- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04583059
Effekt av ankeltejpning och bandage på balans och proprioception bland friska frivilliga
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagare
Sjuttiofyra friska försökspersoner deltog i denna studie (37 män och 37 kvinnor). Friska försökspersoner valdes ut eftersom fotledsskador ofta inträffar under normal rörelse; och de flesta människor, inte bara idrottare, upplever en fotledsskada minst en gång under hela sitt liv.25,27
Innan denna studie påbörjades genomfördes ett effekttest för att bestämma antalet deltagare. Deltagarnas åldersintervall var 18 - 30 år och deltagarna rekryterades från universitetsbefolkningen. Deltagarna delades slumpmässigt in i två grupper (Tapningsgrupp n=37) och (bandagegrupp n=37). Deltagaren exkluderades om han/hon rapporterar (a) tidigare höft-/bäcken-, knä-, fotleds- eller fotoperationer under det senaste året; (b) amputation av nedre extremiteter; (c) skada på de nedre extremiteterna sex månader; (d) känd balansförsämring på grund av neurologisk störning, vestibulär störning, läkemedelsanvändning eller annat; f) Graviditet. eller (g) hjärnskakning under de senaste tre månaderna. Standard klinisk stabilitetstestning av fotledsligamentstrukturerna utfördes för att utesluta främre och laterala talokrural ledinstabilitet och nedre extremitetsskador under de föregående 6 månaderna. Varje volontär undertecknade ett informerat samtycke innan deltagandet. Denna studie godkändes av Dokuz E|ylul-universitetets etiska kommitté.
Procedurer Benlängden mättes (höger och vänster ben) medan deltagaren låg på ryggen, från den främre övre höftryggraden till den nedre kanten av de ipsilaterala mediala malleolerna med hjälp av standardmåttband. Det dominerande benet bestämdes enligt Vauhnik. & ark. modifierad version. Lemmen som användes i minst 2 av de 3 följande aktiviteterna: (1). Sparkar en boll, (2). Att rita en diamantfigur på marken och (3). Att använda sitt ben och kliva över en spindelleksak ansågs vara det dominerande benet.30
Ankeltejpning Procedurer Zinkoxidtejp har använts, dess hårda - förebyggande gäng. Tejpningsproceduren består av tre separata steg: Det första steget involverade appliceringen av ankartejpen, vilket uppnåddes genom att applicera tejpen i omkretsled precis ovanför malleolnivån vid skaftets nedre ände. Det andra steget involverade appliceringen av bygeln. Under detta steg hölls foten i neutral och tejpen applicerades för att passera från den mediala sidan av fotleden, under foten strax över hälområdet (bakre en tredjedel av foten) och upp längs den laterala sidan av fotleden. vrist. Det andra steget upprepades för att applicera den andra bygeln. Båda ändarna av byglarna var ordentligt fastsatta på ankartejpen som applicerades under det första steget och denna infästning förstärktes med en låstejp under det tredje och sista steget genom att återigen applicera tejpen i omkretsled precis ovanför malleolnivån i den nedre änden av skaft. Tejpningen applicerades av en sjukgymnast enligt hälsoförbundets krav.23
Ankelbandage Procedurer Standard 10 cm bredd elastiskt bandage användes. Det elastiska bandaget lindades runt ankelleden för att bilda en 8-siffrig form med början från framfoten. Sedan tas bandaget diagonalt uppåt, tillräckligt brant för att gå långt ovanför hälen, sedan runt det nedre vadområdet för att bilda ett ankare, sedan diagonalt ner över mellanfoten, lindas igen runt framfoten och går diagonalt uppåt för att avsluta runt den nedre kalv, lämnar hälen öppen.9 Sedan fick deltagaren bära sina sportskor över bandaget under mätningsprocessen.
Balansmätningsprocedurer Star Excursion Balance Test (SEBT) är ett fälttest och används i stor utsträckning för att bedöma dynamisk postural kontroll och har en utmärkt interterrater-tillförlitlighet (ICC = 0,86 - 0,92)12. I den här studien användes SEBT för att utvärdera balans. 8 remsor av atletisk tejp med en längd av 6 fot användes. Sedan bildades ett '+'-tecken. Sedan bildades "x"-tecken med de andra två remsorna. Linjerna var separerade från varandra med en vinkel på 45°. Deltagaren ombads att bära sportkläder och ta av sig skorna, för att sedan kliva på mitten av gallret som bildades av åtta linjer med hjälp av det dominerande benet, den plantara aspekten av den första metatarsofalangeala leden (fotbollen) placerades på korsande linjer i mitten av gallret för att bibehålla konsistens i fotens placering. Deltagaren börjar nå så långt som möjligt på de åtta linjerna, gör en lätt beröring på linjen och återför det sträckande benet tillbaka till mitten, samtidigt som han behåller en enbensställning med det andra benet i mitten av rutnätet, börjar från främre riktningen och fortskrider medurs. Ordningen på riktningssträckorna var följande: A, AM, M, PM, P, PL, L, AL. När deltagarna sträcker sig i laterala och posterolaterala riktningar måste deltagarna sträcka sig bakom ställningsbenet för att slutföra uppgiften.13
Deltagaren övade 6 träningsförsök för att minska inlärningseffekten, och sedan efter 5 minuters viloperiod utförde deltagaren 3 försök i var och en av de 8 riktningarna, 5 minuters viloperiod togs mellan var och en av de tre försöken. Forskaren registrerade räckviddsavståndet med standardmåttband genom att markera tejpen som avståndet från mitten av bandet till den maximala räckviddspunkten, medelvärdet av dessa tre försök beräknades och normaliserades sedan till benlängden, det erhållna resultatet användes i den statistiska analysen. Om deltagaren använde ställningsbenet för en hög mängd stöd, var oförmögen att upprätthålla balansen på ställningsbenet, eller tog bort sina fötter från mitten när som helst under försöket, avbröts försöket och upprepades igen. I fallet med ett avvisat försök gavs muntlig feedback till deltagarna så att de försökte korrigera prestationsfelet/felen vid nästa försök.13
Balansmätningarna gjordes 4 gånger, (före fotledstejpning, efter 20 minuter vid användning av fotledstejpning, efter 24 timmar vid användning av fotledstejpning och omedelbart efter att kranen tagits bort (efter 24 timmar).
Procedurer för mätning av proprioception Invistigatorer använde mätproceduren som beskrevs i studien som gjordes Iris et al23. av Det första steget: frivilliga sattes i en barnstol, och medan deras ögon är stängda, kommer forskaren i följd på olika graderade ytor (10° dorsalflexion, neutral position, 10° plantarflexion respektive 20° plantarflexion), varje position att vara gjort för bara en gång och kommer att hållas i 5 sekunder. Forskaren sa till volontärerna att de måste memorera positionerna eftersom de måste göra det igen själva. Samtidigt registrerades varje ledposition för att erhålla målvinkeln med användning av den universella goniometern. Detta var den vinkel som volontären instruerades att reproducera under testdelen av studien. Det andra steget: Volontären uppmuntrades sedan att gå fritt bredvid forskaren i 10 minuter, fortfarande med ögonbindel. Det tredje steget: Sedan satte sig volontären på en barnstol som inte lät hans eller hennes fötter nudda golvet (för att undvika all information från sulan). Slutligen uppmuntrade forskaren försökspersonen att återskapa de fyra memorerade positionerna, med start från och avsluta i neutral position varje gång. Volontären bibehöll varje fotledsposition, meddelad av forskaren slumpmässigt, i fem sekunder. Volontärens fotledsrörelse registrerades med den universella goniometern, och denna återgivna fotledsvinkel kallades den uppskattade vinkeln.
Skillnaden mellan de inlärda positionerna och de positioner som utfördes av volontären beräknades och dokumenterades. Avvikelse från den inlärda vinkeln (grader) beskrev felriktningen när försökspersoner försökte återskapa den begärda positionen. Avvikelse erhölls genom att koda nettofel, vilket baserades på att korrekt position inträffade när den inlärda och uppskattade vinkeln var lika (±5 grader)23.
Positionsmätningarna (ROM) gjordes vid fyra tillfällen, (före ankelns yttre stöd, efter 20 minuter vid användning av externt stöd, efter 24 timmar vid användning av externt stöd och omedelbart efter avlägsnande av det yttre stödet (efter 24 timmar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 3
- Motaz Alawna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- Icke-idrottare
Exklusions kriterier:
- Tidigare höft-/bäcken-, knä-, fotleds- eller fotoperationer under det senaste året
- Amputation av nedre extremiteter
- Skada i nedre extremiteterna sex månader
- Känd balansstörning på grund av neurologisk störning, vestibulär störning, läkemedelsanvändning eller annat
- Graviditet
- Hjärnskakning under de senaste tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tejpande grupp
En hårdförebyggande zinkoxidtejp användes i denna studie.
Tejpningsproceduren består av tre separata steg: Första steget involverade applicering av ankartejpen, vilket uppnåddes genom att applicera tejpen i omkretsled precis ovanför malleolnivån vid skaftets nedre ände.
Det andra steget involverade applicering av bygeln.
Under detta steg hölls foten i neutral och tejpen applicerades för att passera från den mediala sidan av fotleden, under foten strax över hälområdet (bakre en tredjedel av foten) och upp längs den laterala sidan av fotleden. vrist.
Det andra steget upprepades för att applicera den andra bygeln.
Båda ändarna av byglarna var ordentligt fastsatta på ankartejpen som applicerades under det första steget och denna infästning förstärktes med en låstejp under det tredje och sista steget genom att återigen applicera tejpen i omkretsled precis ovanför malleolnivån i den nedre änden av skaft.
Tejpning applicerades av en sjukgymnast enligt hälsoförbundets krav
|
En hårdförebyggande zinkoxidtejp användes i denna studie.
Tejpningsproceduren består av tre separata steg: Första steget involverade applicering av ankartejpen, vilket uppnåddes genom att applicera tejpen i omkretsled precis ovanför malleolnivån vid den lo
|
|
EXPERIMENTELL: Bandagegrupp
Standard 10 cm bredd elastiskt bandage användes.
Det elastiska bandaget lindades runt ankelleden för att bilda en 8-siffrig form med början från framfoten.
Sedan togs bandaget diagonalt uppåt, tillräckligt brant för att gå långt över hälen.
Sedan togs bandaget runt det nedre vadområdet för att bilda ett ankare.
Sedan tas den diagonalt ner över mellanfoten.
Återigen lindades bandaget runt framfoten och gick diagonalt upp för att avsluta runt den nedre vaden och lämnade hälen öppen.
Under appliceringsprocessen för bandage sträckte inte terapeuten ut bandaget, eftersom bandaget inte behöver sträckas under appliceringen, eftersom bandaget blir naturligt tätt när dess lager lindas över varandra.
deltagaren ombads att bära sina sportskor över bandaget under mätningsprocessen.
|
En hårdförebyggande zinkoxidtejp användes i denna studie.
Tejpningsproceduren består av tre separata steg: Första steget involverade applicering av ankartejpen, vilket uppnåddes genom att applicera tejpen i omkretsled precis ovanför malleolnivån vid den lo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans
Tidsram: 2 månader
|
Star Excursion Balance Test används för att utvärdera balans.
Deltagaren ombads att bära sport utan skor, och sedan trampa på mitten av gallret med det dominerande benet, plantaraspekten av den första metatarsophalangealleden placerades i mitten av gallret.
Deltagaren börjar sträcka sig så långt som möjligt i de åtta linjerna, gör en lätt beröring på linjen och går tillbaka med att nå benet tillbaka till mitten, samtidigt som han behåller en enbensställning med andra benet i mitten av rutnätet, med början från främre riktningen, fortskrider medurs .
Ordningen på räckvidden enligt följande: A (främre), AM (anteromedial), M (medial), PM (posteromedial), P (posterior), PL (posterolateral), L (lateral), AL (anterolateral).
Under de laterala och posterolaterala riktningarna måste deltagarna sträcka sig bakom ställningsbenet för att slutföra uppgiften.
Dessa mätningar gjordes 4 gånger, (före fotledstejpning, efter 20 minuter med fotledstejpning, efter 24 timmar med fotledstejpning och omedelbart efter att kranen tagits bort
|
2 månader
|
|
Proprioception
Tidsram: 2 månader
|
Första steget: frivilliga som satt i en barnstol, medan deras ögon är stängda, forskaren i följd på olika graderade ytor (10° dorsalflexion, neutral position, 10° plantarflexion, 20° plantarflexion) varje position gjordes en gång och hölls i 5 sekunder.
Forskare sa till frivilliga att de måste memorera positionerna för att göra det igen själva.
Varje position registreras för att erhålla målvinkeln med hjälp av den universella goniometern.
Andra steget: Volontär uppmuntras att gå fritt bredvid forskaren i 10 minuter, fortfarande med ögonbindel.
Tredje steget: volontären satt på en barnstol som inte lät hans eller hennes fötter nudda golvet.
Slutligen uppmuntrade forskaren försökspersonen att återskapa de fyra memorerade positionerna.
Volontären bibehöll varje fotledsposition, meddelat av forskaren slumpmässigt, i fem sekunder.
Dessa mätningar gjordes fyra gånger (före, efter 20 minuter, efter 24 timmars användning av externt stöd och omedelbart efter att externt stöd togs bort
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Taping, Bandaging
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .