- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04583059
Effect van enkeltapen en verbanden op balans en proprioceptie bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers
Vierenzeventig gezonde proefpersonen namen deel aan deze studie (37 mannen en 37 vrouwen). Gezonde proefpersonen werden geselecteerd omdat enkelblessures vaak voorkomen tijdens normaal voortbewegen; en de meeste mensen, niet alleen sporters, lopen hun hele leven minstens één keer een enkelblessure op.25,27
Voor aanvang van dit onderzoek is een powertest uitgevoerd om het aantal deelnemers te bepalen. De leeftijdscategorie van de deelnemer was 18 - 30 jaar oud en de deelnemers werden gerekruteerd uit de universiteitspopulatie. De deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen (Taping-groep n=37) en (Bandaging-groep n=37. Deelnemer werd uitgesloten als hij/zij melding maakte van (a) eerdere heup-/bekken-, knie-, enkel- of voetoperaties in het afgelopen jaar; (b) amputatie van de onderste ledematen; (c) letsel aan de onderste ledematen zes maanden; (d) bekende evenwichtsstoornis als gevolg van een neurologische stoornis, vestibulaire stoornis, medicijngebruik of andere; (f) zwangerschap; of (g) hersenschudding in de afgelopen drie maanden. Standaard klinische stabiliteitstesten van de enkelbandstructuren werden uitgevoerd om instabiliteit van het anterieure en laterale talocrurale gewricht en verwondingen aan de onderste extremiteit uit te sluiten gedurende de voorgaande 6 maanden. Elke vrijwilliger ondertekende voor deelname een toestemmingsformulier. Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Dokuz E|ylul universiteit.
Procedures De beenlengte werd gemeten (rechter- en linkerbeen) terwijl de deelnemer op zijn rug lag, van de spina iliaca anterior superior tot de inferieure rand van de ipsilaterale mediale malleoli met behulp van standaard meetlint. Het dominante been werd bepaald volgens Vauhnik. & ark. aangepaste versie. Het ledemaat dat werd gebruikt bij ten minste 2 van de 3 volgende activiteiten: (1). Een bal trappen, (2). Het tekenen van een diamantfiguur op de grond en (3) zijn been gebruiken en over een speelgoedspin stappen, werd beschouwd als het dominante been.30
Enkel tapen Procedures Er is zinkoxide tape gebruikt, het is een harde preventieve tik. De tapeprocedure bestaat uit drie afzonderlijke stappen: De eerste stap omvatte het aanbrengen van de ankertape, die werd bereikt door de tape in de omtrek net boven het malleolaire niveau aan het onderste uiteinde van de schacht aan te brengen. De tweede stap betrof het aanbrengen van de stijgbeugel. Tijdens deze stap werd de voet in neutraal gehouden en werd de tape aangebracht om van de mediale zijde van de enkel, onder de voet net over het hielgebied (posterieur eenderde van de voet) door te gaan en omhoog langs de laterale zijde van de voet. enkel. De tweede stap werd herhaald om de tweede stijgbeugel aan te brengen. Beide uiteinden van de stijgbeugels werden stevig vastgemaakt aan de ankertape die tijdens de eerste stap was aangebracht en deze bevestiging werd tijdens de derde en laatste stap versterkt met een vergrendelingstape door de tape opnieuw in de omtrek aan te brengen, net boven het malleolaire niveau aan het onderste uiteinde van de stijgbeugel. schacht. De taping is aangebracht door een fysiotherapeut volgens de eisen van de GGD.23
Procedures voor enkelverband Er werd standaard elastisch verband van 10 cm breed gebruikt. Het elastische verband werd rond het enkelgewricht gewikkeld om een 8-cijferige vorm te vormen vanaf de voorvoet. Vervolgens wordt het verband diagonaal omhoog genomen, steil genoeg om ver boven de hiel te gaan, dan rond het onderste deel van de kuit om een anker te vormen, dan diagonaal naar beneden over de middenvoet, opnieuw rond de voorvoet gewikkeld en diagonaal omhoog gaand om te eindigen rond de onderste kuit, waarbij de hiel open blijft.9 Vervolgens mocht de deelnemer tijdens de meetprocedures zijn/haar sportschoenen over het verband dragen.
Evenwichtsmeting Procedures Star Excursion Balance Test (SEBT) is een veldtest en wordt veel gebruikt om dynamische houdingsregulatie te beoordelen, en heeft een uitstekende interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC = 0,86 - 0,92)12. In deze studie werd de SEBT gebruikt om de balans te evalueren. Er werden 8 stroken atletiektape met een lengte van 6 voet gebruikt. Vervolgens werd een '+' teken gevormd. Vervolgens werd het 'x'-teken gevormd met de andere twee stroken. De lijnen waren van elkaar gescheiden door een hoek van 45°. De deelnemer werd gevraagd om sportkleding te dragen en de schoenen uit te trekken, vervolgens met het dominante been op het midden van het raster te stappen dat wordt gevormd door acht lijnen. Het plantaire aspect van het eerste metatarsofalangeale gewricht (bal van de voet) werd op de kruisende lijnen in het midden van het raster om consistentie in voetplaatsing te behouden. De deelnemer begint zo ver mogelijk te reiken in de acht lijnen, raakt de lijn licht aan en brengt het reikbeen terug naar het midden, terwijl hij een beenstand behoudt met het andere been in het midden van het raster, beginnend vanuit anterieure richting en met de klok mee. De volgorde van de directionele bereiken was als volgt: A, AM, M, PM, P, PL, L, AL. Bij het reiken in laterale en posterolaterale richtingen moeten deelnemers achter het standbeen reiken om de taak te voltooien.13
De deelnemer oefende 6 trainingspogingen om het leereffect te verminderen, en na een rustperiode van 5 minuten voerde de deelnemer 3 proeven uit in elk van de 8 richtingen, en tussen elk van de drie proeven werd een rustperiode van 5 minuten genomen. De onderzoeker registreerde de reikafstand met behulp van een standaard meetlint door de band te markeren als de afstand van het midden van de gordel tot het maximale reikpunt. Het gemiddelde van deze drie pogingen werd berekend en vervolgens genormaliseerd naar de beenlengte. Het verkregen resultaat werd gebruikt in de statistische analyse. Als de deelnemer het standbeen gebruikte voor veel steun, niet in staat was om het evenwicht op het standbeen te behouden of zijn voeten uit het midden te halen tijdens de proef, werd de poging geannuleerd en opnieuw herhaald. In het geval van een afgewezen poging werd mondelinge feedback gegeven aan de deelnemers, zodat ze de prestatiefout(en) bij de volgende poging proberen te corrigeren.13
De balansmetingen zijn 4 keer gedaan (voor het tapen van de enkel, na 20 minuten bij gebruik van enkeltaping, na 24 uur bij gebruik van enkeltaping en direct na het verwijderen van de tap (na 24 uur).
Procedures voor proprioceptiemeting Onderzoekers gebruikten de meetprocedure die is beschreven in het uitgevoerde onderzoek Iris et al.23. door De eerste stap: vrijwilligers zaten in een hoge stoel en terwijl hun ogen gesloten waren, werd de onderzoeker achtereenvolgens op verschillende gegradueerde oppervlakken (10° dorsaalflexie, neutrale stand, 10° plantairflexie en 20° plantairflexie) respectievelijk, elke positie slechts één keer gedaan en wordt 5 seconden vastgehouden. De onderzoeker vertelde de vrijwilligers dat ze de posities uit het hoofd moesten leren omdat ze het zelf opnieuw moesten doen. Tegelijkertijd werd elke gewrichtspositie geregistreerd om de doelhoek te verkrijgen met behulp van de universele goniometer. Dit was de hoek die de vrijwilliger moest reproduceren tijdens het testgedeelte van het onderzoek. De tweede stap: de vrijwilliger werd vervolgens aangemoedigd om 10 minuten vrij naast de onderzoeker te lopen, nog steeds geblinddoekt. De derde stap: Vervolgens ging de vrijwilliger op een hoge stoel zitten waarbij zijn of haar voeten de vloer niet konden raken (om informatie van de zool te vermijden). Ten slotte moedigde de onderzoeker de proefpersoon aan om de vier opgeslagen posities te reproduceren, telkens beginnend met en eindigend in de neutrale positie. De vrijwilliger handhaafde elke enkelpositie, willekeurig aangekondigd door de onderzoeker, gedurende vijf seconden. De beweging van de enkel van de vrijwilliger werd geregistreerd met behulp van de universele goniometer en deze gereproduceerde enkelhoek werd de geschatte hoek genoemd.
Het verschil tussen de aangeleerde houdingen en de houdingen die door de vrijwilliger werden uitgevoerd, werd berekend en gedocumenteerd. Afwijking van de geleerde hoek (graden) beschreef de richting van Error wanneer proefpersonen probeerden de gevraagde positie te reproduceren. Afwijking werd verkregen door het coderen van een netfout, die was gebaseerd op de juiste positie die optrad toen de geleerde en geschatte hoek gelijk waren (± 5 graden)23.
De positiemetingen (ROM) werden vier keer uitgevoerd (vóór uitwendige ondersteuning van de enkel, na 20 minuten bij gebruik van externe ondersteuning, na 24 uur bij gebruik van externe ondersteuning en onmiddellijk na het verwijderen van de externe ondersteuning (na 24 uur).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 3
- Motaz Alawna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Niet-sporters
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere heup-/bekken-, knie-, enkel- of voetoperatie in het afgelopen jaar
- Amputatie van de onderste ledematen
- Letsel aan de onderste ledematen zes maanden
- Bekende evenwichtsstoornis als gevolg van een neurologische stoornis, vestibulaire stoornis, medicijngebruik of andere
- Zwangerschap
- Hersenschudding in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tapgroep
In dit onderzoek werd een harde preventieve zinkoxidetape gebruikt.
De tapingprocedure bestaat uit drie afzonderlijke stappen: De eerste stap omvatte het aanbrengen van de ankertape, die werd bereikt door de tape in de omtrek aan te brengen, net boven het malleolaire niveau aan het onderste uiteinde van de schacht.
De tweede stap betrof het aanbrengen van de stijgbeugel.
Tijdens deze stap werd de voet in neutraal gehouden en werd de tape aangebracht om van de mediale zijde van de enkel, onder de voet net over het hielgebied (posterieur eenderde van de voet) door te gaan en omhoog langs de laterale zijde van de voet. enkel.
De tweede stap werd herhaald om de tweede stijgbeugel aan te brengen.
Beide uiteinden van de stijgbeugels werden stevig vastgemaakt aan de ankertape die tijdens de eerste stap was aangebracht en deze bevestiging werd tijdens de derde en laatste stap versterkt met een vergrendelingstape door de tape opnieuw in de omtrek aan te brengen, net boven het malleolaire niveau aan het onderste uiteinde van de stijgbeugel. schacht.
Taping is aangebracht door een fysiotherapeut volgens de eisen van de GGD
|
In dit onderzoek werd een harde preventieve zinkoxidetape gebruikt.
De tapingprocedure bestaat uit drie afzonderlijke stappen: De eerste stap omvatte het aanbrengen van de ankertape, wat werd bereikt door de tape in de omtrek net boven het malleolaire niveau aan te brengen op de lo
|
|
EXPERIMENTEEL: Verband groep
Standaard elastisch verband van 10 cm breedte werd gebruikt.
Het elastische verband werd rond het enkelgewricht gewikkeld om een 8-cijferige vorm te vormen vanaf de voorvoet.
Daarna werd het verband diagonaal omhoog genomen, steil genoeg om ver boven de hiel uit te komen.
Vervolgens werd het verband rond het onderste deel van de kuit aangebracht om een anker te vormen.
Dan wordt het diagonaal over de middenvoet naar beneden gehaald.
Opnieuw werd het verband om de voorvoet gewikkeld en ging diagonaal omhoog om te eindigen rond de onderkuit, waarbij de hiel open bleef.
Tijdens het aanbrengen van het verband heeft de therapeut het verband niet uitgerekt, omdat het verband niet hoeft te worden uitgerekt tijdens het aanbrengen, omdat het verband van nature strak wordt wanneer de lagen over elkaar heen worden gewikkeld.
de deelnemer werd gevraagd om tijdens de meetprocedures zijn/haar sportschoenen over het verband te dragen.
|
In dit onderzoek werd een harde preventieve zinkoxidetape gebruikt.
De tapingprocedure bestaat uit drie afzonderlijke stappen: De eerste stap omvatte het aanbrengen van de ankertape, wat werd bereikt door de tape in de omtrek net boven het malleolaire niveau aan te brengen op de lo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Star Excursion Balance Test gebruikt om de balans te evalueren.
De deelnemer werd gevraagd sport zonder schoenen te dragen en vervolgens op het midden van het rooster te stappen met het dominante been, het plantaire aspect van het eerste metatarsofalangeale gewricht werd in het midden van het rooster geplaatst.
De deelnemer begint zo ver mogelijk te reiken in de acht lijnen, raakt de lijn licht aan en keert het been terug naar het midden, terwijl het been op één been blijft staan met het andere been in het midden van het rooster, beginnend vanuit de voorwaartse richting en met de klok mee .
De volgorde van de bereiken is als volgt: A (anterieur), AM (anteromediaal), M (mediaal), PM (posteromediaal), P (posterieur), PL (posterolateraal), L (lateraal), AL (anterolateraal).
Tijdens de laterale en posterolaterale richtingen moeten deelnemers achter het standbeen reiken om de taak te voltooien.
Deze metingen werden 4 keer gedaan (vóór enkeltaping, na 20 minuten bij gebruik van enkeltaping, na 24 uur bij gebruik van enkeltaping en direct na het verwijderen van de taping
|
2 maanden
|
|
Proprioceptie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Eerste stap: vrijwilligers zittend in een hoge stoel, terwijl hun ogen gesloten zijn, de onderzoeker achtereenvolgens op verschillende gegradueerde oppervlakken (10° dorsiflexie, neutrale positie, 10° plantairflexie, 20° plantairflexie) elke positie werd een keer gedaan en 5 vastgehouden seconden.
Onderzoeker vertelde vrijwilligers dat ze de posities uit het hoofd moesten leren om het zelf opnieuw te doen.
Elke positie geregistreerd om de doelhoek te verkrijgen met behulp van de universele goniometer.
Tweede stap: Vrijwilliger aangemoedigd om 10 minuten vrij naast de onderzoeker te lopen, nog steeds geblinddoekt.
Derde stap: de vrijwilliger zat op een hoge stoel zodat zijn of haar voeten de vloer niet konden raken.
Ten slotte moedigde de onderzoeker de proefpersoon aan om de vier onthouden posities te reproduceren.
Vrijwilliger handhaafde elke enkelpositie, willekeurig aangekondigd door de onderzoeker, gedurende vijf seconden.
Deze meting is vier keer uitgevoerd (voor, na 20 minuten, na 24 uur gebruik van externe ondersteuning en direct na het verwijderen van externe ondersteuning
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Taping, Bandaging
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .