- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04584541
SarS-Cov-2 vírusfertőzés (COVID-19) krónikus gyulladásos reumás betegeknél (COVIRIC)
A vírusterhelés és a humorális és sejtes B és T válaszok vizsgálata rheumatoid arthritisben és spondyloarthritisben szenvedő betegeknél immunszuppresszív kezelés alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rheumatoid arthritis (RA) és a spondyloarthritis (SPA) a két leggyakoribb krónikus gyulladásos reumás megbetegedés, amelyek prevalenciája az RA esetében 0,5-1%, az SPA esetében pedig körülbelül 0,35%. Számos tanulmány leírta a súlyos fertőző betegségek megnövekedett kockázatát, amelyek közvetlenül összefüggenek a megnövekedett morbiditással és mortalitással ezen betegek körében. Ez a megnövekedett kockázat (gyakorisága és súlyossága) magából a betegségből ered, különösen, ha a reuma nem kontrollálható magas betegségaktivitással, de az ilyen betegek kezelésére alkalmazott immunszuppresszív kezelések miatt is. A fertőzés kockázatát az incidencia rátával (Incidence Rate, IR) mérik, amely megfelel az események (fertőzések) számának 100 beteg/év követési időszak alatt. Ez a kockázat az SpA-ban vagy RA-ban szenvedő betegeknél összehasonlíthatónak tekinthető, és a vizsgálatoktól függően 22 és 34/100 betegév között mozog a biológiai gyógyszereket szedő betegek esetében. A fertőzés kockázata nagyobb a bioterápiában részesülő betegeknél, mint a betegségmódosító reumaellenes szereket (DMARD-ok – főként metotrexát) szedő betegeknél, és a kortikoszteroid terápia és a bioterápiák kombinációja tovább növeli ezt a fertőzésveszélyt. A tüdő- és felső légúti fertőzések a bioterápia során a leggyakoribb fertőzések. A fertőzés kockázata a vizsgált bioterápiától függően eltérő lehet. Ezen túlmenően az oltásra adott válasz a bioterápiától függően is nagyon változó, a rituximab-, metotrexát- és abatacept-kezelések azok, amelyek leginkább befolyásolják a vakcinaválasz minőségét. A munkahipotézis tehát az, hogy bizonyos immunszuppresszív kezelések, amelyeket ezekben a gyulladásos reumás állapotokban alkalmaznak, megzavarhatják a humorális és/vagy celluláris anti-SarS-Cov-2 immunválaszt.
2019 decembere óta Kínában Vuhan tartományban írták le az első SARS-Cov-2 (súlyos akut légúti koronavírus 2 szindróma) fertőzést. 2020 áprilisában a világ 193 országában 1 824 950 ember fertőződött meg hivatalosan, és 112 510 halálesetet jelentettek (Agence France Presse és Egészségügyi Világszervezet, 2020. április 13.). A fertőzött alanyok szerokonverziójáról, a keletkezett specifikus antitestek protektív vagy nem protektív jellegéről, valamint a védelem időtartamáról a vizsgálók jelenleg korlátozott mennyiségű adattal rendelkeznek. Nem állítottak elő adatokat a SarS-Cov-2 specifikus B és T válaszairól. Ezenkívül a SarS-Cov-2-vel kapcsolatos irodalomban rendelkezésre álló kevés adat csak az általános populációt érinti, nincs kitéve immunszuppresszív kezeléseknek.
Az immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél azonban jelenleg még megválaszolatlanok a fő kérdések: Hosszabb ideig választják ki a vírust? Meddig mérhető ez a vírusürítés a felső légutakban és a székletben? Kialakul az általános populációhoz hasonló humorális és celluláris immunválasz? A vírus dinamikájának és az indukált immunválasznak pontos ismerete elengedhetetlen lesz a vírusellenes kezelési stratégiák kidolgozásához, a vakcinázási protokollokhoz és a Covid-19 epidemiológiai ellenőrzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
esetek
- Spondyloarthritisben szenvedő beteg, aki megfelel az ASAS-kritériumoknak
- Az ACR/EULAR kritériumokat teljesítő rheumatoid arthritisben szenvedő betegek és
- Immunszuppresszív terápia: metotrexát, leflunomid, anti-TNF, anti-IL6R, abatacept, rituximab, Jak-gátlók (tofacitinib vagy baricitinib) és
- SarS-Cov-2-vel fertőzött (pozitív PCR és/vagy szerológiai és/vagy CT-vizsgálat)
Vezérlők:
- A család klaszter tagja ugyanarra a helyre korlátozva, mint az index alanya
- SarS-Cov-2-vel fertőzött (pozitív PCR és/vagy szerológiai és/vagy CT-vizsgálat)
Kizárási kritériumok:
esetek és ellenőrzések
- Terhes nő
- Szoptató nő
- Immunszupprimált alany az index alany ismerős klaszterének tagjai számára
- Társadalombiztosítás nélküli beteg
- Azok a betegek, akiknek szabadságát az igazságügyi vagy közigazgatási hatóság korlátozza
- Jogi védelem alatt álló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: eset
Index esetek (RA és SpA betegek immunszuppresszív kezelés alatt)
|
Memória T- és B-sejtes válasz értékelése Humorális válasz értékelése (Speciális anti-Sars-Cov-2 antitestek jellemzése)
Más nevek:
SarS-Cov-2 vírusterhelés értékelése
SarS-Cov-2 vírusterhelés értékelése
|
|
Egyéb: vezérlők
Az indexeset családi klaszterének tagjai ugyanazzal a vírustörzzsel fertőződtek meg
|
Memória T- és B-sejtes válasz értékelése Humorális válasz értékelése (Speciális anti-Sars-Cov-2 antitestek jellemzése)
Más nevek:
SarS-Cov-2 vírusterhelés értékelése
SarS-Cov-2 vírusterhelés értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SarS-Cov-2 RNS kimutatása székletben és nasopharyngealis tamponokban
Időkeret: 30. napig
|
Nasopharyngealis tamponok: SarS-Cov-2 RNS kimutatása
|
30. napig
|
|
SarS-Cov-2 RNS kimutatása székletben és nasopharyngealis tamponokban
Időkeret: a 30. és a 90. nap között
|
Nasopharyngealis tamponok: SarS-Cov-2 RNS kimutatása
|
a 30. és a 90. nap között
|
|
A SarS-Cov-2 N és S fehérjékre specifikus IgG, IgM és IgA kimutatása és mennyiségi meghatározása a vérben
Időkeret: 30. napig
|
30. napig
|
|
|
A SarS-Cov-2 N és S fehérjékre specifikus IgG, IgM és IgA kimutatása és mennyiségi meghatározása a vérben
Időkeret: a 30. és a 90. nap között
|
a 30. és a 90. nap között
|
|
|
A SarS-Cov-2 N és S fehérjékre specifikus IgG, IgM és IgA kimutatása és mennyiségi meghatározása a vérben
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A SarS-Cov-2 N és S fehérjékre specifikus IgG, IgM és IgA kimutatása és mennyiségi meghatározása a vérben
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A SarS-Cov-2 N és S fehérjékre specifikus IgG, IgM és IgA kimutatása és mennyiségi meghatározása a vérben
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
B- és T-limfociták izolálása és jellemzése a vérben
Időkeret: 30. napig
|
30. napig
|
|
|
B- és T-limfociták izolálása és jellemzése a vérben
Időkeret: a 30. és a 90. nap között
|
a 30. és a 90. nap között
|
|
|
B- és T-limfociták izolálása és jellemzése a vérben
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
B- és T-limfociták izolálása és jellemzése a vérben
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
B- és T-limfociták izolálása és jellemzése a vérben
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Gerincbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Spondylitis
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- COVID-19
- Spondylarthritis
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Emésztő rendszer élettani jelenség
- Emésztőrendszer és orális élettani jelenség
- Székelés
- Hematológiai tesztek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200598
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .