Suplementos de hierro diarios versus días alternos para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en el embarazo
18 de enero de 2024 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Un ensayo aleatorizado de suplementos de hierro por vía oral intermitente frente a suplementos de hierro por vía oral diarios para el tratamiento de la anemia en el embarazo
La población diana de nuestro estudio son mujeres embarazadas en el primer o segundo trimestre con diagnóstico de anemia ferropénica.
Si un sujeto es elegible, se obtendrá el consentimiento por escrito de persona a persona.
Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir suplementos de hierro oral diarios o suplementos de hierro oral cada dos días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas elegibles en el primer o segundo trimestre que tengan un diagnóstico de anemia por deficiencia de hierro según lo define el Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología serán abordadas, consentidas y aleatorizadas para recibir suplementos de sulfato ferroso oral diario (325 mg) o cada dos días. sulfato ferroso oral (650 mg).
Los participantes se someterán a una encuesta telefónica de 2 a 4 semanas después de comenzar el estudio para evaluar los efectos secundarios.
Las participantes continuarán con la atención y vigilancia de rutina de la deficiencia de hierro en el embarazo hasta el final del embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melody Safarzadeh, MD, MS
- Número de teléfono: 409-772-1571
- Correo electrónico: mesafarz@utmb.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemoglobina inferior a 11 g/dl en el primer trimestre o inferior a 10,5 g/dl en el segundo trimestre
- Anemia microcítica
- Embarazo único en el primer o segundo trimestre
Criterio de exclusión:
- Trastorno de malabsorción o antecedentes de cirugía gástrica restrictiva o de malabsorción
- Diagnóstico conocido de anemia distinta a la deficiencia de hierro (talasemia, macrocítica, de células falciformes, etc.)
- Antecedentes de enfermedad cardiopulmonar.
- Anemia severa que requiere infusión parenteral o transfusión de hemoderivados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Suplementación diaria de hierro
Sulfato ferroso oral, 325 mg, tomar una vez al día
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Suplementos de hierro
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Experimental: Suplementación con hierro en días alternos
Sulfato ferroso oral, 650 mg, tomado una vez al día en días alternos
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Suplementos de hierro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en los niveles de hemoglobina desde la inscripción hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 8-9 meses después (tercer trimestre del embarazo)
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Los niveles de hemoglobina se evaluarán mediante extracción de sangre al momento de la inscripción y nuevamente en el tercer trimestre del embarazo.
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Línea de base y nuevamente 8-9 meses después (tercer trimestre del embarazo)
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Cambio en el hematocrito en el tercer trimestre después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y nuevamente 8-9 meses después (tercer trimestre del embarazo)
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Los niveles de hematocrito se evaluarán mediante extracción de sangre al momento de la inscripción y nuevamente en el tercer trimestre del embarazo.
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Línea de base y nuevamente 8-9 meses después (tercer trimestre del embarazo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios gastrointestinales después de 2-4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la inscripción
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Los efectos secundarios gastrointestinales con el tratamiento se evaluarán mediante una encuesta telefónica utilizando un cuestionario validado.
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2-4 semanas después de la inscripción
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Hemograma completo en el tercer trimestre.
Periodo de tiempo: 8-9 meses después de la inscripción (tercer trimestre del embarazo)
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Los índices de conteo sanguíneo completo se evaluarán mediante extracción de sangre al momento de la inscripción y aproximadamente mensualmente hasta el parto.
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8-9 meses después de la inscripción (tercer trimestre del embarazo)
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Ferritina sérica en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base solo al momento de la inscripción
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La ferritina sérica se evaluará mediante extracción de sangre en el momento de la inscripción.
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Línea de base solo al momento de la inscripción
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Capacidad total de fijación de hierro en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base solo al momento de la inscripción
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La capacidad total de fijación de hierro se evaluará mediante extracción de sangre en el momento de la inscripción.
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Línea de base solo al momento de la inscripción
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Transferrina en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base solo al momento de la inscripción
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Los niveles de transferrina se evaluarán mediante extracción de sangre en el momento de la inscripción.
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Línea de base solo al momento de la inscripción
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Número de participantes que reciben suplementos de hierro por vía intravenosa (IV)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, en promedio después de 9 meses
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Mediante la revisión del historial, determinaremos si el sujeto recibió suplementos de hierro de los padres (IV) como parte del tratamiento para la anemia por deficiencia de hierro.
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Al finalizar el estudio, en promedio después de 9 meses
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Número de participantes que reciben una transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, en promedio después de 9 meses
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Mediante la revisión del historial, determinaremos si el sujeto recibió una transfusión de sangre como parte del tratamiento para la anemia por deficiencia de hierro.
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Al finalizar el estudio, en promedio después de 9 meses
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Hemoglobina posparto
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, en promedio después de 9 meses
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Se registrarán los niveles de hemoglobina después del parto (si se obtienen como parte de la atención posparto regular)
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Al finalizar el estudio, en promedio después de 9 meses
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Hematocrito posparto
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, en promedio después de 9 meses
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Se registrarán los niveles de hematocrito después del parto (si se obtienen como parte de la atención posparto regular)
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Al finalizar el estudio, en promedio después de 9 meses
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Peso neonatal al momento del parto
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, en promedio después de 9 meses
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El peso del bebé (en gramos) se determinará mediante la revisión del cuadro al final de la inscripción.
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Al finalizar el estudio, en promedio después de 9 meses
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Nivel de bilirrubina neonatal al nacer
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, en promedio después de 9 meses
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La hiperbilirrubinemia neonatal se revisará y registrará mediante revisión de expedientes.
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Al finalizar el estudio, en promedio después de 9 meses
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Puntuaciones de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, en promedio después de 9 meses
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Las puntuaciones de Apgar neonatal se revisarán y registrarán mediante revisión de gráficos.
La puntuación de Apgar es un método utilizado para describir el estado de un recién nacido al nacer y su respuesta a la reanimación.
La puntuación de Apgar consta de cinco componentes: 1) color, 2) frecuencia cardíaca, 3) reflejos, 4) tono muscular y 5) respiración, cada uno de los cuales recibe una puntuación de 0, 1 o 2. El rango de puntuaciones es 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican un estado de recién nacido tranquilizador.
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Al finalizar el estudio, en promedio después de 9 meses
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Número de recién nacidos que ingresan en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, en promedio después de 9 meses
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Se evaluará la necesidad de ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
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Al finalizar el estudio, en promedio después de 9 meses
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Clase de peso en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base solo al momento de la inscripción
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En el momento de la inscripción, se evaluará el peso del sujeto y se le asignará una clase de peso utilizando la clasificación de peso de la Organización Mundial de la Salud.
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Línea de base solo al momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melody Safarzadeh, MD, MS, UTMB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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