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Infection virale SarS-Cov-2 (COVID-19) chez les patients atteints de rhumatisme inflammatoire chronique (COVIRIC)

25 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude de la charge virale et des réponses humorales et cellulaires B et T chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de spondylarthrite sous traitements immunosuppresseurs

Le but de cette étude est d'évaluer si les thérapies immunosuppressives utilisées par les patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires chroniques ont un impact sur la charge virale et les réponses humorales et cellulaires lors d'une infection virale par le SarSCoV2, par rapport aux membres de leur cluster familial infectés par le même virus. souche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La polyarthrite rhumatoïde (PR) et la spondyloarthrite (SPA) sont les deux maladies rhumatismales inflammatoires chroniques les plus courantes, avec une prévalence de 0,5 à 1 % pour la PR et d'environ 0,35 % pour la SPA. De nombreuses études ont décrit un risque accru de maladies infectieuses graves directement associé à une morbidité et une mortalité accrues chez ces patients. Cette augmentation du risque (fréquence et sévérité) résulte de la maladie elle-même, notamment si les rhumatismes ne sont pas contrôlés avec une forte activité de la maladie, mais aussi des traitements immunosuppresseurs utilisés pour traiter ces patients. Le risque d'infection est mesuré par le Taux d'Incidence (RI) correspondant au nombre d'événements (infections) pour 100 patients/années de suivi. Ce risque est accepté comme comparable entre les patients atteints de SpA ou de PR et varie de 22 à 34/100 années-patients, selon les études, pour les patients sous médicaments biologiques. Le risque d'infection est plus élevé pour les patients sous biothérapie que pour les patients sous Anti-Rhumatismaux Modificateurs de Maladie (DMARD - principalement Méthotrexate) et l'association de la corticothérapie aux biothérapies augmente encore ce risque d'infection. Les infections pulmonaires et des voies respiratoires supérieures sont les infections les plus fréquemment observées sous biothérapie. Le risque infectieux peut être différent selon la biothérapie envisagée. Par ailleurs, la réponse vaccinale est également très variable selon les biothérapies, les traitements par Rituximab, méthotrexate et abatacept étant ceux interférant le plus sur la qualité de la réponse vaccinale. L'hypothèse de travail est donc que certains traitements immunosuppresseurs utilisés dans ces affections rhumatismales inflammatoires pourraient interférer avec la réponse immunitaire humorale et/ou cellulaire anti-SarS-Cov-2.

Depuis décembre 2019, les premières infections par le SARS-Cov-2 (syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2) ont été décrites dans la province de Wuhan en Chine. En avril 2020, 1 824 950 personnes ont été officiellement infectées dans 193 pays du monde et 112 510 décès ont été signalés (Agence France Presse et Organisation mondiale de la santé ; 13 avril 2020). A ce jour, les investigateurs disposent d'un nombre limité de données concernant la séroconversion des sujets infectés, le caractère protecteur ou non des anticorps spécifiques générés et la durée de protection. Aucune donnée n'a été générée sur les réponses B et T spécifiques du SarS-Cov-2. De plus, les quelques données disponibles dans la littérature sur le SarS-Cov-2 ne concernent que la population générale, non exposée aux traitements immunosuppresseurs.

Cependant, des questions majeures restent actuellement sans réponse pour les patients sous traitements immunosuppresseurs : excrètent-ils le virus plus longtemps ? Combien de temps peut-on mesurer cette excrétion virale dans les voies respiratoires supérieures et dans les selles ? Développent-ils une réponse immunitaire humorale et cellulaire similaire à la population générale ? Une connaissance précise de la dynamique du virus et de la réponse immunitaire induite sera essentielle pour l'élaboration de stratégies de traitement antiviral, de protocoles de vaccination et pour le contrôle épidémiologique du Covid-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Cochin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

cas

  • Patient atteint de spondylarthrite répondant aux critères ASAS
  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde répondant aux critères ACR/EULAR et
  • Traitement immunosuppresseur : Méthotrexate, léflunomide, anti-TNF, Anti-IL6R, abatacept, rituximab, inhibiteurs de Jak (tofacitinib ou baricitinib) Et
  • infecté par le SarS-Cov-2 (PCR et/ou sérologie et/ou CT-scan positifs)

Contrôles:

  • Membre du groupe familial confiné au même endroit que le sujet index
  • Infecté par le SarS-Cov-2 (PCR positif et/ou sérologie et/ou CT-scan)

Critère d'exclusion:

cas et contrôles

  • Femme enceinte
  • Femme qui allaite
  • Sujet immunodéprimé pour les membres du groupe familier du sujet index
  • Patient sans sécurité sociale
  • Patients dont la liberté est limitée par l'autorité judiciaire ou administrative
  • Patients sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: cas
Cas index (patients atteints de PR et de SpA sous traitements immunosuppresseurs)
Évaluation de la réponse des lymphocytes T et B mémoire Évaluation de la réponse humorale (caractérisation des anticorps spécifiques anti-Sars-Cov-2)
Autres noms:
  • Évaluation de la réponse immunitaire
Évaluation de la charge virale SarS-Cov-2
Évaluation de la charge virale SarS-Cov-2
Autre: contrôles
Membres de la grappe familiale des cas index infectés par la même souche virale
Évaluation de la réponse des lymphocytes T et B mémoire Évaluation de la réponse humorale (caractérisation des anticorps spécifiques anti-Sars-Cov-2)
Autres noms:
  • Évaluation de la réponse immunitaire
Évaluation de la charge virale SarS-Cov-2
Évaluation de la charge virale SarS-Cov-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de l'ARN SarS-Cov-2 dans les fèces et les écouvillons nasopharyngés
Délai: jusqu'au jour 30
Écouvillons nasopharyngés : Détection de l'ARN du SarS-Cov-2
jusqu'au jour 30
Détection de l'ARN SarS-Cov-2 dans les fèces et les écouvillons nasopharyngés
Délai: entre le jour 30 et le jour 90
Écouvillons nasopharyngés : Détection de l'ARN du SarS-Cov-2
entre le jour 30 et le jour 90
Détection et quantification des IgG, IgM et IgA spécifiques des protéines SarS-Cov-2 N et S dans le sang
Délai: jusqu'au jour 30
jusqu'au jour 30
Détection et quantification des IgG, IgM et IgA spécifiques des protéines SarS-Cov-2 N et S dans le sang
Délai: entre le jour 30 et le jour 90
entre le jour 30 et le jour 90
Détection et quantification des IgG, IgM et IgA spécifiques des protéines SarS-Cov-2 N et S dans le sang
Délai: 6 mois
6 mois
Détection et quantification des IgG, IgM et IgA spécifiques des protéines SarS-Cov-2 N et S dans le sang
Délai: 12 mois
12 mois
Détection et quantification des IgG, IgM et IgA spécifiques des protéines SarS-Cov-2 N et S dans le sang
Délai: 24mois
24mois
Isolement et caractérisation des lymphocytes B et T dans le sang
Délai: jusqu'au jour 30
jusqu'au jour 30
Isolement et caractérisation des lymphocytes B et T dans le sang
Délai: entre le jour 30 et le jour 90
entre le jour 30 et le jour 90
Isolement et caractérisation des lymphocytes B et T dans le sang
Délai: 6 mois
6 mois
Isolement et caractérisation des lymphocytes B et T dans le sang
Délai: 12 mois
12 mois
Isolement et caractérisation des lymphocytes B et T dans le sang
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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