만성 염증성 류머티즘 환자의 SarS-Cov-2 바이러스 감염(COVID-19) (COVIRIC)
면역억제 치료를 받고 있는 류마티스 관절염 및 척추관절염 환자의 바이러스 부하 및 체액 및 세포 B 및 T 반응에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)과 척추관절염(SPA)은 가장 흔한 두 가지 만성 염증성 류마티스 질환으로 RA의 경우 0.5-1%, SPA의 경우 약 0.35%의 유병률을 보입니다. 많은 연구에서 이러한 환자의 이환율 및 사망률 증가와 직접적으로 관련된 심각한 전염병의 위험 증가에 대해 설명했습니다. 이 증가된 위험(빈도 및 중증도)은 특히 류머티즘이 높은 질병 활성으로 조절되지 않는 경우 질병 자체에서 기인할 뿐만 아니라 이러한 환자를 치료하는 데 사용되는 면역억제 치료로 인해 발생합니다. 감염 위험은 100명의 환자/년 추적 조사당 사건(감염)의 수에 해당하는 발생률(IR)로 측정됩니다. 이 위험은 SpA 또는 RA 환자들 사이에서 비교할 수 있는 것으로 받아들여지며 생물학적 제제를 사용하는 환자의 경우 연구에 따라 22~34/100 환자-년 범위입니다. 감염 위험은 질병 수정 항류마티스제(DMARD - 주로 메토트렉세이트)를 사용하는 환자보다 생물 요법을 받는 환자의 경우 더 높으며 코르티코스테로이드 요법과 생물 요법의 병용은 이러한 감염 위험을 더욱 증가시킵니다. 폐 및 상기도 감염은 생물 요법에서 관찰되는 가장 흔한 감염입니다. 감염 위험은 고려되는 생물학적 요법에 따라 다를 수 있습니다. 또한 백신 반응은 생물학적 요법에 따라 매우 다양하며 Rituximab, methotrexate 및 abatacept를 사용한 치료는 백신 반응의 질을 가장 많이 방해합니다. 따라서 작업 가설은 이러한 염증성 류마티스 질환에 사용되는 특정 면역억제 치료가 체액성 및/또는 세포성 항-SarS-Cov-2 면역 반응을 방해할 수 있다는 것입니다.
2019년 12월 이후 중국 우한에서 최초의 SARS-Cov-2(중증 급성 호흡기 코로나바이러스 2 증후군) 감염이 보고되었습니다. 2020년 4월, 전 세계 193개국에서 공식적으로 1,824,950명이 감염되었고 112,510명이 사망한 것으로 보고되었습니다(Agence France Presse 및 세계보건기구, 2020년 4월 13일). 지금까지 조사자들은 감염된 피험자의 혈청 전환, 생성된 특정 항체의 보호 또는 비보호 특성, 보호 기간에 관한 제한된 양의 데이터를 가지고 있습니다. SarS-Cov-2의 특정 B 및 T 반응에 대한 데이터는 생성되지 않았습니다. 또한 SarS-Cov-2에 대한 문헌에서 사용할 수 있는 몇 가지 데이터는 면역억제 치료에 노출되지 않은 일반 인구에 관한 것입니다.
그러나 현재 면역억제 치료를 받는 환자에 대한 주요 질문에 대한 답이 없습니다. 더 오랜 기간 동안 바이러스를 배설하고 있습니까? 상기도와 대변에서 이 바이러스 배설물을 얼마나 오랫동안 측정할 수 있습니까? 일반 인구와 유사한 체액성 및 세포성 면역 반응이 발생합니까? 바이러스의 역학 및 유도된 면역 반응에 대한 정확한 지식은 항바이러스 치료, 백신 접종 프로토콜 및 Covid-19의 역학 통제를 위한 전략 개발에 필수적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Cochin Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
사례
- ASAS 기준을 충족하는 척추관절염 환자
- ACR/EULAR 기준을 충족하는 류마티스 관절염 환자 및
- 면역억제 요법: 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 항-TNF, 항-IL6R, 아바타셉트, 리툭시맙, Jak 억제제(토파시티닙 또는 바리시티닙) 및
- SarS-Cov-2에 감염된 경우(양성 PCR 및/또는 혈청학 및/또는 CT 스캔)
통제 수단:
- 색인 주제와 같은 위치에 국한된 가족 군집 구성원
- SarS-Cov-2에 감염됨(양성 PCR 및/또는 혈청학 및/또는 CT 스캔)
제외 기준:
케이스 및 컨트롤
- 임산부
- 모유 수유 여성
- 색인 주제의 친숙한 클러스터 구성원에 대한 면역억제 주제
- 사회 보장이 없는 환자
- 사법 또는 행정 당국에 의해 자유가 제한되는 환자
- 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 사례
지수 사례(면역억제 치료를 받는 류마티스 관절염 및 척추 관절염 환자)
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기억 T 및 B 세포 반응 평가 체액 반응 평가(특정 항-Sars-Cov-2 항체 특성화)
다른 이름들:
SarS-Cov-2 바이러스 부하 평가
SarS-Cov-2 바이러스 부하 평가
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다른: 대조군
동일한 바이러스 계통에 감염된 지수 사례 가족 집단 구성원
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기억 T 및 B 세포 반응 평가 체액 반응 평가(특정 항-Sars-Cov-2 항체 특성화)
다른 이름들:
SarS-Cov-2 바이러스 부하 평가
SarS-Cov-2 바이러스 부하 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 및 비인두 면봉에서 SarS-Cov-2 RNA 검출
기간: 30일까지
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비인두 면봉 : SarS-Cov-2 RNA 검출
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30일까지
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대변 및 비인두 면봉에서 SarS-Cov-2 RNA 검출
기간: 30일과 90일 사이
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비인두 면봉 : SarS-Cov-2 RNA 검출
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30일과 90일 사이
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혈액 내 SarS-Cov-2 N 및 S 단백질에 특이적인 IgG, IgM 및 IgA 검출 및 정량화
기간: 30일까지
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30일까지
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혈액 내 SarS-Cov-2 N 및 S 단백질에 특이적인 IgG, IgM 및 IgA 검출 및 정량화
기간: 30일과 90일 사이
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30일과 90일 사이
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혈액 내 SarS-Cov-2 N 및 S 단백질에 특이적인 IgG, IgM 및 IgA 검출 및 정량화
기간: 6 개월
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6 개월
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혈액 내 SarS-Cov-2 N 및 S 단백질에 특이적인 IgG, IgM 및 IgA 검출 및 정량화
기간: 12 개월
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12 개월
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혈액 내 SarS-Cov-2 N 및 S 단백질에 특이적인 IgG, IgM 및 IgA 검출 및 정량화
기간: 24개월
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24개월
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혈액 내 B 및 T 림프구의 분리 및 특성화
기간: 30일까지
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30일까지
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혈액 내 B 및 T 림프구의 분리 및 특성화
기간: 30일과 90일 사이
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30일과 90일 사이
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혈액 내 B 및 T 림프구의 분리 및 특성화
기간: 6 개월
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6 개월
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혈액 내 B 및 T 림프구의 분리 및 특성화
기간: 12 개월
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12 개월
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혈액 내 B 및 T 림프구의 분리 및 특성화
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200598
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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코로나19에 대한 임상 시험
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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혈액 검사에 대한 임상 시험
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