Suplementação diária versus dias alternados para o tratamento da anemia por deficiência de ferro na gravidez
18 de junho de 2024 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Um estudo randomizado de suplementação oral intermitente de ferro versus suplementação oral diária de ferro para o tratamento da anemia na gravidez
A população-alvo do nosso estudo são mulheres grávidas no primeiro ou segundo trimestre com diagnóstico de anemia ferropriva.
Se um sujeito for elegível, o consentimento por escrito será obtido por contato pessoal.
Os participantes elegíveis serão randomizados para receber suplementação oral diária de ferro ou suplementação oral de ferro em dias alternados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres grávidas elegíveis no primeiro ou segundo trimestre com diagnóstico de anemia por deficiência de ferro, conforme definido pelo Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia, serão abordadas, consentidas e randomizadas para receber suplementação oral diária de sulfato ferroso (325 mg) ou em dias alternados sulfato ferroso oral (650mg).
Os participantes serão submetidos a uma pesquisa por telefone 2 a 4 semanas após o início do estudo para avaliar os efeitos colaterais.
As participantes continuarão os cuidados de rotina e vigilância da deficiência de ferro na gravidez até o final da gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemoglobina inferior a 11 g/dl no primeiro trimestre ou inferior a 10,5 g/dl no segundo trimestre
- Anemia microcítica
- Gestação única no primeiro ou segundo trimestre
Critério de exclusão:
- Distúrbio de má absorção ou história de cirurgia gástrica restritiva ou má absorção
- Diagnóstico conhecido de anemia diferente da deficiência de ferro (talassemia, macrocítica, anemia falciforme, etc.)
- História de doença cardiopulmonar
- Anemia grave que requer infusão parental ou transfusão de hemoderivados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suplementação diária de ferro
Sulfato ferroso oral, 325 mg, tomar uma vez ao dia
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Suplementação de ferro
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Experimental: Suplementação de ferro em dias alternados
Sulfato ferroso oral, 650 mg, tomado uma vez ao dia em dias alternados
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Suplementação de ferro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos níveis de hemoglobina desde a inscrição até o final do estudo
Prazo: Linha de base e novamente 8-9 meses depois (terceiro trimestre de gravidez)
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Os níveis de hemoglobina serão avaliados por coleta de sangue no momento da inscrição e novamente no terceiro trimestre de gravidez
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Linha de base e novamente 8-9 meses depois (terceiro trimestre de gravidez)
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Alteração no hematócrito no terceiro trimestre após o tratamento
Prazo: Linha de base e novamente 8-9 meses depois (terceiro trimestre de gravidez)
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Os níveis de hematócrito serão avaliados por coleta de sangue no momento da inscrição e novamente no terceiro trimestre de gravidez
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Linha de base e novamente 8-9 meses depois (terceiro trimestre de gravidez)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais gastrointestinais após 2 a 4 semanas de tratamento
Prazo: 2 a 4 semanas após a inscrição
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Os efeitos colaterais gastrointestinais com o tratamento serão avaliados por pesquisa telefônica usando um questionário validado.
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2 a 4 semanas após a inscrição
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Hemograma completo no terceiro trimestre
Prazo: 8-9 meses após a inscrição (terceiro trimestre de gravidez)
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Os índices de hemograma completo serão avaliados por coleta de sangue no momento da inscrição e aproximadamente mensalmente até o parto
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8-9 meses após a inscrição (terceiro trimestre de gravidez)
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Ferritina Sérica no Momento da Inscrição
Prazo: Linha de base apenas no momento da inscrição
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A ferritina sérica será avaliada por coleta de sangue no momento da inscrição.
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Linha de base apenas no momento da inscrição
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Capacidade total de ligação de ferro no momento da inscrição
Prazo: Linha de base apenas no momento da inscrição
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A capacidade total de ligação do ferro será avaliada por coleta de sangue no momento da inscrição.
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Linha de base apenas no momento da inscrição
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Transferrina no momento da inscrição
Prazo: Linha de base apenas no momento da inscrição
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Os níveis de transferrina serão avaliados por coleta de sangue no momento da inscrição.
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Linha de base apenas no momento da inscrição
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Número de participantes que recebem suplementação de ferro intravenoso (IV)
Prazo: Na conclusão do estudo, em média após 9 meses
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Pela revisão do prontuário, determinaremos se o sujeito recebeu suplementação de ferro parental (IV) como parte do tratamento para anemia por deficiência de ferro
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Na conclusão do estudo, em média após 9 meses
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Número de participantes que recebem transfusão de sangue
Prazo: Na conclusão do estudo, em média após 9 meses
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Pela revisão do prontuário, determinaremos se o sujeito recebeu transfusão de sangue como parte do tratamento para anemia por deficiência de ferro
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Na conclusão do estudo, em média após 9 meses
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Hemoglobina pós-parto
Prazo: Na conclusão do estudo, em média após 9 meses
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Os níveis de hemoglobina após o parto serão registrados (se obtidos como parte dos cuidados pós-parto regulares)
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Na conclusão do estudo, em média após 9 meses
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Hematócrito pós-parto
Prazo: Na conclusão do estudo, em média após 9 meses
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Os níveis de hematócrito após o parto serão registrados (se obtidos como parte dos cuidados pós-parto regulares)
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Na conclusão do estudo, em média após 9 meses
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Peso Neonatal no Parto
Prazo: Na conclusão do estudo, em média após 9 meses
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O peso do bebê (em gramas) será determinado pela revisão do prontuário no final da inscrição
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Na conclusão do estudo, em média após 9 meses
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Nível de bilirrubina neonatal ao nascer
Prazo: Na conclusão do estudo, em média após 9 meses
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A hiperbilirrubinemia neonatal será revisada e registrada por revisão de prontuários
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Na conclusão do estudo, em média após 9 meses
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Pontuações de Apgar Neonatal
Prazo: Na conclusão do estudo, em média após 9 meses
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As pontuações de Apgar neonatal serão revisadas e registradas por meio de revisão de prontuários.
O índice de Apgar é um método usado para descrever o estado do recém-nascido ao nascer e a resposta à reanimação.
A pontuação de Apgar compreende cinco componentes: 1) cor, 2) frequência cardíaca, 3) reflexos, 4) tônus muscular e 5) respiração, cada um dos quais recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2. A faixa de pontuações é 0 a 10. Pontuações mais altas indicam status tranquilizador do recém-nascido.
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Na conclusão do estudo, em média após 9 meses
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Número de recém-nascidos internados em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
Prazo: Na conclusão do estudo, em média após 9 meses
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A necessidade de internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) será avaliada
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Na conclusão do estudo, em média após 9 meses
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Classe de peso no momento da inscrição
Prazo: Linha de base apenas no momento da inscrição
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No momento da inscrição, o peso da disciplina será avaliado e será atribuída uma classe de peso usando a classificação de peso da Organização Mundial da Saúde.
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Linha de base apenas no momento da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Melody Safarzadeh, MD, MS, UTMB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .