- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04583059
Effekt av ankeltaping og bandasjering på balanse og propriosepsjon blant friske frivillige
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere
Syttifire friske forsøkspersoner deltok i denne studien (37 menn og 37 kvinner). Friske forsøkspersoner ble valgt fordi ankelskader ofte oppstår under normal bevegelse; og de fleste mennesker, ikke bare idrettsutøvere, opplever en ankelskade minst én gang i løpet av livet.25,27
Før starten av denne studien ble krafttesten utført for å bestemme antall deltakere. Deltakerens aldersspenn var 18 - 30 år og deltakerne ble rekruttert fra universitetsbefolkningen. Deltakerne ble delt tilfeldig inn i to grupper (tapegruppe n=37) og (bandasjegruppe n=37). Deltakeren ble ekskludert hvis han/hun rapporterte (a) tidligere hofte-/bekken-, kne-, ankel- eller fotoperasjoner i løpet av det siste året; (b) amputasjon av nedre ekstremiteter; (c) skade på nedre ekstremiteter seks måneder; (d) kjent balansesvikt på grunn av nevrologisk lidelse, vestibulær lidelse, medisinbruk eller annet; (f) graviditet; eller (g) hjernerystelse innen de foregående tre månedene. Standard klinisk stabilitetstesting av ankelens ligamentøse strukturer ble utført for å utelukke fremre og laterale talocrural leddinstabilitet og skader i nedre ekstremiteter i løpet av de siste 6 månedene. Hver frivillig signerte et informert samtykkeskjema før deltakelse. Denne studien ble godkjent av Dokuz E|ylul universitetets etiske komité.
Prosedyrer Benlengden ble målt (høyre og venstre ben) mens deltakeren lå på ryggen, fra den fremre øvre iliacale ryggraden til den nedre kanten av de ipsilaterale mediale malleoliene ved å bruke standard målebånd. Den dominerende etappen ble bestemt ifølge Vauhnik. & ark. modifisert versjon. Lemmen som ble brukt i minst 2 av de 3 følgende aktivitetene: (1). Sparke en ball, (2). Å tegne en diamantfigur på bakken og (3) ved å bruke benet og tråkke over en edderkoppleke, ble ansett som det dominerende beinet.30
Ankeltape Prosedyrer Sinkoksidtape har blitt brukt, dens harde - forebyggende trykk. Tapeprosedyren består av tre separate trinn: Det første trinnet innebar påføring av ankertapen, som oppnås ved å påføre tapen perifert rett over malleolnivået ved den nedre enden av skaftet. Det andre trinnet innebar påføring av stigbøylen. Under dette trinnet ble foten holdt i nøytral, og tapen påført for å passere fra den mediale siden av ankelen, under foten like over hælområdet (bakre en tredjedel av foten) og opp langs den laterale siden av foten. ankel. Det andre trinnet ble gjentatt for å påføre den andre stigbøylen. Begge endene av bøylene var godt festet til ankerbåndet som ble påført under det første trinnet, og dette festet ble forsterket med et låsetape under det tredje og siste trinnet ved nok en gang å påføre båndet perifert rett over malleolnivået i den nedre enden av skaft. Tapingen ble påført av fysioterapeut i henhold til helseforeningens krav.23
Ankelbandasje Prosedyrer Standard 10 cm bredde elastisk bandasje ble brukt. Den elastiske bandasjen ble viklet rundt ankelleddet for å danne en 8-sifret form fra forfoten. Deretter tas bandasjen diagonalt oppover, bratt nok til å gå godt over hælen, deretter rundt det nedre leggområdet for å danne et anker, deretter diagonalt ned over midtfoten, igjen viklet rundt forfoten og går diagonalt opp for å avslutte rundt den nedre kalv, la hælen stå åpen.9 Deretter fikk deltakeren bruke sine sportssko over bandasjen under måleprosedyrene.
Balansemålingsprosedyrer Star Excursion Balance Test (SEBT) er en felttest og mye brukt for å vurdere dynamisk postural kontroll, og har en utmerket interterrater-pålitelighet (ICC = 0,86 - 0,92)12. I denne studien ble SEBT brukt til å evaluere balanse. Det ble brukt 8 strimler med atletisk tape med en lengde på 6 fot. Deretter ble det dannet et '+'-tegn. Deretter ble 'x'-tegnet dannet med de to andre stripene. Linjene ble skilt fra hverandre med en vinkel på 45°. Deltakeren ble bedt om å ha på seg sportsklær og ta av seg skoene, for deretter å trå på midten av rutenettet dannet av åtte linjer ved å bruke det dominerende benet, det plantare aspektet av det første metatarsophalangeale leddet (fotballen) ble plassert på kryssende linjer i midten av rutenettet for å opprettholde konsistens i fotplasseringen. Deltakeren begynner å nå så langt som mulig i de åtte linjene, gjør en lett berøring på linjen, og returner det nåværende benet tilbake til midten, mens han opprettholder en etbensstilling med det andre benet i midten av rutenettet, starter fra fremre retning og fortsetter med klokken. Rekkefølgen på retningsrekkeviddene var som følger: A, AM, M, PM, P, PL, L, AL. Når deltakerne strekker seg i lateral og posterolateral retning, må deltakerne strekke seg bak ståbenet for å fullføre oppgaven.13
Deltakeren praktiserte 6 treningsforsøk for å redusere læringseffekten, og etter 5 minutters hvileperiode utførte deltakeren 3 forsøk i hver av de 8 retningene, ble det tatt 5 minutters hvileperiode mellom hver av de tre forsøkene. Forskeren registrerte rekkevidden ved å bruke standard målebånd ved å merke båndet som avstanden fra sentrum av båndet til det maksimale nåpunktet, gjennomsnittet av disse tre forsøkene ble beregnet og deretter normalisert til benlengden, det oppnådde resultatet ble brukt i den statistiske analysen. Hvis deltakeren brukte ståbenet for en høy mengde støtte, ikke var i stand til å opprettholde balansen på ståbenet eller fjerne føttene fra midten når som helst mens forsøket ble utført, ble forsøket avbrutt og gjentatt igjen. Ved en avvist prøve ble det gitt muntlig tilbakemelding til deltakerne slik at de forsøkte å korrigere ytelsesfeilen(e) ved neste forsøk.13
Balansemålingene ble utført 4 ganger, (før ankeltaping, etter 20 minutter ved bruk av ankeltaping, etter 24 timer ved bruk av ankeltaping og umiddelbart etter fjerning av kranen (etter 24 timer).
Propriosepsjonsmålingsprosedyrer Invistigatorer brukte måleprosedyren som er beskrevet i studien som ble utført Iris et al23. av Det første trinnet: frivillige ble sittende i en høy stol, og mens øynene deres er lukket, vil forskeren fortløpende på forskjellige graderte overflater (10° dorsalfleksjon, nøytral posisjon, 10° plantarfleksjon og 20° plantarfleksjon) henholdsvis, hver posisjon. gjort for bare én gang og vil bli holdt i 5 sekunder. Forskeren sa til de frivillige at de må huske stillingene fordi de må gjøre det igjen selv. Samtidig ble hver leddposisjon registrert for å oppnå målvinkelen ved bruk av det universelle goniometeret. Dette var vinkelen som den frivillige ble bedt om å reprodusere under testdelen av studien. Det andre trinnet: Den frivillige ble deretter oppfordret til å gå fritt ved siden av forskeren i 10 minutter, fortsatt med bind for øynene. Det tredje trinnet: Deretter satte den frivillige seg på en høy stol som ikke lot føttene hans eller hennes røre gulvet (for å unngå informasjon fra sålen). Til slutt oppfordret forskeren forsøkspersonen til å reprodusere de fire memorerte posisjonene, og starte fra og avslutte i nøytral posisjon hver gang. Den frivillige opprettholdt hver ankelstilling, kunngjort av forskeren tilfeldig, i fem sekunder. Den frivilliges ankelbevegelse ble registrert ved hjelp av det universelle goniometeret, og denne reproduserte ankelvinkelen ble kalt den estimerte vinkelen.
Forskjellen mellom de lærte stillingene og stillingene som ble utført av frivillig ble beregnet og dokumentert. Avvik fra den lærte vinkelen (grader) beskrev retningen til Feil når forsøkspersoner prøvde å gjengi den forespurte posisjonen. Avvik ble oppnådd ved å kode nettfeil, som var basert på at riktig posisjon oppstod når den innlærte og estimerte vinkelen var lik (±5 grader)23.
Posisjonsmålingene (ROM) ble utført ved fire anledninger, (før ankel ekstern støtte, etter 20 minutter ved bruk av ekstern støtte, etter 24 timer ved bruk av ekstern støtte og umiddelbart etter fjerning av ekstern støtte (etter 24 timer).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 3
- Motaz Alawna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Ikke-idrettsutøvere
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hofte-/bekken-, kne-, ankel- eller fotoperasjoner i løpet av det siste året
- Amputasjon av underekstremiteter
- Skade på underekstremitetene seks måneder
- Kjent balansesvikt på grunn av nevrologisk lidelse, vestibulær lidelse, medisinbruk eller annet
- Svangerskap
- Hjernerystelse de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tapegruppe
En hardforebyggende sinkoksidtape ble brukt i denne studien.
Tapeprosedyren består av tre separate trinn: Første trinn innebar påføring av ankertapen, noe som oppnås ved å påføre tapen perifert rett over malleolnivået ved den nedre enden av skaftet.
Andre trinn involverte påføring av stigbøylen.
Under dette trinnet ble foten holdt i nøytral, og tapen påført for å passere fra den mediale siden av ankelen, under foten like over hælområdet (bakre en tredjedel av foten) og opp langs den laterale siden av foten. ankel.
Det andre trinnet ble gjentatt for å påføre den andre stigbøylen.
Begge endene av bøylene var godt festet til ankerbåndet som ble påført under det første trinnet, og dette festet ble forsterket med et låsetape under det tredje og siste trinnet ved nok en gang å påføre båndet perifert rett over malleolnivået i den nedre enden av skaft.
Taping ble påført av en fysioterapeut i henhold til helseforeningens krav
|
En hardforebyggende sinkoksidtape ble brukt i denne studien.
Tapeprosedyren består av tre separate trinn: Første trinn innebar påføring av ankertapen, som oppnås ved å påføre tapen perifert rett over malleolnivået ved lo.
|
|
EKSPERIMENTELL: Bandasjegruppe
Standard 10 cm bredde elastisk bandasje ble brukt.
Den elastiske bandasjen ble viklet rundt ankelleddet for å danne en 8-sifret form fra forfoten.
Deretter ble bandasjen tatt diagonalt oppover, bratt nok til å gå godt over hælen.
Deretter ble bandasjen tatt rundt det nedre leggområdet for å danne et anker.
Deretter tas den diagonalt ned over midtfoten.
Igjen ble bandasjen viklet rundt forfoten og gikk diagonalt opp for å avslutte rundt den nedre leggen, og la hælen stå åpen.
Under påføringsprosessen for bandasje strakk ikke terapeuten ut bandasjen, fordi bandasjen ikke trenger å strekkes under påføringen, siden bandasjen blir naturlig stram når lagene vikles over hverandre.
deltakeren ble bedt om å bruke sine sportssko over bandasjen under måleprosedyrene.
|
En hardforebyggende sinkoksidtape ble brukt i denne studien.
Tapeprosedyren består av tre separate trinn: Første trinn innebar påføring av ankertapen, som oppnås ved å påføre tapen perifert rett over malleolnivået ved lo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansere
Tidsramme: 2 måneder
|
Star Excursion Balance Test brukes til å evaluere balanse.
Deltakeren ble bedt om å bruke sport uten sko, for deretter å trå på midten av rutenettet ved det dominerende benet, ble plantaraspektet av det første metatarsophalangeale leddet plassert i midten av rutenettet.
Deltakeren begynner å strekke seg så langt som mulig i de åtte linjene, ta en lett berøring på linjen, og gå tilbake med å nå benet tilbake til midten, mens han opprettholder en ettbensstilling med det andre benet i rutesenteret, med start fra fremre retning, med klokken .
Rekkefølgen på rekkeviddene som følger: A (fremre), AM (anteromedial), M (medial), PM (posteromedial), P (posterior), PL (posterolateral), L (lateral), AL (anterolateral).
Under de laterale og posterolaterale retningene må deltakerne strekke seg bak ståbenet for å fullføre oppgaven.
Disse målingene ble gjort 4 ganger, (før ankeltaping, etter 20 minutter ved bruk av ankeltaping, etter 24 timer ved bruk av ankeltaping og umiddelbart etter fjerning av kranen
|
2 måneder
|
|
Propriosepsjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Første trinn: frivillige som sitter i en høy stol mens øynene er lukket, forskeren fortløpende på forskjellige graderte overflater (10° dorsalfleksjon, nøytral posisjon, 10° plantarfleksjon, 20° plantarfleksjon) hver stilling ble utført en gang og holdt i 5 sekunder.
Forsker fortalte frivillige at de må huske stillingene for å gjøre det igjen selv.
Hver posisjon registrert for å oppnå målvinkelen ved hjelp av det universelle goniometeret.
Andre trinn: Frivillig oppfordret til å gå fritt ved siden av forskeren i 10 minutter, fortsatt med bind for øynene.
Tredje trinn: frivillig satt på en høy stol som ikke lot føttene hans eller hennes røre gulvet.
Til slutt oppfordret forskeren forsøkspersonen til å reprodusere de fire memorerte posisjonene.
Frivillig opprettholdt hver ankelstilling, kunngjort av forskeren tilfeldig, i fem sekunder.
Disse målingene ble utført fire ganger (før, etter 20 minutter, etter 24 timer med bruk av ekstern støtte og umiddelbart etter fjerning av ekstern støtte
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Taping, Bandaging
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .