Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-PSMA PET/CT do wizualizacji glejaka wielopostaciowego (PSMA-GBM)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie wychwytu znacznika PET 18F-PSMA-1007 w pierwotnym glejaku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glioblastoma multiforme (GBM) jest nowotworem silnie unaczynionym. Wcześniejsze badania wykazały, że antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) jest silnie wyrażany przez śródbłonek naczyniowy guza GBM, a zatem może być interesującym celem do diagnozy i leczenia.

Kilka grup skupiło się na opracowaniu ligandów PSMA znakowanych 18F do obrazowania PET. 18F jako radionuklid ma kilka zalet w stosunku do 68Ga. Ze względu na dłuższy porównywany okres półtrwania (110 min dla 18F w porównaniu do 68 min dla 68Ga) pozwala na scentralizowaną produkcję i dystrybucję na większe obszary. Co więcej, w jednej syntezie można wytworzyć wiele dawek 18F, podczas gdy każdy generator galu zapewnia tylko jedną lub dwie elucje dziennie. Ponadto ze względu na zmniejszoną energię pozytonu (0,65 MeV dla 18F w porównaniu do 1,90 MeV dla 68Ga) rozdzielczość obrazowania może być wyższa. Pierwsza generacja ligandów 18F-PSMA, takich jak 18F-DCFBC, miała wysokie tło z powodu powolnego usuwania krwi. Druga generacja ligandu 18F-DCFPyL PSMA charakteryzuje się szybką eliminacją z moczem i wysokim stosunkiem guza do krwi. Benesova i wsp. opracowali 177Lu-DKFZ-61, który jest odpowiedni do znakowania zarówno diagnostycznym 68Ga, jak i terapeutycznym 177Lu (emitującym beta) lub 225Ac (emitującym alfa), a Giesel i wsp. opracowali 18F-PSMA-1007, który jest strukturalnie spokrewniony z DKZF-617.

Ponieważ różne badania wykazały wykonalność obrazowania PSMA w uszkodzeniach mózgu pacjentów z nawracającym GBM, chcemy rozszerzyć te wyniki na kohortę pacjentów z po raz pierwszy zdiagnozowanym podejrzeniem GBM. Chcemy zastosować znacznik PET 18F-PSMA-1007. Jeśli ta technika może zostać pomyślnie wdrożona, wartość dodana 18F-PSMA PET/CT do oceny guza i diagnostyki różnicowej mogłaby być dalej badana w większych kohortach pacjentów (zwłaszcza z nawracającymi zmianami w mózgu). Badania te utorują drogę do dalszych badań nad terapią opartą na 177Lu-PSMA, która jest obecnie stosowana u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie GBM w badaniu MRI
  • Zaplanowana resekcja guza w Radboudumc
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy
  • Klirens kreatyniny poniżej 40 ml/min
  • Choroba wątroby zdefiniowana jako poziom aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej ponad trzykrotnie przekraczający górną granicę normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-PSMA-1007 PET/CT
Inny: 18F-PSMA-1007 Znacznik PET
18F-PSMA-1007 PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wychwyt 18F-PSMA PET/CT w podejrzanych zmianach GBM
Ramy czasowe: wychwyt znacznika w 2 godziny po wstrzyknięciu
wychwyt znacznika w 2 godziny po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między ekspresją białka PSMA i RNA z wychwytem 18F-PSMA PET/CT
Ramy czasowe: wychwyt znacznika 2 godziny po wstrzyknięciu vs ekspresja RNA określona z wyciętej tkanki guza
wychwyt znacznika 2 godziny po wstrzyknięciu vs ekspresja RNA określona z wyciętej tkanki guza
Korelacja między 18F-PSMA PET/CT a T1Gd MRI
Ramy czasowe: Wychwyt znacznika 2 godziny po wstrzyknięciu w porównaniu z MRI przed operacją
Wychwyt znacznika 2 godziny po wstrzyknięciu w porównaniu z MRI przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL64616.091.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na 18F-PSMA-1007 Znacznik PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj