- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04584541
SarS-Cov-2 viral infektion (COVID-19) hos patienter med kronisk inflammatorisk reumatisme (COVIRIC)
Undersøgelse af viral belastning og humorale og cellulære B- og T-responser hos patienter med leddegigt og spondyloarthritis under immunsuppressive behandlinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis (RA) og spondyloarthritis (SPA) er de to mest almindelige kroniske inflammatoriske gigtsygdomme, med en prævalens på 0,5-1% for RA og omkring 0,35% for SPA. Mange undersøgelser har beskrevet en øget risiko for alvorlige infektionssygdomme direkte forbundet med øget sygelighed og dødelighed blandt disse patienter. Denne øgede risiko (hyppighed og sværhedsgrad) skyldes selve sygdommen, især hvis gigten ikke kontrolleres med høj sygdomsaktivitet, men også på grund af de immunsuppressive behandlinger, der anvendes til at behandle disse patienter. Risikoen for infektion måles ved Incidens Rate (IR) svarende til antallet af hændelser (infektioner) pr. 100 patienter/års opfølgning. Denne risiko accepteres som sammenlignelig mellem patienter med SpA eller RA og varierer fra 22 til 34/100 patientår, afhængigt af undersøgelserne, for patienter på biologiske lægemidler. Risikoen for infektion er højere for patienter i bioterapi end for patienter på sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs - hovedsageligt methotrexat), og kombinationen af kortikosteroidbehandling med bioterapierne øger denne risiko for infektion yderligere. Lunge- og øvre luftvejsinfektioner er de mest almindelige infektioner observeret under bioterapi. Risikoen for infektion kan være forskellig afhængig af den overvejede bioterapi. Desuden er vaccineresponsen også meget variabel afhængig af bioterapien, idet behandlinger med Rituximab, methotrexat og abatacept er dem, der forstyrrer kvaliteten af vaccineresponset mest. Arbejdshypotesen er derfor, at visse immunsuppressive behandlinger anvendt i disse inflammatoriske gigttilstande kan interferere med det humorale og/eller cellulære anti-SarS-Cov-2 immunrespons.
Siden december 2019 er de første SARS-Cov-2-infektioner (svært akut respiratorisk coronavirus 2-syndrom) blevet beskrevet i Wuhan-provinsen i Kina. I april 2020 blev 1.824.950 mennesker officielt smittet i 193 lande verden over med 112.510 rapporterede dødsfald (Agence France Presse og Verdenssundhedsorganisationen; 13. april 2020). Til dato har efterforskerne en begrænset mængde data vedrørende serokonvertering af inficerede forsøgspersoner, den beskyttende eller ikke-beskyttende karakter af de specifikke antistoffer, der genereres, og varigheden af beskyttelsen. Der er ikke genereret data om de specifikke B- og T-svar af SarS-Cov-2. Derudover vedrører de få tilgængelige data i litteraturen om SarS-Cov-2 kun den generelle befolkning, ikke udsat for immunsuppressive behandlinger.
Imidlertid er store spørgsmål i øjeblikket ubesvarede for patienter i immunsuppressiv behandling: Udskiller de virussen i længere perioder? Hvor længe kan denne virale udskillelse måles i de øvre luftveje og i afføringen? Udvikler de et humoralt og cellulært immunrespons svarende til den generelle befolkning? Nøjagtig viden om virussens dynamik og det inducerede immunrespons vil være afgørende for udviklingen af strategier for antiviral behandling, vaccinationsprotokoller og for den epidemiologiske kontrol af Covid-19.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
sager
- Patient med spondyloarthritis, der opfylder ASAS-kriterierne
- Patienter med reumatoid arthritis, der opfylder ACR/EULAR-kriterierne og
- Immunsuppressiv behandling: Methotrexat, leflunomid, anti-TNF, Anti-IL6R, abatacept, rituximab, Jak-hæmmere (tofacitinib eller baricitinib) og
- inficeret med SarS-Cov-2 (positiv PCR og/eller serologi og/eller CT-scanning)
Kontrolelementer:
- Familieklyngemedlem begrænset til samme sted som indeksemnet
- Inficeret med SarS-Cov-2 (positiv PCR og/eller serologi og/eller CT-scanning)
Ekskluderingskriterier:
sager og kontroller
- Gravid kvinde
- Ammende kvinde
- Immunsupprimeret individ for medlemmer af den velkendte klynge af indeksobjektet
- Patient uden social sikring
- Patienter, hvis frihed er begrænset af den retlige eller administrative myndighed
- Patienter under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: sag
Indekssager (RA- og SpA-patienter under immunsuppressiv behandling)
|
Humoral responsvurdering vurdering (specifik karakterisering af anti-Sars-Cov-2 antistoffer)
Andre navne:
SarS-Cov-2 virusbelastningsvurdering
SarS-Cov-2 virusbelastningsvurdering
|
|
Andet: kontroller
Medlemmer af indekssagens familiecluster inficeret med den samme virusstamme
|
Humoral responsvurdering vurdering (specifik karakterisering af anti-Sars-Cov-2 antistoffer)
Andre navne:
SarS-Cov-2 virusbelastningsvurdering
SarS-Cov-2 virusbelastningsvurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af SarS-Cov-2 RNA i fæces og nasopharyngeale podninger
Tidsramme: op til dag 30
|
Nasopharyngeale podninger: Påvisning af SarS-Cov-2 RNA
|
op til dag 30
|
|
Påvisning af SarS-Cov-2 RNA i fæces og nasopharyngeale podninger
Tidsramme: mellem dag 30 og dag 90
|
Nasopharyngeale podninger: Påvisning af SarS-Cov-2 RNA
|
mellem dag 30 og dag 90
|
|
Påvisning og kvantificering af IgG, IgM og IgA specifikt for SarS-Cov-2 N- og S-proteiner i blod
Tidsramme: op til dag 30
|
op til dag 30
|
|
|
Påvisning og kvantificering af IgG, IgM og IgA specifikt for SarS-Cov-2 N- og S-proteiner i blod
Tidsramme: mellem dag 30 og dag 90
|
mellem dag 30 og dag 90
|
|
|
Påvisning og kvantificering af IgG, IgM og IgA specifikt for SarS-Cov-2 N- og S-proteiner i blod
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Påvisning og kvantificering af IgG, IgM og IgA specifikt for SarS-Cov-2 N- og S-proteiner i blod
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Påvisning og kvantificering af IgG, IgM og IgA specifikt for SarS-Cov-2 N- og S-proteiner i blod
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Isolering og karakterisering af B- og T-lymfocytter i blod
Tidsramme: op til dag 30
|
op til dag 30
|
|
|
Isolering og karakterisering af B- og T-lymfocytter i blod
Tidsramme: mellem dag 30 og dag 90
|
mellem dag 30 og dag 90
|
|
|
Isolering og karakterisering af B- og T-lymfocytter i blod
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Isolering og karakterisering af B- og T-lymfocytter i blod
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Isolering og karakterisering af B- og T-lymfocytter i blod
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Spondylitis
- Hud- og bindevævssygdomme
- COVID-19
- Spondylarthritis
- Gigt, reumatoid
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Digestive system fysiologiske fænomener
- Fordøjelsessystem og orale fysiologiske fænomener
- Afføring
- Hæmatologiske tests
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200598
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med blodprøver
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetFungemia | Bakteriæmi | BlodbaneinfektionForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet