- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04584541
Infección viral SarS-Cov-2 (COVID-19) en pacientes con reumatismo inflamatorio crónico (COVIRIC)
Estudio de la carga viral y las respuestas humoral y celular B y T en pacientes con artritis reumatoide y espondiloartritis en tratamiento inmunosupresor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) y la espondiloartritis (SPA) son las dos enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas más comunes, con una prevalencia de 0,5-1% para RA y alrededor de 0,35% para SPA. Muchos estudios han descrito un mayor riesgo de enfermedades infecciosas graves directamente asociado con una mayor morbilidad y mortalidad entre esos pacientes. Este aumento del riesgo (frecuencia y gravedad) se debe a la propia enfermedad, especialmente si el reumatismo no se controla con una alta actividad de la enfermedad, pero también a los tratamientos inmunosupresores que se utilizan para tratar a estos pacientes. El riesgo de infección se mide por la Tasa de Incidencia (TI) correspondiente al número de eventos (infecciones) por 100 pacientes/años de seguimiento. Este riesgo se acepta como comparable entre pacientes con EspA o AR y oscila entre 22 y 34/100 pacientes-año, según los estudios, para pacientes con biológicos. El riesgo de infección es mayor para los pacientes que reciben bioterapia que para los pacientes que toman medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD, principalmente metotrexato) y la combinación de la terapia con corticosteroides con las bioterapias aumenta aún más este riesgo de infección. Las infecciones pulmonares y del tracto respiratorio superior son las infecciones más comunes observadas con bioterapia. El riesgo de infección puede ser diferente dependiendo de la bioterapia considerada. Además, la respuesta vacunal también es muy variable en función de la bioterapia, siendo los tratamientos con Rituximab, metotrexato y abatacept los que más interfieren en la calidad de la respuesta vacunal. La hipótesis de trabajo es, por tanto, que determinados tratamientos inmunosupresores utilizados en estas enfermedades reumáticas inflamatorias pueden interferir en la respuesta inmune humoral y/o celular anti-SarS-Cov-2.
Desde diciembre de 2019, se han descrito las primeras infecciones por SARS-Cov-2 (síndrome respiratorio agudo severo por coronavirus 2) en la provincia de Wuhan en China. En abril de 2020, 1 824 950 personas se infectaron oficialmente en 193 países de todo el mundo y se informaron 112 510 muertes (Agence France Presse y Organización Mundial de la Salud; 13 de abril de 2020). Hasta la fecha, los investigadores tienen una cantidad limitada de datos sobre la seroconversión de los sujetos infectados, la naturaleza protectora o no protectora de los anticuerpos específicos generados y la duración de la protección. No se han generado datos sobre las respuestas B y T específicas de SarS-Cov-2. Además, los pocos datos disponibles en la literatura sobre SarS-Cov-2 solo se refieren a la población general, no expuesta a tratamientos inmunosupresores.
Sin embargo, las principales preguntas siguen sin respuesta para los pacientes que reciben tratamientos inmunosupresores: ¿Están excretando el virus durante períodos de tiempo más prolongados? ¿Cuánto tiempo se puede medir esta excreción viral en las vías respiratorias superiores y en las heces? ¿Desarrollan una respuesta inmune humoral y celular similar a la población general? El conocimiento preciso de la dinámica del virus y la respuesta inmune inducida será fundamental para el desarrollo de estrategias de tratamiento antiviral, protocolos de vacunación y para el control epidemiológico de la Covid-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
casos
- Paciente con espondiloartritis que cumple criterios ASAS
- Pacientes con artritis reumatoide que cumplan los criterios ACR/EULAR y
- Terapia inmunosupresora: metotrexato, leflunomida, anti-TNF, anti-IL6R, abatacept, rituximab, inhibidores de Jak (tofacitinib o baricitinib) y
- infectados con el SarS-Cov-2 (PCR y/o serología y/o tomografía computarizada positivas)
Control S:
- Miembro del grupo familiar confinado en la misma ubicación que el sujeto índice
- Infectados con el SarS-Cov-2 (PCR y/o serología y/o tomografía computarizada positivas)
Criterio de exclusión:
casos y controles
- Mujer embarazada
- mujer lactante
- Sujeto inmunodeprimido para miembros del grupo familiar del sujeto índice
- Paciente sin seguridad social
- Pacientes cuya libertad esté limitada por la autoridad judicial o administrativa
- Pacientes bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: caso
Casos índice (pacientes con AR y EspA en tratamiento inmunosupresor)
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Evaluación de respuesta de células T y B de memoria Evaluación de respuesta humoral (Caracterización de anticuerpos específicos anti-Sars-Cov-2)
Otros nombres:
Evaluación de la carga viral SarS-Cov-2
Evaluación de la carga viral SarS-Cov-2
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OTRO: control S
Miembros del conglomerado familiar de casos índice infectados con la misma cepa viral
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Evaluación de respuesta de células T y B de memoria Evaluación de respuesta humoral (Caracterización de anticuerpos específicos anti-Sars-Cov-2)
Otros nombres:
Evaluación de la carga viral SarS-Cov-2
Evaluación de la carga viral SarS-Cov-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de ARN SarS-Cov-2 en heces e hisopos nasofaríngeos
Periodo de tiempo: hasta el día 30
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Hisopos nasofaríngeos: Detección de ARN SarS-Cov-2
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hasta el día 30
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Detección de ARN SarS-Cov-2 en heces e hisopos nasofaríngeos
Periodo de tiempo: entre el día 30 y el día 90
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Hisopos nasofaríngeos: Detección de ARN SarS-Cov-2
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entre el día 30 y el día 90
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Detección y cuantificación de IgG, IgM e IgA específicas para las proteínas SarS-Cov-2 N y S en sangre
Periodo de tiempo: hasta el día 30
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hasta el día 30
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|
Detección y cuantificación de IgG, IgM e IgA específicas para las proteínas SarS-Cov-2 N y S en sangre
Periodo de tiempo: entre el día 30 y el día 90
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entre el día 30 y el día 90
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Detección y cuantificación de IgG, IgM e IgA específicas para las proteínas SarS-Cov-2 N y S en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Detección y cuantificación de IgG, IgM e IgA específicas para las proteínas SarS-Cov-2 N y S en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Detección y cuantificación de IgG, IgM e IgA específicas para las proteínas SarS-Cov-2 N y S en sangre
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Aislamiento y caracterización de linfocitos B y T en sangre
Periodo de tiempo: hasta el día 30
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hasta el día 30
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Aislamiento y caracterización de linfocitos B y T en sangre
Periodo de tiempo: entre el día 30 y el día 90
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entre el día 30 y el día 90
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Aislamiento y caracterización de linfocitos B y T en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Aislamiento y caracterización de linfocitos B y T en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Aislamiento y caracterización de linfocitos B y T en sangre
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
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- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- COVID-19
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Espondilitis
- Espondiloartritis
Otros números de identificación del estudio
- APHP200598
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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