- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04584541
SarS-Cov-2 virusinfektion (COVID-19) hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatism (COVIRIC)
Studie av virusbelastningen och humorala och cellulära B- och T-svar hos patienter med reumatoid artrit och spondyloartrit under immunsuppressiva behandlingar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reumatoid artrit (RA) och spondyloartrit (SPA) är de två vanligaste kroniska inflammatoriska reumatiska sjukdomarna, med en prevalens på 0,5-1% för RA och cirka 0,35% för SPA. Många studier har beskrivit en ökad risk för allvarliga infektionssjukdomar som är direkt associerade med ökad sjuklighet och dödlighet bland dessa patienter. Denna ökade risk (frekvens och svårighetsgrad) beror på själva sjukdomen, särskilt om reumatismen inte kontrolleras med hög sjukdomsaktivitet, men också på grund av de immunsuppressiva behandlingar som används för att behandla dessa patienter. Risken för infektion mäts med Incidens Rate (IR) motsvarande antalet händelser (infektioner) per 100 patienter/år av uppföljning. Denna risk accepteras som jämförbar mellan patienter med SpA eller RA och sträcker sig från 22 till 34/100 patientår, beroende på studierna, för patienter på biologiska läkemedel. Risken för infektion är högre för patienter på bioterapi än för patienter på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs - främst metotrexat) och kombinationen av kortikosteroidbehandling med bioterapierna ökar denna risk för infektion ytterligare. Lung- och övre luftvägsinfektioner är de vanligaste infektionerna som observeras under bioterapi. Risken för infektion kan vara olika beroende på vilken bioterapi som övervägs. Dessutom är vaccinsvaret också mycket varierande beroende på bioterapin, behandlingar med Rituximab, metotrexat och abatacept är de som störst störst kvaliteten på vaccinsvaret. Arbetshypotesen är därför att vissa immunsuppressiva behandlingar som används vid dessa inflammatoriska reumatiska tillstånd kan störa det humorala och/eller cellulära anti-SarS-Cov-2 immunsvaret.
Sedan december 2019 har de första SARS-Cov-2-infektionerna (Severe acute respiratory coronavirus 2 syndrome) beskrivits i Wuhan-provinsen i Kina. I april 2020 smittades 1 824 950 personer officiellt i 193 länder världen över med 112 510 dödsfall rapporterade (Agence France Presse och Världshälsoorganisationen, 13 april 2020). Hittills har utredarna en begränsad mängd data om serokonvertering av infekterade försökspersoner, den skyddande eller icke-skyddande karaktären hos de specifika antikroppar som genereras och skyddets varaktighet. Inga data har genererats om de specifika B- och T-svaren för SarS-Cov-2. Dessutom gäller de få tillgängliga data i litteraturen om SarS-Cov-2 endast den allmänna befolkningen, inte utsatta för immunsuppressiva behandlingar.
Men stora frågor är för närvarande obesvarade för patienter på immunsuppressiva behandlingar: Utsöndrar de viruset under längre perioder? Hur länge kan denna virala utsöndring mätas i de övre luftvägarna och i avföringen? Utvecklar de ett humoralt och cellulärt immunsvar som liknar den allmänna befolkningen? Exakt kunskap om virusets dynamik och det inducerade immunsvaret kommer att vara avgörande för utvecklingen av strategier för antiviral behandling, vaccinationsprotokoll och för den epidemiologiska kontrollen av Covid-19.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
fall
- Patient med spondyloartrit som uppfyller ASAS-kriterierna
- Patienter med reumatoid artrit som uppfyller ACR/EULAR-kriterierna och
- Immunsuppressiv behandling: Metotrexat, leflunomid, anti-TNF, Anti-IL6R, abatacept, rituximab, Jak-hämmare (tofacitinib eller baricitinib) och
- infekterad med SarS-Cov-2 (positiv PCR och/eller serologi och/eller CT-skanning)
Kontroller:
- Familjeklustermedlem begränsad till samma plats som indexämnet
- Infekterad med SarS-Cov-2 (positiv PCR och/eller serologi och/eller CT-skanning)
Exklusions kriterier:
fall och kontroller
- Gravid kvinna
- Ammande kvinna
- Immunsupprimerad patient för medlemmar av det välbekanta klustret av indexsubjektet
- Patient utan social trygghet
- Patienter vars frihet är begränsad av den rättsliga eller administrativa myndigheten
- Patienter under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: fall
Indexfall (patienter med RA och SpA under immunosuppressiv behandling)
|
Minnes T- och B-cellsresponsbedömning Humoral responsbedömning (specifik karakterisering av anti-Sars-Cov-2-antikroppar)
Andra namn:
SarS-Cov-2 virusbelastningsbedömning
SarS-Cov-2 virusbelastningsbedömning
|
|
Övrig: kontroller
Medlemmar i indexfallens familjekluster infekterade med samma virusstam
|
Minnes T- och B-cellsresponsbedömning Humoral responsbedömning (specifik karakterisering av anti-Sars-Cov-2-antikroppar)
Andra namn:
SarS-Cov-2 virusbelastningsbedömning
SarS-Cov-2 virusbelastningsbedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av SarS-Cov-2 RNA i avföring och nasofaryngeala pinnprover
Tidsram: fram till dag 30
|
Nasofaryngeala pinnprover: Detektion av SarS-Cov-2 RNA
|
fram till dag 30
|
|
Detektion av SarS-Cov-2 RNA i avföring och nasofaryngeala pinnprover
Tidsram: mellan dag 30 och dag 90
|
Nasofaryngeala pinnprover: Detektion av SarS-Cov-2 RNA
|
mellan dag 30 och dag 90
|
|
Detektion och kvantifiering av IgG, IgM och IgA specifika för SarS-Cov-2 N- och S-proteiner i blod
Tidsram: fram till dag 30
|
fram till dag 30
|
|
|
Detektion och kvantifiering av IgG, IgM och IgA specifika för SarS-Cov-2 N- och S-proteiner i blod
Tidsram: mellan dag 30 och dag 90
|
mellan dag 30 och dag 90
|
|
|
Detektion och kvantifiering av IgG, IgM och IgA specifika för SarS-Cov-2 N- och S-proteiner i blod
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Detektion och kvantifiering av IgG, IgM och IgA specifika för SarS-Cov-2 N- och S-proteiner i blod
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Detektion och kvantifiering av IgG, IgM och IgA specifika för SarS-Cov-2 N- och S-proteiner i blod
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Isolering och karakterisering av B- och T-lymfocyter i blod
Tidsram: fram till dag 30
|
fram till dag 30
|
|
|
Isolering och karakterisering av B- och T-lymfocyter i blod
Tidsram: mellan dag 30 och dag 90
|
mellan dag 30 och dag 90
|
|
|
Isolering och karakterisering av B- och T-lymfocyter i blod
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Isolering och karakterisering av B- och T-lymfocyter i blod
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Isolering och karakterisering av B- och T-lymfocyter i blod
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Spondylit
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Covid-19
- Spondylartrit
- Artrit, reumatoid
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Fysiologiska fenomen i matsmältningen
- Matsmältningssystem och orala fysiologiska fenomen
- Avföring
- Hematologiska test
Andra studie-ID-nummer
- APHP200598
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .