Supplémentation en fer quotidienne ou alternée pour le traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse
18 juin 2024 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Un essai randomisé comparant la supplémentation intermittente en fer par voie orale à la supplémentation quotidienne en fer par voie orale pour le traitement de l'anémie pendant la grossesse
La population cible de notre étude est celle des femmes enceintes au premier ou deuxième trimestre avec un diagnostic d'anémie ferriprive.
Si un sujet est éligible, un consentement écrit sera obtenu par contact de personne à personne.
Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit une supplémentation quotidienne en fer par voie orale, soit une supplémentation en fer par voie orale tous les deux jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes enceintes éligibles au cours du premier ou du deuxième trimestre qui portent un diagnostic d'anémie ferriprive telle que définie par l'American College of Obstetrics and Gynecology seront approchées, consenties et randomisées pour recevoir une supplémentation quotidienne en sulfate ferreux oral (325 mg) ou tous les deux jours sulfate ferreux oral (650mg).
Les participants subiront une enquête téléphonique 2 à 4 semaines après le début de l'étude pour évaluer les effets secondaires.
Les participants poursuivront les soins de routine et la surveillance de la carence en fer pendant la grossesse jusqu'à la fin de la grossesse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hémoglobine inférieure à 11 g/dl au premier trimestre ou inférieure à 10,5 g/dl au deuxième trimestre
- Anémie microcytaire
- Grossesse unique au premier ou au deuxième trimestre
Critère d'exclusion:
- Trouble de malabsorption ou antécédent de chirurgie gastrique restrictive ou malabsorptive
- Diagnostic connu d'anémie autre que ferriprive (thalassémie, macrocytaire, drépanocytose, etc.)
- Antécédents de maladie cardiopulmonaire
- Anémie sévère nécessitant une perfusion parentale ou une transfusion de produits sanguins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supplémentation quotidienne en fer
Sulfate ferreux oral, 325 mg, à prendre une fois par jour
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Supplémentation en fer
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Expérimental: Supplémentation en fer un jour sur deux
Sulfaté ferreux oral, 650 mg, pris une fois par jour tous les deux jours
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Supplémentation en fer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des niveaux d'hémoglobine entre l'inscription et la fin des études
Délai: Au départ et à nouveau 8 à 9 mois plus tard (troisième trimestre de la grossesse)
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Les taux d'hémoglobine seront évalués par prise de sang lors de l'inscription et à nouveau au troisième trimestre de la grossesse.
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Au départ et à nouveau 8 à 9 mois plus tard (troisième trimestre de la grossesse)
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Modification de l'hématocrite au cours du troisième trimestre après le traitement
Délai: Au départ et à nouveau 8 à 9 mois plus tard (troisième trimestre de la grossesse)
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Les niveaux d'hématocrite seront évalués par prise de sang lors de l'inscription et à nouveau au troisième trimestre de la grossesse.
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Au départ et à nouveau 8 à 9 mois plus tard (troisième trimestre de la grossesse)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires gastro-intestinaux après 2 à 4 semaines de traitement
Délai: 2 à 4 semaines après l'inscription
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Les effets secondaires gastro-intestinaux du traitement seront évalués par enquête téléphonique à l'aide d'un questionnaire validé.
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2 à 4 semaines après l'inscription
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Formule sanguine complète au troisième trimestre
Délai: 8 à 9 mois après l'inscription (troisième trimestre de la grossesse)
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Les indices de formule sanguine complète seront évalués par prise de sang lors de l'inscription et environ mensuellement jusqu'à l'accouchement.
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8 à 9 mois après l'inscription (troisième trimestre de la grossesse)
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Ferritine sérique au moment de l'inscription
Délai: Référence uniquement au moment de l'inscription
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La ferritine sérique sera évaluée par prise de sang au moment de l'inscription.
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Référence uniquement au moment de l'inscription
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Capacité totale de liaison du fer au moment de l'inscription
Délai: Référence uniquement au moment de l'inscription
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La capacité totale de liaison du fer sera évaluée par prise de sang au moment de l'inscription.
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Référence uniquement au moment de l'inscription
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Transferrine au moment de l'inscription
Délai: Référence uniquement au moment de l'inscription
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Les niveaux de transferrine seront évalués par prise de sang au moment de l'inscription.
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Référence uniquement au moment de l'inscription
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Nombre de participants qui reçoivent une supplémentation en fer par voie intraveineuse (IV)
Délai: A la fin des études, en moyenne après 9 mois
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Par examen des dossiers, nous déterminerons si le sujet a reçu une supplémentation parentale en fer (IV) dans le cadre du traitement de l'anémie ferriprive.
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A la fin des études, en moyenne après 9 mois
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Nombre de participants ayant reçu une transfusion sanguine
Délai: A la fin des études, en moyenne après 9 mois
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Par examen des dossiers, nous déterminerons si le sujet a reçu une transfusion sanguine dans le cadre du traitement de l'anémie ferriprive.
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A la fin des études, en moyenne après 9 mois
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Hémoglobine post-partum
Délai: A la fin des études, en moyenne après 9 mois
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Les niveaux d'hémoglobine après l'accouchement seront enregistrés (s'ils sont obtenus dans le cadre des soins post-partum réguliers)
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A la fin des études, en moyenne après 9 mois
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Hématocrite post-partum
Délai: A la fin des études, en moyenne après 9 mois
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Les niveaux d'hématocrite après l'accouchement seront enregistrés (s'ils sont obtenus dans le cadre des soins post-partum réguliers)
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A la fin des études, en moyenne après 9 mois
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Poids néonatal à l'accouchement
Délai: A la fin des études, en moyenne après 9 mois
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Le poids du bébé (en grammes) sera déterminé par examen du dossier à la fin de l'inscription.
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A la fin des études, en moyenne après 9 mois
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Niveau de bilirubine néonatale à la naissance
Délai: A la fin des études, en moyenne après 9 mois
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L'hyperbilirubinémie néonatale sera examinée et enregistrée par examen des dossiers
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A la fin des études, en moyenne après 9 mois
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Scores d'Apgar néonatals
Délai: A la fin des études, en moyenne après 9 mois
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Les scores néonatals d'Apgar seront examinés et enregistrés par examen des dossiers.
Le score d'Apgar est une méthode utilisée pour décrire l'état d'un nouveau-né à la naissance et sa réponse à la réanimation.
Le score d'Apgar comprend cinq composantes : 1) la couleur, 2) la fréquence cardiaque, 3) les réflexes, 4) le tonus musculaire et 5) la respiration, chacune d'elles recevant un score de 0, 1 ou 2. La plage des scores est 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent un statut rassurant du nouveau-né.
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A la fin des études, en moyenne après 9 mois
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Nombre de nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN).
Délai: A la fin des études, en moyenne après 9 mois
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La nécessité d'une admission à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) sera évaluée
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A la fin des études, en moyenne après 9 mois
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Catégorie de poids au moment de l'inscription
Délai: Référence uniquement au moment de l'inscription
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Au moment de l'inscription, le poids du sujet sera évalué et attribué à une catégorie de poids en utilisant la classification de poids de l'Organisation mondiale de la santé.
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Référence uniquement au moment de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melody Safarzadeh, MD, MS, UTMB
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .