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SarS-Cov-2-Virusinfektion (COVID-19) bei Patienten mit chronisch entzündlichem Rheuma (COVIRIC)

25. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Untersuchung der Viruslast und der humoralen und zellulären B- und T-Antworten bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Spondyloarthritis unter immunsuppressiven Behandlungen

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob immunsuppressive Therapien, die von Patienten mit chronisch entzündlichen rheumatischen Erkrankungen angewendet werden, einen Einfluss auf die Viruslast und die humoralen und zellulären Reaktionen während einer Virusinfektion mit SarSCoV2 haben, im Vergleich zu Mitgliedern ihrer Familie, die mit demselben Virus infiziert sind Beanspruchung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) und Spondyloarthritis (SPA) sind die beiden häufigsten chronisch-entzündlich-rheumatischen Erkrankungen mit einer Prävalenz von 0,5–1 % für RA und etwa 0,35 % für SPA. Viele Studien haben ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionskrankheiten beschrieben, die direkt mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität bei diesen Patienten verbunden sind. Dieses erhöhte Risiko (Häufigkeit und Schweregrad) ergibt sich aus der Krankheit selbst, insbesondere wenn der Rheumatismus nicht mit hoher Krankheitsaktivität kontrolliert wird, aber auch aus den immunsuppressiven Behandlungen, mit denen diese Patienten behandelt werden. Das Infektionsrisiko wird anhand der Inzidenzrate (IR) gemessen, die der Anzahl der Ereignisse (Infektionen) pro 100 Patienten/Jahre der Nachbeobachtung entspricht. Dieses Risiko wird als vergleichbar zwischen Patienten mit SpA oder RA akzeptiert und reicht von 22 bis 34/100 Patientenjahren, je nach Studien, für Patienten unter Biologika. Das Infektionsrisiko ist bei Patienten unter Biotherapie höher als bei Patienten unter krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs – hauptsächlich Methotrexat) und die Kombination einer Kortikosteroidtherapie mit den Biotherapien erhöht dieses Infektionsrisiko weiter. Infektionen der Lunge und der oberen Atemwege sind die am häufigsten unter Biotherapie beobachteten Infektionen. Das Infektionsrisiko kann je nach in Betracht gezogener Biotherapie unterschiedlich sein. Darüber hinaus ist das Ansprechen auf den Impfstoff je nach Biotherapie sehr unterschiedlich, wobei Behandlungen mit Rituximab, Methotrexat und Abatacept die Qualität des Ansprechens auf den Impfstoff am stärksten beeinträchtigen. Die Arbeitshypothese lautet daher, dass bestimmte immunsuppressive Behandlungen, die bei diesen entzündlich-rheumatischen Erkrankungen eingesetzt werden, die humorale und/oder zelluläre Anti-SarS-Cov-2-Immunantwort beeinträchtigen können.

Seit Dezember 2019 wurden die ersten SARS-Cov-2-Infektionen (Schweres akutes respiratorisches Coronavirus-2-Syndrom) in der chinesischen Provinz Wuhan beschrieben. Im April 2020 waren 1.824.950 Menschen in 193 Ländern weltweit offiziell infiziert, wobei 112.510 Todesfälle gemeldet wurden (Agence France Presse und Weltgesundheitsorganisation; 13. April 2020). Bisher haben die Ermittler eine begrenzte Menge an Daten über die Serokonversion infizierter Personen, die schützende oder nicht schützende Natur der erzeugten spezifischen Antikörper und die Dauer des Schutzes. Es wurden keine Daten zu den spezifischen B- und T-Antworten von SarS-Cov-2 generiert. Darüber hinaus betreffen die wenigen verfügbaren Daten in der Literatur zu SarS-Cov-2 nur die allgemeine Bevölkerung, die keiner immunsuppressiven Behandlung ausgesetzt ist.

Für Patienten unter immunsuppressiven Behandlungen sind derzeit jedoch wichtige Fragen unbeantwortet: Werden die Viren über längere Zeit ausgeschieden? Wie lange kann diese Virusausscheidung in den oberen Atemwegen und im Stuhl gemessen werden? Entwickeln sie eine humorale und zelluläre Immunantwort ähnlich der Allgemeinbevölkerung? Genaue Kenntnisse der Dynamik des Virus und der induzierten Immunantwort werden für die Entwicklung von Strategien für die antivirale Behandlung, Impfprotokolle und für die epidemiologische Kontrolle von Covid-19 unerlässlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fälle

  • Patient mit Spondyloarthritis, der die ASAS-Kriterien erfüllt
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis, die die ACR/EULAR-Kriterien erfüllen und
  • Immunsuppressive Therapie: Methotrexat, Leflunomid, Anti-TNF, Anti-IL6R, Abatacept, Rituximab, Jak-Inhibitoren (Tofacitinib oder Baricitinib) und
  • mit SarS-Cov-2 infiziert (positive PCR und/oder Serologie und/oder CT-Scan)

Kontrollen:

  • Familien-Cluster-Mitglied, das auf den gleichen Ort wie das Indexsubjekt beschränkt ist
  • Infiziert mit SarS-Cov-2 (positive PCR und/oder Serologie und/oder CT-Scan)

Ausschlusskriterien:

Fälle und Kontrollen

  • Schwangere Frau
  • Stillende Frau
  • Immunsupprimiertes Subjekt für Mitglieder des bekannten Clusters des Indexsubjekts
  • Patient ohne Sozialversicherung
  • Patienten, deren Freiheit durch die Justiz- oder Verwaltungsbehörde eingeschränkt wird
  • Patienten unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fall
Indexfälle (RA- und SpA-Patienten unter immunsuppressiver Behandlung)
Bewertung der Antwort von Gedächtnis-T- und B-Zellen Bewertung der humoralen Reaktion (spezifische Charakterisierung von Anti-Sars-Cov-2-Antikörpern)
Andere Namen:
  • Bewertung der Immunantwort
Bewertung der SarS-Cov-2-Viruslast
Bewertung der SarS-Cov-2-Viruslast
Sonstiges: Kontrollen
Mitglieder des Indexfall-Familienclusters mit demselben Virusstamm infiziert
Bewertung der Antwort von Gedächtnis-T- und B-Zellen Bewertung der humoralen Reaktion (spezifische Charakterisierung von Anti-Sars-Cov-2-Antikörpern)
Andere Namen:
  • Bewertung der Immunantwort
Bewertung der SarS-Cov-2-Viruslast
Bewertung der SarS-Cov-2-Viruslast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von SarS-Cov-2-RNA in Kot und Nasen-Rachen-Abstrichen
Zeitfenster: bis Tag 30
Nasen-Rachen-Abstrich: Nachweis von SarS-Cov-2-RNA
bis Tag 30
Nachweis von SarS-Cov-2-RNA in Kot und Nasen-Rachen-Abstrichen
Zeitfenster: zwischen Tag 30 und Tag 90
Nasen-Rachen-Abstrich: Nachweis von SarS-Cov-2-RNA
zwischen Tag 30 und Tag 90
Nachweis und Quantifizierung von IgG, IgM und IgA, die spezifisch für SarS-Cov-2 N- und S-Proteine ​​im Blut sind
Zeitfenster: bis Tag 30
bis Tag 30
Nachweis und Quantifizierung von IgG, IgM und IgA, die spezifisch für SarS-Cov-2 N- und S-Proteine ​​im Blut sind
Zeitfenster: zwischen Tag 30 und Tag 90
zwischen Tag 30 und Tag 90
Nachweis und Quantifizierung von IgG, IgM und IgA, die spezifisch für SarS-Cov-2 N- und S-Proteine ​​im Blut sind
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nachweis und Quantifizierung von IgG, IgM und IgA, die spezifisch für SarS-Cov-2 N- und S-Proteine ​​im Blut sind
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nachweis und Quantifizierung von IgG, IgM und IgA, die spezifisch für SarS-Cov-2 N- und S-Proteine ​​im Blut sind
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Isolierung und Charakterisierung von B- und T-Lymphozyten im Blut
Zeitfenster: bis Tag 30
bis Tag 30
Isolierung und Charakterisierung von B- und T-Lymphozyten im Blut
Zeitfenster: zwischen Tag 30 und Tag 90
zwischen Tag 30 und Tag 90
Isolierung und Charakterisierung von B- und T-Lymphozyten im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Isolierung und Charakterisierung von B- und T-Lymphozyten im Blut
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Isolierung und Charakterisierung von B- und T-Lymphozyten im Blut
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Bluttests

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