- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04584541
Infezione virale da SarS-Cov-2 (COVID-19) in pazienti con reumatismi infiammatori cronici (COVIRIC)
Studio della carica virale e delle risposte umorali e cellulari B e T in pazienti con artrite reumatoide e spondiloartrite sottoposti a trattamenti immunosoppressivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide (RA) e la spondiloartrite (SPA) sono le due malattie reumatiche infiammatorie croniche più comuni, con una prevalenza dello 0,5-1% per l'AR e di circa lo 0,35% per la SPA. Molti studi hanno descritto un aumento del rischio di gravi malattie infettive direttamente associate a un aumento della morbilità e della mortalità tra questi pazienti. Questo aumento del rischio (frequenza e gravità) deriva dalla malattia stessa, soprattutto se i reumatismi non sono controllati con un'elevata attività della malattia, ma anche dai trattamenti immunosoppressivi utilizzati per curare questi pazienti. Il rischio di infezione è misurato dal Tasso di Incidenza (IR) corrispondente al numero di eventi (infezioni) per 100 pazienti/anno di follow-up. Questo rischio è accettato come comparabile tra i pazienti con SpA o AR e varia da 22 a 34/100 anni-paziente, a seconda degli studi, per i pazienti in terapia biologica. Il rischio di infezione è maggiore per i pazienti in bioterapia che per i pazienti in trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD, principalmente metotrexato) e la combinazione della terapia con corticosteroidi con le bioterapie aumenta ulteriormente questo rischio di infezione. Le infezioni polmonari e del tratto respiratorio superiore sono le infezioni più comuni osservate durante la bioterapia. Il rischio di infezione può essere diverso a seconda della bioterapia considerata. Inoltre, la risposta al vaccino è anche molto variabile a seconda della bioterapia, essendo i trattamenti con Rituximab, metotrexato e abatacept quelli che interferiscono maggiormente con la qualità della risposta al vaccino. L'ipotesi di lavoro è quindi che alcuni trattamenti immunosoppressivi utilizzati in queste condizioni reumatiche infiammatorie possano interferire con la risposta immunitaria umorale e/o cellulare anti-SarS-Cov-2.
Da dicembre 2019 sono state descritte le prime infezioni da SARS-Cov-2 (sindrome da coronavirus respiratorio acuto grave 2) nella provincia di Wuhan in Cina. Nell'aprile 2020, 1.824.950 persone sono state ufficialmente infettate in 193 paesi in tutto il mondo con 112.510 decessi segnalati (Agence France Presse e Organizzazione mondiale della sanità; 13 aprile 2020). Ad oggi, gli investigatori dispongono di una quantità limitata di dati riguardanti la sieroconversione dei soggetti infetti, la natura protettiva o non protettiva degli anticorpi specifici generati e la durata della protezione. Non sono stati generati dati sulle risposte B e T specifiche di SarS-Cov-2. Inoltre, i pochi dati disponibili in letteratura su SarS-Cov-2 riguardano solo la popolazione generale, non esposta a trattamenti immunosoppressivi.
Tuttavia, le principali domande sono attualmente senza risposta per i pazienti sottoposti a trattamenti immunosoppressivi: stanno espellendo il virus per periodi di tempo più lunghi? Per quanto tempo questa escrezione virale può essere misurata nelle vie aeree superiori e nelle feci? Sviluppano una risposta immunitaria umorale e cellulare simile alla popolazione generale? Una conoscenza accurata della dinamica del virus e della risposta immunitaria indotta sarà essenziale per lo sviluppo di strategie per il trattamento antivirale, protocolli di vaccinazione e per il controllo epidemiologico del Covid-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
casi
- Paziente con spondiloartrite che soddisfa i criteri ASAS
- Pazienti con artrite reumatoide che soddisfano i criteri ACR/EULAR e
- Terapia immunosoppressiva: metotrexato, leflunomide, anti-TNF, anti-IL6R, abatacept, rituximab, inibitori di Jak (tofacitinib o baricitinib) e
- infetti da SarS-Cov-2 (PCR positiva e/o sierologia e/o TAC)
Controlli:
- Membro del gruppo familiare confinato nella stessa posizione del soggetto indice
- Infetti da SarS-Cov-2 (PCR e/o sierologia e/o TAC positivi)
Criteri di esclusione:
casi e controlli
- Gestante
- Donna che allatta
- Soggetto immunodepresso per i membri del cluster familiare del soggetto indice
- Paziente senza previdenza sociale
- Pazienti la cui libertà è limitata dall'autorità giudiziaria o amministrativa
- Pazienti sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: caso
Casi indice (pazienti con AR e SpA sottoposti a trattamenti immunosoppressivi)
|
Valutazione della risposta delle cellule T e B della memoria Valutazione della risposta umorale (caratterizzazione degli anticorpi specifici anti-Sars-Cov-2)
Altri nomi:
Valutazione della carica virale SarS-Cov-2
Valutazione della carica virale SarS-Cov-2
|
|
Altro: controlli
Membri del cluster familiare dei casi indice infettati con lo stesso ceppo virale
|
Valutazione della risposta delle cellule T e B della memoria Valutazione della risposta umorale (caratterizzazione degli anticorpi specifici anti-Sars-Cov-2)
Altri nomi:
Valutazione della carica virale SarS-Cov-2
Valutazione della carica virale SarS-Cov-2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevamento dell'RNA SarS-Cov-2 nelle feci e nei tamponi nasofaringei
Lasso di tempo: fino al giorno 30
|
Tamponi rinofaringei: Rilevazione di SarS-Cov-2 RNA
|
fino al giorno 30
|
|
Rilevamento dell'RNA SarS-Cov-2 nelle feci e nei tamponi nasofaringei
Lasso di tempo: tra il giorno 30 e il giorno 90
|
Tamponi rinofaringei: Rilevazione di SarS-Cov-2 RNA
|
tra il giorno 30 e il giorno 90
|
|
Rilevazione e quantificazione di IgG, IgM e IgA specifiche per le proteine N e S di SarS-Cov-2 nel sangue
Lasso di tempo: fino al giorno 30
|
fino al giorno 30
|
|
|
Rilevazione e quantificazione di IgG, IgM e IgA specifiche per le proteine N e S di SarS-Cov-2 nel sangue
Lasso di tempo: tra il giorno 30 e il giorno 90
|
tra il giorno 30 e il giorno 90
|
|
|
Rilevazione e quantificazione di IgG, IgM e IgA specifiche per le proteine N e S di SarS-Cov-2 nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Rilevazione e quantificazione di IgG, IgM e IgA specifiche per le proteine N e S di SarS-Cov-2 nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Rilevazione e quantificazione di IgG, IgM e IgA specifiche per le proteine N e S di SarS-Cov-2 nel sangue
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
|
Isolamento e caratterizzazione dei linfociti B e T nel sangue
Lasso di tempo: fino al giorno 30
|
fino al giorno 30
|
|
|
Isolamento e caratterizzazione dei linfociti B e T nel sangue
Lasso di tempo: tra il giorno 30 e il giorno 90
|
tra il giorno 30 e il giorno 90
|
|
|
Isolamento e caratterizzazione dei linfociti B e T nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Isolamento e caratterizzazione dei linfociti B e T nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Isolamento e caratterizzazione dei linfociti B e T nel sangue
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie della colonna vertebrale
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Spondilite
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- COVID-19
- Spondiloartrite
- Artrite, reumatoide
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Sistema digestivo fenomeni fisiologici
- Sistema digestivo e fenomeni fisiologici orali
- Defecazione
- Test ematologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200598
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
-
Ain Shams UniversityReclutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
-
Colgate PalmoliveCompletato
-
Christian von BuchwaldCompletato
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
-
Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su analisi del sangue
-
CHU de ReimsReclutamentoSindrome da antifosfolipidiFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceReclutamentoMalattia di AlzheimerFrancia
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalCompletatoDisturbo della coagulazioneTacchino
-
University Hospital, RouenReclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDSFrancia
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e altri collaboratoriCompletato
-
TCI Co., Ltd.Completato
-
Cerus CorporationTerminatoMalattia acuta da virus EbolaStati Uniti