- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04583059
Wpływ oklejania i bandażowania kostek na równowagę i propriocepcję wśród zdrowych ochotników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy
W badaniu tym uczestniczyły 74 zdrowe osoby (37 mężczyzn i 37 kobiet). Wybrano osoby zdrowe, ponieważ urazy stawu skokowego często występują podczas normalnego poruszania się; a większość ludzi, nie tylko sportowców, przynajmniej raz w życiu doznaje urazu stawu skokowego.25,27
Przed rozpoczęciem tego badania przeprowadzono test mocy w celu określenia liczby uczestników. Przedział wiekowy uczestników wynosił od 18 do 30 lat, a uczestnicy byli rekrutowani z populacji uniwersyteckiej. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy (Grupa Tapingu n=37) i (Grupa Bandażowania n=37. Uczestnik został wykluczony, jeśli zgłosił (a) poprzednią operację biodra/miednicy, kolana, kostki lub stopy w ciągu ostatniego roku; (b) amputacja kończyny dolnej; (c) uraz kończyn dolnych sześć miesięcy; (d) znane zaburzenia równowagi spowodowane zaburzeniami neurologicznymi, zaburzeniami układu przedsionkowego, stosowaniem leków lub innymi; f) ciąża; lub (g) wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Standardowe badanie stabilności klinicznej struktur więzadłowych stawu skokowego przeprowadzono w celu wykluczenia niestabilności przedniego i bocznego stawu skokowo-goleniowego oraz urazów kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Każdy ochotnik podpisał formularz świadomej zgody przed udziałem. To badanie zostało zatwierdzone przez uniwersytecką komisję etyczną Dokuz E|ylul.
Procedury Długość kończyn dolnych (prawej i lewej) mierzono, gdy uczestnik leżał na wznak, od kolca biodrowego przedniego górnego do dolnej krawędzi kostki przyśrodkowej po tej samej stronie, stosując standardową taśmę mierniczą. Dominującą nogę określono według Vauhnika. & arka. zmodyfikowana wersja. Kończyna, która była używana w co najmniej 2 z 3 następujących czynności: (1). Kopanie piłki, (2). Za dominującą nogę uznano rysowanie figury rombu na ziemi i (3) przechodzenie nogą nad pajęczą zabawką30.
Oklejanie kostki Zabiegi Zastosowano taśmę z tlenku cynku, jej twardą - profilaktycznie oklepując. Procedura oklejania składa się z trzech oddzielnych etapów: Pierwszy etap polegał na nałożeniu taśmy mocującej, co osiągnięto poprzez nałożenie taśmy obwodowo tuż nad poziomem kostki na dolnym końcu trzonu. Drugi etap polegał na założeniu strzemienia. Podczas tego kroku stopa była utrzymywana w pozycji neutralnej, a taśma była nakładana tak, aby przechodziła od przyśrodkowej strony kostki, pod stopą tuż nad obszarem pięty (tylna jedna trzecia stopy) i w górę wzdłuż bocznej strony stopy. kostka. Drugi krok powtórzono, aby założyć drugie strzemię. Oba końce strzemion były mocno przymocowane do taśmy mocującej nałożonej podczas pierwszego kroku, a mocowanie to zostało wzmocnione taśmą blokującą podczas trzeciego i ostatniego kroku poprzez ponowne nałożenie taśmy obwodowo tuż nad poziomem kostki na dolnym końcu strzemion. cholewka. Taśmę nakładał fizjoterapeuta zgodnie z wymaganiami stowarzyszenia zdrowotnego.23
Procedury bandażowania kostki Zastosowano standardowy bandaż elastyczny o szerokości 10 cm. Elastyczny bandaż został owinięty wokół stawu skokowego, tworząc 8-cyfrowy kształt, zaczynając od przedniej części stopy. Następnie bandaż jest zakładany ukośnie w górę, wystarczająco stromo, aby sięgał znacznie powyżej pięty, następnie wokół dolnej części łydki, aby utworzyć kotwicę, następnie ukośnie w dół w poprzek śródstopia, ponownie owinięty wokół przedniej części stopy i idąc ukośnie w górę, aby zakończyć wokół dolnej części stopy. łydka, pozostawiając otwartą piętę.9 Następnie pozwolono uczestnikowi na zakładanie na bandaż butów sportowych podczas procedur pomiarowych.
Procedury pomiaru równowagi Star Excursion Balance Test (SEBT) jest testem terenowym szeroko stosowanym do oceny dynamicznej kontroli postawy i charakteryzuje się doskonałą rzetelnością międzyrasową (ICC = 0,86 - 0,92)12. W tym badaniu do oceny równowagi zastosowano SEBT. Użyto 8 pasków taśmy sportowej o długości 6 stóp. Następnie powstał znak „+”. Następnie z pozostałych dwóch pasków uformowano znak „x”. Linie były oddzielone od siebie kątem 45°. Uczestnik został poproszony o założenie stroju sportowego i zdjęcie butów, a następnie o wejście na środek siatki utworzonej z ośmiu linii za pomocą nogi dominującej, część podeszwowa pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego (kula stopy) została umieszczona na przecinające się linie na środku siatki, aby zachować spójność rozmieszczenia stóp. Uczestnik zaczyna sięgać jak najdalej w ośmiu liniach, lekko dotykać linii i przenosić nogę sięgającą z powrotem do środka, utrzymując pozycję jednej nogi z drugą nogą na środku siatki, zaczynając od przodu i postępując zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Kolejność zasięgów kierunkowych była następująca: A, AM, M, PM, P, PL, L, AL. Sięgając w kierunku bocznym i tylno-bocznym, uczestnicy muszą sięgnąć za nogę podporową, aby ukończyć zadanie.13
Uczestnik wykonał 6 prób treningowych w celu zmniejszenia efektu uczenia się, a następnie po 5-minutowej przerwie wykonał po 3 próby w każdym z 8 kierunków, pomiędzy każdą z trzech prób wykonano 5-minutową przerwę. Badacz rejestrował odległość dosięgania za pomocą zwykłej taśmy mierniczej, zaznaczając taśmę jako odległość od środka pasa do maksymalnego punktu wysięgu, obliczał średnią z tych trzech prób, a następnie normalizował do długości nóg, uzyskany wynik wykorzystywał w analiza statystyczna. Jeśli uczestnik używał nogi podporowej do dużego podparcia, nie był w stanie utrzymać równowagi na nodze podporowej lub zdejmował stopy ze środka w dowolnym momencie podczas wykonywania próby, próba była anulowana i powtarzana ponownie. W przypadku odrzuconej próby uczestnikom przekazywano ustną informację zwrotną, aby próbowali poprawić błędy wykonania w następnej próbie.13
Pomiary równowagi wykonano 4-krotnie (przed oklejeniem kostki, po 20 minutach podczas oklejania kostki, po 24 godzinach podczas oklejania kostki i bezpośrednio po zdjęciu kranu (po 24 godzinach).
Procedury pomiaru propriocepcji Badacze zastosowali procedurę pomiaru opisaną w przeprowadzonym badaniu Iris i wsp.23. przez Pierwszy krok: ochotnicy zostali posadzeni na wysokim krześle i podczas gdy ich oczy były zamknięte, badacz kolejno na różnych stopniowanych powierzchniach (zgięcie grzbietowe 10°, pozycja neutralna, zgięcie podeszwowe 10° i zgięcie podeszwowe 20°), każda pozycja będzie wykonywane tylko raz i będzie wstrzymywane przez 5 sekund. Badacz powiedział ochotnikom, że muszą zapamiętać pozycje, ponieważ muszą to zrobić sami. Jednocześnie rejestrowano położenie każdego stawu w celu uzyskania docelowego kąta za pomocą uniwersalnego goniometru. Był to kąt, który ochotnikowi polecono odtworzyć podczas testowej części badania. Krok drugi: następnie zachęcono ochotnika do swobodnego chodzenia obok badacza przez 10 minut, wciąż z zasłoniętymi oczami. Krok trzeci: Następnie ochotnik usiadł na wysokim krzesełku, które nie pozwalało, aby jego stopy dotykały podłogi (aby uniknąć informacji z podeszwy). Na koniec badaczka zachęcała badanego do odtworzenia czterech zapamiętanych pozycji, zaczynając i kończąc za każdym razem w pozycji neutralnej. Ochotnik utrzymywał każdą pozycję kostki, ogłoszoną przez badacza losowo, przez pięć sekund. Ruch kostki ochotnika rejestrowano za pomocą uniwersalnego goniometru, a odtworzony kąt kostki nazwano kątem oszacowanym.
Obliczono i udokumentowano różnicę między pozycjami wyuczonymi a pozycjami wykonywanymi przez ochotnika. Odchylenie od wyuczonego kąta (w stopniach) opisywało kierunek błędu, gdy badani próbowali odtworzyć żądaną pozycję. Odchylenie uzyskano poprzez kodowanie net Error, które oparto na prawidłowej pozycji występującej, gdy wyuczony i oszacowany kąt były równe (±5 stopni)23.
Pomiary pozycji (ROM) wykonano czterokrotnie (przed zewnętrznym stabilizatorem stawu skokowego, po 20 minutach przy użyciu zewnętrznego stabilizatora, po 24 godzinach przy użyciu zewnętrznego stabilizatora i bezpośrednio po zdjęciu zewnętrznego stabilizatora (po 24 godzinach).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 3
- Motaz Alawna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Nie-sportowcy
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja biodra/miednicy, kolana, kostki lub stopy w ciągu ostatniego roku
- Amputacja kończyny dolnej
- Uraz kończyn dolnych sześć miesięcy
- Znane zaburzenia równowagi spowodowane zaburzeniami neurologicznymi, zaburzeniami układu przedsionkowego, stosowaniem leków lub innymi
- Ciąża
- Wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Tapingu
W tym badaniu zastosowano twardą taśmę zapobiegawczą z tlenku cynku.
Procedura oklejania składa się z trzech oddzielnych etapów: Pierwszy etap polegał na nałożeniu taśmy kotwiącej, co osiągnięto poprzez nałożenie taśmy obwodowo tuż nad poziomem kostki na dolnym końcu trzonka.
Drugi etap polegał na aplikacji strzemienia.
Podczas tego kroku stopa była utrzymywana w pozycji neutralnej, a taśma była nakładana tak, aby przechodziła od przyśrodkowej strony kostki, pod stopą tuż nad obszarem pięty (tylna jedna trzecia stopy) i w górę wzdłuż bocznej strony stopy. kostka.
Drugi krok powtórzono, aby założyć drugie strzemię.
Oba końce strzemion były mocno przymocowane do taśmy mocującej nałożonej podczas pierwszego kroku, a mocowanie to zostało wzmocnione taśmą blokującą podczas trzeciego i ostatniego kroku poprzez ponowne nałożenie taśmy obwodowo tuż nad poziomem kostki na dolnym końcu strzemion. cholewka.
Taping został zastosowany przez fizjoterapeutę zgodnie z wymogami stowarzyszenia zdrowia
|
W tym badaniu zastosowano twardą taśmę zapobiegawczą z tlenku cynku.
Procedura oklejania składa się z trzech oddzielnych etapów: Pierwszy etap polegał na nałożeniu taśmy mocującej, co osiągnięto poprzez nałożenie taśmy obwodowo tuż nad poziomem kostki w lo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Bandażowania
Zastosowano standardowy bandaż elastyczny o szerokości 10 cm.
Elastyczny bandaż został owinięty wokół stawu skokowego, tworząc 8-cyfrowy kształt, zaczynając od przedniej części stopy.
Następnie bandaż został podniesiony ukośnie w górę, wystarczająco stromo, aby sięgał znacznie powyżej pięty.
Następnie bandaż został założony wokół dolnej części łydki, aby utworzyć kotwicę.
Następnie jest zdejmowany po przekątnej w poprzek śródstopia.
Ponownie bandaż owinięto wokół przedniej części stopy i biegnąc ukośnie w górę, aby zakończyć wokół dolnej części łydki, pozostawiając otwartą piętę.
Podczas nakładania bandaża terapeuta nie rozciągał bandaża, ponieważ bandaż nie wymaga rozciągania podczas zakładania, ponieważ bandaż staje się naturalnie napięty, gdy jego warstwy nawijają się na siebie.
uczestnik został poproszony o założenie butów sportowych na bandaż podczas procedur pomiarowych.
|
W tym badaniu zastosowano twardą taśmę zapobiegawczą z tlenku cynku.
Procedura oklejania składa się z trzech oddzielnych etapów: Pierwszy etap polegał na nałożeniu taśmy mocującej, co osiągnięto poprzez nałożenie taśmy obwodowo tuż nad poziomem kostki w lo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balansować
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Star Excursion Balance Test używany do oceny równowagi.
Uczestnika poproszono o ubranie sportowe bez butów, a następnie nadepnięcie na środek siatki dominującą nogą, część podeszwowa pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego została umieszczona na środku siatki.
Uczestnik zaczyna sięgać tak daleko, jak to możliwe w ośmiu liniach, lekko dotyka linii i wraca, sięgając nogą z powrotem do środka, utrzymując pozycję jednej nogi z drugą nogą w środku siatki, zaczynając od kierunku do przodu, postępując zgodnie z ruchem wskazówek zegara .
Kolejność sięgań jest następująca: A (przedni), AM (przednio-przyśrodkowy), M (przyśrodkowy), PM (tylno-przyśrodkowy), P (tylny), PL (tylno-boczny), L (boczny), AL (przednio-boczny).
Podczas kierunków bocznych i tylno-bocznych uczestnicy muszą sięgnąć za nogę podporową, aby ukończyć zadanie.
Pomiary te wykonano 4 razy (przed oklejeniem kostki, po 20 minutach podczas oklejenia kostki, po 24 godzinach podczas oklejenia kostki i bezpośrednio po zdjęciu kranu
|
2 miesiące
|
|
Propriocepcja
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Krok pierwszy: ochotnicy siedzą na wysokim krzesełku, z zamkniętymi oczami, badacz kolejno na różnych powierzchniach (zgięcie grzbietowe 10°, pozycja neutralna, zgięcie podeszwowe 10°, zgięcie podeszwowe 20°) każda pozycja była wykonywana jednorazowo i utrzymywana przez 5 sekundy.
Badacz powiedział ochotnikom, że muszą zapamiętać pozycje, aby zrobić to ponownie.
Każda pozycja rejestrowana w celu uzyskania docelowego kąta za pomocą uniwersalnego goniometru.
Drugi krok: Ochotnik zachęcany do swobodnego chodzenia obok badacza przez 10 minut, wciąż z zasłoniętymi oczami.
Trzeci krok: ochotnik siedział na wysokim krzesełku, które nie pozwalało jego stopom dotykać podłogi.
Na koniec badaczka zachęcała badanego do odtworzenia czterech zapamiętanych pozycji.
Ochotnik utrzymywał każdą pozycję kostki, ogłoszoną losowo przez badacza, przez pięć sekund.
Pomiary te wykonano czterokrotnie (przed, po 20 minutach, po 24 godzinach stosowania podpory zewnętrznej i bezpośrednio po usunięciu podpory zewnętrznej
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Taping, Bandaging
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .