- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04583059
Effetto del taping e del bendaggio della caviglia sull'equilibrio e sulla propriocezione tra volontari sani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Partecipanti
Settantaquattro soggetti sani hanno partecipato a questo studio (37 maschi e 37 femmine). Sono stati selezionati soggetti sani perché le lesioni alla caviglia si verificano frequentemente durante la normale locomozione; e la maggior parte delle persone, non solo gli atleti, subiscono un infortunio alla caviglia almeno una volta durante tutta la loro vita.25,27
Prima di iniziare questo test di potenza dello studio è stato eseguito per determinare il numero di partecipanti. La fascia di età dei partecipanti era compresa tra 18 e 30 anni e i partecipanti sono stati reclutati dalla popolazione universitaria, i partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi (gruppo Taping n=37) e (gruppo bendaggio n=37. Il partecipante è stato escluso se riferisce (a) precedenti interventi chirurgici all'anca/al bacino, al ginocchio, alla caviglia o al piede nell'ultimo anno; (b) amputazione degli arti inferiori; (c) lesioni agli arti inferiori sei mesi; (d) compromissione nota dell'equilibrio dovuta a disturbi neurologici, disturbi vestibolari, uso di farmaci o altro; f) gravidanza; o (g) commozione cerebrale nei tre mesi precedenti. Sono stati eseguiti test di stabilità clinica standard delle strutture legamentose della caviglia per escludere l'instabilità dell'articolazione talocrurale anteriore e laterale e lesioni agli arti inferiori durante i 6 mesi precedenti. Ogni volontario ha firmato un modulo di consenso informato prima della partecipazione. Questo studio è stato approvato dal comitato etico dell'università Dokuz E|ylul.
Procedure La lunghezza della gamba è stata misurata (gamba destra e sinistra) mentre il partecipante giaceva supino, dalla spina iliaca anteriore superiore al bordo inferiore dei malleoli mediali omolaterali utilizzando un metro a nastro standard. La gamba dominante è stata determinata secondo Vauhnik. & arca. versione modificata. L'arto utilizzato in almeno 2 delle 3 seguenti attività: (1). Calciare una palla, (2). Disegnare una figura di diamante sul terreno e (3).usare la sua gamba e scavalcare un ragno giocattolo, era considerata la gamba dominante.30
Taping alla caviglia Procedure È stato utilizzato nastro di ossido di zinco, il suo tap duro - preventivo. La procedura di nastratura consiste in tre fasi separate: la prima fase prevedeva l'applicazione del nastro di ancoraggio, ottenuta applicando il nastro circonferenzialmente appena sopra il livello del malleolo all'estremità inferiore del gambo. Il secondo passaggio prevedeva l'applicazione della staffa. Durante questa fase, il piede è stato tenuto in posizione neutra e il nastro applicato per passare dal lato mediale della caviglia, sotto il piede appena sopra la zona del tallone (un terzo posteriore del piede) e lungo il lato laterale del piede caviglia. Il secondo passaggio è stato ripetuto per applicare la seconda staffa. Entrambe le estremità delle staffe sono state fissate saldamente al nastro di ancoraggio applicato durante la prima fase e questo fissaggio è stato rinforzato con un nastro di bloccaggio durante la terza e ultima fase applicando ancora una volta il nastro circonferenzialmente appena sopra il livello malleolare all'estremità inferiore del gambo. Il taping è stato applicato da un fisioterapista secondo i requisiti dell'associazione sanitaria.23
Bendaggio alla caviglia Procedure È stato utilizzato un bendaggio elastico standard di 10 cm di larghezza. La benda elastica è stata avvolta attorno all'articolazione della caviglia per formare una forma a 8 cifre partendo dall'avampiede. Quindi la benda viene portata in diagonale verso l'alto, abbastanza ripida da andare ben sopra il tallone, quindi attorno alla zona inferiore del polpaccio per formare un'ancora, quindi in diagonale verso il basso attraverso la parte centrale del piede, di nuovo avvolta attorno all'avampiede e risalendo in diagonale per terminare intorno alla parte inferiore polpaccio, lasciando il tallone aperto.9 Quindi al partecipante è stato permesso di indossare le sue scarpe sportive sopra la benda durante le procedure di misurazione.
Procedure di misurazione dell'equilibrio Lo Star Excursion Balance Test (SEBT) è un test sul campo e ampiamente utilizzato per valutare il controllo posturale dinamico e ha un'eccellente affidabilità inter-operatore (ICC = 0,86 - 0,92)12. In questo studio il SEBT è stato utilizzato per valutare l'equilibrio. Sono state utilizzate 8 strisce di nastro sportivo con una lunghezza di 6 piedi. Quindi è stato formato un segno "+". Quindi il segno "x" è stato formato con le altre due strisce. Le linee erano separate l'una dall'altra da un angolo di 45°. Al partecipante è stato chiesto di indossare abiti sportivi e togliersi le scarpe, quindi di calpestare il centro della griglia formata da otto linee utilizzando la gamba dominante, l'aspetto plantare della prima articolazione metatarso-falangea (avampiede) è stato posizionato sulla linee che si intersecano al centro della griglia per mantenere la coerenza nel posizionamento del piede. Il partecipante inizia a raggiungere il più lontano possibile nelle otto linee, effettua un leggero tocco sulla linea e riporta la gamba che si allunga al centro, mantenendo una posizione su una gamba sola con l'altra gamba al centro della griglia, partendo dalla direzione anteriore e procedendo in senso orario. L'ordine dei tratti direzionali era il seguente: A, AM, M, PM, P, PL, L, AL. Quando si raggiunge nelle direzioni laterale e posterolaterale, i partecipanti devono raggiungere dietro la gamba di posizione per completare il compito.13
Il partecipante ha praticato 6 tentativi di allenamento per ridurre l'effetto di apprendimento, quindi dopo 5 minuti di periodo di riposo il partecipante ha eseguito 3 prove in ciascuna delle 8 direzioni, sono stati presi 5 minuti di periodo di riposo tra ciascuna delle tre prove. Il ricercatore ha registrato la distanza di raggiungimento utilizzando un metro a nastro standard contrassegnando il nastro come la distanza dal centro della cintura al punto di raggiungimento massimo, è stata calcolata la media di questi tre tentativi e quindi normalizzata alla lunghezza della gamba, il risultato ottenuto utilizzato in l'analisi statistica. Se il partecipante utilizzava la gamba in posizione per un'elevata quantità di supporto, non era in grado di mantenere l'equilibrio sulla gamba in posizione o rimuoveva i piedi dal centro in qualsiasi momento durante la prova, il tentativo veniva annullato e ripetuto di nuovo. Nel caso di una prova respinta, ai partecipanti veniva fornito un feedback verbale in modo che tentassero di correggere gli errori di esecuzione nella prova successiva.13
Le misurazioni dell'equilibrio sono state effettuate 4 volte (prima del bendaggio alla caviglia, dopo 20 minuti durante l'utilizzo del bendaggio alla caviglia, dopo 24 ore durante l'utilizzo del taping alla caviglia e subito dopo aver rimosso il taping (dopo 24 ore).
Procedure di misurazione della propriocezione Gli investigatori hanno utilizzato la procedura di misurazione descritta nello studio svolto da Iris et al23. Il primo passaggio: i volontari erano seduti su un seggiolone e, mentre i loro occhi erano chiusi, il ricercatore consecutivamente su diverse superfici graduate (10° di dorsiflessione, posizione neutra, 10° di flessione plantare e 20° di flessione plantare) rispettivamente, ciascuna posizione sarà fatto per una sola volta e verrà trattenuto per 5 secondi. Il ricercatore ha detto ai volontari che devono memorizzare le posizioni perché devono rifarlo da soli. Contemporaneamente, ogni posizione articolare è stata registrata per ottenere l'angolo target utilizzando il goniometro universale. Questo era l'angolo che il volontario è stato incaricato di riprodurre durante la parte sperimentale dello studio. Il secondo passaggio: il volontario è stato quindi incoraggiato a camminare liberamente accanto al ricercatore per 10 minuti, ancora bendato. Il terzo passo: poi il volontario si è seduto su un seggiolone che non permetteva ai suoi piedi di toccare il pavimento (per evitare qualsiasi informazione dalla suola). Infine, il ricercatore ha incoraggiato il soggetto a riprodurre le quattro posizioni memorizzate, partendo e terminando ogni volta nella posizione neutra. Il volontario ha mantenuto ogni posizione della caviglia, annunciata a caso dal ricercatore, per cinque secondi. Il movimento della caviglia del volontario è stato registrato utilizzando il goniometro universale e questo angolo della caviglia riprodotto è stato chiamato angolo stimato.
La differenza tra le posizioni apprese e le posizioni svolte dal volontario è stata calcolata e documentata. La deviazione dall'angolo appreso (gradi) descriveva la direzione dell'errore quando i soggetti cercavano di riprodurre la posizione richiesta. La deviazione è stata ottenuta codificando l'errore netto, che si basava sulla posizione corretta che si verificava quando l'angolo appreso e quello stimato erano uguali (±5 gradi)23.
Le misurazioni della posizione (ROM) sono state effettuate in quattro occasioni (prima del supporto esterno della caviglia, dopo 20 minuti durante l'utilizzo del supporto esterno, dopo 24 ore durante l'utilizzo del supporto esterno e subito dopo aver rimosso il supporto esterno (dopo 24 ore).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 3
- Motaz Alawna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Non atleti
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico all'anca/al bacino, al ginocchio, alla caviglia o al piede nell'ultimo anno
- Amputazione degli arti inferiori
- Lesioni agli arti inferiori sei mesi
- Compromissione nota dell'equilibrio dovuta a disturbi neurologici, disturbi vestibolari, uso di farmaci o altro
- Gravidanza
- Commozione cerebrale nei tre mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di registrazione
In questo studio è stato utilizzato un nastro di ossido di zinco a prevenzione dura.
La procedura di nastratura consiste in tre fasi separate: La prima fase prevedeva l'applicazione del nastro di ancoraggio, ottenuta applicando il nastro circonferenzialmente appena sopra il livello del malleolo all'estremità inferiore del gambo.
Il secondo passaggio prevedeva l'applicazione della staffa.
Durante questa fase, il piede è stato tenuto in posizione neutra e il nastro applicato per passare dal lato mediale della caviglia, sotto il piede appena sopra la zona del tallone (un terzo posteriore del piede) e lungo il lato laterale del piede caviglia.
Il secondo passaggio è stato ripetuto per applicare la seconda staffa.
Entrambe le estremità delle staffe sono state fissate saldamente al nastro di ancoraggio applicato durante la prima fase e questo fissaggio è stato rinforzato con un nastro di bloccaggio durante la terza e ultima fase applicando ancora una volta il nastro circonferenzialmente appena sopra il livello malleolare all'estremità inferiore del gambo.
Il taping è stato applicato da un fisioterapista secondo i requisiti dell'associazione sanitaria
|
In questo studio è stato utilizzato un nastro di ossido di zinco a prevenzione dura.
La procedura di taping consiste in tre fasi separate: la prima fase prevedeva l'applicazione del nastro di ancoraggio, ottenuta applicando il nastro circonferenzialmente appena sopra il livello malleolare in basso
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo Bendaggio
È stata utilizzata una benda elastica standard di 10 cm di larghezza.
La benda elastica è stata avvolta attorno all'articolazione della caviglia per formare una forma a 8 cifre partendo dall'avampiede.
Quindi, la benda è stata portata diagonalmente verso l'alto, abbastanza ripida da andare ben al di sopra del tallone.
Quindi, la benda è stata portata intorno alla zona inferiore del polpaccio per formare un'ancora.
Quindi viene abbassato in diagonale attraverso il mesopiede.
Anche in questo caso la fasciatura è stata avvolta attorno all'avampiede e salendo in diagonale per terminare attorno alla parte inferiore del polpaccio, lasciando aperto il tallone.
Durante il processo di applicazione della benda, il terapista non ha teso la benda, perché la benda non ha bisogno di essere tesa durante l'applicazione, poiché la benda diventa naturalmente tesa quando i suoi strati si avvolgono l'uno sull'altro.
al partecipante è stato chiesto di indossare le proprie scarpe sportive sopra la benda durante le procedure di misurazione.
|
In questo studio è stato utilizzato un nastro di ossido di zinco a prevenzione dura.
La procedura di taping consiste in tre fasi separate: la prima fase prevedeva l'applicazione del nastro di ancoraggio, ottenuta applicando il nastro circonferenzialmente appena sopra il livello malleolare in basso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bilancia
Lasso di tempo: Due mesi
|
Star Excursion Balance Test utilizzato per valutare l'equilibrio.
Al partecipante è stato chiesto di indossare sport senza scarpe, quindi di calpestare il centro della griglia con la gamba dominante, l'aspetto plantare della prima articolazione metatarso-falangea è stato posizionato al centro della griglia.
Il partecipante inizia a raggiungere il più lontano possibile nelle otto linee, effettua un leggero tocco sulla linea e riporta la gamba tesa al centro, mantenendo una posizione a gamba singola con l'altra gamba al centro della griglia, partendo dalla direzione anteriore, procedendo in senso orario .
L'ordine dei raggi è il seguente: A (anteriore), AM (anteromediale), M (mediale), PM (posteromediale), P (posteriore), PL (posterolaterale), L (laterale), AL (anterolaterale).
Durante le direzioni laterale e posterolaterale, i partecipanti devono allungarsi dietro la gamba in posizione per completare il compito.
Queste misurazioni sono state effettuate 4 volte (prima del bendaggio alla caviglia, dopo 20 minuti durante l'utilizzo del taping alla caviglia, dopo 24 ore durante l'utilizzo del taping alla caviglia e subito dopo aver rimosso il taping
|
Due mesi
|
|
Propriocezione
Lasso di tempo: Due mesi
|
Primo passo: volontari seduti su un seggiolone, mentre i loro occhi sono chiusi, il ricercatore consecutivamente su diverse superfici graduate (10° dorsiflessione, posizione neutra, 10° flessione plantare, 20° flessione plantare) ciascuna posizione è stata eseguita per una volta e mantenuta per 5 secondi.
Il ricercatore ha detto ai volontari che devono memorizzare le posizioni per rifarlo da soli.
Ogni posizione registrata per ottenere l'angolo target utilizzando il goniometro universale.
Secondo passaggio: volontario incoraggiato a camminare liberamente accanto al ricercatore per 10 minuti, ancora bendato.
Terzo passo: il volontario si è seduto su un seggiolone che non permetteva ai suoi piedi di toccare il pavimento.
Infine, il ricercatore ha incoraggiato il soggetto a riprodurre le quattro posizioni memorizzate.
Il volontario ha mantenuto ogni posizione della caviglia, annunciata a caso dal ricercatore, per cinque secondi.
Queste misurazioni sono state effettuate quattro volte (prima, dopo 20 minuti, dopo 24 ore di utilizzo del supporto esterno e subito dopo aver rimosso il supporto esterno
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Taping, Bandaging
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Registrazione
-
University of BeykentReclutamentoLesioni alla caviglia | EquilibratoTacchino
-
Trakya UniversityNon ancora reclutamentoKINESIOTAPING | Test di resistenza del polpaccioTurchia (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityNon ancora reclutamentoAlluce valgoTurchia (Türkiye)
-
Atlas UniversityNon ancora reclutamentoTempo di reazione | Giocatori di basket | Stabilità alla caviglia | Performance di salto verticale | Prestazioni di equilibrio
-
University of Sao PauloNon ancora reclutamentoEdema | Varici; CavoBrasile
-
Cardenal Herrera UniversityCompletatoLimitazione della mobilità | Dolore al punto trigger miofasciale
-
Istinye UniversityNon ancora reclutamento
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityZeynep Kamil Women's and Children's Diseases Training and Research HospitalCompletato
-
Ege UniversityCompletatoLombalgia | Gravidanza | Ostetricia | Autoefficacia alla nascitaTurchia (Türkiye)
-
Koç UniversityCompletatoIctus ischemico acuto | Taping Kinesio | Emiplegia degli arti superioriTurchia (Türkiye)