此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

慢性炎症性风湿病患者的 SarS-Cov-2 病毒感染 (COVID-19) (COVIRIC)

2022年5月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

免疫抑制治疗类风湿关节炎和脊柱关节炎患者病毒载量和体液及细胞 B 和 T 反应的研究

本研究的目的是评估慢性炎症性风湿病患者使用的免疫抑制疗法是否对病毒载量以及 SarSCoV2 病毒感染期间的体液和细胞反应产生影响,与感染相同病毒的家庭成员相比拉紧。

研究概览

详细说明

类风湿关节炎(RA)和脊柱关节炎(SPA)是两种最常见的慢性炎症性风湿病,RA的患病率为0.5-1%,SPA的患病率为0.35%左右。 许多研究表明,严重传染病的风险增加与这些患者的发病率和死亡率增加直接相关。 这种增加的风险(频率和严重程度)是由疾病本身引起的,特别是如果风湿病没有在高疾病活动度下得到控制,而且还由于用于治疗这些患者的免疫抑制治疗。 感染风险是通过对应于每 100 名患者/随访年的事件(感染)数量的发生率 (IR) 来衡量的。 这种风险被认为在 SpA 或 RA 患者之间具有可比性,并且根据研究,对于使用生物制剂的患者,范围从 22 到 34/100 患者年。 接受生物治疗的患者感染风险高于接受疾病改善抗风湿药物(DMARDs——主要是甲氨蝶呤)的患者,并且皮质类固醇治疗与生物治疗的组合进一步增加了这种感染风险。 肺部和上呼吸道感染是生物治疗中最常见的感染。 感染的风险可能因所考虑的生物疗法而异。 此外,疫苗反应也因生物疗法而异,利妥昔单抗、甲氨蝶呤和阿巴西普治疗对疫苗反应质量的干扰最大。 因此,工作假设是,在这些炎症性风湿病中使用的某些免疫抑制治疗可能会干扰体液和/或细胞抗 SarS-Cov-2 免疫反应。

自 2019 年 12 月以来,中国武汉省报告了首例 SARS-Cov-2(严重急性呼吸道冠状病毒 2 综合征)感染病例。 2020 年 4 月,全球 193 个国家/地区有 1,824,950 人被正式感染,据报道有 112,510 人死亡(法新社和世界卫生组织;2020 年 4 月 13 日)。 迄今为止,研究人员掌握的关于受感染受试者的血清转化、所产生的特异性抗体的保护性或非保护性以及保护持续时间的数据有限。 尚未生成有关 SarS-Cov-2 的特定 B 和 T 反应的数据。 此外,文献中关于 SarS-Cov-2 的少数可用数据仅涉及普通人群,未接受免疫抑制治疗。

然而,目前对于接受免疫抑制治疗的患者来说,主要问题仍未得到解答:他们排泄病毒的时间是否更长? 可以在上呼吸道和粪便中测量这种病毒排泄多长时间? 他们是否会产生与一般人群相似的体液和细胞免疫反应? 准确了解病毒的动态和诱导的免疫反应对于制定抗病毒治疗、疫苗接种方案和 Covid-19 的流行病学控制策略至关重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • Cochin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

案例

  • 符合 ASAS 标准的脊柱关节炎患者
  • 符合 ACR/EULAR 标准的类风湿性关节炎患者和
  • 免疫抑制疗法:甲氨蝶呤、来氟米特、抗 TNF、抗 IL6R、阿巴西普、利妥昔单抗、Jak 抑制剂(托法替尼或巴瑞替尼)和
  • 感染了 SarS-Cov-2(PCR 和/或血清学和/或 CT 扫描呈阳性)

控制:

  • 家庭集群成员限制在与索引主题相同的位置
  • 感染了 SarS-Cov-2(PCR 和/或血清学和/或 CT 扫描呈阳性)

排除标准:

案例和控制

  • 怀孕的女人
  • 哺乳期妇女
  • 索引受试者熟悉的集群成员的免疫抑制受试者
  • 没有社会保障的患者
  • 被司法或行政机关限制自由的患者
  • 受法律保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:案件
指示病例(接受免疫抑制治疗的 RA 和 SpA 患者)
记忆 T 和 B 细胞反应评估体液反应评估(特异性抗 Sars-Cov-2 抗体表征)
其他名称:
  • 免疫反应评估
SarS-Cov-2 病毒载量评估
SarS-Cov-2 病毒载量评估
其他:控制
指示病例家族成员感染同一病毒株
记忆 T 和 B 细胞反应评估体液反应评估(特异性抗 Sars-Cov-2 抗体表征)
其他名称:
  • 免疫反应评估
SarS-Cov-2 病毒载量评估
SarS-Cov-2 病毒载量评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测粪便和鼻咽拭子中的 SarS-Cov-2 RNA
大体时间:至第 30 天
鼻咽拭子:检测 SarS-Cov-2 RNA
至第 30 天
检测粪便和鼻咽拭子中的 SarS-Cov-2 RNA
大体时间:第 30 天和第 90 天之间
鼻咽拭子:检测 SarS-Cov-2 RNA
第 30 天和第 90 天之间
血液中 SarS-Cov-2 N 和 S 蛋白特异性 IgG、IgM 和 IgA 的检测和定量
大体时间:至第 30 天
至第 30 天
血液中 SarS-Cov-2 N 和 S 蛋白特异性 IgG、IgM 和 IgA 的检测和定量
大体时间:第 30 天和第 90 天之间
第 30 天和第 90 天之间
血液中 SarS-Cov-2 N 和 S 蛋白特异性 IgG、IgM 和 IgA 的检测和定量
大体时间:6个月
6个月
血液中 SarS-Cov-2 N 和 S 蛋白特异性 IgG、IgM 和 IgA 的检测和定量
大体时间:12个月
12个月
血液中 SarS-Cov-2 N 和 S 蛋白特异性 IgG、IgM 和 IgA 的检测和定量
大体时间:24个月
24个月
血液中 B 和 T 淋巴细胞的分离和表征
大体时间:至第 30 天
至第 30 天
血液中 B 和 T 淋巴细胞的分离和表征
大体时间:第 30 天和第 90 天之间
第 30 天和第 90 天之间
血液中 B 和 T 淋巴细胞的分离和表征
大体时间:6个月
6个月
血液中 B 和 T 淋巴细胞的分离和表征
大体时间:12个月
12个月
血液中 B 和 T 淋巴细胞的分离和表征
大体时间:24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Corinne Miceli-Richard, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月11日

初级完成 (实际的)

2022年2月21日

研究完成 (实际的)

2022年2月21日

研究注册日期

首次提交

2020年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月12日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月20日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

验血的临床试验

3
订阅