Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-PSMA PET/CT voor visualisatie van Glioblastoma Multiforme (PSMA-GBM)

26 januari 2021 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Dit is een pilootstudie om de opname van PET-tracer 18F-PSMA-1007 in primair glioblastoom te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glioblastoma multiforme (GBM) is een sterk gevasculariseerde tumor. Eerdere studies hebben aangetoond dat prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) krachtig tot expressie wordt gebracht door het tumor-vasculaire endotheel van GBM en dus een interessant doelwit zou kunnen zijn voor diagnose en behandeling.

Verschillende groepen hebben zich gericht op de ontwikkeling van 18F-gelabelde PSMA-liganden voor PET-beeldvorming. 18F als radionuclide heeft verschillende voordelen ten opzichte van 68Ga. Vanwege de vergeleken langere halfwaardetijd (110 min voor 18F vergeleken met 68 min voor 68Ga) is gecentraliseerde productie en distributie naar grotere gebieden mogelijk. Bovendien kunnen meerdere doses 18F in één synthese worden geproduceerd, terwijl elke galliumgenerator slechts één of twee eluties per dag levert. Bovendien kan de beeldresolutie hoger zijn vanwege de verminderde positronenergie (0,65 MeV voor 18F vergeleken met 1,90 MeV voor 68Ga). De eerste generatie 18F-PSMA-liganden, zoals 18F-DCFBC, leed aan een hoge achtergrond als gevolg van een trage bloedklaring. Het 18F-DCFPyL PSMA-ligand van de tweede generatie heeft een snelle eliminatie via de urineweg en vertoonde hoge tumor-tot-bloedverhoudingen. Benesova et al ontwikkelden de 177Lu-DKFZ-61, die geschikt is voor labeling met zowel diagnostisch 68Ga als therapeutisch 177Lu (beta-emitting) of 225Ac (alpha-emitting), en Giesel et al ontwikkelden 18F-PSMA-1007, die is structureel verwant aan DKZF-617.

Aangezien verschillende onderzoeken de haalbaarheid van PSMA-beeldvorming hebben aangetoond bij hersenlaesies van patiënten met recidiverende GBM, willen we deze resultaten uitbreiden in een cohort van patiënten met een eerste gediagnosticeerde vermoedelijke GBM. We willen de PET-tracer 18F-PSMA-1007 gebruiken. Als deze techniek succesvol kan worden geïmplementeerd, kan de toegevoegde waarde van 18F-PSMA PET/CT voor tumorgrading en differentiële diagnose verder worden onderzocht in grotere patiëntencohorten (vooral bij recidiverende hersenletsels). Deze studies zullen de weg vrijmaken voor verdere studies met op 177Lu-PSMA gebaseerde therapie, die momenteel wordt toegepast bij patiënten met uitgezaaide prostaatkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke GBM op MRI-scan
  • Gepland voor tumorresectie in het Radboudumc
  • Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap of de wens om binnen 6 maanden zwanger te worden
  • Creatinineklaring lager dan 40 ml/min
  • Leverziekte gedefinieerd als een aspartaataminotransferase- of alanineaminotransferasespiegel van meer dan driemaal de bovengrens van het normale bereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-PSMA-1007 PET/CT
18F-PSMA-1007 PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De opname van 18F-PSMA PET/CT bij vermoedelijke GBM-laesies
Tijdsspanne: opname van de tracer 2 uur na injectie
opname van de tracer 2 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De correlatie tussen PSMA-eiwit en RNA-expressie met 18F-PSMA PET / CT-opname
Tijdsspanne: opname van de tracer 2 uur na injectie versus RNA-expressie bepaald uit uitgesneden tumorweefsel
opname van de tracer 2 uur na injectie versus RNA-expressie bepaald uit uitgesneden tumorweefsel
Correlatie tussen 18F-PSMA PET/CT en T1Gd MRI
Tijdsspanne: Opname van de tracer 2 uur na injectie vs pre-operatieve MRI
Opname van de tracer 2 uur na injectie vs pre-operatieve MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren