Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie wirusem SarS-Cov-2 (COVID-19) u pacjentów z przewlekłym reumatyzmem zapalnym (COVIRIC)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie miana wirusa oraz humoralnej i komórkowej odpowiedzi B i T u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i spondyloartropatią poddanych leczeniu immunosupresyjnemu

Celem tego badania jest ocena, czy terapie immunosupresyjne stosowane przez pacjentów z przewlekłymi zapalnymi chorobami reumatycznymi mają wpływ na miano wirusa oraz odpowiedź humoralną i komórkową podczas infekcji wirusowej SarSCoV2, w porównaniu z członkami ich rodziny zakażonymi tym samym wirusem napięcie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i spondyloartropatia (SPA) to dwie najczęstsze przewlekłe zapalne choroby reumatyczne, z częstością 0,5-1% w przypadku RZS i około 0,35% w przypadku SPA. W wielu badaniach opisano zwiększone ryzyko poważnych chorób zakaźnych bezpośrednio związane ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością wśród tych pacjentów. To zwiększone ryzyko (częstotliwość i nasilenie) wynika z samej choroby, zwłaszcza jeśli reumatyzm nie jest kontrolowany wysoką aktywnością choroby, ale także z leczenia immunosupresyjnego stosowanego w leczeniu tych pacjentów. Ryzyko zakażenia mierzy się współczynnikiem zachorowalności (IR) odpowiadającym liczbie zdarzeń (zakażeń) na 100 pacjentów/lata obserwacji. Ryzyko to uznaje się za porównywalne między pacjentami ze SpA lub RZS i wynosi od 22 do 34/100 pacjento-lat, w zależności od badań, dla pacjentów przyjmujących leki biologiczne. Ryzyko infekcji jest wyższe u pacjentów stosujących bioterapię niż u pacjentów przyjmujących leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARDs – głównie metotreksat), a połączenie terapii kortykosteroidami z bioterapiami dodatkowo zwiększa to ryzyko infekcji. Infekcje płuc i górnych dróg oddechowych są najczęstszymi infekcjami obserwowanymi podczas bioterapii. Ryzyko infekcji może być różne w zależności od rozważanej bioterapii. Co więcej, odpowiedź na szczepionkę jest również bardzo zmienna w zależności od bioterapii, przy czym leczenie rytuksymabem, metotreksatem i abataceptem najbardziej zakłóca jakość odpowiedzi na szczepionkę. Hipotezą roboczą jest zatem, że niektóre terapie immunosupresyjne stosowane w tych zapalnych stanach reumatycznych mogą zakłócać humoralną i/lub komórkową odpowiedź immunologiczną anty-SarS-Cov-2.

Od grudnia 2019 roku w prowincji Wuhan w Chinach opisano pierwsze zakażenia SARS-Cov-2 (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2). W kwietniu 2020 r. oficjalnie zarażono 1 824 950 osób w 193 krajach na całym świecie, zgłoszono 112 510 zgonów (Agence France Presse i Światowa Organizacja Zdrowia; 13 kwietnia 2020 r.). Do tej pory badacze dysponują ograniczoną ilością danych dotyczących serokonwersji zakażonych osób, ochronnego lub nieochronnego charakteru wytworzonych specyficznych przeciwciał oraz czasu trwania ochrony. Nie wygenerowano żadnych danych na temat specyficznych odpowiedzi B i T SarS-Cov-2. Ponadto nieliczne dostępne w literaturze dane na temat SarS-Cov-2 dotyczą wyłącznie populacji ogólnej, nienarażonej na leczenie immunosupresyjne.

Jednak obecnie nie ma odpowiedzi na główne pytania dotyczące pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu: czy wydalają wirusa przez dłuższy czas? Jak długo można mierzyć to wydalanie wirusa w górnych drogach oddechowych iw stolcu? Czy rozwijają humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną podobną do populacji ogólnej? Dokładna wiedza na temat dynamiki wirusa i indukowanej odpowiedzi immunologicznej będzie niezbędna do opracowania strategii leczenia przeciwwirusowego, protokołów szczepień i kontroli epidemiologicznej Covid-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

sprawy

  • Pacjent ze spondyloartropatią spełniający kryteria ASAS
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów spełniający kryteria ACR/EULAR i
  • Terapia immunosupresyjna: metotreksat, leflunomid, anty-TNF, anty-IL6R, abatacept, rytuksymab, inhibitory Jak (tofacytynib lub baricytynib) oraz
  • zakażony SarS-Cov-2 (pozytywny PCR i/lub serologia i/lub tomografia komputerowa)

Sterownica:

  • Członek klastra rodzinnego ograniczony do tej samej lokalizacji co podmiot indeksu
  • Zakażone SarS-Cov-2 (pozytywny PCR i/lub serologia i/lub tomografia komputerowa)

Kryteria wyłączenia:

sprawy i kontrole

  • Kobieta w ciąży
  • Kobieta karmiąca piersią
  • Podmiot z obniżoną odpornością dla członków znanego klastra podmiotu indeksu
  • Pacjent bez ubezpieczenia społecznego
  • Pacjenci, których wolność jest ograniczona przez organ sądowy lub administracyjny
  • Pacjenci pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: przypadek
Przypadki wskaźnikowe (pacjenci z RZS i SpA poddawani leczeniu immunosupresyjnemu)
Ocena odpowiedzi limfocytów T i B pamięci Ocena odpowiedzi humoralnej (charakterystyka specyficznych przeciwciał anty-Sars-Cov-2)
Inne nazwy:
  • Ocena odpowiedzi immunologicznej
Ocena miana wirusa SarS-Cov-2
Ocena miana wirusa SarS-Cov-2
Inny: kontrolki
Członkowie skupiska rodzinnego przypadków indeksowych zakażeni tym samym szczepem wirusa
Ocena odpowiedzi limfocytów T i B pamięci Ocena odpowiedzi humoralnej (charakterystyka specyficznych przeciwciał anty-Sars-Cov-2)
Inne nazwy:
  • Ocena odpowiedzi immunologicznej
Ocena miana wirusa SarS-Cov-2
Ocena miana wirusa SarS-Cov-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie RNA SarS-Cov-2 w kale i wymazach z nosogardzieli
Ramy czasowe: do dnia 30
Wymazy z jamy nosowo-gardłowej: Wykrywanie RNA SarS-Cov-2
do dnia 30
Wykrywanie RNA SarS-Cov-2 w kale i wymazach z nosogardzieli
Ramy czasowe: między dniem 30 a dniem 90
Wymazy z jamy nosowo-gardłowej: Wykrywanie RNA SarS-Cov-2
między dniem 30 a dniem 90
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe IgG, IgM i IgA specyficznych dla białek N i S SarS-Cov-2 we krwi
Ramy czasowe: do dnia 30
do dnia 30
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe IgG, IgM i IgA specyficznych dla białek N i S SarS-Cov-2 we krwi
Ramy czasowe: między dniem 30 a dniem 90
między dniem 30 a dniem 90
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe IgG, IgM i IgA specyficznych dla białek N i S SarS-Cov-2 we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe IgG, IgM i IgA specyficznych dla białek N i S SarS-Cov-2 we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe IgG, IgM i IgA specyficznych dla białek N i S SarS-Cov-2 we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Izolacja i charakterystyka limfocytów B i T we krwi
Ramy czasowe: do dnia 30
do dnia 30
Izolacja i charakterystyka limfocytów B i T we krwi
Ramy czasowe: między dniem 30 a dniem 90
między dniem 30 a dniem 90
Izolacja i charakterystyka limfocytów B i T we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Izolacja i charakterystyka limfocytów B i T we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Izolacja i charakterystyka limfocytów B i T we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na badania krwi

Subskrybuj