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18F-PSMA PET/CT zur Visualisierung von Glioblastoma Multiforme (PSMA-GBM)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Dies ist eine Pilotstudie zur Bestimmung der Aufnahme des PET-Tracers 18F-PSMA-1007 beim primären Glioblastom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glioblastoma multiforme (GBM) ist ein stark vaskularisierter Tumor. Frühere Studien haben gezeigt, dass prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) stark durch das tumorvaskuläre Endothel von GBM exprimiert wird und daher ein interessantes Ziel für Diagnose und Behandlung sein könnte.

Mehrere Gruppen haben sich auf die Entwicklung von 18F-markierten PSMA-Liganden für die PET-Bildgebung konzentriert. 18F als Radionuklid hat gegenüber 68Ga mehrere Vorteile. Aufgrund der längeren Halbwertszeit im Vergleich (110 min für 18F im Vergleich zu 68 min für 68Ga) ermöglicht eine zentralisierte Produktion und Verteilung in größere Gebiete. Darüber hinaus können mehrere Dosen von 18F in einer Synthese hergestellt werden, während jeder Galliumgenerator nur eine oder zwei Elutionen pro Tag liefert. Darüber hinaus kann die Abbildungsauflösung aufgrund der verringerten Positronenenergie (0,65 MeV für 18F im Vergleich zu 1,90 MeV für 68Ga) höher sein. Die erste Generation von 18F-PSMA-Liganden wie 18F-DCFBC litt aufgrund der langsamen Blutclearance unter einem hohen Hintergrund. Der 18F-DCFPyL-PSMA-Ligand der zweiten Generation weist eine schnelle Elimination über den Urin auf und zeigte hohe Tumor-Blut-Verhältnisse. Benesova et al. entwickelten das 177Lu-DKFZ-61, das für die Markierung sowohl mit diagnostischem 68Ga als auch mit therapeutischem 177Lu (beta-emittierend) oder 225Ac (alpha-emittierend) geeignet ist, und Giesel et al. entwickelten 18F-PSMA-1007, das ist strukturell mit DKZF-617 verwandt.

Da verschiedene Studien die Machbarkeit der PSMA-Bildgebung bei Hirnläsionen von Patienten mit rezidivierendem GBM gezeigt haben, möchten wir diese Ergebnisse auf eine Kohorte von Patienten mit einem erstmals diagnostizierten Verdacht auf GBM erweitern. Wir wollen den PET-Tracer 18F-PSMA-1007 verwenden. Bei erfolgreicher Implementierung dieser Technik könnte der Mehrwert der 18F-PSMA-PET/CT für das Tumorgrading und die Differenzialdiagnostik in größeren Patientenkohorten (insbesondere bei rezidivierenden Hirnläsionen) weiter untersucht werden. Diese Studien werden den Weg für weitere Studien mit einer 177Lu-PSMA-basierten Therapie ebnen, die derzeit bei Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs angewendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf GBM im MRT-Scan
  • Geplant für Tumorresektion bei Radboudumc
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft oder der Wunsch, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden
  • Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min
  • Lebererkrankung, definiert als Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-PSMA-1007 PET/CT
Sonstiges: 18F-PSMA-1007 PET-Tracer
18F-PSMA-1007 PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Aufnahme von 18F-PSMA PET/CT bei Verdacht auf GBM-Läsionen
Zeitfenster: Aufnahme des Tracers 2 Stunden nach der Injektion
Aufnahme des Tracers 2 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen PSMA-Protein und RNA-Expression mit 18F-PSMA-PET/CT-Aufnahme
Zeitfenster: Aufnahme des Tracers 2 Stunden nach der Injektion vs. RNA-Expression, bestimmt aus herausgeschnittenem Tumorgewebe
Aufnahme des Tracers 2 Stunden nach der Injektion vs. RNA-Expression, bestimmt aus herausgeschnittenem Tumorgewebe
Korrelation zwischen 18F-PSMA-PET/CT und T1Gd-MRT
Zeitfenster: Aufnahme des Tracers 2 Stunden nach der Injektion im Vergleich zur präoperativen MRT
Aufnahme des Tracers 2 Stunden nach der Injektion im Vergleich zur präoperativen MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL64616.091.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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