Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SarS-Cov-2 vírusfertőzés (COVID-19) krónikus gyulladásos reumás betegeknél (COVIRIC)

2026. március 25. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A vírusterhelés és a humorális és sejtes B és T válaszok vizsgálata rheumatoid arthritisben és spondyloarthritisben szenvedő betegeknél immunszuppresszív kezelés alatt

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a krónikus gyulladásos reumás betegségekben szenvedő betegek által alkalmazott immunszuppresszív terápiák hatással vannak-e a vírusterhelésre, valamint a humorális és sejtes válaszreakciókra a SarSCoV2 vírusfertőzés során, összehasonlítva a családjuk ugyanazzal a vírussal fertőzött tagjaival. törzs.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rheumatoid arthritis (RA) és a spondyloarthritis (SPA) a két leggyakoribb krónikus gyulladásos reumás megbetegedés, amelyek prevalenciája az RA esetében 0,5-1%, az SPA esetében pedig körülbelül 0,35%. Számos tanulmány leírta a súlyos fertőző betegségek megnövekedett kockázatát, amelyek közvetlenül összefüggenek a megnövekedett morbiditással és mortalitással ezen betegek körében. Ez a megnövekedett kockázat (gyakorisága és súlyossága) magából a betegségből ered, különösen, ha a reuma nem kontrollálható magas betegségaktivitással, de az ilyen betegek kezelésére alkalmazott immunszuppresszív kezelések miatt is. A fertőzés kockázatát az incidencia rátával (Incidence Rate, IR) mérik, amely megfelel az események (fertőzések) számának 100 beteg/év követési időszak alatt. Ez a kockázat az SpA-ban vagy RA-ban szenvedő betegeknél összehasonlíthatónak tekinthető, és a vizsgálatoktól függően 22 és 34/100 betegév között mozog a biológiai gyógyszereket szedő betegek esetében. A fertőzés kockázata nagyobb a bioterápiában részesülő betegeknél, mint a betegségmódosító reumaellenes szereket (DMARD-ok – főként metotrexát) szedő betegeknél, és a kortikoszteroid terápia és a bioterápiák kombinációja tovább növeli ezt a fertőzésveszélyt. A tüdő- és felső légúti fertőzések a bioterápia során a leggyakoribb fertőzések. A fertőzés kockázata a vizsgált bioterápiától függően eltérő lehet. Ezen túlmenően az oltásra adott válasz a bioterápiától függően is nagyon változó, a rituximab-, metotrexát- és abatacept-kezelések azok, amelyek leginkább befolyásolják a vakcinaválasz minőségét. A munkahipotézis tehát az, hogy bizonyos immunszuppresszív kezelések, amelyeket ezekben a gyulladásos reumás állapotokban alkalmaznak, megzavarhatják a humorális és/vagy celluláris anti-SarS-Cov-2 immunválaszt.

2019 decembere óta Kínában Vuhan tartományban írták le az első SARS-Cov-2 (súlyos akut légúti koronavírus 2 szindróma) fertőzést. 2020 áprilisában a világ 193 országában 1 824 950 ember fertőződött meg hivatalosan, és 112 510 halálesetet jelentettek (Agence France Presse és Egészségügyi Világszervezet, 2020. április 13.). A fertőzött alanyok szerokonverziójáról, a keletkezett specifikus antitestek protektív vagy nem protektív jellegéről, valamint a védelem időtartamáról a vizsgálók jelenleg korlátozott mennyiségű adattal rendelkeznek. Nem állítottak elő adatokat a SarS-Cov-2 specifikus B és T válaszairól. Ezenkívül a SarS-Cov-2-vel kapcsolatos irodalomban rendelkezésre álló kevés adat csak az általános populációt érinti, nincs kitéve immunszuppresszív kezeléseknek.

Az immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél azonban jelenleg még megválaszolatlanok a fő kérdések: Hosszabb ideig választják ki a vírust? Meddig mérhető ez a vírusürítés a felső légutakban és a székletben? Kialakul az általános populációhoz hasonló humorális és celluláris immunválasz? A vírus dinamikájának és az indukált immunválasznak pontos ismerete elengedhetetlen lesz a vírusellenes kezelési stratégiák kidolgozásához, a vakcinázási protokollokhoz és a Covid-19 epidemiológiai ellenőrzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

esetek

  • Spondyloarthritisben szenvedő beteg, aki megfelel az ASAS-kritériumoknak
  • Az ACR/EULAR kritériumokat teljesítő rheumatoid arthritisben szenvedő betegek és
  • Immunszuppresszív terápia: metotrexát, leflunomid, anti-TNF, anti-IL6R, abatacept, rituximab, Jak-gátlók (tofacitinib vagy baricitinib) és
  • SarS-Cov-2-vel fertőzött (pozitív PCR és/vagy szerológiai és/vagy CT-vizsgálat)

Vezérlők:

  • A család klaszter tagja ugyanarra a helyre korlátozva, mint az index alanya
  • SarS-Cov-2-vel fertőzött (pozitív PCR és/vagy szerológiai és/vagy CT-vizsgálat)

Kizárási kritériumok:

esetek és ellenőrzések

  • Terhes nő
  • Szoptató nő
  • Immunszupprimált alany az index alany ismerős klaszterének tagjai számára
  • Társadalombiztosítás nélküli beteg
  • Azok a betegek, akiknek szabadságát az igazságügyi vagy közigazgatási hatóság korlátozza
  • Jogi védelem alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: eset
Index esetek (RA és SpA betegek immunszuppresszív kezelés alatt)
Memória T- és B-sejtes válasz értékelése Humorális válasz értékelése (Speciális anti-Sars-Cov-2 antitestek jellemzése)
Más nevek:
  • Az immunválasz értékelése
SarS-Cov-2 vírusterhelés értékelése
SarS-Cov-2 vírusterhelés értékelése
Egyéb: vezérlők
Az indexeset családi klaszterének tagjai ugyanazzal a vírustörzzsel fertőződtek meg
Memória T- és B-sejtes válasz értékelése Humorális válasz értékelése (Speciális anti-Sars-Cov-2 antitestek jellemzése)
Más nevek:
  • Az immunválasz értékelése
SarS-Cov-2 vírusterhelés értékelése
SarS-Cov-2 vírusterhelés értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SarS-Cov-2 RNS kimutatása székletben és nasopharyngealis tamponokban
Időkeret: 30. napig
Nasopharyngealis tamponok: SarS-Cov-2 RNS kimutatása
30. napig
SarS-Cov-2 RNS kimutatása székletben és nasopharyngealis tamponokban
Időkeret: a 30. és a 90. nap között
Nasopharyngealis tamponok: SarS-Cov-2 RNS kimutatása
a 30. és a 90. nap között
A SarS-Cov-2 N és S fehérjékre specifikus IgG, IgM és IgA kimutatása és mennyiségi meghatározása a vérben
Időkeret: 30. napig
30. napig
A SarS-Cov-2 N és S fehérjékre specifikus IgG, IgM és IgA kimutatása és mennyiségi meghatározása a vérben
Időkeret: a 30. és a 90. nap között
a 30. és a 90. nap között
A SarS-Cov-2 N és S fehérjékre specifikus IgG, IgM és IgA kimutatása és mennyiségi meghatározása a vérben
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A SarS-Cov-2 N és S fehérjékre specifikus IgG, IgM és IgA kimutatása és mennyiségi meghatározása a vérben
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A SarS-Cov-2 N és S fehérjékre specifikus IgG, IgM és IgA kimutatása és mennyiségi meghatározása a vérben
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
B- és T-limfociták izolálása és jellemzése a vérben
Időkeret: 30. napig
30. napig
B- és T-limfociták izolálása és jellemzése a vérben
Időkeret: a 30. és a 90. nap között
a 30. és a 90. nap között
B- és T-limfociták izolálása és jellemzése a vérben
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
B- és T-limfociták izolálása és jellemzése a vérben
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
B- és T-limfociták izolálása és jellemzése a vérben
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel