- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04588454
18F-PSMA PET/CT voor visualisatie van Glioblastoma Multiforme (PSMA-GBM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glioblastoma multiforme (GBM) is een sterk gevasculariseerde tumor. Eerdere studies hebben aangetoond dat prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) krachtig tot expressie wordt gebracht door het tumor-vasculaire endotheel van GBM en dus een interessant doelwit zou kunnen zijn voor diagnose en behandeling.
Verschillende groepen hebben zich gericht op de ontwikkeling van 18F-gelabelde PSMA-liganden voor PET-beeldvorming. 18F als radionuclide heeft verschillende voordelen ten opzichte van 68Ga. Vanwege de vergeleken langere halfwaardetijd (110 min voor 18F vergeleken met 68 min voor 68Ga) is gecentraliseerde productie en distributie naar grotere gebieden mogelijk. Bovendien kunnen meerdere doses 18F in één synthese worden geproduceerd, terwijl elke galliumgenerator slechts één of twee eluties per dag levert. Bovendien kan de beeldresolutie hoger zijn vanwege de verminderde positronenergie (0,65 MeV voor 18F vergeleken met 1,90 MeV voor 68Ga). De eerste generatie 18F-PSMA-liganden, zoals 18F-DCFBC, leed aan een hoge achtergrond als gevolg van een trage bloedklaring. Het 18F-DCFPyL PSMA-ligand van de tweede generatie heeft een snelle eliminatie via de urineweg en vertoonde hoge tumor-tot-bloedverhoudingen. Benesova et al ontwikkelden de 177Lu-DKFZ-61, die geschikt is voor labeling met zowel diagnostisch 68Ga als therapeutisch 177Lu (beta-emitting) of 225Ac (alpha-emitting), en Giesel et al ontwikkelden 18F-PSMA-1007, die is structureel verwant aan DKZF-617.
Aangezien verschillende onderzoeken de haalbaarheid van PSMA-beeldvorming hebben aangetoond bij hersenlaesies van patiënten met recidiverende GBM, willen we deze resultaten uitbreiden in een cohort van patiënten met een eerste gediagnosticeerde vermoedelijke GBM. We willen de PET-tracer 18F-PSMA-1007 gebruiken. Als deze techniek succesvol kan worden geïmplementeerd, kan de toegevoegde waarde van 18F-PSMA PET/CT voor tumorgrading en differentiële diagnose verder worden onderzocht in grotere patiëntencohorten (vooral bij recidiverende hersenletsels). Deze studies zullen de weg vrijmaken voor verdere studies met op 177Lu-PSMA gebaseerde therapie, die momenteel wordt toegepast bij patiënten met uitgezaaide prostaatkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke GBM op MRI-scan
- Gepland voor tumorresectie in het Radboudumc
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap of de wens om binnen 6 maanden zwanger te worden
- Creatinineklaring lager dan 40 ml/min
- Leverziekte gedefinieerd als een aspartaataminotransferase- of alanineaminotransferasespiegel van meer dan driemaal de bovengrens van het normale bereik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-PSMA-1007 PET/CT
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De opname van 18F-PSMA PET/CT bij vermoedelijke GBM-laesies
Tijdsspanne: opname van de tracer 2 uur na injectie
|
opname van de tracer 2 uur na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De correlatie tussen PSMA-eiwit en RNA-expressie met 18F-PSMA PET / CT-opname
Tijdsspanne: opname van de tracer 2 uur na injectie versus RNA-expressie bepaald uit uitgesneden tumorweefsel
|
opname van de tracer 2 uur na injectie versus RNA-expressie bepaald uit uitgesneden tumorweefsel
|
|
Correlatie tussen 18F-PSMA PET/CT en T1Gd MRI
Tijdsspanne: Opname van de tracer 2 uur na injectie vs pre-operatieve MRI
|
Opname van de tracer 2 uur na injectie vs pre-operatieve MRI
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL64616.091.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .