- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04583059
Nilkan teippauksen ja sidoksen vaikutus tasapainoon ja omistuskykyyn terveiden vapaaehtoisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat
Tähän tutkimukseen osallistui 74 tervettä henkilöä (37 miestä ja 37 naista). Terveet kohteet valittiin, koska nilkkavammoja esiintyy usein normaalin liikkumisen aikana; ja useimmat ihmiset, eivät vain urheilijat, kokevat nilkkavamman ainakin kerran koko elämänsä aikana.25,27
Ennen tämän tutkimuksen aloittamista suoritettiin tehotesti osallistujien lukumäärän määrittämiseksi. Osallistujan ikähaarukka oli 18-30 vuotta ja osallistujat rekrytoitiin yliopistoväestöstä. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (Teippausryhmä n=37) ja (Sidontaryhmä n=37). Osallistuja suljettiin pois, jos hän raportoi (a) aiemmasta lonkka-/lantio-, polvi-, nilkka- tai jalkaleikkauksesta viimeisen vuoden aikana; (b) alaraajan amputaatio; c) alaraajojen vamma kuusi kuukautta; (d) neurologisesta häiriöstä, vestibulaarisairaudesta, lääkkeiden käytöstä tai muusta johtuvasta tiedossa olevasta tasapainohäiriöstä; f) raskaus; tai g) aivotärähdys kolmen edellisen kuukauden aikana. Nilkan nivelsiderakenteiden kliininen vakaustesti suoritettiin etummaisen ja lateraalisen talokruuaalisen nivelen epävakauden ja alaraajojen vammojen poissulkemiseksi edellisten 6 kuukauden aikana. Jokainen vapaaehtoinen allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumista. Tämän tutkimuksen hyväksyi Dokuz E|ylul -yliopiston eettinen komitea.
Toimenpiteet Jalan pituus (oikea ja vasen jalka) mitattiin osallistujan makaaessa selällään eturangan ylemmästä lonkkarangan ipsilateraalisen mediaalisen malleolien alareunasta käyttämällä standardimittanauhaa. Hallitseva osuus määritettiin Vauhnikin mukaan. & arkki. muokattu versio. Raaja, jota käytettiin vähintään kahdessa seuraavista kolmesta toiminnasta: (1). Pallon potkiminen, (2). Timanttihahmon piirtäminen maahan ja (3) jalkansa käyttäminen ja hämähäkkilelun yli astuminen katsottiin hallitsevaksi jalaksi.30
Nilkan teippaus Toimenpiteet Sinkkioksiditeippiä on käytetty, sen kova - ehkäisevä tapitus. Teippausprosessi koostuu kolmesta erillisestä vaiheesta: Ensimmäisessä vaiheessa kiinnitettiin ankkuriteippi, joka saavutettiin kiinnittämällä teippi kehämäisesti juuri malleolaarisen tason yläpuolelle varren alapäässä. Toinen vaihe sisälsi jalustimen asettamisen. Tämän vaiheen aikana jalkaa pidettiin neutraalissa asennossa ja teippi levitettiin kulkemaan nilkan mediaalisesta puolelta, jalan alta hieman kantapääalueen yli (jalan yksi kolmasosa) ja ylöspäin nilkan lateraalista puolta pitkin. nilkka. Toinen vaihe toistettiin toisen jalustimen levittämiseksi. Jalusteiden molemmat päät kiinnitettiin tiukasti ensimmäisessä vaiheessa kiinnitettyyn ankkurinauhaan ja tämä kiinnitys vahvistettiin lukitusteipillä kolmannessa ja viimeisessä vaiheessa kiinnittämällä teippi vielä kerran kehän suuntaisesti juuri malleolaarisen tason yläpuolelle jalustan alapäässä. varsi. Teippauksen teki fysioterapeutti terveysliiton vaatimusten mukaisesti.23
Nilkan sidontatoimenpiteet Käytettiin 10 cm leveää standardisidosta. Joustoside kiedottiin nilkkanivelen ympärille 8-numeroisen muodon muodostamiseksi jalkaterästä alkaen. Sitten side otetaan vinosti ylöspäin, riittävän jyrkästi mennäkseen reilusti kantapään yläpuolelle, sitten pohkeen alaosan ympärille ankkurin muodostamiseksi, sitten vinosti alas jalan keskiosan poikki, kiedotaan jälleen jalkaterän ympärille ja nostetaan vinosti ylöspäin ja päätyy alaosan ympärille. vasikka, jättäen kantapään auki.9 Tämän jälkeen osallistuja sai käyttää urheilukenkiään siteen päällä mittauksen aikana.
Tasapainon mittausmenetelmät Star Excursion Balance Test (SEBT) on kenttätesti, jota käytetään laajalti dynaamisen asennonhallinnan arvioimiseen, ja sillä on erinomainen arvioijien välinen luotettavuus (ICC = 0,86 - 0,92)12. Tässä tutkimuksessa tasapainon arvioinnissa käytettiin SEBT:tä. Käytettiin 8 nauhaa, joiden pituus oli 6 jalkaa. Sitten muodostui +-merkki. Sitten 'x'-merkki muodostettiin kahdesta muusta nauhasta. Viivat erotettiin toisistaan 45°:n kulmalla. Osallistujaa pyydettiin pukeutumaan urheiluvaatteisiin ja riisumaan kengät, sitten astumaan dominoivaa jalkaa käyttäen kahdeksan viivan muodostaman ruudukon keskelle, ensimmäisen jalkapöydän nivelen plantaarinen puoli (jalan pallo) asetettiin risteäviä viivoja ruudukon keskellä, jotta jalan sijoittelu pysyy yhtenäisenä. Osallistuja alkaa kurkottaa mahdollisimman pitkälle kahdeksalla rivillä, koskettaa kevyesti linjaa ja palauttaa kurkottavan jalan takaisin keskelle säilyttäen samalla yhden jalan asennon toisen jalan ollessa ruudukon keskellä. alkaen etusuunnasta ja edeten myötäpäivään. Suuntautumien järjestys oli seuraava: A, AM, M, PM, P, PL, L, AL. Kun osallistujat kurkottavat sivusuunnassa ja posterolateraalisessa suunnassa, heidän tulee kurkottaa asemajalan taakse tehtävän suorittamiseksi.13
Osallistuja harjoitteli 6 harjoitusyritystä vähentääkseen oppimisvaikutusta, ja sitten 5 minuutin lepoajan jälkeen osallistuja suoritti 3 koetta kumpaankin kahdeksaan suuntaan. Jokaisen kolmen kokeen välillä pidettiin 5 minuutin lepoaika. Tutkija tallensi ulottuman etäisyyden tavallisella mittanauhalla merkitsemällä nauhaan etäisyydeksi vyön keskipisteestä maksimaaliseen ulottumispisteeseen, näiden kolmen yrityksen keskiarvo laskettiin ja normalisoitiin sitten jalan pituuteen, saatua tulosta käytettiin tilastollinen analyysi. Jos osallistuja käytti seisontajalkaa suuren tuen saamiseksi, ei pystynyt säilyttämään tasapainoa seisontajalalla tai irrottamaan jalkansa keskeltä milloin tahansa koetta tehdessään, yritys peruutettiin ja toistettiin uudelleen. Jos kokeilu hylättiin, osallistujille annettiin suullista palautetta, jotta he yrittävät korjata suoritusvirheet seuraavassa kokeessa.13
Tasapainomittaukset tehtiin 4 kertaa (ennen nilkan teippausta, 20 minuutin kuluttua nilkkateippauksen aikana, 24 tunnin kuluttua nilkkateippauksen jälkeen ja välittömästi teippauksen jälkeen (24 tunnin kuluttua).
Proprioseption mittausmenettelyt Tutkijat käyttivät mittausmenettelyä, joka kuvattiin tutkimuksessa, joka tehtiinIris et al23. Ensimmäinen vaihe: vapaaehtoiset istuivat syöttötuolissa, ja kun heidän silmänsä ovat kiinni, tutkija peräkkäin eri asteikolla varustetuilla pinnoilla (10° dorsiflexio, neutraali asento, 10° plantarflexio ja 20° plantarflexio). tehdään vain kerran ja pidetään 5 sekunnin ajan. Tutkija kertoi vapaaehtoisille, että heidän on opittava ulkoa asennot, koska heidän on tehtävä se uudelleen itse. Samanaikaisesti jokainen nivelasento tallennettiin tavoitekulman saamiseksi yleisgoniometrillä. Tämä oli kulma, jonka vapaaehtoista kehotettiin toistamaan tutkimuksen testausosan aikana. Toinen vaihe: Vapaaehtoista kannustettiin sitten kävelemään vapaasti tutkijan vieressä 10 minuuttia, silti sidottuina. Kolmas vaihe: Sitten vapaaehtoinen istui syöttötuolilla, joka ei antanut jalkojensa koskettaa lattiaa (jotta vältytään pohjalta tulevalta informaatiolta). Lopuksi tutkija rohkaisi koehenkilöä toistamaan neljä muistiin tallennettua asentoa aloittaen neutraalista asennosta ja päättyen joka kerta siihen. Vapaaehtoinen säilytti jokaisen nilkan asennon, jonka tutkija ilmoitti satunnaisesti, viiden sekunnin ajan. Vapaaehtoisen nilkan liike tallennettiin yleisgoniometrillä, ja tätä toistettua nilkan kulmaa kutsuttiin arvioiduksi kulmaksi.
Opittujen ja vapaaehtoisen tekemien asemien välinen ero laskettiin ja dokumentoitiin. Poikkeama opitusta kulmasta (asteet) kuvasi virheen suuntaa, kun koehenkilöt yrittivät toistaa pyydetyn sijainnin. Poikkeama saatiin koodaamalla net Error, joka perustui oikeaan sijaintiin, kun opittu ja arvioitu kulma olivat yhtä suuret (±5 astetta)23.
Asennon (ROM) mittaukset tehtiin neljä kertaa (ennen nilkan ulkoista tukea, 20 minuutin kuluttua ulkoista tukea käytettäessä, 24 tunnin kuluttua ulkoista tukea käytettäessä ja välittömästi ulkoisen tuen poistamisen jälkeen (24 tunnin kuluttua).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 3
- Motaz Alawna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Ei-urheilijat
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen lonkka-/lantio-, polvi-, nilkka- tai jalkaleikkaus viimeisen vuoden aikana
- Alaraajan amputaatio
- Alaraajojen vamma kuusi kuukautta
- Tunnettu tasapainohäiriö, joka johtuu neurologisesta häiriöstä, vestibulaarisesta häiriöstä, lääkkeiden käytöstä tai muusta
- Raskaus
- Aivotärähdys viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nauhausryhmä
Tässä tutkimuksessa käytettiin kovasti ehkäisevää sinkkioksiditeippiä.
Teippausprosessi koostuu kolmesta erillisestä vaiheesta: Ensimmäinen vaihe sisälsi ankkurinauhan kiinnittämisen, mikä saavutettiin levittämällä teippi kehämäisesti juuri malleolaarisen tason yläpuolelle varren alapäässä.
Toinen vaihe sisälsi jalustimen asettamisen.
Tämän vaiheen aikana jalkaa pidettiin neutraalissa asennossa ja teippi levitettiin kulkemaan nilkan mediaalisesta puolelta, jalan alta hieman kantapääalueen yli (jalan yksi kolmasosa) ja ylöspäin nilkan lateraalista puolta pitkin. nilkka.
Toinen vaihe toistettiin toisen jalustimen levittämiseksi.
Jalusteiden molemmat päät kiinnitettiin tiukasti ensimmäisessä vaiheessa kiinnitettyyn ankkurinauhaan ja tämä kiinnitys vahvistettiin lukitusteipillä kolmannessa ja viimeisessä vaiheessa kiinnittämällä teippi vielä kerran kehän suuntaisesti juuri malleolaarisen tason yläpuolelle jalustan alapäässä. varsi.
Teippauksen teki fysioterapeutti terveysliiton vaatimusten mukaisesti
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin kovasti ehkäisevää sinkkioksiditeippiä.
Teippausprosessi koostuu kolmesta erillisestä vaiheesta: Ensimmäinen vaihe sisälsi ankkurinauhan kiinnittämisen, mikä saavutettiin levittämällä teippi kehämäisesti juuri malleolaarisen tason yläpuolelle.
|
|
KOKEELLISTA: Sidosryhmä
Käytettiin tavallista 10 cm leveää elastista sidettä.
Joustoside kiedottiin nilkkanivelen ympärille 8-numeroisen muodon muodostamiseksi jalkaterästä alkaen.
Sitten side otettiin vinosti ylöspäin, tarpeeksi jyrkästi mennäkseen reilusti kantapään yläpuolelle.
Sitten side otettiin pohkeen alaosan ympärille ankkurin muodostamiseksi.
Sitten se vedettiin vinosti alas jalan keskiosasta.
Jälleen side kiedottiin jalkaterän ympärille ja meni vinosti ylöspäin ja päättyi pohkeen alaosan ympärille, jolloin kantapää jäi auki.
Siteen levitysprosessin aikana terapeutti ei venyttänyt sidettä, koska sidettä ei tarvitse venyttää levityksen aikana, sillä side tiivistyy luonnollisesti, kun sen kerrokset kietoutuvat toistensa päälle.
osallistujaa pyydettiin käyttämään urheilukenkiään siteen päällä mittauksen aikana.
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin kovasti ehkäisevää sinkkioksiditeippiä.
Teippausprosessi koostuu kolmesta erillisestä vaiheesta: Ensimmäinen vaihe sisälsi ankkurinauhan kiinnittämisen, mikä saavutettiin levittämällä teippi kehämäisesti juuri malleolaarisen tason yläpuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saldo
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Star Excursion -tasapainotesti, jota käytetään tasapainon arvioimiseen.
Osallistujaa pyydettiin käyttämään urheilua ilman kenkiä, sitten astumaan ruudukon keskelle hallitsevasta jalasta, ensimmäisen jalkapöydän nivelen plantaarinen puoli asetettiin ruudukon keskelle.
Osallistuja alkaa saavuttaa mahdollisimman pitkälle kahdeksalla rivillä, koskettaa kevyesti linjaa ja palaa ojentaen jalka takaisin keskelle säilyttäen samalla yhden jalan asennon toisen jalan ollessa ruudukon keskellä, alkaen etureunasta, etenemällä myötäpäivään .
Tavoitteiden järjestys on seuraava: A (anterior), AM (anteromedial), M (mediaal), PM (posteromedial), P (posterior), PL (posterolateral), L (lateral), AL (anterolateral).
Lateraalisten ja posterolateraalisten ohjeiden aikana osallistujien on kurottava asemajalan taakse suorittaakseen tehtävän.
Nämä mittaukset tehtiin 4 kertaa (ennen nilkan teippausta, 20 minuutin kuluttua nilkan teippauksen jälkeen, 24 tunnin kuluttua nilkan teippauksen jälkeen ja välittömästi hanan poistamisen jälkeen
|
2 kuukautta
|
|
Proprioception
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ensimmäinen vaihe: vapaaehtoiset istuvat syöttötuolissa silmät kiinni, tutkija peräkkäin eri asteikolla varustetuilla pinnoilla (10° dorsifleksio, neutraali asento, 10° plantarflexio, 20° plantarflexio) jokainen asento tehtiin kerran ja pidettiin 5 sekuntia.
Tutkija kertoi vapaaehtoisille, että heidän on opittava ulkoa asennot tehdäkseen sen uudelleen itse.
Jokainen asento tallennetaan kohdekulman saamiseksi yleisgoniometrillä.
Toinen vaihe: Vapaaehtoista rohkaistaan kävelemään vapaasti tutkijan vieressä 10 minuuttia, silti sidottuina.
Kolmas vaihe: vapaaehtoinen istui syöttötuolilla, joka ei antanut jalkojensa koskettaa lattiaa.
Lopuksi tutkija rohkaisi kohdetta toistamaan neljä ulkoa muistiin tallennettua sijaintia.
Vapaaehtoinen säilytti jokaisen nilkan asennon, jonka tutkija ilmoitti satunnaisesti, viiden sekunnin ajan.
Nämä mittaukset tehtiin neljä kertaa (ennen, 20 minuutin kuluttua, 24 tunnin ulkoisen tuen käytön jälkeen ja välittömästi ulkoisen tuen poistamisen jälkeen
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Taping, Bandaging
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .