Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

18F-PSMA PET/TC per la visualizzazione del glioblastoma multiforme (PSMA-GBM)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Questo è uno studio pilota per determinare l'assorbimento del tracciante PET 18F-PSMA-1007 nel glioblastoma primario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glioblastoma multiforme (GBM) è un tumore altamente vascolarizzato. Precedenti studi hanno dimostrato che l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è fortemente espresso dall'endotelio vascolare tumorale del GBM e quindi potrebbe essere un bersaglio interessante per la diagnosi e il trattamento.

Diversi gruppi si sono concentrati sullo sviluppo di ligandi PSMA marcati con 18F per l'imaging PET. Il 18F come radionuclide presenta numerosi vantaggi rispetto al 68Ga. A causa dell'emivita più lunga rispetto (110 min per 18F rispetto a 68 min per 68Ga) consente la produzione centralizzata e la distribuzione in aree più grandi. Inoltre, dosi multiple di 18F possono essere prodotte in una sintesi, mentre ogni generatore di gallio fornisce solo una o due eluizioni al giorno. Inoltre, a causa della diminuzione dell'energia dei positroni (0,65 MeV per 18F rispetto a 1,90 MeV per 68Ga), la risoluzione delle immagini potrebbe essere maggiore. La prima generazione di ligandi 18F-PSMA, come 18F-DCFBC, soffriva di un background elevato a causa della lenta clearance del sangue. Il ligando PSMA 18F-DCFPyL di seconda generazione ha una rapida eliminazione per via urinaria e ha mostrato un elevato rapporto tumore/sangue. Benesova et al hanno sviluppato il 177Lu-DKFZ-61, che è adatto per l'etichettatura sia con 68Ga diagnostico che con 177Lu terapeutico (che emette beta) o 225Ac (che emette alfa), e Giesel ha sviluppato al 18F-PSMA-1007, che è strutturalmente correlato a DKZF-617.

Poiché vari studi hanno dimostrato la fattibilità dell'imaging PSMA nelle lesioni cerebrali di pazienti con GBM ricorrente, vogliamo estendere questi risultati a una coorte di pazienti con un sospetto GBM di prima diagnosi. Vogliamo utilizzare il tracciante PET 18F-PSMA-1007. Se questa tecnica può essere implementata con successo, il valore aggiunto di 18F-PSMA PET/CT per la classificazione del tumore e la diagnosi differenziale potrebbe essere ulteriormente studiato in coorti di pazienti più grandi (specialmente con lesioni cerebrali ricorrenti). Questi studi apriranno la strada a ulteriori studi che coinvolgono la terapia a base di 177Lu-PSMA, attualmente applicata nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto GBM alla risonanza magnetica
  • In programma per la resezione del tumore a Radboudumc
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro 6 mesi
  • Clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min
  • Malattia epatica definita come livello di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiore a tre volte il limite superiore del range normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-PSMA-1007 ANIMALE DOMESTICO/CT
18F-PSMA-1007 ANIMALE DOMESTICO/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'assorbimento di 18F-PSMA PET/CT in sospette lesioni da GBM
Lasso di tempo: assorbimento del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione
assorbimento del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La correlazione tra la proteina PSMA e l'espressione dell'RNA con l'assorbimento di 18F-PSMA PET/CT
Lasso di tempo: assorbimento del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione rispetto all'espressione dell'RNA determinata dal tessuto tumorale asportato
assorbimento del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione rispetto all'espressione dell'RNA determinata dal tessuto tumorale asportato
Correlazione tra 18F-PSMA PET/CT e T1Gd MRI
Lasso di tempo: Assorbimento del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione rispetto alla risonanza magnetica preoperatoria
Assorbimento del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione rispetto alla risonanza magnetica preoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme

Prove cliniche su 18F-PSMA-1007 Tracciante PET

Sottoscrivi