Päivittäinen vs. vuorotellen rautalisä raudanpuuteanemian hoitoon raskauden aikana
tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Satunnaistettu koe ajoittaisesta suun kautta otettavasta rautalisästä vs. päivittäinen suun kautta otettava rautalisä anemian hoitoon raskauden aikana
Tutkimuksemme kohderyhmänä ovat raskaana olevat naiset ensimmäisen tai toisen kolmanneksen aikana, joilla on diagnosoitu raudanpuuteanemia.
Jos aihe on kelvollinen, kirjallinen suostumus hankitaan henkilökohtaisesti.
Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko päivittäistä rautalisää tai joka toinen päivä suun kautta otettavaa rautalisää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen tai toisen raskauskolmanneksen aikana kelpoisia raskaana olevia naisia, joilla on American College of Obstetrics and Gynecologyn määrittämä raudanpuuteanemia, lähestytään, he saavat suostumuksensa ja satunnaistetaan saamaan joko päivittäistä rautasulfaattilisää (325 mg) tai joka toinen päivä. suun kautta otettava rautasulfaatti (650 mg).
Osallistujat käyvät läpi puhelinkyselyn 2-4 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta sivuvaikutusten arvioimiseksi.
Osallistujat jatkavat rutiinihoitoa ja raudanpuutteen seurantaa raskauden aikana raskauden loppuun asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemoglobiini alle 11 g/dl ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tai alle 10,5 g/dl toisella kolmanneksella
- Mikrosyyttinen anemia
- Yksittäinen raskaus ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella
Poissulkemiskriteerit:
- Imeytymishäiriö tai aiemmin suoritettu rajoittava tai imeytymishäiriö mahalaukun leikkaus
- Tunnettu diagnoosi muusta anemiasta kuin raudanpuutteesta (talassemia, makrosyyttisolu, sirppisolu jne.)
- Historiallinen sydän- ja keuhkosairaus
- Vaikea anemia, joka vaatii vanhempien infuusiota tai verivalmisteiden siirtoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Päivittäinen raudan lisäys
Suun kautta otettava rautasulfaatti, 325 mg, ota kerran päivässä
|
Raudan lisäys
|
|
Kokeellinen: Vuorottelupäiväinen rautalisä
Suun kautta rautasulfaatti, 650 mg, kerran päivässä joka toinen päivä
|
Raudan lisäys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitasojen ero ilmoittautumisesta opintojen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja uudelleen 8-9 kuukautta myöhemmin (raskauden kolmas kolmannes)
|
Hemoglobiinitasot mitataan verikokeella ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen raskauden kolmannella kolmanneksella
|
Lähtötilanne ja uudelleen 8-9 kuukautta myöhemmin (raskauden kolmas kolmannes)
|
|
Hematokriitin muutos kolmannella kolmanneksella hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja uudelleen 8-9 kuukautta myöhemmin (raskauden kolmas kolmannes)
|
Hematokriittitasot arvioidaan verinäytteellä ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen raskauden kolmannella kolmanneksella
|
Lähtötilanne ja uudelleen 8-9 kuukautta myöhemmin (raskauden kolmas kolmannes)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutukset 2-4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Hoidon maha-suolikanavan sivuvaikutukset arvioidaan puhelintutkimuksella validoidulla kyselylomakkeella.
|
2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Täydellinen verenkuva kolmannella kolmanneksella
Aikaikkuna: 8-9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (raskauden kolmas kolmannes)
|
Täydelliset verenkuvaindeksit arvioidaan verinäytteellä ilmoittautumisen yhteydessä ja noin kuukausittain synnytykseen asti
|
8-9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (raskauden kolmas kolmannes)
|
|
Seerumin ferritiini ilmoittautumishetkellä
Aikaikkuna: Perustaso vain ilmoittautumisen yhteydessä
|
Seerumin ferritiini mitataan verikokeella ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Perustaso vain ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Raudan kokonaissidontakapasiteetti ilmoittautumishetkellä
Aikaikkuna: Perustaso vain ilmoittautumisen yhteydessä
|
Raudan kokonaissitoutumiskyky arvioidaan verinäytteellä ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Perustaso vain ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Siirto ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso vain ilmoittautumisen yhteydessä
|
Transferriinitasot arvioidaan verinäytteellä ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Perustaso vain ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Suonensisäisen (IV) rautalisän saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukauden kuluttua
|
Karttatarkastelulla määritämme, saiko koehenkilö vanhempien (IV) rautalisää osana raudanpuuteanemian hoitoa
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukauden kuluttua
|
|
Verensiirron saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukauden kuluttua
|
Karttatarkastelulla määritämme, onko tutkittavalle annettu verensiirto osana raudanpuuteanemian hoitoa
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukauden kuluttua
|
|
Synnytyksen jälkeinen hemoglobiini
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukauden kuluttua
|
Hemoglobiinitasot synnytyksen jälkeen kirjataan (jos ne on saatu osana säännöllistä synnytyksen jälkeistä hoitoa)
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukauden kuluttua
|
|
Synnytyksen jälkeinen hematokriitti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukauden kuluttua
|
Hematokriittitasot synnytyksen jälkeen kirjataan (jos ne on saatu osana säännöllistä synnytyksen jälkeistä hoitoa)
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukauden kuluttua
|
|
Vastasyntyneen paino toimituksen yhteydessä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukauden kuluttua
|
Vauvan paino (grammoina) määräytyy ilmoittautumisen lopussa tehtävän taulukon perusteella
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukauden kuluttua
|
|
Vastasyntyneen bilirubiinin taso syntymässä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukauden kuluttua
|
Vastasyntyneen hyperbilirubinemia tarkistetaan ja kirjataan kaaviotarkistuksen avulla
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukauden kuluttua
|
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukauden kuluttua
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet tarkistetaan ja kirjataan kaaviotarkistuksen avulla.
Apgar-pistemäärä on menetelmä, jota käytetään kuvaamaan vastasyntyneen tilaa syntymässä ja vastetta elvytystoimiin.
Apgar-pistemäärä koostuu viidestä osatekijästä: 1) väri, 2) syke, 3) refleksit, 4) lihasten sävy ja 5) hengitys, joista jokaiselle annetaan arvosana 0, 1 tai 2. Pisteiden vaihteluväli on 0 - 10. Korkeammat pisteet osoittavat vakuuttavan vastasyntyneen aseman.
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukauden kuluttua
|
|
Vastasyntyneiden määrä, jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU).
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukauden kuluttua
|
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -pääsyn tarve arvioidaan
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukauden kuluttua
|
|
Painoluokka ilmoittautumishetkellä
Aikaikkuna: Perustaso vain ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä tutkittavan paino arvioidaan ja sille määrätään painoluokka Maailman terveysjärjestön painoluokituksen mukaisesti.
|
Perustaso vain ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Melody Safarzadeh, MD, MS, UTMB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .