Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SarS-Cov-2 viral infektion (COVID-19) hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatisme (COVIRIC)

25. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af viral belastning og humorale og cellulære B- og T-responser hos patienter med leddegigt og spondyloarthritis under immunsuppressive behandlinger

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om immunsuppressive terapier anvendt af patienter med kroniske inflammatoriske gigtsygdomme har en indvirkning på virusbelastningen og de humorale og cellulære responser under virusinfektion med SarSCoV2 sammenlignet med medlemmer af deres familieklynge inficeret med samme virus stamme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) og spondyloarthritis (SPA) er de to mest almindelige kroniske inflammatoriske gigtsygdomme, med en prævalens på 0,5-1% for RA og omkring 0,35% for SPA. Mange undersøgelser har beskrevet en øget risiko for alvorlige infektionssygdomme direkte forbundet med øget sygelighed og dødelighed blandt disse patienter. Denne øgede risiko (hyppighed og sværhedsgrad) skyldes selve sygdommen, især hvis gigten ikke kontrolleres med høj sygdomsaktivitet, men også på grund af de immunsuppressive behandlinger, der anvendes til at behandle disse patienter. Risikoen for infektion måles ved Incidens Rate (IR) svarende til antallet af hændelser (infektioner) pr. 100 patienter/års opfølgning. Denne risiko accepteres som sammenlignelig mellem patienter med SpA eller RA og varierer fra 22 til 34/100 patientår, afhængigt af undersøgelserne, for patienter på biologiske lægemidler. Risikoen for infektion er højere for patienter i bioterapi end for patienter på sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs - hovedsageligt methotrexat), og kombinationen af ​​kortikosteroidbehandling med bioterapierne øger denne risiko for infektion yderligere. Lunge- og øvre luftvejsinfektioner er de mest almindelige infektioner observeret under bioterapi. Risikoen for infektion kan være forskellig afhængig af den overvejede bioterapi. Desuden er vaccineresponsen også meget variabel afhængig af bioterapien, idet behandlinger med Rituximab, methotrexat og abatacept er dem, der forstyrrer kvaliteten af ​​vaccineresponset mest. Arbejdshypotesen er derfor, at visse immunsuppressive behandlinger anvendt i disse inflammatoriske gigttilstande kan interferere med det humorale og/eller cellulære anti-SarS-Cov-2 immunrespons.

Siden december 2019 er de første SARS-Cov-2-infektioner (svært akut respiratorisk coronavirus 2-syndrom) blevet beskrevet i Wuhan-provinsen i Kina. I april 2020 blev 1.824.950 mennesker officielt smittet i 193 lande verden over med 112.510 rapporterede dødsfald (Agence France Presse og Verdenssundhedsorganisationen; 13. april 2020). Til dato har efterforskerne en begrænset mængde data vedrørende serokonvertering af inficerede forsøgspersoner, den beskyttende eller ikke-beskyttende karakter af de specifikke antistoffer, der genereres, og varigheden af ​​beskyttelsen. Der er ikke genereret data om de specifikke B- og T-svar af SarS-Cov-2. Derudover vedrører de få tilgængelige data i litteraturen om SarS-Cov-2 kun den generelle befolkning, ikke udsat for immunsuppressive behandlinger.

Imidlertid er store spørgsmål i øjeblikket ubesvarede for patienter i immunsuppressiv behandling: Udskiller de virussen i længere perioder? Hvor længe kan denne virale udskillelse måles i de øvre luftveje og i afføringen? Udvikler de et humoralt og cellulært immunrespons svarende til den generelle befolkning? Nøjagtig viden om virussens dynamik og det inducerede immunrespons vil være afgørende for udviklingen af ​​strategier for antiviral behandling, vaccinationsprotokoller og for den epidemiologiske kontrol af Covid-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

sager

  • Patient med spondyloarthritis, der opfylder ASAS-kriterierne
  • Patienter med reumatoid arthritis, der opfylder ACR/EULAR-kriterierne og
  • Immunsuppressiv behandling: Methotrexat, leflunomid, anti-TNF, Anti-IL6R, abatacept, rituximab, Jak-hæmmere (tofacitinib eller baricitinib) og
  • inficeret med SarS-Cov-2 (positiv PCR og/eller serologi og/eller CT-scanning)

Kontrolelementer:

  • Familieklyngemedlem begrænset til samme sted som indeksemnet
  • Inficeret med SarS-Cov-2 (positiv PCR og/eller serologi og/eller CT-scanning)

Ekskluderingskriterier:

sager og kontroller

  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinde
  • Immunsupprimeret individ for medlemmer af den velkendte klynge af indeksobjektet
  • Patient uden social sikring
  • Patienter, hvis frihed er begrænset af den retlige eller administrative myndighed
  • Patienter under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: sag
Indekssager (RA- og SpA-patienter under immunsuppressiv behandling)
Humoral responsvurdering vurdering (specifik karakterisering af anti-Sars-Cov-2 antistoffer)
Andre navne:
  • Vurdering af immunrespons
SarS-Cov-2 virusbelastningsvurdering
SarS-Cov-2 virusbelastningsvurdering
Andet: kontroller
Medlemmer af indekssagens familiecluster inficeret med den samme virusstamme
Humoral responsvurdering vurdering (specifik karakterisering af anti-Sars-Cov-2 antistoffer)
Andre navne:
  • Vurdering af immunrespons
SarS-Cov-2 virusbelastningsvurdering
SarS-Cov-2 virusbelastningsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af SarS-Cov-2 RNA i fæces og nasopharyngeale podninger
Tidsramme: op til dag 30
Nasopharyngeale podninger: Påvisning af SarS-Cov-2 RNA
op til dag 30
Påvisning af SarS-Cov-2 RNA i fæces og nasopharyngeale podninger
Tidsramme: mellem dag 30 og dag 90
Nasopharyngeale podninger: Påvisning af SarS-Cov-2 RNA
mellem dag 30 og dag 90
Påvisning og kvantificering af IgG, IgM og IgA specifikt for SarS-Cov-2 N- og S-proteiner i blod
Tidsramme: op til dag 30
op til dag 30
Påvisning og kvantificering af IgG, IgM og IgA specifikt for SarS-Cov-2 N- og S-proteiner i blod
Tidsramme: mellem dag 30 og dag 90
mellem dag 30 og dag 90
Påvisning og kvantificering af IgG, IgM og IgA specifikt for SarS-Cov-2 N- og S-proteiner i blod
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Påvisning og kvantificering af IgG, IgM og IgA specifikt for SarS-Cov-2 N- og S-proteiner i blod
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Påvisning og kvantificering af IgG, IgM og IgA specifikt for SarS-Cov-2 N- og S-proteiner i blod
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Isolering og karakterisering af B- og T-lymfocytter i blod
Tidsramme: op til dag 30
op til dag 30
Isolering og karakterisering af B- og T-lymfocytter i blod
Tidsramme: mellem dag 30 og dag 90
mellem dag 30 og dag 90
Isolering og karakterisering af B- og T-lymfocytter i blod
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Isolering og karakterisering af B- og T-lymfocytter i blod
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Isolering og karakterisering af B- og T-lymfocytter i blod
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med blodprøver

Abonner