임신 중 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 일일 철분 보충과 격일 철분 보충
2024년 6월 18일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
임신 중 빈혈 치료를 위한 간헐적 경구 철분 보충 대 일일 경구 철 보충의 무작위 시험
우리 연구의 대상 인구는 철 결핍성 빈혈 진단을 받은 임신 1기 또는 2기 임산부입니다.
피험자가 자격이 있는 경우, 서면 동의는 일대일 접촉을 통해 얻을 것입니다.
자격이 있는 참가자는 매일 경구 철분 보충제를 받거나 격일로 경구 철분 보충제를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
미국산부인과학회(American College of Obstetrics and Gynecology)에서 정의한 철결핍성 빈혈 진단을 받은 임신 1기 또는 2기의 적격 임산부에게 접근하여 동의하고 매일 경구용 황산제일철(325mg) 보충제 또는 격일로 무작위 배정됩니다. 경구용 황산제일철(650mg).
참가자는 연구를 시작한 후 2-4주 후에 부작용을 평가하기 위해 전화 설문 조사를 받게 됩니다.
참가자는 임신이 끝날 때까지 임신 중 철분 결핍에 대한 일상적인 관리 및 감시를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 초기 11g/dl 미만 또는 임신 후기 10.5g/dl 미만의 헤모글로빈
- 소적혈구빈혈
- 첫 삼 분기 또는 두 번째 삼 분기의 단태 임신
제외 기준:
- 흡수 장애 또는 제한적 또는 흡수 장애 위 수술의 병력
- 철결핍 이외의 빈혈(지중해빈혈, 대적혈구성, 낫적혈구 등)의 알려진 진단
- 심폐질환의 병력
- 혈액 제제의 부모 주입 또는 수혈이 필요한 중증 빈혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일일 철분 보충
경구 황산제일철, 325mg, 1일 1회 복용
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철분 보충
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실험적: 격일 철분 보충
경구 황산제일철, 650mg, 격일로 1일 1회 복용
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철분 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록부터 연구 종료까지 헤모글로빈 수치의 차이
기간: 기준 시점과 다시 8~9개월 후(임신 3개월)
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헤모글로빈 수치는 등록 시 혈액 채취를 통해 평가되며 임신 3분기에 다시 평가됩니다.
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기준 시점과 다시 8~9개월 후(임신 3개월)
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치료 후 3분기의 헤마토크릿 변화
기간: 기준 시점과 다시 8~9개월 후(임신 3개월)
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적혈구용적률 수준은 등록 시 혈액 채취를 통해 평가되며 임신 3분기에 다시 평가됩니다.
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기준 시점과 다시 8~9개월 후(임신 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 2~4주 후 위장관 부작용
기간: 등록 후 2~4주
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치료에 따른 위장관 부작용은 검증된 설문지를 사용하여 전화 설문조사를 통해 평가됩니다.
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등록 후 2~4주
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세 번째 삼 분기의 전체 혈구 수
기간: 등록 후 8~9개월(임신 3개월)
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전체 혈구수 지수는 등록 시 채혈을 통해 평가되며 출산 시까지 대략 매달 평가됩니다.
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등록 후 8~9개월(임신 3개월)
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등록 당시 혈청 페리틴
기간: 등록 당시에만 기준선 적용
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혈청 페리틴은 등록 시 혈액 채취를 통해 평가됩니다.
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등록 당시에만 기준선 적용
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등록 당시 총 철 결합 용량
기간: 등록 당시에만 기준선 적용
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총 철 결합 능력은 등록 시 혈액 채취를 통해 평가됩니다.
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등록 당시에만 기준선 적용
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등록 시 트랜스페린
기간: 등록 당시에만 기준선 적용
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트랜스페린 수치는 등록 시 혈액 채취를 통해 평가됩니다.
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등록 당시에만 기준선 적용
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정맥(IV) 철분 보충제를 받은 참가자 수
기간: 연구 완료 시, 평균 9개월 후
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차트 검토를 통해 대상자가 철결핍성 빈혈 치료의 일환으로 부모(IV) 철분 보충제를 받았는지 여부를 판단합니다.
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연구 완료 시, 평균 9개월 후
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수혈을 받은 참가자 수
기간: 연구 완료 시, 평균 9개월 후
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차트 검토를 통해 대상자가 철결핍성 빈혈 치료의 일환으로 수혈을 받았는지 여부를 판단합니다.
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연구 완료 시, 평균 9개월 후
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산후 헤모글로빈
기간: 연구 완료 시, 평균 9개월 후
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출산 후 헤모글로빈 수치가 기록됩니다(정기 산후 관리의 일부로 얻은 경우).
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연구 완료 시, 평균 9개월 후
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산후 헤마토크릿
기간: 연구 완료 시, 평균 9개월 후
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출산 후 헤마토크릿 수치가 기록됩니다(정기적인 산후조리의 일환으로 얻은 경우).
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연구 완료 시, 평균 9개월 후
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분만 시 신생아 체중
기간: 연구 완료 시, 평균 9개월 후
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아기의 체중(그램 단위)은 등록 종료 시 차트 검토를 통해 결정됩니다.
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연구 완료 시, 평균 9개월 후
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출생 시 신생아 빌리루빈 수치
기간: 연구 완료 시, 평균 9개월 후
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차트 검토를 통해 신생아 고빌리루빈혈증을 검토하고 기록합니다.
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연구 완료 시, 평균 9개월 후
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신생아 아프가 점수
기간: 연구 완료 시, 평균 9개월 후
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신생아 Apgar 점수는 차트 검토를 통해 검토되고 기록됩니다.
아프가 점수(Apgar Score)는 출생 시 신생아의 상태와 소생술에 대한 반응을 설명하는 데 사용되는 방법입니다.
Apgar 점수는 1) 색, 2) 심박수, 3) 반사, 4) 근긴장도, 5) 호흡의 5가지 구성 요소로 구성되며 각 구성 요소에는 0, 1 또는 2의 점수가 부여됩니다. 점수 범위는 다음과 같습니다. 0 ~ 10. 점수가 높을수록 신생아 상태를 안심할 수 있음을 나타냅니다.
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연구 완료 시, 평균 9개월 후
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신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 신생아 수.
기간: 연구 완료 시, 평균 9개월 후
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신생아 집중치료실(NICU) 입원의 필요성이 평가됩니다.
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연구 완료 시, 평균 9개월 후
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가입시 체급등급
기간: 등록 당시에만 기준선 적용
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등록 시 피험자의 체중을 평가하고 세계보건기구(WHO) 체중 분류를 사용하여 체중 등급을 할당합니다.
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등록 당시에만 기준선 적용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melody Safarzadeh, MD, MS, UTMB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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