慢性炎症性リウマチ患者におけるSarS-Cov-2ウイルス感染(COVID-19) (COVIRIC)
免疫抑制治療中の関節リウマチおよび脊椎関節炎の患者におけるウイルス負荷および体液性および細胞性 B および T 応答の研究
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ (RA) と脊椎関節炎 (SPA) は、2 つの最も一般的な慢性炎症性リウマチ性疾患であり、RA の有病率は 0.5 ~ 1%、SPA の有病率は約 0.35% です。 多くの研究は、これらの患者の罹患率と死亡率の増加に直接関連する深刻な感染症のリスクの増加を説明しています。 このリスク(頻度と重症度)の増加は、特にリウマチが高い疾患活動性で制御されていない場合、疾患自体に起因するだけでなく、これらの患者の治療に使用される免疫抑制治療にも起因します. 感染のリスクは、100 人の患者/年間の追跡調査あたりのイベント (感染) の数に対応する発生率 (IR) によって測定されます。 このリスクは、SpA または RA の患者間で同等であると認められており、生物学的製剤を使用している患者の場合、研究に応じて 22 から 34/100 患者年の範囲です。 生物療法を受けている患者の感染リスクは、疾病修正抗リウマチ薬(DMARD - 主にメトトレキサート)を投与されている患者よりも高く、コルチコステロイド療法と生物療法を併用すると、この感染リスクがさらに高まります。 肺および上気道感染症は、生物療法下で観察される最も一般的な感染症です。 感染のリスクは、考慮される生物療法によって異なる場合があります。 さらに、ワクチン反応は生物療法によっても大きく異なり、リツキシマブ、メトトレキサート、およびアバタセプトによる治療は、ワクチン反応の質に最も干渉します。 したがって、作業仮説は、これらの炎症性リウマチ状態で使用される特定の免疫抑制治療が、体液性および/または細胞性抗SarS-Cov-2免疫応答を妨害する可能性があるというものです。
2019 年 12 月以降、中国の武漢省で最初の SARS-Cov-2 (重症急性呼吸器コロナウイルス 2 症候群) 感染が報告されています。 2020 年 4 月には、世界 193 か国で 1,824,950 人が正式に感染し、112,510 人の死亡が報告されました (Agence France Presse and World Health Organization; 2020 年 4 月 13 日)。 今日まで、研究者は、感染した被験者のセロコンバージョン、生成された特定の抗体の保護または非保護の性質、および保護の期間に関する限られた量のデータを持っています。 Sars-Cov-2 の特定の B および T 応答に関するデータは生成されていません。 さらに、SarS-Cov-2 に関する文献で利用可能なデータはほとんどなく、一般集団のみに関係しており、免疫抑制治療を受けていません。
しかし、現在、免疫抑制治療を受けている患者の主な疑問は解決されていません。彼らはウイルスを長期間排泄しているのでしょうか? このウイルス排泄は、上気道と便でどのくらい測定できますか? 彼らは、一般集団と同様の体液性および細胞性免疫応答を発達させますか? ウイルスのダイナミクスと誘導される免疫応答に関する正確な知識は、抗ウイルス治療、ワクチン接種プロトコル、および Covid-19 の疫学的制御のための戦略の開発に不可欠です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Paris、フランス、75014
- Cochin Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ケース
- -ASAS基準を満たす脊椎関節炎の患者
- -ACR / EULAR基準を満たす関節リウマチ患者および
- 免疫抑制療法:メトトレキサート、レフルノミド、抗TNF、抗IL6R、アバタセプト、リツキシマブ、Jak阻害剤(トファシチニブまたはバリシチニブ)および
- Sars-Cov-2に感染している(PCRおよび/または血清学および/またはCTスキャン陽性)
コントロール:
- 指標対象と同じ場所に閉じ込められた家族群のメンバー
- SarS-Cov-2に感染している(PCRおよび/または血清学および/またはCTスキャン陽性)
除外基準:
ケースとコントロール
- 妊婦
- 授乳中の女性
- インデックス被験者のなじみのあるクラスターのメンバーの免疫抑制被験者
- 社会保障のない患者
- 司法または行政当局により自由が制限されている患者
- 法的保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:場合
指標例(免疫抑制治療中のRAおよびSpA患者)
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メモリー T および B 細胞応答評価 体液性応答評価 (特異的な抗 Sars-Cov-2 抗体の特性評価)
他の名前:
Sars-Cov-2 ウイルス負荷評価
Sars-Cov-2 ウイルス負荷評価
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他の:コントロール
同じウイルス株に感染した発端者家族クラスターのメンバー
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メモリー T および B 細胞応答評価 体液性応答評価 (特異的な抗 Sars-Cov-2 抗体の特性評価)
他の名前:
Sars-Cov-2 ウイルス負荷評価
Sars-Cov-2 ウイルス負荷評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便および鼻咽頭スワブ中のSarS-Cov-2 RNAの検出
時間枠:30日目まで
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鼻咽頭スワブ:SarS-Cov-2 RNAの検出
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30日目まで
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糞便および鼻咽頭スワブ中のSarS-Cov-2 RNAの検出
時間枠:30日目から90日目まで
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鼻咽頭スワブ:SarS-Cov-2 RNAの検出
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30日目から90日目まで
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血液中の SarS-Cov-2 N および S タンパク質に特異的な IgG、IgM、および IgA の検出と定量化
時間枠:30日目まで
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30日目まで
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血液中の SarS-Cov-2 N および S タンパク質に特異的な IgG、IgM、および IgA の検出と定量化
時間枠:30日目から90日目まで
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30日目から90日目まで
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血液中の SarS-Cov-2 N および S タンパク質に特異的な IgG、IgM、および IgA の検出と定量化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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血液中の SarS-Cov-2 N および S タンパク質に特異的な IgG、IgM、および IgA の検出と定量化
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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血液中の SarS-Cov-2 N および S タンパク質に特異的な IgG、IgM、および IgA の検出と定量化
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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血液中の B および T リンパ球の分離と特徴付け
時間枠:30日目まで
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30日目まで
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血液中の B および T リンパ球の分離と特徴付け
時間枠:30日目から90日目まで
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30日目から90日目まで
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血液中の B および T リンパ球の分離と特徴付け
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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血液中の B および T リンパ球の分離と特徴付け
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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血液中の B および T リンパ球の分離と特徴付け
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Corinne Miceli-Richard, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200598
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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