jopa 2 vuotta (mediaanipituus 80 päivää, koko vaihteluväli 11-149 päivää)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen, jopa 2 vuotta (mediaanipituus 80 päivää, koko vaihteluväli 11-149 päivää)
-OS lasketaan ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Seurannan jälkeen, jopa 2 vuotta (mediaanipituus 80 päivää, koko vaihteluväli 11-149 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia CTCAE v5.0:lla mitattuna
Aikaikkuna: Hoidon alusta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen (mediaanipituus 59 päivää, koko vaihteluväli 11-99 päivää).
Hoidon alusta 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen (mediaanipituus 59 päivää, koko vaihteluväli 11-99 päivää).
Osallistujien lukumäärä, joilla on sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS) -luokitus ASTCT-konsensusohjeiden mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Jakson 2 loppuun asti (kukin sykli on 28 päivää)
  • Aste 1: Oireet eivät ole hengenvaarallisia ja vaativat vain oireenmukaista hoitoa, esim. kuume, pahoinvointi, väsymys, päänsärky, lihaskipu, huonovointisuus
  • Aste 2: Oireet vaativat kohtalaista interventiota ja reagoivat siihen; hapentarve < 40 % tai hypotensio, joka reagoi nesteisiin tai pieneen annokseen yhtä vasopressoria tai asteen 2 elintoksisuus
  • Aste 3: Oireet vaativat aggressiivista puuttumista ja reagoivat siihen; hapentarve ≥ 40 % tai hypotensio, joka vaatii suuria annoksia vasopressoreita tai useita vasopressoreita tai asteen 3 elintoksisuutta (paitsi transaminiitti) tai asteen 4 transaminiittia
  • Aste 4: Henkeä uhkaavat oireet; hengityslaitteen tuen vaatimus tai asteen 4 elintoksisuus (pois lukien transaminiitti)
  • 5-luokan kuolema
Jakson 2 loppuun asti (kukin sykli on 28 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on neurotoksisuus vuoden 2019 ASTCT-konsensusohjeiden mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Jakson 2 loppuun asti (kukin sykli on 28 päivää)
Jakson 2 loppuun asti (kukin sykli on 28 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on akuutti siirrännäis-isäntätauti (GvHD) MAGIC-kriteereillä mitattuna
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen, jopa 2 vuotta (mediaanipituus 80 päivää, koko vaihteluväli 11-149 päivää)
Seurannan jälkeen, jopa 2 vuotta (mediaanipituus 80 päivää, koko vaihteluväli 11-149 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti (GvHD) NIH:n vakavuuspisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen, jopa 2 vuotta (mediaanipituus 80 päivää, koko vaihteluväli 11-149 päivää)
Seurannan jälkeen, jopa 2 vuotta (mediaanipituus 80 päivää, koko vaihteluväli 11-149 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
MacroGenics

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Christopher, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202011122
  • 5P50CA171963 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujatiedot voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

2 vuodesta 10 vuoteen kertymän sulkemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan tunnistamattomassa muodossa tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumattoman arviointikomitean tähän tarkoitukseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa