- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04584541
Zakażenie wirusem SarS-Cov-2 (COVID-19) u pacjentów z przewlekłym reumatyzmem zapalnym (COVIRIC)
Badanie miana wirusa oraz humoralnej i komórkowej odpowiedzi B i T u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i spondyloartropatią poddanych leczeniu immunosupresyjnemu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i spondyloartropatia (SPA) to dwie najczęstsze przewlekłe zapalne choroby reumatyczne, z częstością 0,5-1% w przypadku RZS i około 0,35% w przypadku SPA. W wielu badaniach opisano zwiększone ryzyko poważnych chorób zakaźnych bezpośrednio związane ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością wśród tych pacjentów. To zwiększone ryzyko (częstotliwość i nasilenie) wynika z samej choroby, zwłaszcza jeśli reumatyzm nie jest kontrolowany wysoką aktywnością choroby, ale także z leczenia immunosupresyjnego stosowanego w leczeniu tych pacjentów. Ryzyko zakażenia mierzy się współczynnikiem zachorowalności (IR) odpowiadającym liczbie zdarzeń (zakażeń) na 100 pacjentów/lata obserwacji. Ryzyko to uznaje się za porównywalne między pacjentami ze SpA lub RZS i wynosi od 22 do 34/100 pacjento-lat, w zależności od badań, dla pacjentów przyjmujących leki biologiczne. Ryzyko infekcji jest wyższe u pacjentów stosujących bioterapię niż u pacjentów przyjmujących leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARDs – głównie metotreksat), a połączenie terapii kortykosteroidami z bioterapiami dodatkowo zwiększa to ryzyko infekcji. Infekcje płuc i górnych dróg oddechowych są najczęstszymi infekcjami obserwowanymi podczas bioterapii. Ryzyko infekcji może być różne w zależności od rozważanej bioterapii. Co więcej, odpowiedź na szczepionkę jest również bardzo zmienna w zależności od bioterapii, przy czym leczenie rytuksymabem, metotreksatem i abataceptem najbardziej zakłóca jakość odpowiedzi na szczepionkę. Hipotezą roboczą jest zatem, że niektóre terapie immunosupresyjne stosowane w tych zapalnych stanach reumatycznych mogą zakłócać humoralną i/lub komórkową odpowiedź immunologiczną anty-SarS-Cov-2.
Od grudnia 2019 roku w prowincji Wuhan w Chinach opisano pierwsze zakażenia SARS-Cov-2 (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2). W kwietniu 2020 r. oficjalnie zarażono 1 824 950 osób w 193 krajach na całym świecie, zgłoszono 112 510 zgonów (Agence France Presse i Światowa Organizacja Zdrowia; 13 kwietnia 2020 r.). Do tej pory badacze dysponują ograniczoną ilością danych dotyczących serokonwersji zakażonych osób, ochronnego lub nieochronnego charakteru wytworzonych specyficznych przeciwciał oraz czasu trwania ochrony. Nie wygenerowano żadnych danych na temat specyficznych odpowiedzi B i T SarS-Cov-2. Ponadto nieliczne dostępne w literaturze dane na temat SarS-Cov-2 dotyczą wyłącznie populacji ogólnej, nienarażonej na leczenie immunosupresyjne.
Jednak obecnie nie ma odpowiedzi na główne pytania dotyczące pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu: czy wydalają wirusa przez dłuższy czas? Jak długo można mierzyć to wydalanie wirusa w górnych drogach oddechowych iw stolcu? Czy rozwijają humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną podobną do populacji ogólnej? Dokładna wiedza na temat dynamiki wirusa i indukowanej odpowiedzi immunologicznej będzie niezbędna do opracowania strategii leczenia przeciwwirusowego, protokołów szczepień i kontroli epidemiologicznej Covid-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
sprawy
- Pacjent ze spondyloartropatią spełniający kryteria ASAS
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów spełniający kryteria ACR/EULAR i
- Terapia immunosupresyjna: metotreksat, leflunomid, anty-TNF, anty-IL6R, abatacept, rytuksymab, inhibitory Jak (tofacytynib lub baricytynib) oraz
- zakażony SarS-Cov-2 (pozytywny PCR i/lub serologia i/lub tomografia komputerowa)
Sterownica:
- Członek klastra rodzinnego ograniczony do tej samej lokalizacji co podmiot indeksu
- Zakażone SarS-Cov-2 (pozytywny PCR i/lub serologia i/lub tomografia komputerowa)
Kryteria wyłączenia:
sprawy i kontrole
- Kobieta w ciąży
- Kobieta karmiąca piersią
- Podmiot z obniżoną odpornością dla członków znanego klastra podmiotu indeksu
- Pacjent bez ubezpieczenia społecznego
- Pacjenci, których wolność jest ograniczona przez organ sądowy lub administracyjny
- Pacjenci pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: przypadek
Przypadki wskaźnikowe (pacjenci z RZS i SpA poddawani leczeniu immunosupresyjnemu)
|
Ocena odpowiedzi limfocytów T i B pamięci Ocena odpowiedzi humoralnej (charakterystyka specyficznych przeciwciał anty-Sars-Cov-2)
Inne nazwy:
Ocena miana wirusa SarS-Cov-2
Ocena miana wirusa SarS-Cov-2
|
|
Inny: kontrolki
Członkowie skupiska rodzinnego przypadków indeksowych zakażeni tym samym szczepem wirusa
|
Ocena odpowiedzi limfocytów T i B pamięci Ocena odpowiedzi humoralnej (charakterystyka specyficznych przeciwciał anty-Sars-Cov-2)
Inne nazwy:
Ocena miana wirusa SarS-Cov-2
Ocena miana wirusa SarS-Cov-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie RNA SarS-Cov-2 w kale i wymazach z nosogardzieli
Ramy czasowe: do dnia 30
|
Wymazy z jamy nosowo-gardłowej: Wykrywanie RNA SarS-Cov-2
|
do dnia 30
|
|
Wykrywanie RNA SarS-Cov-2 w kale i wymazach z nosogardzieli
Ramy czasowe: między dniem 30 a dniem 90
|
Wymazy z jamy nosowo-gardłowej: Wykrywanie RNA SarS-Cov-2
|
między dniem 30 a dniem 90
|
|
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe IgG, IgM i IgA specyficznych dla białek N i S SarS-Cov-2 we krwi
Ramy czasowe: do dnia 30
|
do dnia 30
|
|
|
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe IgG, IgM i IgA specyficznych dla białek N i S SarS-Cov-2 we krwi
Ramy czasowe: między dniem 30 a dniem 90
|
między dniem 30 a dniem 90
|
|
|
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe IgG, IgM i IgA specyficznych dla białek N i S SarS-Cov-2 we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe IgG, IgM i IgA specyficznych dla białek N i S SarS-Cov-2 we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wykrywanie i oznaczanie ilościowe IgG, IgM i IgA specyficznych dla białek N i S SarS-Cov-2 we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Izolacja i charakterystyka limfocytów B i T we krwi
Ramy czasowe: do dnia 30
|
do dnia 30
|
|
|
Izolacja i charakterystyka limfocytów B i T we krwi
Ramy czasowe: między dniem 30 a dniem 90
|
między dniem 30 a dniem 90
|
|
|
Izolacja i charakterystyka limfocytów B i T we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Izolacja i charakterystyka limfocytów B i T we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Izolacja i charakterystyka limfocytów B i T we krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby kręgosłupa
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- COVID-19
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zjawiska fizjologiczne układu trawiennego
- Układ trawienny i zjawiska fizjologiczne jamy ustnej
- Defekacja
- Testy hematologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200598
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na badania krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
HepQuant, LLCUniversity of PennsylvaniaRekrutacyjny
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja