Um estudo piloto de OurRelationship.dk, um programa de auto-ajuda baseado na Web para casais com altos níveis de conflito ou angústia
22 de junho de 2022 atualizado por: University of Aarhus
Et Randomiseret Kontrolleret Pilotstudie af OurRelationship.dk, et Online selvhjælps forløb Til Par Med Mange Konflikter Eller Lav Trivsel i Parforholdet.
O objetivo deste estudo é duplo 1) conduzir um teste piloto de métodos para um estudo RCT de maior escala avaliando a eficácia do OurRelationship oferecido a casais com altos níveis de conflito ou angústia e pelo menos um filho no endereço, e 2) para testar se o programa OurRelationship atende a critérios de viabilidade predefinidos quando implementado em um cenário do mundo real.
Se os resultados do estudo sobre esses dois objetivos forem convincentes, será realizado um ECR em escala real da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Um programa de auto-ajuda on-line econômico para casais em dificuldades pode ajudar a atender mais casais, em particular aqueles com acesso limitado à terapia de casal tradicional. O programa OurRelationship, um programa baseado na web, principalmente de autoajuda para casais desenvolvido nos Estados Unidos, já havia mostrado tamanhos de efeitos médios a grandes no funcionamento do relacionamento para uma amostra diversificada de casais e esses efeitos foram mantidos por 12 meses (Doss et al ., 2016; 2020). Essas descobertas prometem um grande potencial na autoajuda online para casais, se as descobertas forem replicadas em pesquisas independentes.
Para o piloto, 80 casais com altos níveis de conflito ou angústia em seu relacionamento e que tinham pelo menos um filho no endereço foram recrutados por meio de um site de estudo (www.ourelationship.dk) construir para o piloto. Os casais foram randomizados para receber a versão dinamarquesa do programa, incluindo 4 ligações de treinador, ou uma condição de controle ativo recebendo duas cópias de um livro de autoajuda e um plano para 4 x 30 minutos de conversas de casal. Neste piloto, os métodos de pesquisa em termos de recrutamento, randomização, conclusão do programa, teste de medidas e coleta de dados são avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para detalhar os critérios "alto nível de conflito ou angústia", um ou ambos os seguintes critérios devem ser preenchidos:
- Um ou ambos os parceiros relatam ter sido vítima ou perpetrador de pelo menos um ato de agressão física ou psicológica durante o último ano OU
- Um dos parceiros pontua pelo menos 1 desvio padrão (SD) (indicando grave sofrimento no relacionamento) ou ambos os parceiros 0,5 SD abaixo da média da população dinamarquesa em uma medida de satisfação do relacionamento (Índice de Satisfação do Casal; Funk & Rogge, 2007).
Além disso:
- ambos os parceiros do casal devem ter 18 anos ou mais
- moram juntos há pelo menos seis meses
- ter pelo menos um filho menor de 18 anos morando em casa
- ser capaz de ler e compreender dinamarquês
- ter acesso à Internet, um tablet, computador ou telefone
- disposto a abster-se de terapia de casal (ou outras intervenções de casal) durante o período do projeto.
Critério de exclusão:
- Planeja se divorciar, terminar ou ter um caso em andamento
- Níveis moderados a graves de ideação suicida (>=7 no Suicidal Behavioral Questionnaire-Revised, Osman et al., 2001)
- Vitimização de violência por parceiro íntimo resultando em lesão ou medo nos últimos três meses (usando itens de triagem desenvolvidos por Beach, Whisman, Snyder e Heyman, 2013).
- Tomando drogas psicotrópicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Autoajuda online do programa OurRelationship.dk
Os casais na condição de intervenção receberão o programa NossoRelacionamento completo, incluindo os três módulos, o módulo Observar, Compreender e Responder.
O programa leva de 6 a 8 horas para ser concluído após a randomização.
A segunda chamada do técnico ocorrerá após a fase de Observação.
A terceira chamada de treinador ocorrerá após a fase de compreensão.
A quarta chamada do técnico ocorrerá após a fase de Resposta.
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O programa NossoRelacionamento é desenvolvido pelo prof.
Brian Doss e prof.
André Christensen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Auto-ajuda off-line do livro "Pas på Parforholdet"
Os casais do grupo controle ativo recebem dois exemplares do livro "Pas på parforholdet, når kærligheden er kommet for at blive" [Cuide do seu relacionamento quando o amor veio para ficar] de Mattias Stølen Due (2016).
Este livro inclui conhecimento geral baseado em pesquisas sobre como manter um relacionamento saudável, bem como perguntas e exercícios para os casais fazerem sozinhos.
Para apoiar os casais em uma abordagem de autoajuda ativa, uma folha com orientações sobre o uso do livro ajudará os casais a planejar suas leituras e conversas de casal.
Questionários regulares serão enviados aos casais do grupo de controle (correspondidos oportunamente aos questionários recebidos pelo grupo de intervenção).
Como tal, a condição de controle ativo refletirá o benefício que os casais provavelmente obterão do uso de literatura sólida e bem escolhida, com a adição de qualquer benefício que a participação na pesquisa (preenchimento do questionário) gere.
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O livro "Pas på parforholdet" é escrito por Mattias Stølen Due.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Relacionamento: versão dinamarquesa de 4 itens do Índice de Satisfação do Casal
Prazo: Pré-pós (período de tempo de 8 semanas)
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Conforme medido pela versão dinamarquesa de 4 itens do Índice de Satisfação do Casal (CSI; Funk & Rogge, 2007).
Uma pontuação mais alta indica mais satisfação com o relacionamento.
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Pré-pós (período de tempo de 8 semanas)
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Intimidade
Prazo: Pré-pós (período de tempo de 8 semanas)
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A intimidade "psicológica" foi avaliada por quatro itens em escalas de 5 pontos.
Os itens foram: eu me senti próximo, seguro, cuidado e compreendido (Debrot et al, 2013).
Uma pontuação mais alta indica mais intimidade entre os parceiros.
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Pré-pós (período de tempo de 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: Pré-pós (período de tempo de 8 semanas)
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Conforme medido pelo Inventário de Depressão Maior (Olsen, Jensen, Noerholm, Martiny e Bech, 2003).
Uma pontuação mais alta indica mais sintomas depressivos.
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Pré-pós (período de tempo de 8 semanas)
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Escala de confiança no relacionamento
Prazo: Pré-pós (período de tempo de 8 semanas)
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Dois itens da Escala de Confiança (Rhoades, Stanley, & Markman, 2009).
Uma pontuação mais alta indica mais confiança.
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Pré-pós (período de tempo de 8 semanas)
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Qualidade de Relacionamento Positivo e Negativo
Prazo: Pré-pós (período de tempo de 8 semanas)
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Conforme medido pela escala de qualidade de relacionamento positiva e negativa de oito itens (Fincham, & Rogge, 2010).
Os participantes foram solicitados a classificar separadamente quatro dimensões positivas (por exemplo, agradável, vivo) e quatro dimensões negativas (por exemplo, ruim, sem vida) de seu relacionamento.
Pontuações mais altas na escala positiva e mais baixas na escala negativa indicam mais qualidade de relacionamento.
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Pré-pós (período de tempo de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tea L. Trillingsgaard, Ph.D, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
10 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 72253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .