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Infezione virale da SarS-Cov-2 (COVID-19) in pazienti con reumatismi infiammatori cronici (COVIRIC)

25 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio della carica virale e delle risposte umorali e cellulari B e T in pazienti con artrite reumatoide e spondiloartrite sottoposti a trattamenti immunosoppressivi

Lo scopo di questo studio è valutare se le terapie immunosoppressive utilizzate da pazienti con malattie reumatiche infiammatorie croniche abbiano un impatto sulla carica virale e sulle risposte umorali e cellulari durante l'infezione virale da SarSCoV2, rispetto ai membri del loro cluster familiare infettati con lo stesso virus sottoporre a tensione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (RA) e la spondiloartrite (SPA) sono le due malattie reumatiche infiammatorie croniche più comuni, con una prevalenza dello 0,5-1% per l'AR e di circa lo 0,35% per la SPA. Molti studi hanno descritto un aumento del rischio di gravi malattie infettive direttamente associate a un aumento della morbilità e della mortalità tra questi pazienti. Questo aumento del rischio (frequenza e gravità) deriva dalla malattia stessa, soprattutto se i reumatismi non sono controllati con un'elevata attività della malattia, ma anche dai trattamenti immunosoppressivi utilizzati per curare questi pazienti. Il rischio di infezione è misurato dal Tasso di Incidenza (IR) corrispondente al numero di eventi (infezioni) per 100 pazienti/anno di follow-up. Questo rischio è accettato come comparabile tra i pazienti con SpA o AR e varia da 22 a 34/100 anni-paziente, a seconda degli studi, per i pazienti in terapia biologica. Il rischio di infezione è maggiore per i pazienti in bioterapia che per i pazienti in trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD, principalmente metotrexato) e la combinazione della terapia con corticosteroidi con le bioterapie aumenta ulteriormente questo rischio di infezione. Le infezioni polmonari e del tratto respiratorio superiore sono le infezioni più comuni osservate durante la bioterapia. Il rischio di infezione può essere diverso a seconda della bioterapia considerata. Inoltre, la risposta al vaccino è anche molto variabile a seconda della bioterapia, essendo i trattamenti con Rituximab, metotrexato e abatacept quelli che interferiscono maggiormente con la qualità della risposta al vaccino. L'ipotesi di lavoro è quindi che alcuni trattamenti immunosoppressivi utilizzati in queste condizioni reumatiche infiammatorie possano interferire con la risposta immunitaria umorale e/o cellulare anti-SarS-Cov-2.

Da dicembre 2019 sono state descritte le prime infezioni da SARS-Cov-2 (sindrome da coronavirus respiratorio acuto grave 2) nella provincia di Wuhan in Cina. Nell'aprile 2020, 1.824.950 persone sono state ufficialmente infettate in 193 paesi in tutto il mondo con 112.510 decessi segnalati (Agence France Presse e Organizzazione mondiale della sanità; 13 aprile 2020). Ad oggi, gli investigatori dispongono di una quantità limitata di dati riguardanti la sieroconversione dei soggetti infetti, la natura protettiva o non protettiva degli anticorpi specifici generati e la durata della protezione. Non sono stati generati dati sulle risposte B e T specifiche di SarS-Cov-2. Inoltre, i pochi dati disponibili in letteratura su SarS-Cov-2 riguardano solo la popolazione generale, non esposta a trattamenti immunosoppressivi.

Tuttavia, le principali domande sono attualmente senza risposta per i pazienti sottoposti a trattamenti immunosoppressivi: stanno espellendo il virus per periodi di tempo più lunghi? Per quanto tempo questa escrezione virale può essere misurata nelle vie aeree superiori e nelle feci? Sviluppano una risposta immunitaria umorale e cellulare simile alla popolazione generale? Una conoscenza accurata della dinamica del virus e della risposta immunitaria indotta sarà essenziale per lo sviluppo di strategie per il trattamento antivirale, protocolli di vaccinazione e per il controllo epidemiologico del Covid-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

casi

  • Paziente con spondiloartrite che soddisfa i criteri ASAS
  • Pazienti con artrite reumatoide che soddisfano i criteri ACR/EULAR e
  • Terapia immunosoppressiva: metotrexato, leflunomide, anti-TNF, anti-IL6R, abatacept, rituximab, inibitori di Jak (tofacitinib o baricitinib) e
  • infetti da SarS-Cov-2 (PCR positiva e/o sierologia e/o TAC)

Controlli:

  • Membro del gruppo familiare confinato nella stessa posizione del soggetto indice
  • Infetti da SarS-Cov-2 (PCR e/o sierologia e/o TAC positivi)

Criteri di esclusione:

casi e controlli

  • Gestante
  • Donna che allatta
  • Soggetto immunodepresso per i membri del cluster familiare del soggetto indice
  • Paziente senza previdenza sociale
  • Pazienti la cui libertà è limitata dall'autorità giudiziaria o amministrativa
  • Pazienti sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: caso
Casi indice (pazienti con AR e SpA sottoposti a trattamenti immunosoppressivi)
Valutazione della risposta delle cellule T e B della memoria Valutazione della risposta umorale (caratterizzazione degli anticorpi specifici anti-Sars-Cov-2)
Altri nomi:
  • Valutazione della risposta immunitaria
Valutazione della carica virale SarS-Cov-2
Valutazione della carica virale SarS-Cov-2
Altro: controlli
Membri del cluster familiare dei casi indice infettati con lo stesso ceppo virale
Valutazione della risposta delle cellule T e B della memoria Valutazione della risposta umorale (caratterizzazione degli anticorpi specifici anti-Sars-Cov-2)
Altri nomi:
  • Valutazione della risposta immunitaria
Valutazione della carica virale SarS-Cov-2
Valutazione della carica virale SarS-Cov-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento dell'RNA SarS-Cov-2 nelle feci e nei tamponi nasofaringei
Lasso di tempo: fino al giorno 30
Tamponi rinofaringei: Rilevazione di SarS-Cov-2 RNA
fino al giorno 30
Rilevamento dell'RNA SarS-Cov-2 nelle feci e nei tamponi nasofaringei
Lasso di tempo: tra il giorno 30 e il giorno 90
Tamponi rinofaringei: Rilevazione di SarS-Cov-2 RNA
tra il giorno 30 e il giorno 90
Rilevazione e quantificazione di IgG, IgM e IgA specifiche per le proteine ​​N e S di SarS-Cov-2 nel sangue
Lasso di tempo: fino al giorno 30
fino al giorno 30
Rilevazione e quantificazione di IgG, IgM e IgA specifiche per le proteine ​​N e S di SarS-Cov-2 nel sangue
Lasso di tempo: tra il giorno 30 e il giorno 90
tra il giorno 30 e il giorno 90
Rilevazione e quantificazione di IgG, IgM e IgA specifiche per le proteine ​​N e S di SarS-Cov-2 nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rilevazione e quantificazione di IgG, IgM e IgA specifiche per le proteine ​​N e S di SarS-Cov-2 nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rilevazione e quantificazione di IgG, IgM e IgA specifiche per le proteine ​​N e S di SarS-Cov-2 nel sangue
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Isolamento e caratterizzazione dei linfociti B e T nel sangue
Lasso di tempo: fino al giorno 30
fino al giorno 30
Isolamento e caratterizzazione dei linfociti B e T nel sangue
Lasso di tempo: tra il giorno 30 e il giorno 90
tra il giorno 30 e il giorno 90
Isolamento e caratterizzazione dei linfociti B e T nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Isolamento e caratterizzazione dei linfociti B e T nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Isolamento e caratterizzazione dei linfociti B e T nel sangue
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su analisi del sangue

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