Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-PSMA PET/CT til visualisering af Glioblastoma Multiforme (PSMA-GBM)

26. januar 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center
Dette er et pilotstudie for at bestemme optagelsen af ​​PET-sporstof 18F-PSMA-1007 i primært glioblastom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glioblastoma multiforme (GBM) er en stærkt vaskulariseret tumor. Tidligere undersøgelser har vist, at prostata-specifikt membranantigen (PSMA) udtrykkes robust af det tumor vaskulære endotel af GBM og derfor kunne være et interessant mål for diagnose og behandling.

Flere grupper har fokuseret på udviklingen af ​​18F-mærkede PSMA-ligander til PET-billeddannelse. 18F som radionuklid har flere fordele i forhold til 68Ga. På grund af den længere halveringstid sammenlignet (110 min for 18F sammenlignet med 68 min for 68Ga) giver det mulighed for centraliseret produktion og distribution til større områder. Ydermere kan flere doser af 18F produceres i én syntese, mens hver galliumgenerator kun giver en eller to elueringer pr. dag. På grund af den reducerede positronenergi (0,65 MeV for 18F sammenlignet med 1,90 MeV for 68Ga) kan billedopløsningen desuden være højere. Den første generation af 18F-PSMA ligander, såsom 18F-DCFBC, led af høj baggrund på grund af langsom blodclearance. Den anden generation af 18F-DCFPyL PSMA-ligand har en hurtig eliminering via urinvejen og viste høje tumor-til-blod-forhold. Benesova et al udviklede 177Lu-DKFZ-61, som er velegnet til mærkning med både diagnostisk 68Ga samt terapeutisk 177Lu (beta-emitterende) eller 225Ac (alfa-emitterende), og Giesel et al udviklede 18F-PSMA-1007, som er strukturelt relateret til DKZF-617.

Da forskellige undersøgelser har vist gennemførlighed af PSMA-billeddannelse i hjernelæsioner hos patienter med tilbagevendende GBM, ønsker vi at udvide disse resultater til en kohorte af patienter med en første-diagnosticeret formodet GBM. Vi ønsker at bruge PET-sporeren 18F-PSMA-1007. Hvis denne teknik kan implementeres med succes, kan merværdien af ​​18F-PSMA PET/CT til tumorgradering og differentialdiagnose undersøges yderligere i større patientkohorter (især med tilbagevendende hjernelæsioner). Disse undersøgelser vil bane vejen for yderligere undersøgelser, der involverer 177Lu-PSMA-baseret terapi, som i øjeblikket anvendes til patienter med metastatisk prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt GBM på MR-scanning
  • Planlagt til tumorresektion på Radboudumc
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet eller ønske om at blive gravid inden for 6 måneder
  • Kreatininclearance under 40 ml/min
  • Leversygdom defineret som aspartat aminotransferase eller alanin aminotransferase niveau på mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-PSMA-1007 PET/CT
Andet: 18F-PSMA-1007 PET sporstof
18F-PSMA-1007 PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optagelsen af ​​18F-PSMA PET/CT i formodede GBM-læsioner
Tidsramme: optagelse af sporstoffet 2 timer efter injektion
optagelse af sporstoffet 2 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelationen mellem PSMA-protein og RNA-ekspression med 18F-PSMA PET/CT-optagelse
Tidsramme: optagelse af sporstoffet 2 timer efter injektion vs RNA-ekspression bestemt fra udskåret tumorvæv
optagelse af sporstoffet 2 timer efter injektion vs RNA-ekspression bestemt fra udskåret tumorvæv
Korrelation mellem 18F-PSMA PET/CT og T1Gd MRI
Tidsramme: Optagelse af sporstoffet 2 timer efter injektion vs præ-op MR
Optagelse af sporstoffet 2 timer efter injektion vs præ-op MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL64616.091.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med 18F-PSMA-1007 PET sporstof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner