- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04584541
SarS-Cov-2-virusinfektio (COVID-19) potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen reuma (COVIRIC)
Tutkimus viruskuormasta ja huumori- ja solujen B- ja T-vasteista nivelreumaa ja spondyloartriittia sairastavilla potilailla immunosuppressiivisella hoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma (RA) ja spondyloartriitti (SPA) ovat kaksi yleisintä kroonista tulehduksellista reumaattista sairautta, joiden esiintyvyys on 0,5-1 % RA:ssa ja noin 0,35 % SPA:ssa. Monet tutkimukset ovat kuvanneet lisääntynyttä vakavien tartuntatautien riskiä, joka liittyy suoraan näiden potilaiden lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Tämä lisääntynyt riski (yleisyys ja vaikeusaste) johtuu itse taudista, varsinkin jos reumaa ei saada hallintaan korkealla taudin aktiivisuudella, mutta myös näiden potilaiden hoidossa käytetyistä immunosuppressiivisista hoidoista. Infektioriski mitataan ilmaantuvuusluvulla (IR), joka vastaa tapahtumien (infektioiden) määrää 100 potilasta/seurantavuotta kohden. Tämä riski hyväksytään vertailukelpoiseksi SpA- tai RA-potilaiden välillä, ja se vaihtelee tutkimuksista riippuen 22-34/100 potilasvuotta biologisia lääkkeitä saavien potilaiden osalta. Infektioriski on suurempi bioterapiaa saavilla potilailla kuin potilailla, jotka käyttävät sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD-lääkkeitä - pääasiassa metotreksaattia), ja kortikosteroidihoidon ja bioterapioiden yhdistelmä lisää tätä infektioriskiä entisestään. Keuhko- ja ylähengitystieinfektiot ovat yleisimmät bioterapiassa havaitut infektiot. Infektioriski voi vaihdella harkitusta bioterapiasta riippuen. Lisäksi rokotevaste vaihtelee suuresti bioterapiasta riippuen. Rituksimabilla, metotreksaatilla ja abataseptilla tehdyt hoidot vaikuttavat eniten rokotevasteen laatuun. Työhypoteesi on siksi, että tietyt immunosuppressiiviset hoidot, joita käytetään näissä tulehduksellisissa reumaattisissa tiloissa, voivat häiritä humoraalista ja/tai sellulaarista anti-SarS-Cov-2-immuunivastetta.
Joulukuun 2019 jälkeen ensimmäiset SARS-Cov-2-infektiot (vakava akuutti hengitysteiden koronavirus 2 -oireyhtymä) on kuvattu Wuhanin maakunnassa Kiinassa. Huhtikuussa 2020 1 824 950 ihmistä sai virallisen tartunnan 193 maassa ja 112 510 kuolemantapausta (Agence France Presse ja Maailman terveysjärjestö; 13. huhtikuuta 2020). Toistaiseksi tutkijoilla on rajallinen määrä tietoa tartunnan saaneiden koehenkilöiden serokonversiosta, tuotettujen spesifisten vasta-aineiden suojaavasta tai ei-suojaavasta luonteesta ja suojan kestosta. SarS-Cov-2:n spesifisistä B- ja T-vasteista ei ole luotu tietoja. Lisäksi SarS-Cov-2:sta kirjallisuudessa saatavilla olevat harvat tiedot koskevat vain yleistä väestöä, joka ei ole alttiina immunosuppressiivisille hoidoille.
Immunosuppressiivisia hoitoja saavien potilaiden tärkeimmät kysymykset ovat kuitenkin tällä hetkellä vailla vastausta: Erittävätkö he virusta pidempään? Kuinka kauan tätä viruksen erittymistä voidaan mitata ylemmistä hengitysteistä ja ulosteesta? Kehittyvätkö he humoraalisen ja solujen immuunivasteen, joka on samanlainen kuin tavallisella väestöllä? Tarkka tieto viruksen dynamiikasta ja indusoidusta immuunivasteesta on välttämätöntä virusten vastaisen hoidon strategioiden, rokotuskäytäntöjen ja Covid-19:n epidemiologisen valvonnan kehittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
tapauksia
- Potilas, jolla on spondylartriitti ja joka täyttää ASAS-kriteerit
- Nivelreumapotilaat, jotka täyttävät ACR/EULAR-kriteerit ja
- Immunosuppressiivinen hoito: metotreksaatti, leflunomidi, anti-TNF, anti-IL6R, abatasepti, rituksimabi, Jak-estäjät (tofasitinibi tai baritsitinibi) ja
- SarS-Cov-2:n infektoitunut (positiivinen PCR ja/tai serologia ja/tai CT-skannaus)
Säätimet:
- Perheklusterin jäsen on rajoitettu samaan sijaintiin kuin hakemiston aihe
- SarS-Cov-2:n tartuttama (positiivinen PCR ja/tai serologia ja/tai CT-skannaus)
Poissulkemiskriteerit:
tapauksia ja valvontaa
- Raskaana oleva nainen
- Imettävä nainen
- Immunosuppressoitunut kohde indeksikohteen tutun ryhmän jäsenille
- Potilas ilman sosiaaliturvaa
- Potilaat, joiden vapautta rajoittaa oikeus- tai hallintoviranomainen
- Potilaat lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: tapaus
Indeksitapaukset (RA- ja SpA-potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa)
|
Muistin T- ja B-soluvasteen arviointi Humoraalisen vasteen arviointi (spesifinen anti-Sars-Cov-2-vasta-aineiden karakterisointi)
Muut nimet:
SarS-Cov-2-viruskuorman arviointi
SarS-Cov-2-viruskuorman arviointi
|
|
Muut: kontrollit
Indeksitapausten perheklusterin jäsenet saastuneet samalla viruskannalla
|
Muistin T- ja B-soluvasteen arviointi Humoraalisen vasteen arviointi (spesifinen anti-Sars-Cov-2-vasta-aineiden karakterisointi)
Muut nimet:
SarS-Cov-2-viruskuorman arviointi
SarS-Cov-2-viruskuorman arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SarS-Cov-2 RNA:n havaitseminen ulosteista ja nenänielun vanupuikoista
Aikaikkuna: päivään 30 asti
|
Nenänielun vanupuikko: SarS-Cov-2 RNA:n havaitseminen
|
päivään 30 asti
|
|
SarS-Cov-2 RNA:n havaitseminen ulosteista ja nenänielun vanupuikoista
Aikaikkuna: päivän 30 ja 90 välillä
|
Nenänielun vanupuikko: SarS-Cov-2 RNA:n havaitseminen
|
päivän 30 ja 90 välillä
|
|
SarS-Cov-2 N- ja S-proteiineille spesifisten IgG:n, IgM:n ja IgA:n havaitseminen ja kvantifiointi veressä
Aikaikkuna: päivään 30 asti
|
päivään 30 asti
|
|
|
SarS-Cov-2 N- ja S-proteiineille spesifisten IgG:n, IgM:n ja IgA:n havaitseminen ja kvantifiointi veressä
Aikaikkuna: päivän 30 ja 90 välillä
|
päivän 30 ja 90 välillä
|
|
|
SarS-Cov-2 N- ja S-proteiineille spesifisten IgG:n, IgM:n ja IgA:n havaitseminen ja kvantifiointi veressä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
SarS-Cov-2 N- ja S-proteiineille spesifisten IgG:n, IgM:n ja IgA:n havaitseminen ja kvantifiointi veressä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
SarS-Cov-2 N- ja S-proteiineille spesifisten IgG:n, IgM:n ja IgA:n havaitseminen ja kvantifiointi veressä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
B- ja T-lymfosyyttien eristäminen ja karakterisointi veressä
Aikaikkuna: päivään 30 asti
|
päivään 30 asti
|
|
|
B- ja T-lymfosyyttien eristäminen ja karakterisointi veressä
Aikaikkuna: päivän 30 ja 90 välillä
|
päivän 30 ja 90 välillä
|
|
|
B- ja T-lymfosyyttien eristäminen ja karakterisointi veressä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
B- ja T-lymfosyyttien eristäminen ja karakterisointi veressä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
B- ja T-lymfosyyttien eristäminen ja karakterisointi veressä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Spondyliitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- COVID-19
- Spondylartriitti
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Ruoansulatusjärjestelmän fysiologiset ilmiöt
- Ruuansulatusjärjestelmä ja oraalinen fysiologinen ilmiö
- Purkautuminen
- Hematologiset testit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200598
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .