- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04584541
Infection virale SarS-Cov-2 (COVID-19) chez les patients atteints de rhumatisme inflammatoire chronique (COVIRIC)
Étude de la charge virale et des réponses humorales et cellulaires B et T chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de spondylarthrite sous traitements immunosuppresseurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde (PR) et la spondyloarthrite (SPA) sont les deux maladies rhumatismales inflammatoires chroniques les plus courantes, avec une prévalence de 0,5 à 1 % pour la PR et d'environ 0,35 % pour la SPA. De nombreuses études ont décrit un risque accru de maladies infectieuses graves directement associé à une morbidité et une mortalité accrues chez ces patients. Cette augmentation du risque (fréquence et sévérité) résulte de la maladie elle-même, notamment si les rhumatismes ne sont pas contrôlés avec une forte activité de la maladie, mais aussi des traitements immunosuppresseurs utilisés pour traiter ces patients. Le risque d'infection est mesuré par le Taux d'Incidence (RI) correspondant au nombre d'événements (infections) pour 100 patients/années de suivi. Ce risque est accepté comme comparable entre les patients atteints de SpA ou de PR et varie de 22 à 34/100 années-patients, selon les études, pour les patients sous médicaments biologiques. Le risque d'infection est plus élevé pour les patients sous biothérapie que pour les patients sous Anti-Rhumatismaux Modificateurs de Maladie (DMARD - principalement Méthotrexate) et l'association de la corticothérapie aux biothérapies augmente encore ce risque d'infection. Les infections pulmonaires et des voies respiratoires supérieures sont les infections les plus fréquemment observées sous biothérapie. Le risque infectieux peut être différent selon la biothérapie envisagée. Par ailleurs, la réponse vaccinale est également très variable selon les biothérapies, les traitements par Rituximab, méthotrexate et abatacept étant ceux interférant le plus sur la qualité de la réponse vaccinale. L'hypothèse de travail est donc que certains traitements immunosuppresseurs utilisés dans ces affections rhumatismales inflammatoires pourraient interférer avec la réponse immunitaire humorale et/ou cellulaire anti-SarS-Cov-2.
Depuis décembre 2019, les premières infections par le SARS-Cov-2 (syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2) ont été décrites dans la province de Wuhan en Chine. En avril 2020, 1 824 950 personnes ont été officiellement infectées dans 193 pays du monde et 112 510 décès ont été signalés (Agence France Presse et Organisation mondiale de la santé ; 13 avril 2020). A ce jour, les investigateurs disposent d'un nombre limité de données concernant la séroconversion des sujets infectés, le caractère protecteur ou non des anticorps spécifiques générés et la durée de protection. Aucune donnée n'a été générée sur les réponses B et T spécifiques du SarS-Cov-2. De plus, les quelques données disponibles dans la littérature sur le SarS-Cov-2 ne concernent que la population générale, non exposée aux traitements immunosuppresseurs.
Cependant, des questions majeures restent actuellement sans réponse pour les patients sous traitements immunosuppresseurs : excrètent-ils le virus plus longtemps ? Combien de temps peut-on mesurer cette excrétion virale dans les voies respiratoires supérieures et dans les selles ? Développent-ils une réponse immunitaire humorale et cellulaire similaire à la population générale ? Une connaissance précise de la dynamique du virus et de la réponse immunitaire induite sera essentielle pour l'élaboration de stratégies de traitement antiviral, de protocoles de vaccination et pour le contrôle épidémiologique du Covid-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
cas
- Patient atteint de spondylarthrite répondant aux critères ASAS
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde répondant aux critères ACR/EULAR et
- Traitement immunosuppresseur : Méthotrexate, léflunomide, anti-TNF, Anti-IL6R, abatacept, rituximab, inhibiteurs de Jak (tofacitinib ou baricitinib) Et
- infecté par le SarS-Cov-2 (PCR et/ou sérologie et/ou CT-scan positifs)
Contrôles:
- Membre du groupe familial confiné au même endroit que le sujet index
- Infecté par le SarS-Cov-2 (PCR positif et/ou sérologie et/ou CT-scan)
Critère d'exclusion:
cas et contrôles
- Femme enceinte
- Femme qui allaite
- Sujet immunodéprimé pour les membres du groupe familier du sujet index
- Patient sans sécurité sociale
- Patients dont la liberté est limitée par l'autorité judiciaire ou administrative
- Patients sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: cas
Cas index (patients atteints de PR et de SpA sous traitements immunosuppresseurs)
|
Évaluation de la réponse des lymphocytes T et B mémoire Évaluation de la réponse humorale (caractérisation des anticorps spécifiques anti-Sars-Cov-2)
Autres noms:
Évaluation de la charge virale SarS-Cov-2
Évaluation de la charge virale SarS-Cov-2
|
|
Autre: contrôles
Membres de la grappe familiale des cas index infectés par la même souche virale
|
Évaluation de la réponse des lymphocytes T et B mémoire Évaluation de la réponse humorale (caractérisation des anticorps spécifiques anti-Sars-Cov-2)
Autres noms:
Évaluation de la charge virale SarS-Cov-2
Évaluation de la charge virale SarS-Cov-2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection de l'ARN SarS-Cov-2 dans les fèces et les écouvillons nasopharyngés
Délai: jusqu'au jour 30
|
Écouvillons nasopharyngés : Détection de l'ARN du SarS-Cov-2
|
jusqu'au jour 30
|
|
Détection de l'ARN SarS-Cov-2 dans les fèces et les écouvillons nasopharyngés
Délai: entre le jour 30 et le jour 90
|
Écouvillons nasopharyngés : Détection de l'ARN du SarS-Cov-2
|
entre le jour 30 et le jour 90
|
|
Détection et quantification des IgG, IgM et IgA spécifiques des protéines SarS-Cov-2 N et S dans le sang
Délai: jusqu'au jour 30
|
jusqu'au jour 30
|
|
|
Détection et quantification des IgG, IgM et IgA spécifiques des protéines SarS-Cov-2 N et S dans le sang
Délai: entre le jour 30 et le jour 90
|
entre le jour 30 et le jour 90
|
|
|
Détection et quantification des IgG, IgM et IgA spécifiques des protéines SarS-Cov-2 N et S dans le sang
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Détection et quantification des IgG, IgM et IgA spécifiques des protéines SarS-Cov-2 N et S dans le sang
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Détection et quantification des IgG, IgM et IgA spécifiques des protéines SarS-Cov-2 N et S dans le sang
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Isolement et caractérisation des lymphocytes B et T dans le sang
Délai: jusqu'au jour 30
|
jusqu'au jour 30
|
|
|
Isolement et caractérisation des lymphocytes B et T dans le sang
Délai: entre le jour 30 et le jour 90
|
entre le jour 30 et le jour 90
|
|
|
Isolement et caractérisation des lymphocytes B et T dans le sang
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Isolement et caractérisation des lymphocytes B et T dans le sang
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Isolement et caractérisation des lymphocytes B et T dans le sang
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies de la colonne vertébrale
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Spondylarthrite
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- COVID-19 [feminine]
- Spondylarthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Phénomènes physiologiques du système digestif
- Système digestif et phénomènes physiologiques oraux
- Défécation
- Tests hématologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200598
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .