- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04584541
Вирусная инфекция SarS-Cov-2 (COVID-19) у пациентов с хроническим воспалительным ревматизмом (COVIRIC)
Изучение вирусной нагрузки, гуморальных и клеточных В- и Т-ответов у больных ревматоидным артритом и спондилоартритом на фоне иммуносупрессивной терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) и спондилоартрит (СПА) являются двумя наиболее распространенными хроническими воспалительными ревматическими заболеваниями с распространенностью 0,5-1% для РА и около 0,35% для СПА. Во многих исследованиях описан повышенный риск серьезных инфекционных заболеваний, непосредственно связанный с повышенной заболеваемостью и смертностью среди этих пациентов. Этот повышенный риск (частота и тяжесть) возникает из-за самого заболевания, особенно если ревматизм не контролируется высокой активностью заболевания, а также из-за иммуносупрессивного лечения, используемого для лечения этих пациентов. Риск инфекции измеряется уровнем заболеваемости (IR), соответствующим количеству событий (инфекций) на 100 пациентов/лет наблюдения. Этот риск считается сопоставимым между пациентами со СпА или РА и колеблется от 22 до 34/100 пациенто-лет, в зависимости от исследований, для пациентов, получающих биологические препараты. Риск инфекции выше для пациентов, получающих биотерапию, чем для пациентов, принимающих противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БПВП, в основном метотрексат), и сочетание терапии кортикостероидами с биотерапией еще больше увеличивает этот риск инфекции. Инфекции легких и верхних дыхательных путей являются наиболее распространенными инфекциями, наблюдаемыми при биотерапии. Риск инфекции может быть разным в зависимости от рассматриваемой биотерапии. Более того, ответ на вакцину также сильно варьирует в зависимости от биотерапии, при этом лечение ритуксимабом, метотрексатом и абатацептом больше всего влияет на качество ответа на вакцину. Таким образом, рабочая гипотеза заключается в том, что некоторые иммунодепрессанты, используемые при этих воспалительных ревматических состояниях, могут влиять на гуморальный и/или клеточный иммунный ответ против SarS-Cov-2.
С декабря 2019 года первые инфекции SARS-Cov-2 (синдром тяжелого острого респираторного коронавируса 2) были описаны в провинции Ухань в Китае. В апреле 2020 г. 1 824 950 человек были официально инфицированы в 193 странах мира, при этом было зарегистрировано 112 510 случаев смерти (Agence France Presse и Всемирная организация здравоохранения; 13 апреля 2020 г.). На сегодняшний день исследователи располагают ограниченным объемом данных о сероконверсии инфицированных субъектов, защитном или непротективном характере генерируемых специфических антител и продолжительности защиты. Никаких данных о конкретных B- и T-ответах SarS-Cov-2 получено не было. Кроме того, немногочисленные имеющиеся в литературе данные о SarS-Cov-2 касаются только населения в целом, не подвергавшегося иммуносупрессивному лечению.
Однако в настоящее время у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, остаются без ответа основные вопросы: выделяют ли они вирус в течение более длительных периодов времени? Как долго можно измерять эту экскрецию вируса в верхних дыхательных путях и в стуле? Развивается ли у них гуморальный и клеточный иммунный ответ, как у населения в целом? Точное знание динамики вируса и вызванного иммунного ответа будет иметь важное значение для разработки стратегий противовирусного лечения, протоколов вакцинации и эпидемиологического контроля Covid-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
случаи
- Пациент со спондилоартритом, отвечающим критериям ASAS
- Пациенты с ревматоидным артритом, соответствующие критериям ACR/EULAR и
- Иммуносупрессивная терапия: метотрексат, лефлуномид, анти-ФНО, анти-ИЛ-6Р, абатацепт, ритуксимаб, ингибиторы Jak (тофацитиниб или барицитиниб) и
- инфицированы SarS-Cov-2 (положительный ПЦР и/или серология и/или КТ)
Элементы управления:
- Член семейного кластера находится в том же месте, что и субъект индекса
- Инфицированы SarS-Cov-2 (положительный ПЦР и/или серология и/или КТ)
Критерий исключения:
случаи и контроль
- Беременная женщина
- Кормящая женщина
- Субъект с иммунодепрессией для членов знакомого кластера индексного субъекта
- Пациент без социального обеспечения
- Пациенты, свобода которых ограничена судебным или административным органом
- Пациенты под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: случай
Индексные случаи (пациенты с РА и СпА, получающие иммуносупрессивную терапию)
|
Оценка ответа Т- и В-клеток памяти Оценка гуморального ответа (характеристика специфических антител против Sars-Cov-2)
Другие имена:
Оценка вирусной нагрузки SarS-Cov-2
Оценка вирусной нагрузки SarS-Cov-2
|
ДРУГОЙ: контролирует
Члены семейного кластера индексных случаев инфицированы одним и тем же вирусным штаммом
|
Оценка ответа Т- и В-клеток памяти Оценка гуморального ответа (характеристика специфических антител против Sars-Cov-2)
Другие имена:
Оценка вирусной нагрузки SarS-Cov-2
Оценка вирусной нагрузки SarS-Cov-2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Обнаружение РНК SarS-Cov-2 в фекалиях и мазках из носоглотки
Временное ограничение: до 30 дня
|
Мазки из носоглотки: обнаружение РНК SarS-Cov-2
|
до 30 дня
|
Обнаружение РНК SarS-Cov-2 в фекалиях и мазках из носоглотки
Временное ограничение: между 30-м и 90-м днем
|
Мазки из носоглотки: обнаружение РНК SarS-Cov-2
|
между 30-м и 90-м днем
|
Обнаружение и количественное определение IgG, IgM и IgA, специфичных к белкам N и S SarS-Cov-2 в крови
Временное ограничение: до 30 дня
|
до 30 дня
|
|
Обнаружение и количественное определение IgG, IgM и IgA, специфичных к белкам N и S SarS-Cov-2 в крови
Временное ограничение: между 30-м и 90-м днем
|
между 30-м и 90-м днем
|
|
Обнаружение и количественное определение IgG, IgM и IgA, специфичных к белкам N и S SarS-Cov-2 в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Обнаружение и количественное определение IgG, IgM и IgA, специфичных к белкам N и S SarS-Cov-2 в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Обнаружение и количественное определение IgG, IgM и IgA, специфичных к белкам N и S SarS-Cov-2 в крови
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Выделение и характеристика В- и Т-лимфоцитов в крови
Временное ограничение: до 30 дня
|
до 30 дня
|
|
Выделение и характеристика В- и Т-лимфоцитов в крови
Временное ограничение: между 30-м и 90-м днем
|
между 30-м и 90-м днем
|
|
Выделение и характеристика В- и Т-лимфоцитов в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Выделение и характеристика В- и Т-лимфоцитов в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Выделение и характеристика В- и Т-лимфоцитов в крови
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Болезни костей, инфекционные
- COVID-19
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Спондилит
- Спондилоартрит
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200598
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
Клинические исследования анализы крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты