Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virová infekce SarS-Cov-2 (COVID-19) u pacientů s chronickým zánětlivým revmatismem (COVIRIC)

25. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie virové zátěže a humorálních a buněčných B a T odpovědí u pacientů s revmatoidní artritidou a spondyloartritidou při imunosupresivní léčbě

Účelem této studie je posoudit, zda imunosupresivní terapie používané pacienty s chronickými zánětlivými revmatickými onemocněními mají dopad na virovou zátěž a humorální a buněčné odpovědi během virové infekce SarSCoV2 ve srovnání s členy jejich rodinného klastru infikovanými stejným virem. kmen.

Přehled studie

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) a spondylartritida (SPA) jsou dvě nejčastější chronická zánětlivá revmatická onemocnění s prevalencí 0,5-1 % u RA a asi 0,35 % u SPA. Mnoho studií popisuje zvýšené riziko závažných infekčních onemocnění přímo spojených se zvýšenou morbiditou a mortalitou u těchto pacientů. Toto zvýšené riziko (frekvence a závažnost) vyplývá ze samotného onemocnění, zejména pokud revmatismus není kontrolován vysokou aktivitou onemocnění, ale také v důsledku imunosupresivní léčby používané k léčbě těchto pacientů. Riziko infekce je měřeno Incidence Rate (IR) odpovídající počtu příhod (infekcí) na 100 pacientů/roky sledování. Toto riziko je mezi pacienty s SpA nebo RA akceptováno jako srovnatelné a u pacientů užívajících biologická léčiva se pohybuje od 22 do 34/100 pacientoroků, v závislosti na studiích. Riziko infekce je vyšší u pacientů na bioterapii než u pacientů užívajících antirevmatika modifikující onemocnění (DMARDs - hlavně methotrexát) a kombinace kortikosteroidní terapie s bioterapiemi toto riziko infekce dále zvyšuje. Infekce plic a horních cest dýchacích jsou nejčastější infekce pozorované při bioterapii. Riziko infekce se může lišit v závislosti na uvažované bioterapii. Kromě toho je odpověď na vakcínu také velmi variabilní v závislosti na bioterapii, přičemž léčba rituximabem, methotrexátem a abataceptem jsou ty, které nejvíce interferují s kvalitou odpovědi na vakcínu. Pracovní hypotéza je tedy taková, že určité imunosupresivní léčby používané u těchto zánětlivých revmatických stavů mohou interferovat s humorální a/nebo buněčnou imunitní odpovědí anti-SarS-Cov-2.

Od prosince 2019 byly v provincii Wuhan v Číně popsány první infekce SARS-Cov-2 (syndrom těžkého akutního respiračního koronaviru 2). V dubnu 2020 bylo oficiálně nakaženo 1 824 950 lidí ve 193 zemích po celém světě a hlášeno 112 510 úmrtí (Agence France Presse a Světová zdravotnická organizace; 13. dubna 2020). K dnešnímu dni mají vyšetřovatelé omezené množství dat týkajících se sérokonverze infikovaných subjektů, ochranné nebo nechránící povahy vytvořených specifických protilátek a doby trvání ochrany. Nebyla vytvořena žádná data o specifických B a T odpovědích SarS-Cov-2. Kromě toho se několik dostupných údajů o SarS-Cov-2 v literatuře týká pouze obecné populace, která není vystavena imunosupresivní léčbě.

Pro pacienty na imunosupresivní léčbě jsou však v současnosti nezodpovězeny hlavní otázky: Vylučují virus po delší dobu? Jak dlouho lze toto vylučování viru měřit v horních cestách dýchacích a ve stolici? Vyvine se u nich humorální a buněčná imunitní odpověď podobná běžné populaci? Přesná znalost dynamiky viru a vyvolané imunitní reakce bude zásadní pro vývoj strategií antivirové léčby, očkovacích protokolů a pro epidemiologickou kontrolu Covid-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Cochin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

případy

  • Pacient se spondyloartrózou splňující kritéria ASAS
  • Pacienti s revmatoidní artritidou splňující kritéria ACR/EULAR a
  • Imunosupresivní terapie: Methotrexát, leflunomid, anti-TNF, Anti-IL6R, abatacept, rituximab, inhibitory Jak (tofacitinib nebo baricitinib) A
  • infikovaných SarS-Cov-2 (pozitivní PCR a/nebo sérologie a/nebo CT sken)

Řízení:

  • Člen klastru rodiny omezený na stejné místo jako předmět indexu
  • Infikováno SarS-Cov-2 (pozitivní PCR a/nebo sérologie a/nebo CT sken)

Kritéria vyloučení:

případy a kontroly

  • Těhotná žena
  • Kojící žena
  • Subjekt se sníženou imunitou pro členy známého shluku subjektu indexu
  • Pacient bez sociálního zabezpečení
  • Pacienti, jejichž svoboda je omezena soudním nebo správním orgánem
  • Pacienti pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: případ
Indexové případy (pacienti s RA a SpA pod imunosupresivní léčbou)
Hodnocení odpovědi paměťových T a B buněk Hodnocení humorální odpovědi (charakterizace specifických protilátek anti-Sars-Cov-2)
Ostatní jména:
  • Hodnocení imunitní odpovědi
Hodnocení virové zátěže SarS-Cov-2
Hodnocení virové zátěže SarS-Cov-2
Jiný: ovládací prvky
Členové rodinného klastru indexového případu infikovaní stejným virovým kmenem
Hodnocení odpovědi paměťových T a B buněk Hodnocení humorální odpovědi (charakterizace specifických protilátek anti-Sars-Cov-2)
Ostatní jména:
  • Hodnocení imunitní odpovědi
Hodnocení virové zátěže SarS-Cov-2
Hodnocení virové zátěže SarS-Cov-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce SarS-Cov-2 RNA ve výkalech a výtěrech z nosohltanu
Časové okno: do dne 30
Výtěry z nosohltanu: Detekce SarS-Cov-2 RNA
do dne 30
Detekce SarS-Cov-2 RNA ve výkalech a výtěrech z nosohltanu
Časové okno: mezi dnem 30 a dnem 90
Výtěry z nosohltanu: Detekce SarS-Cov-2 RNA
mezi dnem 30 a dnem 90
Detekce a kvantifikace IgG, IgM a IgA specifických pro SarS-Cov-2 N a S proteiny v krvi
Časové okno: do dne 30
do dne 30
Detekce a kvantifikace IgG, IgM a IgA specifických pro SarS-Cov-2 N a S proteiny v krvi
Časové okno: mezi dnem 30 a dnem 90
mezi dnem 30 a dnem 90
Detekce a kvantifikace IgG, IgM a IgA specifických pro SarS-Cov-2 N a S proteiny v krvi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Detekce a kvantifikace IgG, IgM a IgA specifických pro SarS-Cov-2 N a S proteiny v krvi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Detekce a kvantifikace IgG, IgM a IgA specifických pro SarS-Cov-2 N a S proteiny v krvi
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Izolace a charakterizace B a T lymfocytů v krvi
Časové okno: do dne 30
do dne 30
Izolace a charakterizace B a T lymfocytů v krvi
Časové okno: mezi dnem 30 a dnem 90
mezi dnem 30 a dnem 90
Izolace a charakterizace B a T lymfocytů v krvi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Izolace a charakterizace B a T lymfocytů v krvi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Izolace a charakterizace B a T lymfocytů v krvi
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na krevní testy

Předplatit