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Infección viral SarS-Cov-2 (COVID-19) en pacientes con reumatismo inflamatorio crónico (COVIRIC)

20 de mayo de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio de la carga viral y las respuestas humoral y celular B y T en pacientes con artritis reumatoide y espondiloartritis en tratamiento inmunosupresor

El propósito de este estudio es evaluar si las terapias inmunosupresoras utilizadas por pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas tienen un impacto en la carga viral y las respuestas humoral y celular durante la infección viral con SarSCoV2, en comparación con miembros de su grupo familiar infectados con el mismo virus. cepa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artritis reumatoide (AR) y la espondiloartritis (SPA) son las dos enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas más comunes, con una prevalencia de 0,5-1% para RA y alrededor de 0,35% para SPA. Muchos estudios han descrito un mayor riesgo de enfermedades infecciosas graves directamente asociado con una mayor morbilidad y mortalidad entre esos pacientes. Este aumento del riesgo (frecuencia y gravedad) se debe a la propia enfermedad, especialmente si el reumatismo no se controla con una alta actividad de la enfermedad, pero también a los tratamientos inmunosupresores que se utilizan para tratar a estos pacientes. El riesgo de infección se mide por la Tasa de Incidencia (TI) correspondiente al número de eventos (infecciones) por 100 pacientes/años de seguimiento. Este riesgo se acepta como comparable entre pacientes con EspA o AR y oscila entre 22 y 34/100 pacientes-año, según los estudios, para pacientes con biológicos. El riesgo de infección es mayor para los pacientes que reciben bioterapia que para los pacientes que toman medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD, principalmente metotrexato) y la combinación de la terapia con corticosteroides con las bioterapias aumenta aún más este riesgo de infección. Las infecciones pulmonares y del tracto respiratorio superior son las infecciones más comunes observadas con bioterapia. El riesgo de infección puede ser diferente dependiendo de la bioterapia considerada. Además, la respuesta vacunal también es muy variable en función de la bioterapia, siendo los tratamientos con Rituximab, metotrexato y abatacept los que más interfieren en la calidad de la respuesta vacunal. La hipótesis de trabajo es, por tanto, que determinados tratamientos inmunosupresores utilizados en estas enfermedades reumáticas inflamatorias pueden interferir en la respuesta inmune humoral y/o celular anti-SarS-Cov-2.

Desde diciembre de 2019, se han descrito las primeras infecciones por SARS-Cov-2 (síndrome respiratorio agudo severo por coronavirus 2) en la provincia de Wuhan en China. En abril de 2020, 1 824 950 personas se infectaron oficialmente en 193 países de todo el mundo y se informaron 112 510 muertes (Agence France Presse y Organización Mundial de la Salud; 13 de abril de 2020). Hasta la fecha, los investigadores tienen una cantidad limitada de datos sobre la seroconversión de los sujetos infectados, la naturaleza protectora o no protectora de los anticuerpos específicos generados y la duración de la protección. No se han generado datos sobre las respuestas B y T específicas de SarS-Cov-2. Además, los pocos datos disponibles en la literatura sobre SarS-Cov-2 solo se refieren a la población general, no expuesta a tratamientos inmunosupresores.

Sin embargo, las principales preguntas siguen sin respuesta para los pacientes que reciben tratamientos inmunosupresores: ¿Están excretando el virus durante períodos de tiempo más prolongados? ¿Cuánto tiempo se puede medir esta excreción viral en las vías respiratorias superiores y en las heces? ¿Desarrollan una respuesta inmune humoral y celular similar a la población general? El conocimiento preciso de la dinámica del virus y la respuesta inmune inducida será fundamental para el desarrollo de estrategias de tratamiento antiviral, protocolos de vacunación y para el control epidemiológico de la Covid-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

casos

  • Paciente con espondiloartritis que cumple criterios ASAS
  • Pacientes con artritis reumatoide que cumplan los criterios ACR/EULAR y
  • Terapia inmunosupresora: metotrexato, leflunomida, anti-TNF, anti-IL6R, abatacept, rituximab, inhibidores de Jak (tofacitinib o baricitinib) y
  • infectados con el SarS-Cov-2 (PCR y/o serología y/o tomografía computarizada positivas)

Control S:

  • Miembro del grupo familiar confinado en la misma ubicación que el sujeto índice
  • Infectados con el SarS-Cov-2 (PCR y/o serología y/o tomografía computarizada positivas)

Criterio de exclusión:

casos y controles

  • Mujer embarazada
  • mujer lactante
  • Sujeto inmunodeprimido para miembros del grupo familiar del sujeto índice
  • Paciente sin seguridad social
  • Pacientes cuya libertad esté limitada por la autoridad judicial o administrativa
  • Pacientes bajo tutela legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: caso
Casos índice (pacientes con AR y EspA en tratamiento inmunosupresor)
Evaluación de respuesta de células T y B de memoria Evaluación de respuesta humoral (Caracterización de anticuerpos específicos anti-Sars-Cov-2)
Otros nombres:
  • Evaluación de la respuesta inmune
Evaluación de la carga viral SarS-Cov-2
Evaluación de la carga viral SarS-Cov-2
OTRO: control S
Miembros del conglomerado familiar de casos índice infectados con la misma cepa viral
Evaluación de respuesta de células T y B de memoria Evaluación de respuesta humoral (Caracterización de anticuerpos específicos anti-Sars-Cov-2)
Otros nombres:
  • Evaluación de la respuesta inmune
Evaluación de la carga viral SarS-Cov-2
Evaluación de la carga viral SarS-Cov-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de ARN SarS-Cov-2 en heces e hisopos nasofaríngeos
Periodo de tiempo: hasta el día 30
Hisopos nasofaríngeos: Detección de ARN SarS-Cov-2
hasta el día 30
Detección de ARN SarS-Cov-2 en heces e hisopos nasofaríngeos
Periodo de tiempo: entre el día 30 y el día 90
Hisopos nasofaríngeos: Detección de ARN SarS-Cov-2
entre el día 30 y el día 90
Detección y cuantificación de IgG, IgM e IgA específicas para las proteínas SarS-Cov-2 N y S en sangre
Periodo de tiempo: hasta el día 30
hasta el día 30
Detección y cuantificación de IgG, IgM e IgA específicas para las proteínas SarS-Cov-2 N y S en sangre
Periodo de tiempo: entre el día 30 y el día 90
entre el día 30 y el día 90
Detección y cuantificación de IgG, IgM e IgA específicas para las proteínas SarS-Cov-2 N y S en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Detección y cuantificación de IgG, IgM e IgA específicas para las proteínas SarS-Cov-2 N y S en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Detección y cuantificación de IgG, IgM e IgA específicas para las proteínas SarS-Cov-2 N y S en sangre
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Aislamiento y caracterización de linfocitos B y T en sangre
Periodo de tiempo: hasta el día 30
hasta el día 30
Aislamiento y caracterización de linfocitos B y T en sangre
Periodo de tiempo: entre el día 30 y el día 90
entre el día 30 y el día 90
Aislamiento y caracterización de linfocitos B y T en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Aislamiento y caracterización de linfocitos B y T en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Aislamiento y caracterización de linfocitos B y T en sangre
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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