- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04584541
Virová infekce SarS-Cov-2 (COVID-19) u pacientů s chronickým zánětlivým revmatismem (COVIRIC)
Studie virové zátěže a humorálních a buněčných B a T odpovědí u pacientů s revmatoidní artritidou a spondyloartritidou při imunosupresivní léčbě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) a spondylartritida (SPA) jsou dvě nejčastější chronická zánětlivá revmatická onemocnění s prevalencí 0,5-1 % u RA a asi 0,35 % u SPA. Mnoho studií popisuje zvýšené riziko závažných infekčních onemocnění přímo spojených se zvýšenou morbiditou a mortalitou u těchto pacientů. Toto zvýšené riziko (frekvence a závažnost) vyplývá ze samotného onemocnění, zejména pokud revmatismus není kontrolován vysokou aktivitou onemocnění, ale také v důsledku imunosupresivní léčby používané k léčbě těchto pacientů. Riziko infekce je měřeno Incidence Rate (IR) odpovídající počtu příhod (infekcí) na 100 pacientů/roky sledování. Toto riziko je mezi pacienty s SpA nebo RA akceptováno jako srovnatelné a u pacientů užívajících biologická léčiva se pohybuje od 22 do 34/100 pacientoroků, v závislosti na studiích. Riziko infekce je vyšší u pacientů na bioterapii než u pacientů užívajících antirevmatika modifikující onemocnění (DMARDs - hlavně methotrexát) a kombinace kortikosteroidní terapie s bioterapiemi toto riziko infekce dále zvyšuje. Infekce plic a horních cest dýchacích jsou nejčastější infekce pozorované při bioterapii. Riziko infekce se může lišit v závislosti na uvažované bioterapii. Kromě toho je odpověď na vakcínu také velmi variabilní v závislosti na bioterapii, přičemž léčba rituximabem, methotrexátem a abataceptem jsou ty, které nejvíce interferují s kvalitou odpovědi na vakcínu. Pracovní hypotéza je tedy taková, že určité imunosupresivní léčby používané u těchto zánětlivých revmatických stavů mohou interferovat s humorální a/nebo buněčnou imunitní odpovědí anti-SarS-Cov-2.
Od prosince 2019 byly v provincii Wuhan v Číně popsány první infekce SARS-Cov-2 (syndrom těžkého akutního respiračního koronaviru 2). V dubnu 2020 bylo oficiálně nakaženo 1 824 950 lidí ve 193 zemích po celém světě a hlášeno 112 510 úmrtí (Agence France Presse a Světová zdravotnická organizace; 13. dubna 2020). K dnešnímu dni mají vyšetřovatelé omezené množství dat týkajících se sérokonverze infikovaných subjektů, ochranné nebo nechránící povahy vytvořených specifických protilátek a doby trvání ochrany. Nebyla vytvořena žádná data o specifických B a T odpovědích SarS-Cov-2. Kromě toho se několik dostupných údajů o SarS-Cov-2 v literatuře týká pouze obecné populace, která není vystavena imunosupresivní léčbě.
Pro pacienty na imunosupresivní léčbě jsou však v současnosti nezodpovězeny hlavní otázky: Vylučují virus po delší dobu? Jak dlouho lze toto vylučování viru měřit v horních cestách dýchacích a ve stolici? Vyvine se u nich humorální a buněčná imunitní odpověď podobná běžné populaci? Přesná znalost dynamiky viru a vyvolané imunitní reakce bude zásadní pro vývoj strategií antivirové léčby, očkovacích protokolů a pro epidemiologickou kontrolu Covid-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
případy
- Pacient se spondyloartrózou splňující kritéria ASAS
- Pacienti s revmatoidní artritidou splňující kritéria ACR/EULAR a
- Imunosupresivní terapie: Methotrexát, leflunomid, anti-TNF, Anti-IL6R, abatacept, rituximab, inhibitory Jak (tofacitinib nebo baricitinib) A
- infikovaných SarS-Cov-2 (pozitivní PCR a/nebo sérologie a/nebo CT sken)
Řízení:
- Člen klastru rodiny omezený na stejné místo jako předmět indexu
- Infikováno SarS-Cov-2 (pozitivní PCR a/nebo sérologie a/nebo CT sken)
Kritéria vyloučení:
případy a kontroly
- Těhotná žena
- Kojící žena
- Subjekt se sníženou imunitou pro členy známého shluku subjektu indexu
- Pacient bez sociálního zabezpečení
- Pacienti, jejichž svoboda je omezena soudním nebo správním orgánem
- Pacienti pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: případ
Indexové případy (pacienti s RA a SpA pod imunosupresivní léčbou)
|
Hodnocení odpovědi paměťových T a B buněk Hodnocení humorální odpovědi (charakterizace specifických protilátek anti-Sars-Cov-2)
Ostatní jména:
Hodnocení virové zátěže SarS-Cov-2
Hodnocení virové zátěže SarS-Cov-2
|
|
Jiný: ovládací prvky
Členové rodinného klastru indexového případu infikovaní stejným virovým kmenem
|
Hodnocení odpovědi paměťových T a B buněk Hodnocení humorální odpovědi (charakterizace specifických protilátek anti-Sars-Cov-2)
Ostatní jména:
Hodnocení virové zátěže SarS-Cov-2
Hodnocení virové zátěže SarS-Cov-2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce SarS-Cov-2 RNA ve výkalech a výtěrech z nosohltanu
Časové okno: do dne 30
|
Výtěry z nosohltanu: Detekce SarS-Cov-2 RNA
|
do dne 30
|
|
Detekce SarS-Cov-2 RNA ve výkalech a výtěrech z nosohltanu
Časové okno: mezi dnem 30 a dnem 90
|
Výtěry z nosohltanu: Detekce SarS-Cov-2 RNA
|
mezi dnem 30 a dnem 90
|
|
Detekce a kvantifikace IgG, IgM a IgA specifických pro SarS-Cov-2 N a S proteiny v krvi
Časové okno: do dne 30
|
do dne 30
|
|
|
Detekce a kvantifikace IgG, IgM a IgA specifických pro SarS-Cov-2 N a S proteiny v krvi
Časové okno: mezi dnem 30 a dnem 90
|
mezi dnem 30 a dnem 90
|
|
|
Detekce a kvantifikace IgG, IgM a IgA specifických pro SarS-Cov-2 N a S proteiny v krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Detekce a kvantifikace IgG, IgM a IgA specifických pro SarS-Cov-2 N a S proteiny v krvi
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Detekce a kvantifikace IgG, IgM a IgA specifických pro SarS-Cov-2 N a S proteiny v krvi
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Izolace a charakterizace B a T lymfocytů v krvi
Časové okno: do dne 30
|
do dne 30
|
|
|
Izolace a charakterizace B a T lymfocytů v krvi
Časové okno: mezi dnem 30 a dnem 90
|
mezi dnem 30 a dnem 90
|
|
|
Izolace a charakterizace B a T lymfocytů v krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Izolace a charakterizace B a T lymfocytů v krvi
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Izolace a charakterizace B a T lymfocytů v krvi
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Nemoci páteře
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Spondylitida
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- COVID-19
- Spondylartritida
- Artritida, revmatoidní
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Fyziologické jevy trávicího systému
- Trávicí systém a ústní fyziologické jevy
- Defekace
- Hematologické testy
Další identifikační čísla studie
- APHP200598
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na krevní testy
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoRespirační infekce COVID-19Spojené státy
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie