- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04584541
SarS-Cov-2 virale infectie (COVID-19) bij patiënten met chronische inflammatoire reuma (COVIRIC)
Studie van de virale belasting en humorale en cellulaire B- en T-responsen bij patiënten met reumatoïde artritis en spondyloartritis onder immunosuppressieve behandelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reumatoïde artritis (RA) en spondyloartritis (SPA) zijn de twee meest voorkomende chronische inflammatoire reumatische aandoeningen, met een prevalentie van 0,5-1% voor RA en ongeveer 0,35% voor SPA. Veel studies hebben een verhoogd risico op ernstige infectieziekten beschreven die direct verband houden met verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij die patiënten. Dit verhoogde risico (frequentie en ernst) is het gevolg van de ziekte zelf, vooral als de reuma niet onder controle kan worden gebracht met een hoge ziekteactiviteit, maar ook vanwege de immunosuppressieve behandelingen die worden gebruikt om deze patiënten te behandelen. Het risico op infectie wordt gemeten door de incidentiegraad (IR) die overeenkomt met het aantal voorvallen (infecties) per 100 patiënten/jaren follow-up. Dit risico wordt als vergelijkbaar beschouwd tussen patiënten met SpA of RA en varieert van 22 tot 34/100 patiëntjaren, afhankelijk van de studies, voor patiënten op biologische geneesmiddelen. Het risico op infectie is groter voor patiënten die biotherapie ondergaan dan voor patiënten die ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's - voornamelijk methotrexaat) gebruiken en de combinatie van corticosteroïdtherapie met de biotherapieën verhoogt dit risico op infectie nog verder. Long- en bovensteluchtweginfecties zijn de meest voorkomende infecties die worden waargenomen bij biotherapie. Het risico op infectie kan verschillen, afhankelijk van de overwogen biotherapie. Bovendien is de vaccinrespons ook zeer variabel, afhankelijk van de biotherapie, waarbij de behandelingen met Rituximab, methotrexaat en abatacept de meeste invloed hebben op de kwaliteit van de vaccinrespons. De werkhypothese is daarom dat bepaalde immunosuppressieve behandelingen die bij deze inflammatoire reumatische aandoeningen worden gebruikt, de humorale en/of cellulaire anti-SarS-Cov-2 immuunrespons kunnen verstoren.
Sinds december 2019 zijn de eerste SARS-Cov-2 (Severe acute respiratory coronavirus 2 syndrome) infecties beschreven in de provincie Wuhan in China. In april 2020 waren 1.824.950 mensen officieel besmet in 193 landen wereldwijd met 112.510 gemelde sterfgevallen (Agence France Presse en Wereldgezondheidsorganisatie; 13 april 2020). Tot op heden hebben de onderzoekers een beperkte hoeveelheid gegevens over de seroconversie van geïnfecteerde proefpersonen, de beschermende of niet-beschermende aard van de specifieke gegenereerde antilichamen en de duur van de bescherming. Er zijn geen gegevens gegenereerd over de specifieke B- en T-responsen van SarS-Cov-2. Bovendien hebben de weinige beschikbare gegevens in de literatuur over SarS-Cov-2 alleen betrekking op de algemene bevolking, die niet is blootgesteld aan immunosuppressieve behandelingen.
Grote vragen zijn momenteel echter onbeantwoord voor patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan: scheiden ze het virus voor langere tijd uit? Hoe lang kan deze virale uitscheiding worden gemeten in de bovenste luchtwegen en in de ontlasting? Ontwikkelen ze een humorale en cellulaire immuunrespons vergelijkbaar met de algemene bevolking? Nauwkeurige kennis van de dynamiek van het virus en de geïnduceerde immuunrespons zal essentieel zijn voor de ontwikkeling van strategieën voor antivirale behandeling, vaccinatieprotocollen en voor de epidemiologische controle van Covid-19.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
gevallen
- Patiënt met spondyloartritis die voldoet aan de ASAS-criteria
- Patiënten met reumatoïde artritis die voldoen aan de ACR/EULAR-criteria en
- Immunosuppressieve therapie: Methotrexaat, leflunomide, anti-TNF, Anti-IL6R, abatacept, rituximab, Jak-remmers (tofacitinib of baricitinib) En
- besmet met de SarS-Cov-2 (positieve PCR en/of serologie en/of CT-scan)
Bediening:
- Gezinsclusterlid beperkt tot dezelfde locatie als de geïndexeerde proefpersoon
- Geïnfecteerd met de SarS-Cov-2 (positieve PCR en/of serologie en/of CT-scan)
Uitsluitingscriteria:
gevallen en controles
- Zwangere vrouw
- Vrouw die borstvoeding geeft
- Immunosuppressief onderwerp voor leden van het vertrouwde cluster van het indexonderwerp
- Patiënt zonder sociale zekerheid
- Patiënten van wie de vrijheid wordt beperkt door de gerechtelijke of administratieve autoriteit
- Patiënten onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: zaak
Indexgevallen (RA- en SpA-patiënten onder immunosuppressieve behandelingen)
|
Geheugen T- en B-celresponsbeoordeling Humorale responsbeoordeling (specifieke karakterisering van anti-Sars-Cov-2-antilichamen)
Andere namen:
Beoordeling van de virale belasting van SarS-Cov-2
Beoordeling van de virale belasting van SarS-Cov-2
|
|
Ander: controles
Leden van de indexgeval-familiecluster geïnfecteerd met dezelfde virusstam
|
Geheugen T- en B-celresponsbeoordeling Humorale responsbeoordeling (specifieke karakterisering van anti-Sars-Cov-2-antilichamen)
Andere namen:
Beoordeling van de virale belasting van SarS-Cov-2
Beoordeling van de virale belasting van SarS-Cov-2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van SarS-Cov-2-RNA in ontlasting en nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: tot dag 30
|
Nasofaryngeale uitstrijkjes: detectie van SarS-Cov-2-RNA
|
tot dag 30
|
|
Detectie van SarS-Cov-2-RNA in ontlasting en nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: tussen dag 30 en dag 90
|
Nasofaryngeale uitstrijkjes: detectie van SarS-Cov-2-RNA
|
tussen dag 30 en dag 90
|
|
Detectie en kwantificering van IgG, IgM en IgA specifiek voor SarS-Cov-2 N- en S-eiwitten in bloed
Tijdsspanne: tot dag 30
|
tot dag 30
|
|
|
Detectie en kwantificering van IgG, IgM en IgA specifiek voor SarS-Cov-2 N- en S-eiwitten in bloed
Tijdsspanne: tussen dag 30 en dag 90
|
tussen dag 30 en dag 90
|
|
|
Detectie en kwantificering van IgG, IgM en IgA specifiek voor SarS-Cov-2 N- en S-eiwitten in bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Detectie en kwantificering van IgG, IgM en IgA specifiek voor SarS-Cov-2 N- en S-eiwitten in bloed
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Detectie en kwantificering van IgG, IgM en IgA specifiek voor SarS-Cov-2 N- en S-eiwitten in bloed
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Isolatie en karakterisering van B- en T-lymfocyten in bloed
Tijdsspanne: tot dag 30
|
tot dag 30
|
|
|
Isolatie en karakterisering van B- en T-lymfocyten in bloed
Tijdsspanne: tussen dag 30 en dag 90
|
tussen dag 30 en dag 90
|
|
|
Isolatie en karakterisering van B- en T-lymfocyten in bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Isolatie en karakterisering van B- en T-lymfocyten in bloed
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Isolatie en karakterisering van B- en T-lymfocyten in bloed
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Spinale ziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Spondylitis
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- COVID-19
- Spondylartritis
- Artritis, reumatoïde
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Spijsverteringssysteem fysiologische fenomenen
- Spijsverteringssysteem en orale fysiologische fenomenen
- Ontlasting
- Hematologische tests
Andere studie-ID-nummers
- APHP200598
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .