Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig versus alternativ dag jerntilskudd for behandling av jernmangelanemi under graviditet

18. januar 2024 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

En randomisert studie av intermitterende oral jerntilskudd vs daglig oral jerntilskudd for behandling av anemi under graviditet

Målpopulasjonen for vår studie er gravide kvinner i første eller andre trimester med diagnosen jernmangelanemi. Hvis et emne er kvalifisert, vil skriftlig samtykke innhentes av person til person kontakt. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten daglig oralt jerntilskudd eller annenhver dag oralt jerntilskudd.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte gravide kvinner i første eller andre trimester som har en diagnose av jernmangelanemi som definert av American College of Obstetrics and Gynecology vil bli kontaktet, samtykket og randomisert for å motta enten daglig oralt jernholdig sulfat (325 mg) tilskudd eller annenhver dag oralt jernholdig sulfat (650 mg). Deltakerne vil gjennomgå en telefonundersøkelse 2-4 uker etter oppstart av studien for å vurdere for bivirkninger. Deltakerne vil fortsette rutinemessig pleie og overvåking av jernmangel i svangerskapet til slutten av svangerskapet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Melody Safarzadeh, MD, MS
  • Telefonnummer: 409-772-1571
  • E-post: mesafarz@utmb.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemoglobin mindre enn 11 g/dl i første trimester eller mindre enn 10,5 g/dl i andre trimester
  • Mikrocytisk anemi
  • Singleton-drektighet i første eller andre trimester

Ekskluderingskriterier:

  • Malabsorptiv lidelse eller historie med restriktiv eller malabsorptiv gastrisk kirurgi
  • Kjent diagnose av anemi annet enn jernmangel (thalassemi, makrocytisk, sigdcelle, etc.)
  • Anamnese med hjerte- og lungesykdom
  • Alvorlig anemi som krever infusjon av foreldre eller transfusjon av blodprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Daglig jerntilskudd
Oral jernholdig sulfat, 325 mg, ta en gang daglig
Legemiddel: Jernholdig sulfat
Jerntilskudd
Eksperimentell: Alternativ dag jerntilskudd
Oral jernholdig sulfatert, 650 mg, tatt en gang daglig annenhver dag
Legemiddel: Jernholdig sulfat
Jerntilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i hemoglobinnivåer fra påmelding til studieslutt
Tidsramme: Baseline og igjen 8-9 måneder senere (tredje trimester av svangerskapet)
Hemoglobinnivået vil bli vurdert ved blodprøvetaking ved innmelding og igjen i tredje trimester av svangerskapet
Baseline og igjen 8-9 måneder senere (tredje trimester av svangerskapet)
Endring i hematokrit i tredje trimester etter behandling
Tidsramme: Baseline og igjen 8-9 måneder senere (tredje trimester av svangerskapet)
Hematokritnivåer vil bli vurdert ved blodprøvetaking ved registrering og igjen i tredje trimester av svangerskapet
Baseline og igjen 8-9 måneder senere (tredje trimester av svangerskapet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale bivirkninger etter 2-4 ukers behandling
Tidsramme: 2-4 uker etter påmelding
Gastrointestinale bivirkninger ved behandling vil bli vurdert ved telefonundersøkelse ved bruk av et validert spørreskjema.
2-4 uker etter påmelding
Fullstendig blodtelling i tredje trimester
Tidsramme: 8-9 måneder etter påmelding (tredje trimester av svangerskapet)
Fullstendige blodtellingsindekser vil bli vurdert ved blodprøvetaking ved påmelding og omtrent månedlig frem til fødsel
8-9 måneder etter påmelding (tredje trimester av svangerskapet)
Serumferritin ved påmelding
Tidsramme: Baseline kun ved påmelding
Serumferritin vil vurderes ved blodprøvetaking ved registrering.
Baseline kun ved påmelding
Total jernbindingskapasitet ved påmelding
Tidsramme: Baseline kun ved påmelding
Total jernbindingskapasitet vil vurderes ved blodprøvetaking på tidspunktet for registrering.
Baseline kun ved påmelding
Transferrin ved påmelding
Tidsramme: Baseline kun ved påmelding
Transferrinnivåer vil vurderes ved blodprøvetaking ved registrering.
Baseline kun ved påmelding
Antall deltakere som får intravenøst ​​(IV) jerntilskudd
Tidsramme: Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt etter 9 måneder
Ved kartgjennomgang vil vi avgjøre om forsøkspersonen mottok foreldrenes (IV) jerntilskudd som en del av behandlingen for jernmangelanemi
Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt etter 9 måneder
Antall deltakere som får blodoverføring
Tidsramme: Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt etter 9 måneder
Ved kartgjennomgang vil vi avgjøre om personen mottok en blodoverføring som en del av behandlingen for jernmangelanemi
Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt etter 9 måneder
Hemoglobin etter fødsel
Tidsramme: Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt etter 9 måneder
Hemoglobinnivåer etter fødsel vil bli registrert (hvis de oppnås som en del av vanlig postpartum omsorg)
Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt etter 9 måneder
Postpartum hematokrit
Tidsramme: Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt etter 9 måneder
Hematokritnivåer etter fødsel vil bli registrert (hvis oppnådd som en del av vanlig postpartum omsorg)
Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt etter 9 måneder
Neonatal vekt ved fødsel
Tidsramme: Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt etter 9 måneder
Vekten til babyen (i gram) vil bli bestemt ved kartgjennomgang ved slutten av påmeldingen
Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt etter 9 måneder
Nivå av neonatalt bilirubin ved fødselen
Tidsramme: Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt etter 9 måneder
Neonatal hyperbilirubinemi vil bli vurdert og registrert ved kartgjennomgang
Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt etter 9 måneder
Neonatal Apgar scorer
Tidsramme: Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt etter 9 måneder
Nyfødte Apgar-resultater vil bli vurdert og registrert ved kartgjennomgang. Apgar-skåren er en metode som brukes til å beskrive en nyfødts status ved fødselen og respons på gjenopplivning. Apgar-poengsummen består av fem komponenter: 1) farge, 2) hjertefrekvens, 3) reflekser, 4) muskeltonus og 5) respirasjon, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2. Utvalget av poengsum er 0 til 10. Høyere poengsum indikerer betryggende nyfødtstatus.
Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt etter 9 måneder
Antall nyfødte som er innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt etter 9 måneder
Behovet for innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) vil bli vurdert
Ved avsluttet studie, i gjennomsnitt etter 9 måneder
Vektklasse ved påmelding
Tidsramme: Baseline kun ved påmelding
Ved påmelding vil vekten til emnet bli vurdert og tildelt en vektklasse ved hjelp av Verdens helseorganisasjons vektklassifisering
Baseline kun ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melody Safarzadeh, MD, MS, UTMB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Jernholdig sulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere