- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04588454
18F-PSMA PET/CT for visualisering av Glioblastoma Multiforme (PSMA-GBM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glioblastoma multiforme (GBM) er en svært vaskularisert svulst. Tidligere studier har vist at prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) er robust uttrykt av tumor vaskulært endotel til GBM og kan derfor være et interessant mål for diagnose og behandling.
Flere grupper har fokusert på utvikling av 18F-merkede PSMA-ligander for PET-avbildning. 18F som radionuklid har flere fordeler fremfor 68Ga. På grunn av den lengre halveringstiden sammenlignet (110 min for 18F sammenlignet med 68 min for 68Ga) muliggjør sentralisert produksjon og distribusjon til større områder. Videre kan flere doser av 18F produseres i én syntese, mens hver galliumgenerator gir kun én eller to elueringer per dag. På grunn av den reduserte positronenergien (0,65 MeV for 18F sammenlignet med 1,90 MeV for 68Ga) kan bildeoppløsningen dessuten være høyere. Den første generasjonen av 18F-PSMA-ligander, slik som 18F-DCFBC, led av høy bakgrunn på grunn av langsom blodklaring. Den andre generasjons 18F-DCFPyL PSMA-ligand har en rask eliminering via urinveien og viste høye tumor-til-blod-forhold. Benesova et al utviklet 177Lu-DKFZ-61, som er egnet for merking med både diagnostisk 68Ga så vel som terapeutisk 177Lu (beta-emitterende) eller 225Ac (alfa-emitterende), og Giesel et al utviklet 18F-PSMA-1007, som er strukturelt relatert til DKZF-617.
Siden ulike studier har vist gjennomførbarhet av PSMA-avbildning i hjernelesjoner hos pasienter med tilbakevendende GBM, ønsker vi å utvide disse resultatene til en kohort av pasienter med en førstediagnostisert mistenkt GBM. Vi ønsker å bruke PET-sporeren 18F-PSMA-1007. Hvis denne teknikken kan implementeres med hell, kan merverdien av 18F-PSMA PET/CT for tumorgradering og differensialdiagnose undersøkes videre i større pasientkohorter (spesielt med tilbakevendende hjernelesjoner). Disse studiene vil bane vei for videre studier som involverer 177Lu-PSMA-basert terapi, som for tiden brukes på pasienter med metastatisk prostatakreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt GBM på MR-skanning
- Planlagt for tumorreseksjon ved Radboudumc
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Graviditet eller ønske om å bli gravid innen 6 måneder
- Kreatininclearance under 40 ml/min
- Leversykdom definert som aspartataminotransferase- eller alaninaminotransferasenivå på mer enn tre ganger øvre grense for normalområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-PSMA-1007 PET/CT
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opptaket av 18F-PSMA PET/CT ved mistenkte GBM-lesjoner
Tidsramme: opptak av sporstoffet 2 timer etter injeksjon
|
opptak av sporstoffet 2 timer etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjonen mellom PSMA-protein og RNA-ekspresjon med 18F-PSMA PET/CT-opptak
Tidsramme: opptak av sporstoffet 2 timer etter injeksjon vs RNA-ekspresjon bestemt fra utskåret tumorvev
|
opptak av sporstoffet 2 timer etter injeksjon vs RNA-ekspresjon bestemt fra utskåret tumorvev
|
|
Korrelasjon mellom 18F-PSMA PET/CT og T1Gd MR
Tidsramme: Opptak av sporstoffet 2 timer etter injeksjon vs pre-op MR
|
Opptak av sporstoffet 2 timer etter injeksjon vs pre-op MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL64616.091.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .