Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SarS-Cov-2-virusinfektio (COVID-19) potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen reuma (COVIRIC)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkimus viruskuormasta ja huumori- ja solujen B- ja T-vasteista nivelreumaa ja spondyloartriittia sairastavilla potilailla immunosuppressiivisella hoidolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko kroonisia tulehduksellisia reumasairauksia sairastavien potilaiden käyttämillä immunosuppressiivisilla hoidoilla vaikutusta viruskuormaan sekä humoraalisiin ja soluvasteisiin SarSCoV2-virusinfektion aikana verrattuna heidän perheryhmän jäseniin, jotka ovat saaneet saman viruksen tartunnan. rasitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuma (RA) ja spondyloartriitti (SPA) ovat kaksi yleisintä kroonista tulehduksellista reumaattista sairautta, joiden esiintyvyys on 0,5-1 % RA:ssa ja noin 0,35 % SPA:ssa. Monet tutkimukset ovat kuvanneet lisääntynyttä vakavien tartuntatautien riskiä, ​​joka liittyy suoraan näiden potilaiden lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Tämä lisääntynyt riski (yleisyys ja vaikeusaste) johtuu itse taudista, varsinkin jos reumaa ei saada hallintaan korkealla taudin aktiivisuudella, mutta myös näiden potilaiden hoidossa käytetyistä immunosuppressiivisista hoidoista. Infektioriski mitataan ilmaantuvuusluvulla (IR), joka vastaa tapahtumien (infektioiden) määrää 100 potilasta/seurantavuotta kohden. Tämä riski hyväksytään vertailukelpoiseksi SpA- tai RA-potilaiden välillä, ja se vaihtelee tutkimuksista riippuen 22-34/100 potilasvuotta biologisia lääkkeitä saavien potilaiden osalta. Infektioriski on suurempi bioterapiaa saavilla potilailla kuin potilailla, jotka käyttävät sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD-lääkkeitä - pääasiassa metotreksaattia), ja kortikosteroidihoidon ja bioterapioiden yhdistelmä lisää tätä infektioriskiä entisestään. Keuhko- ja ylähengitystieinfektiot ovat yleisimmät bioterapiassa havaitut infektiot. Infektioriski voi vaihdella harkitusta bioterapiasta riippuen. Lisäksi rokotevaste vaihtelee suuresti bioterapiasta riippuen. Rituksimabilla, metotreksaatilla ja abataseptilla tehdyt hoidot vaikuttavat eniten rokotevasteen laatuun. Työhypoteesi on siksi, että tietyt immunosuppressiiviset hoidot, joita käytetään näissä tulehduksellisissa reumaattisissa tiloissa, voivat häiritä humoraalista ja/tai sellulaarista anti-SarS-Cov-2-immuunivastetta.

Joulukuun 2019 jälkeen ensimmäiset SARS-Cov-2-infektiot (vakava akuutti hengitysteiden koronavirus 2 -oireyhtymä) on kuvattu Wuhanin maakunnassa Kiinassa. Huhtikuussa 2020 1 824 950 ihmistä sai virallisen tartunnan 193 maassa ja 112 510 kuolemantapausta (Agence France Presse ja Maailman terveysjärjestö; 13. huhtikuuta 2020). Toistaiseksi tutkijoilla on rajallinen määrä tietoa tartunnan saaneiden koehenkilöiden serokonversiosta, tuotettujen spesifisten vasta-aineiden suojaavasta tai ei-suojaavasta luonteesta ja suojan kestosta. SarS-Cov-2:n spesifisistä B- ja T-vasteista ei ole luotu tietoja. Lisäksi SarS-Cov-2:sta kirjallisuudessa saatavilla olevat harvat tiedot koskevat vain yleistä väestöä, joka ei ole alttiina immunosuppressiivisille hoidoille.

Immunosuppressiivisia hoitoja saavien potilaiden tärkeimmät kysymykset ovat kuitenkin tällä hetkellä vailla vastausta: Erittävätkö he virusta pidempään? Kuinka kauan tätä viruksen erittymistä voidaan mitata ylemmistä hengitysteistä ja ulosteesta? Kehittyvätkö he humoraalisen ja solujen immuunivasteen, joka on samanlainen kuin tavallisella väestöllä? Tarkka tieto viruksen dynamiikasta ja indusoidusta immuunivasteesta on välttämätöntä virusten vastaisen hoidon strategioiden, rokotuskäytäntöjen ja Covid-19:n epidemiologisen valvonnan kehittämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75014
        • Cochin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

tapauksia

  • Potilas, jolla on spondylartriitti ja joka täyttää ASAS-kriteerit
  • Nivelreumapotilaat, jotka täyttävät ACR/EULAR-kriteerit ja
  • Immunosuppressiivinen hoito: metotreksaatti, leflunomidi, anti-TNF, anti-IL6R, abatasepti, rituksimabi, Jak-estäjät (tofasitinibi tai baritsitinibi) ja
  • SarS-Cov-2:n infektoitunut (positiivinen PCR ja/tai serologia ja/tai CT-skannaus)

Säätimet:

  • Perheklusterin jäsen on rajoitettu samaan sijaintiin kuin hakemiston aihe
  • SarS-Cov-2:n tartuttama (positiivinen PCR ja/tai serologia ja/tai CT-skannaus)

Poissulkemiskriteerit:

tapauksia ja valvontaa

  • Raskaana oleva nainen
  • Imettävä nainen
  • Immunosuppressoitunut kohde indeksikohteen tutun ryhmän jäsenille
  • Potilas ilman sosiaaliturvaa
  • Potilaat, joiden vapautta rajoittaa oikeus- tai hallintoviranomainen
  • Potilaat lain suojassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: tapaus
Indeksitapaukset (RA- ja SpA-potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa)
Muistin T- ja B-soluvasteen arviointi Humoraalisen vasteen arviointi (spesifinen anti-Sars-Cov-2-vasta-aineiden karakterisointi)
Muut nimet:
  • Immuunivasteen arviointi
SarS-Cov-2-viruskuorman arviointi
SarS-Cov-2-viruskuorman arviointi
Muut: kontrollit
Indeksitapausten perheklusterin jäsenet saastuneet samalla viruskannalla
Muistin T- ja B-soluvasteen arviointi Humoraalisen vasteen arviointi (spesifinen anti-Sars-Cov-2-vasta-aineiden karakterisointi)
Muut nimet:
  • Immuunivasteen arviointi
SarS-Cov-2-viruskuorman arviointi
SarS-Cov-2-viruskuorman arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SarS-Cov-2 RNA:n havaitseminen ulosteista ja nenänielun vanupuikoista
Aikaikkuna: päivään 30 asti
Nenänielun vanupuikko: SarS-Cov-2 RNA:n havaitseminen
päivään 30 asti
SarS-Cov-2 RNA:n havaitseminen ulosteista ja nenänielun vanupuikoista
Aikaikkuna: päivän 30 ja 90 välillä
Nenänielun vanupuikko: SarS-Cov-2 RNA:n havaitseminen
päivän 30 ja 90 välillä
SarS-Cov-2 N- ja S-proteiineille spesifisten IgG:n, IgM:n ja IgA:n havaitseminen ja kvantifiointi veressä
Aikaikkuna: päivään 30 asti
päivään 30 asti
SarS-Cov-2 N- ja S-proteiineille spesifisten IgG:n, IgM:n ja IgA:n havaitseminen ja kvantifiointi veressä
Aikaikkuna: päivän 30 ja 90 välillä
päivän 30 ja 90 välillä
SarS-Cov-2 N- ja S-proteiineille spesifisten IgG:n, IgM:n ja IgA:n havaitseminen ja kvantifiointi veressä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
SarS-Cov-2 N- ja S-proteiineille spesifisten IgG:n, IgM:n ja IgA:n havaitseminen ja kvantifiointi veressä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
SarS-Cov-2 N- ja S-proteiineille spesifisten IgG:n, IgM:n ja IgA:n havaitseminen ja kvantifiointi veressä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
B- ja T-lymfosyyttien eristäminen ja karakterisointi veressä
Aikaikkuna: päivään 30 asti
päivään 30 asti
B- ja T-lymfosyyttien eristäminen ja karakterisointi veressä
Aikaikkuna: päivän 30 ja 90 välillä
päivän 30 ja 90 välillä
B- ja T-lymfosyyttien eristäminen ja karakterisointi veressä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
B- ja T-lymfosyyttien eristäminen ja karakterisointi veressä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
B- ja T-lymfosyyttien eristäminen ja karakterisointi veressä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa