18F-PSMA ПЭТ/КТ для визуализации мультиформной глиобластомы (PSMA-GBM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мультиформная глиобластома (МГБ) — высоковаскуляризированная опухоль. Предыдущие исследования показали, что простат-специфический мембранный антиген (PSMA) сильно экспрессируется эндотелием сосудов опухоли GBM и, таким образом, может быть интересной мишенью для диагностики и лечения.
Несколько групп сосредоточились на разработке 18F-меченых лигандов PSMA для ПЭТ-визуализации. 18F как радионуклид имеет ряд преимуществ перед 68Ga. Из-за более длительного по сравнению с периодом полураспада (110 минут для 18F по сравнению с 68 минутами для 68Ga) обеспечивается централизованное производство и распространение на большие площади. Кроме того, за один синтез можно получить несколько доз 18F, в то время как каждый генератор галлия обеспечивает только одно или два элюирования в день. Более того, из-за пониженной энергии позитронов (0,65 МэВ для 18F по сравнению с 1,90 МэВ для 68Ga) разрешение изображения может быть выше. Лиганды 18F-PSMA первого поколения, такие как 18F-DCFBC, имели высокий фон из-за медленного выведения из крови. Лиганд 18F-DCFPyL PSMA второго поколения характеризуется быстрой элиминацией с мочой и показал высокое соотношение опухоль-кровь. Benesova et al. разработали 177Lu-DKFZ-61, который подходит для мечения как диагностическим 68Ga, так и терапевтическим 177Lu (бета-излучающий) или 225Ac (альфа-излучающий), а Giesel at al. разработал 18F-PSMA-1007, который конструктивно родствен ДКЗФ-617.
Поскольку различные исследования показали возможность визуализации ПСМА при поражениях головного мозга у пациентов с рецидивирующей ГБМ, мы хотим распространить эти результаты на когорту пациентов с впервые диагностированным подозрением на ГБМ. Мы хотим использовать ПЭТ-трассер 18Ф-ПСМА-1007. Если этот метод удастся успешно внедрить, дополнительные преимущества ПЭТ/КТ с 18F-ПСМА для классификации опухолей и дифференциальной диагностики можно будет дополнительно изучить на больших когортах пациентов (особенно с рецидивирующими поражениями головного мозга). Эти исследования проложат путь к дальнейшим исследованиям терапии на основе 177Lu-PSMA, которая в настоящее время применяется у пациентов с метастатическим раком предстательной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на ГБМ на МРТ
- Запланирована резекция опухоли в Radboudumc
- Возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременность или желание забеременеть в течение 6 месяцев
- Клиренс креатинина ниже 40 мл/мин.
- Заболевание печени, определяемое как уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы, более чем в три раза превышающий верхний предел нормального диапазона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18Ф-ПСМА-1007 ПЭТ/КТ
|
18Ф-ПСМА-1007 ПЭТ/КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поглощение 18F-PSMA ПЭТ / КТ при подозрении на ГБМ
Временное ограничение: поглощение индикатора через 2 часа после инъекции
|
поглощение индикатора через 2 часа после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между белком PSMA и экспрессией РНК с поглощением 18F-PSMA ПЭТ/КТ
Временное ограничение: поглощение индикатора через 2 часа после инъекции по сравнению с экспрессией РНК, определенной в иссеченной опухолевой ткани
|
поглощение индикатора через 2 часа после инъекции по сравнению с экспрессией РНК, определенной в иссеченной опухолевой ткани
|
|
Корреляция между 18F-PSMA ПЭТ/КТ и МРТ T1Gd
Временное ограничение: Поглощение индикатора через 2 часа после инъекции по сравнению с предоперационной МРТ
|
Поглощение индикатора через 2 часа после инъекции по сравнению с предоперационной МРТ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL64616.091.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .