- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04588454
18F-PSMA PET/TC per la visualizzazione del glioblastoma multiforme (PSMA-GBM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glioblastoma multiforme (GBM) è un tumore altamente vascolarizzato. Precedenti studi hanno dimostrato che l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è fortemente espresso dall'endotelio vascolare tumorale del GBM e quindi potrebbe essere un bersaglio interessante per la diagnosi e il trattamento.
Diversi gruppi si sono concentrati sullo sviluppo di ligandi PSMA marcati con 18F per l'imaging PET. Il 18F come radionuclide presenta numerosi vantaggi rispetto al 68Ga. A causa dell'emivita più lunga rispetto (110 min per 18F rispetto a 68 min per 68Ga) consente la produzione centralizzata e la distribuzione in aree più grandi. Inoltre, dosi multiple di 18F possono essere prodotte in una sintesi, mentre ogni generatore di gallio fornisce solo una o due eluizioni al giorno. Inoltre, a causa della diminuzione dell'energia dei positroni (0,65 MeV per 18F rispetto a 1,90 MeV per 68Ga), la risoluzione delle immagini potrebbe essere maggiore. La prima generazione di ligandi 18F-PSMA, come 18F-DCFBC, soffriva di un background elevato a causa della lenta clearance del sangue. Il ligando PSMA 18F-DCFPyL di seconda generazione ha una rapida eliminazione per via urinaria e ha mostrato un elevato rapporto tumore/sangue. Benesova et al hanno sviluppato il 177Lu-DKFZ-61, che è adatto per l'etichettatura sia con 68Ga diagnostico che con 177Lu terapeutico (che emette beta) o 225Ac (che emette alfa), e Giesel ha sviluppato al 18F-PSMA-1007, che è strutturalmente correlato a DKZF-617.
Poiché vari studi hanno dimostrato la fattibilità dell'imaging PSMA nelle lesioni cerebrali di pazienti con GBM ricorrente, vogliamo estendere questi risultati a una coorte di pazienti con un sospetto GBM di prima diagnosi. Vogliamo utilizzare il tracciante PET 18F-PSMA-1007. Se questa tecnica può essere implementata con successo, il valore aggiunto di 18F-PSMA PET/CT per la classificazione del tumore e la diagnosi differenziale potrebbe essere ulteriormente studiato in coorti di pazienti più grandi (specialmente con lesioni cerebrali ricorrenti). Questi studi apriranno la strada a ulteriori studi che coinvolgono la terapia a base di 177Lu-PSMA, attualmente applicata nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto GBM alla risonanza magnetica
- In programma per la resezione del tumore a Radboudumc
- Età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro 6 mesi
- Clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min
- Malattia epatica definita come livello di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiore a tre volte il limite superiore del range normale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 18F-PSMA-1007 ANIMALE DOMESTICO/CT
|
18F-PSMA-1007 ANIMALE DOMESTICO/CT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'assorbimento di 18F-PSMA PET/CT in sospette lesioni da GBM
Lasso di tempo: assorbimento del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione
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assorbimento del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La correlazione tra la proteina PSMA e l'espressione dell'RNA con l'assorbimento di 18F-PSMA PET/CT
Lasso di tempo: assorbimento del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione rispetto all'espressione dell'RNA determinata dal tessuto tumorale asportato
|
assorbimento del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione rispetto all'espressione dell'RNA determinata dal tessuto tumorale asportato
|
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Correlazione tra 18F-PSMA PET/CT e T1Gd MRI
Lasso di tempo: Assorbimento del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione rispetto alla risonanza magnetica preoperatoria
|
Assorbimento del tracciante a 2 ore dopo l'iniezione rispetto alla risonanza magnetica preoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL64616.091.18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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