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임신 중 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 일일 철분 보충과 격일 철분 보충

2024년 1월 18일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston

임신 중 빈혈 치료를 위한 간헐적 경구 철분 보충 대 일일 경구 철 보충의 무작위 시험

우리 연구의 대상 인구는 철 결핍성 빈혈 진단을 받은 임신 1기 또는 2기 임산부입니다. 피험자가 자격이 있는 경우, 서면 동의는 일대일 접촉을 통해 얻을 것입니다. 자격이 있는 참가자는 매일 경구 철분 보충제를 받거나 격일로 경구 철분 보충제를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국산부인과학회(American College of Obstetrics and Gynecology)에서 정의한 철결핍성 빈혈 진단을 받은 임신 1기 또는 2기의 적격 임산부에게 접근하여 동의하고 매일 경구용 황산제일철(325mg) 보충제 또는 격일로 무작위 배정됩니다. 경구용 황산제일철(650mg). 참가자는 연구를 시작한 후 2-4주 후에 부작용을 평가하기 위해 전화 설문 조사를 받게 됩니다. 참가자는 임신이 끝날 때까지 임신 중 철분 결핍에 대한 일상적인 관리 및 감시를 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Melody Safarzadeh, MD, MS
  • 전화번호: 409-772-1571
  • 이메일: mesafarz@utmb.edu

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 초기 11g/dl 미만 또는 임신 후기 10.5g/dl 미만의 헤모글로빈
  • 소적혈구빈혈
  • 첫 삼 분기 또는 두 번째 삼 분기의 단태 임신

제외 기준:

  • 흡수 장애 또는 제한적 또는 흡수 장애 위 수술의 병력
  • 철결핍 이외의 빈혈(지중해빈혈, 대적혈구성, 낫적혈구 등)의 알려진 진단
  • 심폐질환의 병력
  • 혈액 제제의 부모 주입 또는 수혈이 필요한 중증 빈혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일일 철분 보충
경구 황산제일철, 325mg, 1일 1회 복용
의약품: 황산제일철
철분 보충
실험적: 격일 철분 보충
경구 황산제일철, 650mg, 격일로 1일 1회 복용
의약품: 황산제일철
철분 보충

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록부터 연구 종료까지 헤모글로빈 수치의 차이
기간: 기준선 및 다시 8~9개월 후(임신 3분기)
헤모글로빈 수치는 등록 시 그리고 임신 3분기에 다시 채혈하여 평가합니다.
기준선 및 다시 8~9개월 후(임신 3분기)
치료 후 삼 분기의 헤마토크리트 변화
기간: 기준선 및 다시 8~9개월 후(임신 3분기)
헤마토크리트 수치는 등록 시 채혈하여 평가하고 임신 3분기에 다시 평가합니다.
기준선 및 다시 8~9개월 후(임신 3분기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 2~4주 후 위장관 부작용
기간: 등록 후 2~4주
치료에 따른 위장관 부작용은 검증된 설문지를 사용하여 전화 설문조사로 평가합니다.
등록 후 2~4주
세 번째 삼 분기의 전체 혈구 수
기간: 등록 후 8~9개월(임신 3분기)
전체 혈구 지수는 등록 시 그리고 출산까지 대략 매달 채혈하여 평가합니다.
등록 후 8~9개월(임신 3분기)
등록 시점의 혈청 페리틴
기간: 등록 시점에만 기준선
혈청 페리틴은 등록 시 채혈로 평가됩니다.
등록 시점에만 기준선
등록 당시의 총 철 결합 용량
기간: 등록 시점에만 기준선
총 철결합능은 등록 시 채혈로 평가됩니다.
등록 시점에만 기준선
등록 시 트랜스페린
기간: 등록 시점에만 기준선
트랜스페린 수치는 등록 시 채혈로 평가됩니다.
등록 시점에만 기준선
정맥 주사(IV) 철분 보충을 받는 참가자 수
기간: 연구 완료 시, 평균 9개월 후
차트 검토를 통해 피험자가 철결핍성 빈혈 치료의 일환으로 부모(IV) 철분 보충을 받았는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 완료 시, 평균 9개월 후
수혈을 받은 참여자 수
기간: 연구 완료 시, 평균 9개월 후
차트 검토를 통해 피험자가 철결핍성 빈혈 치료의 일환으로 수혈을 받았는지 판단합니다.
연구 완료 시, 평균 9개월 후
산후 헤모글로빈
기간: 연구 완료 시, 평균 9개월 후
분만 후 헤모글로빈 수치가 기록됩니다(정기적인 산후 관리의 일환으로 얻은 경우).
연구 완료 시, 평균 9개월 후
산후 헤마토크리트
기간: 연구 완료 시, 평균 9개월 후
분만 후 헤마토크리트 수치가 기록됩니다(정기적인 산후 관리의 일부로 얻은 경우).
연구 완료 시, 평균 9개월 후
분만 시 신생아 체중
기간: 연구 완료 시, 평균 9개월 후
아기의 체중(그램)은 등록 종료 시 차트 검토를 통해 결정됩니다.
연구 완료 시, 평균 9개월 후
출생 시 신생아 빌리루빈 수치
기간: 연구 완료 시, 평균 9개월 후
신생아 고빌리루빈혈증은 차트 검토에 의해 검토 및 기록됩니다.
연구 완료 시, 평균 9개월 후
신생아 아프가 점수
기간: 연구 완료 시, 평균 9개월 후
신생아 Apgar 점수는 차트 검토를 통해 검토 및 기록됩니다. 아프가 점수는 출생 시 신생아의 상태와 소생술에 대한 반응을 설명하는 데 사용되는 방법입니다. 아프가 점수는 1) 색, 2) 심박수, 3) 반사, 4) 근긴장도, 5) 호흡의 5가지 구성요소로 구성되며 각각 0, 1 또는 2의 점수가 부여됩니다. 점수 범위는 다음과 같습니다. 0~10점. 점수가 높을수록 신생아 상태가 안정됨을 나타냅니다.
연구 완료 시, 평균 9개월 후
신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 신생아 수.
기간: 연구 완료 시, 평균 9개월 후
신생아 집중 치료실(NICU) 입원의 필요성이 평가됩니다.
연구 완료 시, 평균 9개월 후
등록 당시 체중 등급
기간: 등록 시점에만 기준선
등록 시 피험자의 체중을 평가하고 세계보건기구 체중 분류를 사용하여 체중 등급을 지정합니다.
등록 시점에만 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Medical Branch, Galveston

수사관

  • 수석 연구원: Melody Safarzadeh, MD, MS, UTMB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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