18F-PSMA PET/CT för visualisering av Glioblastoma Multiforme (PSMA-GBM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glioblastoma multiforme (GBM) är en mycket vaskulariserad tumör. Tidigare studier har visat att prostataspecifikt membranantigen (PSMA) uttrycks starkt av det vaskulära tumörendotelet hos GBM och därför kan vara ett intressant mål för diagnos och behandling.
Flera grupper har fokuserat på utvecklingen av 18F-märkta PSMA-ligander för PET-avbildning. 18F som radionuklid har flera fördelar jämfört med 68Ga. På grund av den längre halveringstiden jämfört (110 min för 18F jämfört med 68 min för 68Ga) möjliggör centraliserad produktion och distribution till större områden. Dessutom kan flera doser av 18F produceras i en syntes, medan varje galliumgenerator endast ger en eller två elueringar per dag. Dessutom, på grund av den minskade positronenergin (0,65 MeV för 18F jämfört med 1,90 MeV för 68Ga) kan bildupplösningen vara högre. Den första generationen av 18F-PSMA-ligander, såsom 18F-DCFBC, led av hög bakgrund på grund av långsam blodclearning. Den andra generationens 18F-DCFPyL PSMA-ligand har en snabb eliminering via urinvägen och visade höga förhållanden mellan tumör och blod. Benesova et al utvecklade 177Lu-DKFZ-61, som är lämplig för märkning med både diagnostisk 68Ga och terapeutisk 177Lu (beta-emitterande) eller 225Ac (alfa-emitterande), och Giesel et al utvecklade 18F-PSMA-1007, som är strukturellt relaterad till DKZF-617.
Eftersom olika studier har visat genomförbarheten av PSMA-avbildning i hjärnskador hos patienter med återkommande GBM, vill vi utöka dessa resultat till en kohort av patienter med en först diagnostiserad misstänkt GBM. Vi vill använda PET-spåraren 18F-PSMA-1007. Om denna teknik kan implementeras framgångsrikt kan mervärdet av 18F-PSMA PET/CT för tumörgradering och differentialdiagnos undersökas ytterligare i större patientkohorter (särskilt med återkommande hjärnskador). Dessa studier kommer att bana väg för ytterligare studier som involverar 177Lu-PSMA-baserad terapi, som för närvarande tillämpas på patienter med metastaserad prostatacancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt GBM på MR-undersökning
- Planerad för tumörresektion på Radboudumc
- Ålder ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Graviditet eller önskan att bli gravid inom 6 månader
- Kreatininclearance under 40 ml/min
- Leversjukdom definierad som en nivå av aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas på mer än tre gånger den övre gränsen för normalområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-PSMA-1007 PET/CT
|
18F-PSMA-1007 PET/CT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upptaget av 18F-PSMA PET/CT vid misstänkta GBM-lesioner
Tidsram: upptag av spårämnet 2 timmar efter injektionen
|
upptag av spårämnet 2 timmar efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelationen mellan PSMA-protein och RNA-uttryck med 18F-PSMA PET/CT-upptag
Tidsram: upptag av spårämnet 2 timmar efter injektion vs RNA-uttryck bestämt från utskuren tumörvävnad
|
upptag av spårämnet 2 timmar efter injektion vs RNA-uttryck bestämt från utskuren tumörvävnad
|
|
Korrelation mellan 18F-PSMA PET/CT och T1Gd MRI
Tidsram: Upptag av spårämnet 2 timmar efter injektion vs pre-op MRI
|
Upptag av spårämnet 2 timmar efter injektion vs pre-op MRI
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL64616.091.18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .