Dagligt kontra alternativt dag järntillskott för behandling av järnbristanemi under graviditet
18 juni 2024 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
En randomiserad prövning av intermittent oralt järntillskott vs dagligt oralt järntillskott för behandling av anemi under graviditeten
Målgruppen för vår studie är gravida kvinnor i första eller andra trimestern med diagnosen järnbristanemi.
Om ett ämne är berättigat kommer skriftligt medgivande att erhållas av person till person kontakt.
Berättigade deltagare kommer att randomiseras för att få antingen dagligt oralt järntillskott eller varannan dag oralt järntillskott.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade gravida kvinnor i första eller andra trimestern som har diagnosen järnbristanemi enligt definitionen av American College of Obstetrics and Gynecology kommer att kontaktas, samtyckas och randomiseras för att få antingen daglig oralt järnsulfat (325 mg) tillskott eller varannan dag oralt järnsulfat (650 mg).
Deltagarna kommer att genomgå en telefonundersökning 2-4 veckor efter att studien påbörjats för att bedöma biverkningar.
Deltagarna kommer att fortsätta rutinmässig vård och övervakning av järnbrist under graviditeten fram till slutet av graviditeten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemoglobin mindre än 11 g/dl under första trimestern eller mindre än 10,5 g/dl under andra trimestern
- Mikrocytisk anemi
- Singleton dräktighet under första eller andra trimestern
Exklusions kriterier:
- Malabsorptiv störning eller historia av restriktiv eller malabsorptiv magkirurgi
- Känd diagnos av anemi annan än järnbrist (talassemi, makrocytisk, sicklecell, etc.)
- Historik av hjärt- och lungsjukdom
- Allvarlig anemi som kräver infusion av föräldrar eller transfusion av blodprodukter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dagligt järntillskott
Oralt järnsulfat, 325 mg, ta en gång dagligen
|
Järntillskott
|
|
Experimentell: Alternativ dag järntillskott
Oral järnsulfat, 650 mg, tas en gång dagligen varannan dag
|
Järntillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i hemoglobinnivåer från inskrivning till studieslut
Tidsram: Baslinje och igen 8-9 månader senare (tredje trimestern av graviditeten)
|
Hemoglobinnivåer kommer att bedömas genom blodprov vid inskrivning och igen under tredje trimestern av graviditeten
|
Baslinje och igen 8-9 månader senare (tredje trimestern av graviditeten)
|
|
Förändring i hematokrit under tredje trimestern efter behandling
Tidsram: Baslinje och igen 8-9 månader senare (tredje trimestern av graviditeten)
|
Hematokritnivåer kommer att bedömas genom blodtagning vid inskrivning och igen under tredje trimestern av graviditeten
|
Baslinje och igen 8-9 månader senare (tredje trimestern av graviditeten)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinala biverkningar efter 2-4 veckors behandling
Tidsram: 2-4 veckor efter inskrivning
|
Gastrointestinala biverkningar med behandling kommer att bedömas genom telefonundersökning med hjälp av ett validerat frågeformulär.
|
2-4 veckor efter inskrivning
|
|
Fullständig blodräkning under tredje trimestern
Tidsram: 8-9 månader efter inskrivning (tredje trimestern av graviditeten)
|
Fullständiga blodtalsindex kommer att bedömas genom blodtagning vid inskrivning och ungefär en gång i månaden fram till förlossningen
|
8-9 månader efter inskrivning (tredje trimestern av graviditeten)
|
|
Serumferritin vid tidpunkten för registrering
Tidsram: Baslinje endast vid tidpunkten för registrering
|
Serumferritin kommer att bedömas genom blodprov vid tidpunkten för inskrivningen.
|
Baslinje endast vid tidpunkten för registrering
|
|
Total järnbindningskapacitet vid tidpunkten för registrering
Tidsram: Baslinje endast vid tidpunkten för registrering
|
Total järnbindningskapacitet kommer att bedömas genom blodtagning vid tidpunkten för registreringen.
|
Baslinje endast vid tidpunkten för registrering
|
|
Transferrin vid tidpunkten för registrering
Tidsram: Baslinje endast vid tidpunkten för registrering
|
Transferrinnivåer kommer att bedömas genom blodtagning vid tidpunkten för inskrivningen.
|
Baslinje endast vid tidpunkten för registrering
|
|
Antal deltagare som får intravenöst (IV) järntillskott
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt efter 9 månader
|
Genom kartgranskning kommer vi att avgöra om försökspersonen fick föräldra(IV) järntillskott som en del av behandlingen för järnbristanemi
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt efter 9 månader
|
|
Antal deltagare som får en blodtransfusion
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt efter 9 månader
|
Genom kartgranskning kommer vi att avgöra om patienten fick en blodtransfusion som en del av behandlingen för järnbristanemi
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt efter 9 månader
|
|
Hemoglobin efter förlossningen
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt efter 9 månader
|
Hemoglobinnivåer efter förlossningen kommer att registreras (om de erhålls som en del av vanlig postpartumvård)
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt efter 9 månader
|
|
Hematokrit efter förlossningen
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt efter 9 månader
|
Hematokritnivåer efter förlossningen kommer att registreras (om de erhålls som en del av vanlig postpartumvård)
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt efter 9 månader
|
|
Neonatal vikt vid leverans
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt efter 9 månader
|
Barnets vikt (i gram) kommer att bestämmas genom kartgranskning i slutet av registreringen
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt efter 9 månader
|
|
Nivå av neonatalt bilirubin vid födseln
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt efter 9 månader
|
Neonatal hyperbilirubinemi kommer att granskas och registreras genom kartgranskning
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt efter 9 månader
|
|
Neonatal Apgar-poäng
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt efter 9 månader
|
Neonatal Apgar-poäng kommer att granskas och registreras genom diagramgranskning.
Apgar-poängen är en metod som används för att beskriva en nyfödds status vid födseln och svar på återupplivning.
Apgar-poängen består av fem komponenter: 1) färg, 2) hjärtfrekvens, 3) reflexer, 4) muskeltonus och 5) andning, som var och en får poängen 0, 1 eller 2. Poängomfånget är 0 till 10. Högre poäng indikerar lugnande nyföddstatus.
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt efter 9 månader
|
|
Antal nyfödda som är inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: Vid avslutad studie, i genomsnitt efter 9 månader
|
Behovet av intagning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) kommer att bedömas
|
Vid avslutad studie, i genomsnitt efter 9 månader
|
|
Viktklass vid tidpunkten för registrering
Tidsram: Baslinje endast vid tidpunkten för registrering
|
Vid tidpunkten för registreringen kommer ämnets vikt att bedömas och tilldelas en viktklass med hjälp av Världshälsoorganisationens viktklassificering
|
Baslinje endast vid tidpunkten för registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Melody Safarzadeh, MD, MS, UTMB
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .