Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-PSMA PET/CT pro vizualizaci multiformního glioblastomu (PSMA-GBM)

26. ledna 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Toto je pilotní studie ke stanovení vychytávání PET indikátoru 18F-PSMA-1007 u primárního glioblastomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glioblastoma multiforme (GBM) je vysoce vaskularizovaný nádor. Předchozí studie ukázaly, že prostatický specifický membránový antigen (PSMA) je silně exprimován nádorovým vaskulárním endotelem GBM, a proto by mohl být zajímavým cílem pro diagnostiku a léčbu.

Několik skupin se zaměřilo na vývoj 18F-značených PSMA ligandů pro PET zobrazování. 18F jako radionuklid má několik výhod oproti 68Ga. Díky delšímu porovnávanému poločasu (110 min pro 18F oproti 68 min pro 68Ga) umožňuje centralizovanou výrobu a distribuci do větších oblastí. Kromě toho lze při jedné syntéze vyrobit více dávek 18F, zatímco každý generátor galia poskytuje pouze jednu nebo dvě eluce za den. Navíc v důsledku snížené energie pozitronů (0,65 MeV pro 18F ve srovnání s 1,90 MeV pro 68Ga) může být rozlišení zobrazení vyšší. První generace ligandů 18F-PSMA, jako je 18F-DCFBC, trpěla vysokým pozadím kvůli pomalému vylučování krve. Druhá generace 18F-DCFPyL PSMA ligandu má rychlou eliminaci močovou cestou a vykazuje vysoký poměr nádoru ke krvi. Benešová a spol. vyvinuli 177Lu-DKFZ-61, který je vhodný pro značení jak diagnostickým 68Ga, tak terapeutickým 177Lu (vyzařující beta) nebo 225Ac (emitující alfa), a Giesel spol. vyvinul 18F-PSMA-1007, který je konstrukčně příbuzný DKZF-617.

Vzhledem k tomu, že různé studie prokázaly proveditelnost zobrazení PSMA u mozkových lézí pacientů s recidivující GBM, chceme tyto výsledky rozšířit na kohortu pacientů s poprvé diagnostikovaným podezřením na GBM. Chceme použít PET tracer 18F-PSMA-1007. Pokud bude možné tuto techniku ​​úspěšně implementovat, přidaná hodnota 18F-PSMA PET/CT pro grading tumoru a diferenciální diagnostiku by mohla být dále zkoumána u větších kohort pacientů (zejména s recidivujícími mozkovými lézemi). Tyto studie připraví cestu pro další studie zahrnující terapii založenou na 177Lu-PSMA, která se v současnosti používá u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na GBM na vyšetření magnetickou rezonancí
  • Naplánováno na resekci nádoru v Radboudumc
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství nebo přání otěhotnět do 6 měsíců
  • Clearance kreatininu pod 40 ml/min
  • Onemocnění jater definované jako hladina aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-PSMA-1007 PET/CT
Jiný: 18F-PSMA-1007 PET indikátor
18F-PSMA-1007 PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vychytávání 18F-PSMA PET/CT u suspektních lézí GBM
Časové okno: příjem indikátoru 2 hodiny po injekci
příjem indikátoru 2 hodiny po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi PSMA proteinem a expresí RNA s absorpcí 18F-PSMA PET/CT
Časové okno: příjem indikátoru 2 hodiny po injekci vs. exprese RNA stanovená z vyříznuté nádorové tkáně
příjem indikátoru 2 hodiny po injekci vs. exprese RNA stanovená z vyříznuté nádorové tkáně
Korelace mezi 18F-PSMA PET/CT a T1Gd MRI
Časové okno: Příjem indikátoru 2 hodiny po injekci vs. předoperační MRI
Příjem indikátoru 2 hodiny po injekci vs. předoperační MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL64616.091.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na 18F-PSMA-1007 PET indikátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit