PET/CT 18F-PSMA pour la visualisation du glioblastome multiforme (PSMA-GBM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glioblastome multiforme (GBM) est une tumeur hautement vascularisée. Des études antérieures ont montré que l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) est exprimé de manière robuste par l'endothélium vasculaire tumoral du GBM et pourrait donc constituer une cible intéressante pour le diagnostic et le traitement.
Plusieurs groupes se sont concentrés sur le développement de ligands PSMA marqués au 18F pour l'imagerie TEP. Le 18F en tant que radionucléide présente plusieurs avantages par rapport au 68Ga. En raison de la demi-vie plus longue comparée (110 min pour 18F contre 68 min pour 68Ga) permet une production et une distribution centralisées dans de plus grandes zones. De plus, plusieurs doses de 18F peuvent être produites en une seule synthèse, tandis que chaque générateur de gallium ne fournit qu'une ou deux élutions par jour. De plus, en raison de la diminution de l'énergie des positrons (0,65 MeV pour 18F par rapport à 1,90 MeV pour 68Ga), la résolution d'imagerie peut être plus élevée. La première génération de ligands 18F-PSMA, tels que 18F-DCFBC, souffrait d'un fond élevé en raison d'une clairance sanguine lente. Le ligand 18F-DCFPyL PSMA de deuxième génération a une élimination rapide par voie urinaire et a montré des rapports tumeur/sang élevés. Benesova et al ont développé le 177Lu-DKFZ-61, qui convient au marquage à la fois avec le 68Ga diagnostique et le 177Lu thérapeutique (émetteur bêta) ou 225Ac (émetteur alpha), et Giesel et al ont développé le 18F-PSMA-1007, qui est structurellement lié au DKZF-617.
Étant donné que diverses études ont montré la faisabilité de l'imagerie PSMA dans les lésions cérébrales de patients atteints de GBM récurrent, nous souhaitons étendre ces résultats à une cohorte de patients avec une suspicion de GBM diagnostiquée en premier. Nous voulons utiliser le traceur PET 18F-PSMA-1007. Si cette technique peut être mise en œuvre avec succès, la valeur ajoutée du 18F-PSMA PET/CT pour le classement des tumeurs et le diagnostic différentiel pourrait être étudiée plus avant dans des cohortes de patients plus importantes (en particulier avec des lésions cérébrales récurrentes). Ces études ouvriront la voie à d'autres études impliquant une thérapie à base de 177Lu-PSMA, qui est actuellement appliquée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- GBM suspecté à l'IRM
- Résection tumorale prévue à Radboudumc
- Âge ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Grossesse ou souhait de tomber enceinte dans les 6 mois
- Clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min
- Maladie hépatique définie par un taux d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase supérieur à trois fois la limite supérieure de la plage normale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 18F-PSMA-1007 TEP/TDM
|
18F-PSMA-1007 TEP/TDM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'absorption de 18F-PSMA PET/CT dans les lésions suspectes de GBM
Délai: captation du traceur à 2 heures post injection
|
captation du traceur à 2 heures post injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La corrélation entre la protéine PSMA et l'expression de l'ARN avec l'absorption de 18F-PSMA PET/CT
Délai: absorption du traceur 2 heures après l'injection par rapport à l'expression de l'ARN déterminée à partir de tissu tumoral excisé
|
absorption du traceur 2 heures après l'injection par rapport à l'expression de l'ARN déterminée à partir de tissu tumoral excisé
|
|
Corrélation entre TEP/TDM 18F-PSMA et IRM T1Gd
Délai: Fixation du traceur à 2 heures post-injection vs IRM pré-opératoire
|
Fixation du traceur à 2 heures post-injection vs IRM pré-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL64616.091.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .