- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04584541
SarS-Cov-2 viral infeksjon (COVID-19) hos pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme (COVIRIC)
Studie av viral belastning og humorale og cellulære B- og T-responser hos pasienter med revmatoid artritt og spondyloartritt under immunsuppressive behandlinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) og spondyloartritt (SPA) er de to vanligste kroniske inflammatoriske revmatiske sykdommene, med en prevalens på 0,5-1 % for RA og ca. 0,35 % for SPA. Mange studier har beskrevet økt risiko for alvorlige infeksjonssykdommer direkte assosiert med økt sykelighet og dødelighet blant disse pasientene. Denne økte risikoen (frekvens og alvorlighetsgrad) skyldes selve sykdommen, spesielt hvis revmatismen ikke kontrolleres med høy sykdomsaktivitet, men også på grunn av de immunsuppressive behandlingene som brukes til å behandle disse pasientene. Smitterisikoen måles ved Incidens Rate (IR) tilsvarende antall hendelser (infeksjoner) per 100 pasienter/år med oppfølging. Denne risikoen er akseptert som sammenlignbar mellom pasienter med SpA eller RA og varierer fra 22 til 34/100 pasientår, avhengig av studiene, for pasienter på biologiske legemidler. Risikoen for infeksjon er høyere for pasienter på bioterapi enn for pasienter på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs - hovedsakelig metotreksat) og kombinasjonen av kortikosteroidbehandling med bioterapiene øker denne risikoen for infeksjon ytterligere. Lunge- og øvre luftveisinfeksjoner er de vanligste infeksjonene som er observert under bioterapi. Risikoen for infeksjon kan være forskjellig avhengig av bioterapien som vurderes. Dessuten er vaksineresponsen også svært varierende avhengig av bioterapi, behandlinger med Rituximab, metotreksat og abatacept er de som forstyrrer kvaliteten på vaksineresponsen mest. Arbeidshypotesen er derfor at visse immunsuppressive behandlinger som brukes ved disse inflammatoriske revmatiske tilstandene kan forstyrre den humorale og/eller cellulære anti-SarS-Cov-2 immunresponsen.
Siden desember 2019 har de første SARS-Cov-2 (alvorlig akutt respiratorisk coronavirus 2 syndrom) infeksjoner blitt beskrevet i Wuhan-provinsen i Kina. I april 2020 ble 1 824 950 mennesker offisielt smittet i 193 land over hele verden med 112 510 dødsfall rapportert (Agence France Presse og Verdens helseorganisasjon; 13. april 2020). Til dags dato har etterforskerne en begrenset mengde data om serokonversjon av infiserte individer, den beskyttende eller ikke-beskyttende naturen til de spesifikke antistoffene som genereres, og varigheten av beskyttelsen. Det er ikke generert data om de spesifikke B- og T-svarene til SarS-Cov-2. I tillegg gjelder de få tilgjengelige dataene i litteraturen om SarS-Cov-2 kun den generelle befolkningen, ikke utsatt for immunsuppressive behandlinger.
Imidlertid er store spørsmål for tiden ubesvart for pasienter på immunsuppressive behandlinger: Skiller de ut viruset over lengre perioder? Hvor lenge kan denne virale utskillelsen måles i de øvre luftveiene og i avføringen? Utvikler de en humoral og cellulær immunrespons som ligner på den generelle befolkningen? Nøyaktig kunnskap om dynamikken til viruset og den induserte immunresponsen vil være avgjørende for utviklingen av strategier for antiviral behandling, vaksinasjonsprotokoller og for epidemiologisk kontroll av Covid-19.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
saker
- Pasient med spondyloartritt som oppfyller ASAS-kriteriene
- Pasienter med revmatoid artritt som oppfyller ACR/EULAR-kriteriene og
- Immunsuppressiv behandling: Metotreksat, leflunomid, anti-TNF, Anti-IL6R, abatacept, rituximab, Jak-hemmere (tofacitinib eller baricitinib) og
- infisert med SarS-Cov-2 (positiv PCR og/eller serologi og/eller CT-skanning)
Kontroller:
- Familieklyngemedlem begrenset til samme sted som indeksemnet
- Infisert med SarS-Cov-2 (positiv PCR og/eller serologi og/eller CT-skanning)
Ekskluderingskriterier:
saker og kontroller
- Gravid kvinne
- Ammende kvinne
- Immunsupprimert individ for medlemmer av den kjente klyngen til indeksobjektet
- Pasient uten trygd
- Pasienter hvis frihet er begrenset av den rettslige eller administrative myndigheten
- Pasienter under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: sak
Indekstilfeller (RA- og SpA-pasienter under immunsuppressive behandlinger)
|
Memory T- og B-celleresponsvurdering Humoral responsvurdering (spesifikk karakterisering av anti-Sars-Cov-2 antistoffer)
Andre navn:
SarS-Cov-2 virusbelastningsvurdering
SarS-Cov-2 virusbelastningsvurdering
|
ANNEN: kontroller
Medlemmer av indekstilfeller familieklynge infisert med samme virusstamme
|
Memory T- og B-celleresponsvurdering Humoral responsvurdering (spesifikk karakterisering av anti-Sars-Cov-2 antistoffer)
Andre navn:
SarS-Cov-2 virusbelastningsvurdering
SarS-Cov-2 virusbelastningsvurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av SarS-Cov-2 RNA i feces og nasofaryngeale vattpinner
Tidsramme: frem til dag 30
|
Nasofaryngeale vattpinner: Påvisning av SarS-Cov-2 RNA
|
frem til dag 30
|
Påvisning av SarS-Cov-2 RNA i feces og nasofaryngeale vattpinner
Tidsramme: mellom dag 30 og dag 90
|
Nasofaryngeale vattpinner: Påvisning av SarS-Cov-2 RNA
|
mellom dag 30 og dag 90
|
Påvisning og kvantifisering av IgG, IgM og IgA spesifikt for SarS-Cov-2 N- og S-proteiner i blod
Tidsramme: frem til dag 30
|
frem til dag 30
|
|
Påvisning og kvantifisering av IgG, IgM og IgA spesifikt for SarS-Cov-2 N- og S-proteiner i blod
Tidsramme: mellom dag 30 og dag 90
|
mellom dag 30 og dag 90
|
|
Påvisning og kvantifisering av IgG, IgM og IgA spesifikt for SarS-Cov-2 N- og S-proteiner i blod
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Påvisning og kvantifisering av IgG, IgM og IgA spesifikt for SarS-Cov-2 N- og S-proteiner i blod
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Påvisning og kvantifisering av IgG, IgM og IgA spesifikt for SarS-Cov-2 N- og S-proteiner i blod
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Isolering og karakterisering av B- og T-lymfocytter i blod
Tidsramme: frem til dag 30
|
frem til dag 30
|
|
Isolering og karakterisering av B- og T-lymfocytter i blod
Tidsramme: mellom dag 30 og dag 90
|
mellom dag 30 og dag 90
|
|
Isolering og karakterisering av B- og T-lymfocytter i blod
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Isolering og karakterisering av B- og T-lymfocytter i blod
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Isolering og karakterisering av B- og T-lymfocytter i blod
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Beinsykdommer, smittsomme
- Covid-19
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Spondylitt
- Spondylartritt
Andre studie-ID-numre
- APHP200598
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...FullførtCovid19 og dødelighetTyrkia
-
Brugmann University HospitalRekruttering
Kliniske studier på blodprøver
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark