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Supplémentation en fer quotidienne ou alternée pour le traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse

18 janvier 2024 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Un essai randomisé comparant la supplémentation intermittente en fer par voie orale à la supplémentation quotidienne en fer par voie orale pour le traitement de l'anémie pendant la grossesse

La population cible de notre étude est celle des femmes enceintes au premier ou deuxième trimestre avec un diagnostic d'anémie ferriprive. Si un sujet est éligible, un consentement écrit sera obtenu par contact de personne à personne. Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit une supplémentation quotidienne en fer par voie orale, soit une supplémentation en fer par voie orale tous les deux jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes enceintes éligibles au cours du premier ou du deuxième trimestre qui portent un diagnostic d'anémie ferriprive telle que définie par l'American College of Obstetrics and Gynecology seront approchées, consenties et randomisées pour recevoir une supplémentation quotidienne en sulfate ferreux oral (325 mg) ou tous les deux jours sulfate ferreux oral (650mg). Les participants subiront une enquête téléphonique 2 à 4 semaines après le début de l'étude pour évaluer les effets secondaires. Les participants poursuivront les soins de routine et la surveillance de la carence en fer pendant la grossesse jusqu'à la fin de la grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Melody Safarzadeh, MD, MS
  • Numéro de téléphone: 409-772-1571
  • E-mail: mesafarz@utmb.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hémoglobine inférieure à 11 g/dl au premier trimestre ou inférieure à 10,5 g/dl au deuxième trimestre
  • Anémie microcytaire
  • Grossesse unique au premier ou au deuxième trimestre

Critère d'exclusion:

  • Trouble de malabsorption ou antécédent de chirurgie gastrique restrictive ou malabsorptive
  • Diagnostic connu d'anémie autre que ferriprive (thalassémie, macrocytaire, drépanocytose, etc.)
  • Antécédents de maladie cardiopulmonaire
  • Anémie sévère nécessitant une perfusion parentale ou une transfusion de produits sanguins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplémentation quotidienne en fer
Sulfate ferreux oral, 325 mg, à prendre une fois par jour
Médicament: Sulfate ferreux
Supplémentation en fer
Expérimental: Supplémentation en fer un jour sur deux
Sulfaté ferreux oral, 650 mg, pris une fois par jour tous les deux jours
Médicament: Sulfate ferreux
Supplémentation en fer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux d'hémoglobine entre l'inscription et la fin de l'étude
Délai: Au départ et de nouveau 8 à 9 mois plus tard (troisième trimestre de grossesse)
Les taux d'hémoglobine seront évalués par prélèvement sanguin lors de l'inscription et à nouveau au cours du troisième trimestre de la grossesse
Au départ et de nouveau 8 à 9 mois plus tard (troisième trimestre de grossesse)
Modification de l'hématocrite au troisième trimestre après le traitement
Délai: Au départ et de nouveau 8 à 9 mois plus tard (troisième trimestre de grossesse)
Les niveaux d'hématocrite seront évalués par prélèvement sanguin lors de l'inscription et à nouveau au cours du troisième trimestre de la grossesse
Au départ et de nouveau 8 à 9 mois plus tard (troisième trimestre de grossesse)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires gastro-intestinaux après 2 à 4 semaines de traitement
Délai: 2 à 4 semaines après l'inscription
Les effets secondaires gastro-intestinaux avec traitement seront évalués par enquête téléphonique à l'aide d'un questionnaire validé.
2 à 4 semaines après l'inscription
Formule sanguine complète au troisième trimestre
Délai: 8-9 mois après l'inscription (troisième trimestre de grossesse)
Les indices sanguins complets seront évalués par prélèvement sanguin lors de l'inscription et environ tous les mois jusqu'à l'accouchement
8-9 mois après l'inscription (troisième trimestre de grossesse)
Ferritine sérique au moment de l'inscription
Délai: Base de référence uniquement au moment de l'inscription
La ferritine sérique sera évaluée par prélèvement sanguin au moment de l'inscription.
Base de référence uniquement au moment de l'inscription
Capacité totale de fixation du fer au moment de l'inscription
Délai: Base de référence uniquement au moment de l'inscription
La capacité totale de fixation du fer sera évaluée par prélèvement sanguin au moment de l'inscription.
Base de référence uniquement au moment de l'inscription
Transfert au moment de l'inscription
Délai: Base de référence uniquement au moment de l'inscription
Les niveaux de transferrine seront évalués par prélèvement sanguin au moment de l'inscription.
Base de référence uniquement au moment de l'inscription
Nombre de participants qui reçoivent une supplémentation en fer par voie intraveineuse (IV)
Délai: A la fin des études, en moyenne après 9 mois
Par examen du dossier, nous déterminerons si le sujet a reçu une supplémentation en fer parentale (IV) dans le cadre du traitement de l'anémie ferriprive
A la fin des études, en moyenne après 9 mois
Nombre de participants qui reçoivent une transfusion sanguine
Délai: A la fin des études, en moyenne après 9 mois
Par examen du dossier, nous déterminerons si le sujet a reçu une transfusion sanguine dans le cadre du traitement de l'anémie ferriprive
A la fin des études, en moyenne après 9 mois
Hémoglobine post-partum
Délai: A la fin des études, en moyenne après 9 mois
Les taux d'hémoglobine après l'accouchement seront enregistrés (s'ils sont obtenus dans le cadre des soins post-partum réguliers)
A la fin des études, en moyenne après 9 mois
Hématocrite post-partum
Délai: A la fin des études, en moyenne après 9 mois
Les niveaux d'hématocrite après l'accouchement seront enregistrés (s'ils sont obtenus dans le cadre des soins post-partum réguliers)
A la fin des études, en moyenne après 9 mois
Poids néonatal à l'accouchement
Délai: A la fin des études, en moyenne après 9 mois
Le poids du bébé (en grammes) sera déterminé par examen du dossier à la fin de l'inscription
A la fin des études, en moyenne après 9 mois
Niveau de bilirubine néonatale à la naissance
Délai: A la fin des études, en moyenne après 9 mois
L'hyperbilirubinémie néonatale sera examinée et enregistrée par examen des dossiers
A la fin des études, en moyenne après 9 mois
Scores d'Apgar néonataux
Délai: A la fin des études, en moyenne après 9 mois
Les scores d'Apgar néonatals seront examinés et enregistrés par examen des dossiers. Le score d'Apgar est une méthode utilisée pour décrire l'état d'un nouveau-né à la naissance et sa réponse à la réanimation. Le score d'Apgar comprend cinq composantes : 1) la couleur, 2) la fréquence cardiaque, 3) les réflexes, 4) le tonus musculaire et 5) la respiration, chacun d'entre eux recevant un score de 0, 1 ou 2. La plage de scores est 0 à 10. Les scores les plus élevés indiquent un état rassurant du nouveau-né.
A la fin des études, en moyenne après 9 mois
Nombre de nouveau-nés admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).
Délai: A la fin des études, en moyenne après 9 mois
Le besoin d'admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN) sera évalué
A la fin des études, en moyenne après 9 mois
Catégorie de poids au moment de l'inscription
Délai: Base de référence uniquement au moment de l'inscription
Au moment de l'inscription, le poids du sujet sera évalué et attribué une classe de poids en utilisant la classification de poids de l'Organisation mondiale de la santé
Base de référence uniquement au moment de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melody Safarzadeh, MD, MS, UTMB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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