Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SarS-Cov-2 virale infectie (COVID-19) bij patiënten met chronische inflammatoire reuma (COVIRIC)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie van de virale belasting en humorale en cellulaire B- en T-responsen bij patiënten met reumatoïde artritis en spondyloartritis onder immunosuppressieve behandelingen

Het doel van deze studie is om te beoordelen of immunosuppressieve therapieën die worden gebruikt door patiënten met chronische inflammatoire reumatische aandoeningen, een impact hebben op de virale belasting en de humorale en cellulaire reacties tijdens virale infectie met SarSCoV2, in vergelijking met leden van hun familiecluster die zijn geïnfecteerd met hetzelfde virale virus. deformatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis (RA) en spondyloartritis (SPA) zijn de twee meest voorkomende chronische inflammatoire reumatische aandoeningen, met een prevalentie van 0,5-1% voor RA en ongeveer 0,35% voor SPA. Veel studies hebben een verhoogd risico op ernstige infectieziekten beschreven die direct verband houden met verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij die patiënten. Dit verhoogde risico (frequentie en ernst) is het gevolg van de ziekte zelf, vooral als de reuma niet onder controle kan worden gebracht met een hoge ziekteactiviteit, maar ook vanwege de immunosuppressieve behandelingen die worden gebruikt om deze patiënten te behandelen. Het risico op infectie wordt gemeten door de incidentiegraad (IR) die overeenkomt met het aantal voorvallen (infecties) per 100 patiënten/jaren follow-up. Dit risico wordt als vergelijkbaar beschouwd tussen patiënten met SpA of RA en varieert van 22 tot 34/100 patiëntjaren, afhankelijk van de studies, voor patiënten op biologische geneesmiddelen. Het risico op infectie is groter voor patiënten die biotherapie ondergaan dan voor patiënten die ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's - voornamelijk methotrexaat) gebruiken en de combinatie van corticosteroïdtherapie met de biotherapieën verhoogt dit risico op infectie nog verder. Long- en bovensteluchtweginfecties zijn de meest voorkomende infecties die worden waargenomen bij biotherapie. Het risico op infectie kan verschillen, afhankelijk van de overwogen biotherapie. Bovendien is de vaccinrespons ook zeer variabel, afhankelijk van de biotherapie, waarbij de behandelingen met Rituximab, methotrexaat en abatacept de meeste invloed hebben op de kwaliteit van de vaccinrespons. De werkhypothese is daarom dat bepaalde immunosuppressieve behandelingen die bij deze inflammatoire reumatische aandoeningen worden gebruikt, de humorale en/of cellulaire anti-SarS-Cov-2 immuunrespons kunnen verstoren.

Sinds december 2019 zijn de eerste SARS-Cov-2 (Severe acute respiratory coronavirus 2 syndrome) infecties beschreven in de provincie Wuhan in China. In april 2020 waren 1.824.950 mensen officieel besmet in 193 landen wereldwijd met 112.510 gemelde sterfgevallen (Agence France Presse en Wereldgezondheidsorganisatie; 13 april 2020). Tot op heden hebben de onderzoekers een beperkte hoeveelheid gegevens over de seroconversie van geïnfecteerde proefpersonen, de beschermende of niet-beschermende aard van de specifieke gegenereerde antilichamen en de duur van de bescherming. Er zijn geen gegevens gegenereerd over de specifieke B- en T-responsen van SarS-Cov-2. Bovendien hebben de weinige beschikbare gegevens in de literatuur over SarS-Cov-2 alleen betrekking op de algemene bevolking, die niet is blootgesteld aan immunosuppressieve behandelingen.

Grote vragen zijn momenteel echter onbeantwoord voor patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan: scheiden ze het virus voor langere tijd uit? Hoe lang kan deze virale uitscheiding worden gemeten in de bovenste luchtwegen en in de ontlasting? Ontwikkelen ze een humorale en cellulaire immuunrespons vergelijkbaar met de algemene bevolking? Nauwkeurige kennis van de dynamiek van het virus en de geïnduceerde immuunrespons zal essentieel zijn voor de ontwikkeling van strategieën voor antivirale behandeling, vaccinatieprotocollen en voor de epidemiologische controle van Covid-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Cochin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

gevallen

  • Patiënt met spondyloartritis die voldoet aan de ASAS-criteria
  • Patiënten met reumatoïde artritis die voldoen aan de ACR/EULAR-criteria en
  • Immunosuppressieve therapie: Methotrexaat, leflunomide, anti-TNF, Anti-IL6R, abatacept, rituximab, Jak-remmers (tofacitinib of baricitinib) En
  • besmet met de SarS-Cov-2 (positieve PCR en/of serologie en/of CT-scan)

Bediening:

  • Gezinsclusterlid beperkt tot dezelfde locatie als de geïndexeerde proefpersoon
  • Geïnfecteerd met de SarS-Cov-2 (positieve PCR en/of serologie en/of CT-scan)

Uitsluitingscriteria:

gevallen en controles

  • Zwangere vrouw
  • Vrouw die borstvoeding geeft
  • Immunosuppressief onderwerp voor leden van het vertrouwde cluster van het indexonderwerp
  • Patiënt zonder sociale zekerheid
  • Patiënten van wie de vrijheid wordt beperkt door de gerechtelijke of administratieve autoriteit
  • Patiënten onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: zaak
Indexgevallen (RA- en SpA-patiënten onder immunosuppressieve behandelingen)
Geheugen T- en B-celresponsbeoordeling Humorale responsbeoordeling (specifieke karakterisering van anti-Sars-Cov-2-antilichamen)
Andere namen:
  • Beoordeling van de immuunrespons
Beoordeling van de virale belasting van SarS-Cov-2
Beoordeling van de virale belasting van SarS-Cov-2
Ander: controles
Leden van de indexgeval-familiecluster geïnfecteerd met dezelfde virusstam
Geheugen T- en B-celresponsbeoordeling Humorale responsbeoordeling (specifieke karakterisering van anti-Sars-Cov-2-antilichamen)
Andere namen:
  • Beoordeling van de immuunrespons
Beoordeling van de virale belasting van SarS-Cov-2
Beoordeling van de virale belasting van SarS-Cov-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van SarS-Cov-2-RNA in ontlasting en nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: tot dag 30
Nasofaryngeale uitstrijkjes: detectie van SarS-Cov-2-RNA
tot dag 30
Detectie van SarS-Cov-2-RNA in ontlasting en nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: tussen dag 30 en dag 90
Nasofaryngeale uitstrijkjes: detectie van SarS-Cov-2-RNA
tussen dag 30 en dag 90
Detectie en kwantificering van IgG, IgM en IgA specifiek voor SarS-Cov-2 N- en S-eiwitten in bloed
Tijdsspanne: tot dag 30
tot dag 30
Detectie en kwantificering van IgG, IgM en IgA specifiek voor SarS-Cov-2 N- en S-eiwitten in bloed
Tijdsspanne: tussen dag 30 en dag 90
tussen dag 30 en dag 90
Detectie en kwantificering van IgG, IgM en IgA specifiek voor SarS-Cov-2 N- en S-eiwitten in bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Detectie en kwantificering van IgG, IgM en IgA specifiek voor SarS-Cov-2 N- en S-eiwitten in bloed
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Detectie en kwantificering van IgG, IgM en IgA specifiek voor SarS-Cov-2 N- en S-eiwitten in bloed
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Isolatie en karakterisering van B- en T-lymfocyten in bloed
Tijdsspanne: tot dag 30
tot dag 30
Isolatie en karakterisering van B- en T-lymfocyten in bloed
Tijdsspanne: tussen dag 30 en dag 90
tussen dag 30 en dag 90
Isolatie en karakterisering van B- en T-lymfocyten in bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Isolatie en karakterisering van B- en T-lymfocyten in bloed
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Isolatie en karakterisering van B- en T-lymfocyten in bloed
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren