- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04583059
Effekt af ankeltaping og bandagering på balance og proprioception blandt raske frivillige
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagere
74 raske forsøgspersoner deltog i denne undersøgelse (37 mænd og 37 kvinder). Raske forsøgspersoner blev udvalgt, fordi ankelskader hyppigt forekommer under normal bevægelse; og de fleste mennesker, ikke kun atleter, oplever en ankelskade mindst én gang i løbet af deres liv.25,27
Før start af denne undersøgelse blev der udført powertest for at bestemme antallet af deltagere. Deltagerens aldersgruppe var 18 - 30 år gammel, og deltagerne blev rekrutteret fra universitetsbefolkningen. Deltagerne blev delt tilfældigt i to grupper (Taping-gruppe n=37) og (bandagegruppe n=37). Deltageren blev udelukket, hvis han/hun rapporterede (a) tidligere hofte-/bækken-, knæ-, ankel- eller fodoperationer inden for det seneste år; (b) amputation af underekstremiteter; (c) skade på underekstremiteterne seks måneder; (d) kendt balanceforringelse på grund af neurologisk lidelse, vestibulær lidelse, medicinbrug eller andet; f) graviditet; eller (g) hjernerystelse inden for de foregående tre måneder. Standard klinisk stabilitetstest af ankel ligamentøse strukturer blev udført for at udelukke anterior og lateral talocrural ledinstabilitet og underekstremitetsskader i løbet af de foregående 6 måneder. Hver frivillig underskrev en informeret samtykkeerklæring før deltagelse. Denne undersøgelse blev godkendt af Dokuz E|ylul universitetets etiske udvalg.
Procedurer Benlængden blev målt (højre og venstre ben), mens deltageren lå på ryggen, fra den forreste øvre iliacale rygsøjle til den nedre kant af de ipsilaterale mediale malleoli ved at bruge standardmålebånd. Det dominerende ben blev bestemt ifølge Vauhnik. & ark. ændret version. Lemmen, der blev brugt i mindst 2 af de 3 følgende aktiviteter: (1). At sparke en bold, (2). At tegne en diamantfigur på jorden og (3) ved at bruge sit ben og træde over et edderkoplegetøj blev betragtet som det dominerende ben.30
Ankeltape Procedurer Zinkoxidtape er blevet brugt, dens hårde - forebyggende tap. Tapeproceduren består af tre separate trin: Det første trin involverede påføringen af ankertapen, hvilket opnås ved at påføre tapen periferisk lige over malleolniveauet i den nedre ende af skaftet. Det andet trin involverede påføringen af stigbøjlen. Under dette trin blev foden holdt i neutral, og tapen påført til at passere fra den mediale side af anklen, under foden lige over hælområdet (bageste tredjedel af foden) og op langs den laterale side af ankel. Det andet trin blev gentaget for at påføre den anden stigbøjle. Begge ender af stigbøjlerne var solidt fastgjort til ankerbåndet påført under det første trin, og denne fastgørelse blev forstærket med et låsetape under det tredje og sidste trin ved endnu en gang at påføre båndet rundtgående lige over malleolniveauet i den nedre ende af skaft. Tapningen blev påført af en fysioterapeut i henhold til sundhedsforeningens krav.23
Ankelbandage Procedurer Standard 10 cm bredde elastisk bandage blev brugt. Den elastiske bandage blev viklet rundt om ankelleddet for at danne en 8-cifret form startende fra forfoden. Derefter tages bandagen diagonalt opad, stejlt nok til at gå et godt stykke over hælen, derefter rundt om det nederste lægområde for at danne et anker, derefter diagonalt ned på tværs af mellemfoden, igen viklet rundt om forfoden og gå diagonalt op for at afslutte omkring den nedre kalv, efterlader hælen åben.9 Derefter fik deltageren lov til at bære sine sportssko over bandagen under måleprocedurerne.
Balancemålingsprocedurer Star Excursion Balance Test (SEBT) er en felttest og er meget udbredt til at vurdere dynamisk postural kontrol og har en fremragende interterrater-pålidelighed (ICC = 0,86 - 0,92)12. I denne undersøgelse blev SEBT brugt til at evaluere balancen. Der blev brugt 8 strimler atletisk tape med en længde på 6 fod. Så blev der dannet et '+'-tegn. Derefter blev 'x'-tegnet dannet med de to andre strimler. Linjerne var adskilt fra hinanden med en vinkel på 45°. Deltageren blev bedt om at bære sportstøj og tage skoene af og derefter træde ind på midten af gitteret dannet af otte linjer ved hjælp af det dominerende ben, det plantare aspekt af det første metatarsophalangeale led (fodbolden) blev placeret på skærende linjer i midten af gitteret for at opretholde ensartet fodplacering. Deltageren begynder at nå så langt som muligt i de otte linjer, lav en let berøring på linjen og returner det rækkende ben tilbage til midten, mens han bevarer en enkeltbensstilling med det andet ben i midten af gitteret, starter fra anterior retning og skrider frem med uret. Rækkefølgen af de retningsbestemte rækker var som følger: A, AM, M, PM, P, PL, L, AL. Når deltagerne rækker ud i den laterale og posterolaterale retning, skal deltagerne række bagved ståbenet for at udføre opgaven.13
Deltageren øvede 6 træningsforsøg for at reducere indlæringseffekten, og derefter efter 5 minutters hvileperiode udførte deltageren 3 forsøg i hver af de 8 retninger, blev der taget 5 minutters hvileperiode mellem hver af de tre forsøg. Forskeren registrerede rækkevidden ved hjælp af standardmålebånd ved at markere båndet som afstanden fra centrum af båndet til det maksimale nåingspunkt, gennemsnittet af disse tre forsøg blev beregnet og derefter normaliseret til benlængden, det opnåede resultat blev brugt i den statistiske analyse. Hvis deltageren brugte standbenet til en høj mængde støtte, var ude af stand til at opretholde balancen på standbenet eller fjernede sine fødder fra midten på et hvilket som helst tidspunkt, mens forsøget blev udført, blev forsøget annulleret og gentaget igen. I tilfælde af et afvist forsøg, blev der givet mundtlig feedback til deltagerne, så de forsøger at rette præstationsfejlen(e) ved næste forsøg.13
Balancemålingerne blev udført 4 gange, (før ankeltape, efter 20 minutter ved brug af ankeltape, efter 24 timer ved brug af ankeltape og umiddelbart efter fjernelse af taping (efter 24 timer).
Procedurer til måling af proprioception Invistigatorer brugte måleproceduren, som er beskrevet i undersøgelsen, som blev udført Iris et al23. ved Det første trin: frivillige blev siddende i en høj stol, og mens deres øjne er lukkede, vil forskeren fortløbende på forskellige graduerede overflader (10° dorsalfleksion, neutral position, 10° plantarfleksion og 20° plantarfleksion) hhv. gjort kun én gang og vil blive holdt i 5 sekunder. Forskeren fortalte de frivillige, at de skal huske stillingerne, fordi de skal gøre det igen af sig selv. Samtidig blev hver ledposition registreret for at opnå målvinklen ved hjælp af det universelle goniometer. Dette var den vinkel, som den frivillige blev instrueret i at gengive under testdelen af undersøgelsen. Det andet trin: Den frivillige blev derefter opfordret til at gå frit ved siden af forskeren i 10 minutter, stadig med bind for øjnene. Det tredje trin: Så satte den frivillige sig på en høj stol, der ikke tillod hans eller hendes fødder at røre gulvet (for at undgå information fra sålen). Endelig opfordrede forskeren forsøgspersonen til at gengive de fire huskede positioner, begyndende fra og slutte i den neutrale position hver gang. Den frivillige bibeholdt hver ankelposition, annonceret af forskeren tilfældigt, i fem sekunder. Den frivilliges ankelbevægelse blev registreret ved hjælp af det universelle goniometer, og denne reproducerede ankelvinkel blev kaldt den estimerede vinkel.
Forskellen mellem de indlærte stillinger og de stillinger, der blev udført af den frivillige, blev beregnet og dokumenteret. Afvigelse fra den indlærte vinkel (grader) beskrev fejlretningen, når forsøgspersoner forsøgte at gengive den anmodede position. Afvigelse blev opnået ved at kode nettofejl, som var baseret på, at den korrekte position opstod, når den indlærte og estimerede vinkel var ens (±5 grader)23.
Positionsmålingerne (ROM) blev udført ved fire lejligheder, (før ankel ekstern støtte, efter 20 minutter ved brug af ekstern støtte, efter 24 timer ved brug af ekstern støtte og umiddelbart efter fjernelse af ekstern støtte (efter 24 timer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 3
- Motaz Alawna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Ikke-atleter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hofte-/bækken-, knæ-, ankel- eller fodoperationer inden for det seneste år
- Amputation af underekstremiteter
- Skade på underekstremiteterne seks måneder
- Kendt balanceforringelse på grund af neurologisk lidelse, vestibulær lidelse, medicinbrug eller andet
- Graviditet
- Hjernerystelse inden for de foregående tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tape gruppe
Et hårdt forebyggende zinkoxidtape blev brugt i denne undersøgelse.
Tapeproceduren består af tre separate trin: Første trin involverede påføring af ankertapen, hvilket opnås ved at påføre tapen perifert lige over malleolniveauet i den nedre ende af skaftet.
Andet trin involverede påføring af stigbøjlen.
Under dette trin blev foden holdt i neutral, og tapen påført til at passere fra den mediale side af anklen, under foden lige over hælområdet (bageste tredjedel af foden) og op langs den laterale side af ankel.
Det andet trin blev gentaget for at påføre den anden stigbøjle.
Begge ender af stigbøjlerne var solidt fastgjort til ankerbåndet påført under det første trin, og denne fastgørelse blev forstærket med et låsetape under det tredje og sidste trin ved endnu en gang at påføre båndet rundtgående lige over malleolniveauet i den nedre ende af skaft.
Taping blev påført af en fysioterapeut i henhold til sundhedsforeningens krav
|
Et hårdt forebyggende zinkoxidtape blev brugt i denne undersøgelse.
Tapeproceduren består af tre separate trin: Første trin involverede påføring af ankertapen, hvilket opnås ved at påføre tapen periferisk lige over malleolniveauet ved lo.
|
|
EKSPERIMENTEL: Bandagergruppe
Standard 10 cm bredde elastisk bandage blev brugt.
Den elastiske bandage blev viklet rundt om ankelleddet for at danne en 8-cifret form startende fra forfoden.
Derefter blev bandagen taget diagonalt opad, stejlt nok til at gå et godt stykke over hælen.
Derefter blev bandagen taget rundt om det nederste lægområde for at danne et anker.
Derefter tages den diagonalt ned på tværs af mellemfoden.
Igen blev bandagen viklet rundt om forfoden og gik diagonalt op for at afslutte omkring den nederste læg, så hælen var åben.
Under påføringsprocessen for bandagen strakte terapeuten ikke bandagen, fordi bandagen ikke skal strækkes under påføringen, da bandagen bliver naturligt stram, når dens lag vikles ind over hinanden.
deltageren blev bedt om at bære hans/hendes sportssko over bandagen under måleprocedurerne.
|
Et hårdt forebyggende zinkoxidtape blev brugt i denne undersøgelse.
Tapeproceduren består af tre separate trin: Første trin involverede påføring af ankertapen, hvilket opnås ved at påføre tapen periferisk lige over malleolniveauet ved lo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance
Tidsramme: 2 måneder
|
Star Excursion Balance Test bruges til at evaluere balancen.
Deltageren blev bedt om at bære sport uden sko, og derefter træde på midten af gitteret ved det dominerende ben, plantare aspekt af det første metatarsophalangeale led blev placeret i midten af gitteret.
Deltageren begynder at nå så langt som muligt i de otte linjer, laver en let berøring på linjen og vender tilbage med at nå benet tilbage til midten, mens han bibeholder en enkeltbensstilling med det andet ben i gitterets centrum, startende fra forreste retning, med uret .
Rækkefølgen af rækker som følger: A (anterior), AM (anteromedial), M (medial), PM (posteromedial), P (posterior), PL (posterolateral), L (lateral), AL (anterolateral).
Under de laterale og posterolaterale retninger skal deltagerne nå bag standbenet for at udføre opgaven.
Disse målinger blev udført 4 gange, (før ankeltape, efter 20 minutter ved brug af ankeltape, efter 24 timer ved brug af ankeltape og umiddelbart efter fjernelse af hanen
|
2 måneder
|
|
Proprioception
Tidsramme: 2 måneder
|
Første trin: frivillige, der sidder i en høj stol, mens deres øjne er lukkede, forskeren fortløbende på forskellige graduerede overflader (10° dorsalfleksion, neutral position, 10° plantarfleksion, 20° plantarfleksion) hver stilling blev udført én gang og holdt i 5 sekunder.
Forsker fortalte frivillige, at de selv skal huske stillingerne for at gøre det igen.
Hver position registreres for at opnå målvinklen ved hjælp af det universelle goniometer.
Andet trin: Frivillig opfordret til at gå frit ved siden af forskeren i 10 minutter, stadig med bind for øjnene.
Tredje trin: frivillig sad på en høj stol, der ikke tillod hans eller hendes fødder at røre gulvet.
Endelig opfordrede forskeren forsøgspersonen til at gengive de fire huskede positioner.
Frivillig bibeholdt hver ankelposition, annonceret af forskeren tilfældigt, i fem sekunder.
Disse målinger blev udført fire gange (før, efter 20 minutter, efter 24 timers brug af ekstern støtte og umiddelbart efter fjernelse af ekstern støtte
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Taping, Bandaging
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Taping
-
Cairo UniversityRekrutteringAnkelskader | Ankelforstuvninger | Ankelskader og lidelserLibanon
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Universidade Norte do ParanáUniversidade Estadual de LondrinaAfsluttetAnterior knæsmerter syndrom
-
Lithuanian Sports UniversityAfsluttet
-
Qassim UniversityCairo University; Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityAfsluttetTurf Toe | Metatarsophalangeal (led) forstuvningSaudi Arabien
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Uppal Neuro Hospital; Heart and Brain Center, Guntur, Andhra Pradesh, IndiaAfsluttetSlag | SkulderskadeIndien
-
Riphah International UniversityRekrutteringFodboldspillerePakistan
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuSunde voksne | Kinesio Taping
-
Mersin UniversityAfsluttetPostoperative smerter | LændeskivekirurgiKalkun
-
AMIR IQBALHamdard UniversityAfsluttetMuskelømhedSaudi Arabien