- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04584541
SarS-Cov-2-Virusinfektion (COVID-19) bei Patienten mit chronisch entzündlichem Rheuma (COVIRIC)
Untersuchung der Viruslast und der humoralen und zellulären B- und T-Antworten bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Spondyloarthritis unter immunsuppressiven Behandlungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rheumatoide Arthritis (RA) und Spondyloarthritis (SPA) sind die beiden häufigsten chronisch-entzündlich-rheumatischen Erkrankungen mit einer Prävalenz von 0,5–1 % für RA und etwa 0,35 % für SPA. Viele Studien haben ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionskrankheiten beschrieben, die direkt mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität bei diesen Patienten verbunden sind. Dieses erhöhte Risiko (Häufigkeit und Schweregrad) ergibt sich aus der Krankheit selbst, insbesondere wenn der Rheumatismus nicht mit hoher Krankheitsaktivität kontrolliert wird, aber auch aus den immunsuppressiven Behandlungen, mit denen diese Patienten behandelt werden. Das Infektionsrisiko wird anhand der Inzidenzrate (IR) gemessen, die der Anzahl der Ereignisse (Infektionen) pro 100 Patienten/Jahre der Nachbeobachtung entspricht. Dieses Risiko wird als vergleichbar zwischen Patienten mit SpA oder RA akzeptiert und reicht von 22 bis 34/100 Patientenjahren, je nach Studien, für Patienten unter Biologika. Das Infektionsrisiko ist bei Patienten unter Biotherapie höher als bei Patienten unter krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs – hauptsächlich Methotrexat) und die Kombination einer Kortikosteroidtherapie mit den Biotherapien erhöht dieses Infektionsrisiko weiter. Infektionen der Lunge und der oberen Atemwege sind die am häufigsten unter Biotherapie beobachteten Infektionen. Das Infektionsrisiko kann je nach in Betracht gezogener Biotherapie unterschiedlich sein. Darüber hinaus ist das Ansprechen auf den Impfstoff je nach Biotherapie sehr unterschiedlich, wobei Behandlungen mit Rituximab, Methotrexat und Abatacept die Qualität des Ansprechens auf den Impfstoff am stärksten beeinträchtigen. Die Arbeitshypothese lautet daher, dass bestimmte immunsuppressive Behandlungen, die bei diesen entzündlich-rheumatischen Erkrankungen eingesetzt werden, die humorale und/oder zelluläre Anti-SarS-Cov-2-Immunantwort beeinträchtigen können.
Seit Dezember 2019 wurden die ersten SARS-Cov-2-Infektionen (Schweres akutes respiratorisches Coronavirus-2-Syndrom) in der chinesischen Provinz Wuhan beschrieben. Im April 2020 waren 1.824.950 Menschen in 193 Ländern weltweit offiziell infiziert, wobei 112.510 Todesfälle gemeldet wurden (Agence France Presse und Weltgesundheitsorganisation; 13. April 2020). Bisher haben die Ermittler eine begrenzte Menge an Daten über die Serokonversion infizierter Personen, die schützende oder nicht schützende Natur der erzeugten spezifischen Antikörper und die Dauer des Schutzes. Es wurden keine Daten zu den spezifischen B- und T-Antworten von SarS-Cov-2 generiert. Darüber hinaus betreffen die wenigen verfügbaren Daten in der Literatur zu SarS-Cov-2 nur die allgemeine Bevölkerung, die keiner immunsuppressiven Behandlung ausgesetzt ist.
Für Patienten unter immunsuppressiven Behandlungen sind derzeit jedoch wichtige Fragen unbeantwortet: Werden die Viren über längere Zeit ausgeschieden? Wie lange kann diese Virusausscheidung in den oberen Atemwegen und im Stuhl gemessen werden? Entwickeln sie eine humorale und zelluläre Immunantwort ähnlich der Allgemeinbevölkerung? Genaue Kenntnisse der Dynamik des Virus und der induzierten Immunantwort werden für die Entwicklung von Strategien für die antivirale Behandlung, Impfprotokolle und für die epidemiologische Kontrolle von Covid-19 unerlässlich sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fälle
- Patient mit Spondyloarthritis, der die ASAS-Kriterien erfüllt
- Patienten mit rheumatoider Arthritis, die die ACR/EULAR-Kriterien erfüllen und
- Immunsuppressive Therapie: Methotrexat, Leflunomid, Anti-TNF, Anti-IL6R, Abatacept, Rituximab, Jak-Inhibitoren (Tofacitinib oder Baricitinib) und
- mit SarS-Cov-2 infiziert (positive PCR und/oder Serologie und/oder CT-Scan)
Kontrollen:
- Familien-Cluster-Mitglied, das auf den gleichen Ort wie das Indexsubjekt beschränkt ist
- Infiziert mit SarS-Cov-2 (positive PCR und/oder Serologie und/oder CT-Scan)
Ausschlusskriterien:
Fälle und Kontrollen
- Schwangere Frau
- Stillende Frau
- Immunsupprimiertes Subjekt für Mitglieder des bekannten Clusters des Indexsubjekts
- Patient ohne Sozialversicherung
- Patienten, deren Freiheit durch die Justiz- oder Verwaltungsbehörde eingeschränkt wird
- Patienten unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Fall
Indexfälle (RA- und SpA-Patienten unter immunsuppressiver Behandlung)
|
Bewertung der Antwort von Gedächtnis-T- und B-Zellen Bewertung der humoralen Reaktion (spezifische Charakterisierung von Anti-Sars-Cov-2-Antikörpern)
Andere Namen:
Bewertung der SarS-Cov-2-Viruslast
Bewertung der SarS-Cov-2-Viruslast
|
|
Sonstiges: Kontrollen
Mitglieder des Indexfall-Familienclusters mit demselben Virusstamm infiziert
|
Bewertung der Antwort von Gedächtnis-T- und B-Zellen Bewertung der humoralen Reaktion (spezifische Charakterisierung von Anti-Sars-Cov-2-Antikörpern)
Andere Namen:
Bewertung der SarS-Cov-2-Viruslast
Bewertung der SarS-Cov-2-Viruslast
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis von SarS-Cov-2-RNA in Kot und Nasen-Rachen-Abstrichen
Zeitfenster: bis Tag 30
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Nasen-Rachen-Abstrich: Nachweis von SarS-Cov-2-RNA
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bis Tag 30
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Nachweis von SarS-Cov-2-RNA in Kot und Nasen-Rachen-Abstrichen
Zeitfenster: zwischen Tag 30 und Tag 90
|
Nasen-Rachen-Abstrich: Nachweis von SarS-Cov-2-RNA
|
zwischen Tag 30 und Tag 90
|
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Nachweis und Quantifizierung von IgG, IgM und IgA, die spezifisch für SarS-Cov-2 N- und S-Proteine im Blut sind
Zeitfenster: bis Tag 30
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bis Tag 30
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Nachweis und Quantifizierung von IgG, IgM und IgA, die spezifisch für SarS-Cov-2 N- und S-Proteine im Blut sind
Zeitfenster: zwischen Tag 30 und Tag 90
|
zwischen Tag 30 und Tag 90
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Nachweis und Quantifizierung von IgG, IgM und IgA, die spezifisch für SarS-Cov-2 N- und S-Proteine im Blut sind
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Nachweis und Quantifizierung von IgG, IgM und IgA, die spezifisch für SarS-Cov-2 N- und S-Proteine im Blut sind
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Nachweis und Quantifizierung von IgG, IgM und IgA, die spezifisch für SarS-Cov-2 N- und S-Proteine im Blut sind
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
|
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Isolierung und Charakterisierung von B- und T-Lymphozyten im Blut
Zeitfenster: bis Tag 30
|
bis Tag 30
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|
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Isolierung und Charakterisierung von B- und T-Lymphozyten im Blut
Zeitfenster: zwischen Tag 30 und Tag 90
|
zwischen Tag 30 und Tag 90
|
|
|
Isolierung und Charakterisierung von B- und T-Lymphozyten im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Isolierung und Charakterisierung von B- und T-Lymphozyten im Blut
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
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Isolierung und Charakterisierung von B- und T-Lymphozyten im Blut
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200598
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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