Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SarS-Cov-2 viral infeksjon (COVID-19) hos pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme (COVIRIC)

20. mai 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie av viral belastning og humorale og cellulære B- og T-responser hos pasienter med revmatoid artritt og spondyloartritt under immunsuppressive behandlinger

Formålet med denne studien er å vurdere om immunsuppressive terapier brukt av pasienter med kroniske inflammatoriske revmatiske sykdommer har en innvirkning på virusmengden og de humorale og cellulære responsene under virusinfeksjon med SarSCoV2, sammenlignet med medlemmer av deres familieklynge infisert med samme virus. press.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt (RA) og spondyloartritt (SPA) er de to vanligste kroniske inflammatoriske revmatiske sykdommene, med en prevalens på 0,5-1 % for RA og ca. 0,35 % for SPA. Mange studier har beskrevet økt risiko for alvorlige infeksjonssykdommer direkte assosiert med økt sykelighet og dødelighet blant disse pasientene. Denne økte risikoen (frekvens og alvorlighetsgrad) skyldes selve sykdommen, spesielt hvis revmatismen ikke kontrolleres med høy sykdomsaktivitet, men også på grunn av de immunsuppressive behandlingene som brukes til å behandle disse pasientene. Smitterisikoen måles ved Incidens Rate (IR) tilsvarende antall hendelser (infeksjoner) per 100 pasienter/år med oppfølging. Denne risikoen er akseptert som sammenlignbar mellom pasienter med SpA eller RA og varierer fra 22 til 34/100 pasientår, avhengig av studiene, for pasienter på biologiske legemidler. Risikoen for infeksjon er høyere for pasienter på bioterapi enn for pasienter på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs - hovedsakelig metotreksat) og kombinasjonen av kortikosteroidbehandling med bioterapiene øker denne risikoen for infeksjon ytterligere. Lunge- og øvre luftveisinfeksjoner er de vanligste infeksjonene som er observert under bioterapi. Risikoen for infeksjon kan være forskjellig avhengig av bioterapien som vurderes. Dessuten er vaksineresponsen også svært varierende avhengig av bioterapi, behandlinger med Rituximab, metotreksat og abatacept er de som forstyrrer kvaliteten på vaksineresponsen mest. Arbeidshypotesen er derfor at visse immunsuppressive behandlinger som brukes ved disse inflammatoriske revmatiske tilstandene kan forstyrre den humorale og/eller cellulære anti-SarS-Cov-2 immunresponsen.

Siden desember 2019 har de første SARS-Cov-2 (alvorlig akutt respiratorisk coronavirus 2 syndrom) infeksjoner blitt beskrevet i Wuhan-provinsen i Kina. I april 2020 ble 1 824 950 mennesker offisielt smittet i 193 land over hele verden med 112 510 dødsfall rapportert (Agence France Presse og Verdens helseorganisasjon; 13. april 2020). Til dags dato har etterforskerne en begrenset mengde data om serokonversjon av infiserte individer, den beskyttende eller ikke-beskyttende naturen til de spesifikke antistoffene som genereres, og varigheten av beskyttelsen. Det er ikke generert data om de spesifikke B- og T-svarene til SarS-Cov-2. I tillegg gjelder de få tilgjengelige dataene i litteraturen om SarS-Cov-2 kun den generelle befolkningen, ikke utsatt for immunsuppressive behandlinger.

Imidlertid er store spørsmål for tiden ubesvart for pasienter på immunsuppressive behandlinger: Skiller de ut viruset over lengre perioder? Hvor lenge kan denne virale utskillelsen måles i de øvre luftveiene og i avføringen? Utvikler de en humoral og cellulær immunrespons som ligner på den generelle befolkningen? Nøyaktig kunnskap om dynamikken til viruset og den induserte immunresponsen vil være avgjørende for utviklingen av strategier for antiviral behandling, vaksinasjonsprotokoller og for epidemiologisk kontroll av Covid-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

saker

  • Pasient med spondyloartritt som oppfyller ASAS-kriteriene
  • Pasienter med revmatoid artritt som oppfyller ACR/EULAR-kriteriene og
  • Immunsuppressiv behandling: Metotreksat, leflunomid, anti-TNF, Anti-IL6R, abatacept, rituximab, Jak-hemmere (tofacitinib eller baricitinib) og
  • infisert med SarS-Cov-2 (positiv PCR og/eller serologi og/eller CT-skanning)

Kontroller:

  • Familieklyngemedlem begrenset til samme sted som indeksemnet
  • Infisert med SarS-Cov-2 (positiv PCR og/eller serologi og/eller CT-skanning)

Ekskluderingskriterier:

saker og kontroller

  • Gravid kvinne
  • Ammende kvinne
  • Immunsupprimert individ for medlemmer av den kjente klyngen til indeksobjektet
  • Pasient uten trygd
  • Pasienter hvis frihet er begrenset av den rettslige eller administrative myndigheten
  • Pasienter under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: sak
Indekstilfeller (RA- og SpA-pasienter under immunsuppressive behandlinger)
Memory T- ​​og B-celleresponsvurdering Humoral responsvurdering (spesifikk karakterisering av anti-Sars-Cov-2 antistoffer)
Andre navn:
  • Vurdering av immunrespons
SarS-Cov-2 virusbelastningsvurdering
SarS-Cov-2 virusbelastningsvurdering
ANNEN: kontroller
Medlemmer av indekstilfeller familieklynge infisert med samme virusstamme
Memory T- ​​og B-celleresponsvurdering Humoral responsvurdering (spesifikk karakterisering av anti-Sars-Cov-2 antistoffer)
Andre navn:
  • Vurdering av immunrespons
SarS-Cov-2 virusbelastningsvurdering
SarS-Cov-2 virusbelastningsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av SarS-Cov-2 RNA i feces og nasofaryngeale vattpinner
Tidsramme: frem til dag 30
Nasofaryngeale vattpinner: Påvisning av SarS-Cov-2 RNA
frem til dag 30
Påvisning av SarS-Cov-2 RNA i feces og nasofaryngeale vattpinner
Tidsramme: mellom dag 30 og dag 90
Nasofaryngeale vattpinner: Påvisning av SarS-Cov-2 RNA
mellom dag 30 og dag 90
Påvisning og kvantifisering av IgG, IgM og IgA spesifikt for SarS-Cov-2 N- og S-proteiner i blod
Tidsramme: frem til dag 30
frem til dag 30
Påvisning og kvantifisering av IgG, IgM og IgA spesifikt for SarS-Cov-2 N- og S-proteiner i blod
Tidsramme: mellom dag 30 og dag 90
mellom dag 30 og dag 90
Påvisning og kvantifisering av IgG, IgM og IgA spesifikt for SarS-Cov-2 N- og S-proteiner i blod
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Påvisning og kvantifisering av IgG, IgM og IgA spesifikt for SarS-Cov-2 N- og S-proteiner i blod
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Påvisning og kvantifisering av IgG, IgM og IgA spesifikt for SarS-Cov-2 N- og S-proteiner i blod
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Isolering og karakterisering av B- og T-lymfocytter i blod
Tidsramme: frem til dag 30
frem til dag 30
Isolering og karakterisering av B- og T-lymfocytter i blod
Tidsramme: mellom dag 30 og dag 90
mellom dag 30 og dag 90
Isolering og karakterisering av B- og T-lymfocytter i blod
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Isolering og karakterisering av B- og T-lymfocytter i blod
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Isolering og karakterisering av B- og T-lymfocytter i blod
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på blodprøver

3
Abonnere