18F-PSMA PET/CT Glioblastoma Multiformen visualisointiin (PSMA-GBM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glioblastoma multiforme (GBM) on voimakkaasti vaskularisoitunut kasvain. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) ilmentyy voimakkaasti GBM:n kasvaimen verisuonten endoteelissä ja voisi siten olla mielenkiintoinen kohde diagnoosille ja hoidolle.
Useat ryhmät ovat keskittyneet 18F-leimattujen PSMA-ligandien kehittämiseen PET-kuvausta varten. 18F:llä radionuklidina on useita etuja 68Ga:aan verrattuna. Vertailun pidemmän puoliintumisajan ansiosta (110 min 18F:lle verrattuna 68 min 68Ga:lle) mahdollistaa keskitetyn tuotannon ja jakelun suuremmille alueille. Lisäksi yhdessä synteesissä voidaan tuottaa useita annoksia 18F:ää, kun taas kukin galliumgeneraattori tarjoaa vain yhden tai kaksi eluutiota päivässä. Lisäksi positronienergian pienenemisen vuoksi (0,65 MeV 18F:lle verrattuna 1,90 MeV 68Ga:lle) kuvantamisen resoluutio voi olla suurempi. Ensimmäisen sukupolven 18F-PSMA-ligandit, kuten 18F-DCFBC, kärsivät korkeasta taustasta hitaan verenpuhdistuman vuoksi. Toisen sukupolven 18F-DCFPyL PSMA-ligandilla on nopea eliminaatio virtsareitin kautta, ja sillä oli korkea kasvain/veri-suhde. Benesova ym. kehittivät 177Lu-DKFZ-61:n, joka soveltuu leimaamiseen sekä diagnostisella 68Ga:lla että terapeuttisella 177Lu:lla (beeta-säteilevä) tai 225Ac:llä (alfasäteilevä), ja Giesel ym. kehittivät 18F-PSMA-1007:n, joka on rakenteellisesti sukua DKZF-617:lle.
Koska useat tutkimukset ovat osoittaneet PSMA-kuvauksen toteutettavuuden toistuvaa GBM:ää sairastavien potilaiden aivovaurioissa, haluamme laajentaa näitä tuloksia potilaiden kohorttiin, joilla on ensimmäinen diagnosoitu GBM-epäily. Haluamme käyttää PET-merkkiainetta 18F-PSMA-1007. Jos tämä tekniikka voidaan toteuttaa onnistuneesti, 18F-PSMA PET/CT:n lisäarvoa kasvaimen luokittelussa ja erotusdiagnoosissa voitaisiin tutkia tarkemmin suuremmissa potilasryhmissä (erityisesti toistuvien aivovaurioiden yhteydessä). Nämä tutkimukset tasoittavat tietä jatkotutkimuksille, joihin liittyy 177Lu-PSMA-pohjaista hoitoa, jota tällä hetkellä käytetään potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty GBM magneettikuvauksessa
- Suunniteltu kasvaimen resektioon Radboudumcissa
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä
- Kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min
- Maksasairaus, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasitasoksi, joka on yli kolme kertaa normaalialueen yläraja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-PSMA-1007 PET/CT
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
18F-PSMA PET/CT:n otto epäillyissä GBM-leesioissa
Aikaikkuna: merkkiaineen imeytyminen 2 tuntia injektion jälkeen
|
merkkiaineen imeytyminen 2 tuntia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PSMA-proteiinin ja RNA:n ilmentymisen välinen korrelaatio 18F-PSMA PET/CT:n oton kanssa
Aikaikkuna: merkkiaineen sisäänotto 2 tuntia injektion jälkeen vs. RNA-ekspressio määritettynä poistetusta kasvainkudoksesta
|
merkkiaineen sisäänotto 2 tuntia injektion jälkeen vs. RNA-ekspressio määritettynä poistetusta kasvainkudoksesta
|
|
18F-PSMA PET/CT:n ja T1Gd MRI:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Merkkiaineen imeytyminen 2 tuntia injektion jälkeen vs. pre-op MRI
|
Merkkiaineen imeytyminen 2 tuntia injektion jälkeen vs. pre-op MRI
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL64616.091.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .